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ヘモスプレー+エピネフリン注射と内視鏡的ヘモクリップの試験

2015年8月31日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

非静脈瘤性上部消化管出血におけるヘモスプレー + エピネフリン注射と内視鏡的ヘモクリップ + エピネフリン注射の前向きランダム化試験

非静脈瘤性上部消化管出血は、食道胃静脈瘤や門脈圧亢進症の胃障害とは関係のない、トライツ角付近の消化管出血と定義されています。

動物実験では、適用後 48 時間以内に GIT に吸収されず、廃棄されることはなく、閉塞の報告もありませんでした。 最近、上部消化管出血患者 20 人を対象とした前向き研究では、ヘモスプレイ ® の適用により 95% の症例で止血が促進され、適用後 72 時間の内視鏡検査で合併症なしに確認されました。

調査の概要

詳細な説明

非静脈瘤性上部消化管出血は、食道胃静脈瘤や門脈圧亢進症の胃障害とは関係のない、トライツ角付近の消化管出血と定義されています。

ここ数十年で導入されたすべての治療ガイドラインと革新にもかかわらず、発生率は 50 から 160 症例/100000 住民/年の間で変動し、最近のデータは入院患者の死亡率が約 10% であることを示しています。 米国では、上部消化管出血 (HDA) により、年間 300,000 人が入院しています。

非静脈瘤、HDA の病因は、過去 20 年間実質的に変わっておらず、消化性潰瘍疾患が症例の 40 ~ 50% を占めています。 その他のあまり一般的でない原因としては、血管拡張症、マロリー・ワイス裂傷、急性胃十二指腸粘膜病変、デュウラフォイ病変、腫瘍、その他のまれなものがあります。

HDAは、吐血および/または下血によって最も頻繁に現れます。 ごく一部の患者では、ヘモグロビンレベルの低下のみが観察され、血行動態が不安定になる可能性がありますが、血液の外在化はありません。 直腸出血が発生する可能性も低く、これは重大な結果をもたらす出血を示しているはずです。

HDA 患者の管理は体系化され、可能な限り早期に行われるべきです。 出血の進展は予測不可能であるため、すべての患者は病院環境に保たれ、血行動態および/または併存疾患が存在する場合は、高リスクの不安定性と見なされるべきです。

血行動態の安定化は、HDA 患者の管理における最初のステップです。 最近の研究では、早期の集中的な蘇生措置により、入院期間と死亡率が減少することが示されています。

血行動態の維持に続いて、活動性出血の存在を評価する必要があります。存在する場合は、より深刻になるだけでなく、より迅速な治療介入が必要になるためです。

臨床的観点から評価できる出血の重症度を予測するいくつかの所見があります。それらは、血行動態の不安定性、継続的な輸血の必要性、「新鮮な血」を伴う吐血、直腸出血、入院中に始まった出血、患者の入院中の再出血です。 60歳以上で併存疾患がある方。

内視鏡検査 (EDA) は、上部消化管の出血の初期評価に最適な検査です。 内視鏡検査の目標は、出血点を認識し、必要に応じて止血を進め、切迫した再出血を示唆する痕跡を認識することです。 消化性潰瘍では、Forrest の分類を使用すると、次の所見が関連しています: 活動性動脈出血、目に見える血管、および付着性血餅。 内視鏡治療なしでこれら 3 つのグループが再出血するリスクは、それぞれ 90%、50%、25% と推定されます。

内視鏡治療は、非静脈瘤性上部消化管出血の自然発生を修正しました。 いくつかの研究では、内視鏡治療を行うことで、再出血のリスクと入院期間、外科的介入の必要性、および死亡率が大幅に減少することが示されています。

再出血の危険因子: 慢性腎不全、肝硬変、低ヘモグロビン レベル、止血のための高用量のエピネフリンの必要性、および経験の浅い内視鏡医。

既存の HDA の治療における内視鏡技術は、注射法、熱的および機械的の 3 つの主要なグループに分けることができます。

いくつかの臨床試験では、2 つの方法による治療 (併用療法) が、1 つの方法のみを使用するよりも効果的でした。

注入法は、病変の 4 つの象限に硬化物質を使用することです。 局所タンポナーデ、血管収縮、血小板凝集に関連する止血の作用機序。 注射に利用できる溶液には、アドレナリン、エタノールアミン、ポリドカノール、無水エタノール、塩化ナトリウムなどがあります。

