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Hemospray 加肾上腺素注射液与内窥镜止血夹的试验

2015年8月31日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

Hemospray 加肾上腺素注射液与内窥镜止血夹加肾上腺素注射液治疗非静脉曲张性上消化道出血的前瞻性随机试验

非静脉曲张性上消化道出血定义为位于Treitz角近端的消化道出血,其原因与食管胃静脉曲张或门脉高压性胃病无关。

动物研究显示 GIT 没有吸收和使用后 48 小时内的处理,也没有阻塞病例的报告。 最近,一项涉及 20 名上消化道出血患者的前瞻性研究表明,hemospray® 的应用在 95% 的病例中促进了止血,应用后 72 小时通过内镜复查证实没有任何并发​​症。

研究概览

详细说明

非静脉曲张性上消化道出血定义为位于Treitz角近端的消化道出血,其原因与食管胃静脉曲张或门脉高压性胃病无关。

尽管近几十年来引入了所有治疗指南和创新,但发病率在 50 至 160 例/100000 居民/年之间变化,最近的数据显示住院患者的死亡率约为 10%。 在美国,上消化道出血 (HDA) 每年导致 300,000 人住院。

非静脉曲张,HDA的病因在过去20年中几乎没有变化,消化性溃疡病占病例的40-50%。 其他不太常见的原因有血管扩张、Mallory-Weiss 撕裂伤、急性胃十二指肠粘膜病变、Dieulafoy 病变、肿瘤等,较为少见。

HDA 最常表现为呕血和/或黑便。 在较小比例的患者中,只能观察到血红蛋白水平下降,并且可能存在血流动力学不稳定,而没有血液外化。 发生直肠出血的可能性也较小,这应该表明有严重后果的出血。

HDA患者的管理应该系统化并尽早进行。 由于出血演变的不可预测性,所有患者都应留在医院环境中,并且存在血流动力学和/或合并症应被视为高风险不稳定。

血流动力学稳定是治疗 HDA 患者的第一步。 最近的研究表明,早期和强化复苏措施可减少住院时间和死亡率。

在血流动力学维护之后,您应该评估活动性出血的存在,因为如果存在,除了翻译更严重之外,还需要更快速的治疗干预。

有一些预测出血严重程度的发现可以从临床角度进行评估,它们是:血流动力学不稳定、需要继续输血、“新鲜血液”吐血、直肠出血、住院期间开始的出血、患者住院期间的再出血超过 60 岁且存在合并症。

内窥镜检查 (EDA) 是初步评估上消化道出血的首选测试。 内窥镜检查的目的是识别出血点,在有指征时进行止血,并识别提示即将再出血的标志。 在消化性溃疡中,使用 Forrest 分类,以下发现是相关的:活动性动脉出血、可见血管和粘附血块。 这三组未经内窥镜治疗的再出血风险估计分别为 90%、50% 和 25%。

内镜治疗改变了非静脉曲张性上消化道出血的自然演变。 几项研究表明,进行内窥镜治疗可显着降低再出血风险、住院时间、手术干预需求和死亡率。

是再出血的危险因素:慢性肾功能衰竭、肝硬化、低血红蛋白水平、需要高剂量肾上腺素止血和缺乏经验的内镜医师。

治疗现有 HDA 的内窥镜技术可分为三大类:注射法、热法和机械法。

在几项临床试验中,使用两种方法治疗(联合治疗)比仅使用一种方法更有效。

注射法是在病灶的四个象限内使用硬化物质。 与局部填塞、血管收缩和血小板聚集相关的止血作用机制。 可用的注射液包括:肾上腺素、乙醇胺、聚多卡醇、无水乙醇和氯化钠。

在热产热法中引起蛋白质变性组织,胶原蛋白收缩从而阻碍血管周围收缩