熱生成法では、タンパク質変性組織、コラーゲン収縮、したがって血管周囲収縮の閉塞を引き起こします。 熱的方法が使用されます:モノおよびバイポーラ電気凝固、アルゴンプラズマ、レーザーおよびヒータープローブ。

機械的方法による治療は、使用されるデバイスの改善により、ここ数十年で開発されました。 効果的であることが証明されている内視鏡診療では、内視鏡と結紮があります。

エンドクリップは、アドレナリンの単独治療注射と比較して、消化性潰瘍における再出血の減少に優れていました。

最近の研究では、活動性出血を伴う潰瘍におけるアルゴン プラズマ エンドクリップの使用が比較されました。 結果は、両方の方法で有効性を示し、統計的に有意な差はありませんでした。

上部消化管出血に使用するために開発され、すでに行われた臨床試験で安全で効果的であることが証明された新しい方法は、粉塵吸着 (Hemospray ®) です。 この新技術は、Hemospray ® 粉末を含む注射器で構成されています。無機物はミネラルのグループを含み、血液と接触すると吸着性が高く、凝集性粉末になり、出血部位を覆う安定した機械的キャップを形成します。 粉末は、二酸化炭素の容器に接続されたカテーテルによって噴霧されます。 カテーテルの先端を出血部位から 1 ~ 2 cm 離し、1 ~ 2 秒の短いバーストを発射して出血を止めます。

動物での研究では、適用後 48 時間以内に GIT に吸収されず、排泄されず、閉塞の報告もありませんでした。 最近、上部消化管出血患者 20 人を対象とした前向き研究では、ヘモスプレイ ® の適用により 95% の症例で止血が促進され、適用後 72 時間の内視鏡検査で合併症なしに確認されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上部消化管出血の臨床診断を受け、内視鏡検査中に非静脈瘤性出血病変が明らかになった患者は、内視鏡治療が必要です。

除外基準:

  • -妊娠および過去7日間の内視鏡的止血処置の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ1
上部消化管出血の臨床診断を受け、内視鏡検査中に非静脈瘤性出血病変が明らかになった患者は、内視鏡治療が必要です。 グループは、金属クリップの適用に関連する病変の 4 つの象限に 1:10,000 の割合でアドレナリンを注射されます。 患者は、治療の成功を確認し、再出血があるかどうかを測定するために、治療手順の 12 ~ 24 時間後に内視鏡検査を受けます。
グループは、金属クリップの適用に関連する 4 つの象限でアドレナリン 1: 10,000 のショットになります。
すべての患者は、治療の成功を確認し、再出血があるかどうかを測定するために、治療手順の12〜24時間後に内視鏡検査を受けます。
他の名前:
  • 上部消化器内視鏡検査
4 つの象限に 1:10000 の割合で 50% グルコースを含むアドレナリン溶液を注入します。
アクティブコンパレータ:グループ 2
上部消化管出血の臨床診断を受け、内視鏡検査中に非静脈瘤性出血病変が明らかになった患者は、内視鏡治療が必要です。 このグループは、ヘモスプレイという名前で販売されている吸収粉末の適用に関連する病変の 4 つの象限に 1:10,000 の割合でアドレナリンを注射されます。 患者は、治療の成功を確認し、再出血があるかどうかを測定するために、治療手順の 12 ~ 24 時間後に内視鏡検査を受けます。
すべての患者は、治療の成功を確認し、再出血があるかどうかを測定するために、治療手順の12〜24時間後に内視鏡検査を受けます。
他の名前:
  • 上部消化器内視鏡検査
4 つの象限に 1:10000 の割合で 50% グルコースを含むアドレナリン溶液を注入します。
グループはアドレナリン 1 のショットになります: アプリケーション吸着粉末に関連付けられている 4 つの象限で 10,000、名前 Hemospray の下で販売されています。
他の名前:
  • ダスト吸着

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
内視鏡止血処置後の尾部止血
時間枠:内視鏡止血処置後24時間まで
内視鏡止血処置後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
内視鏡的止血処置後の再出血率
時間枠:参加者は、入院期間中、平均1週間の予定で追跡されます
参加者は、入院期間中、平均1週間の予定で追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Felipe I Baracat、Hospital das Clinicas FMUSP
  • 主任研究者:Eduardo GH de Moura、Hospital das Clinicas FMUSP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月31日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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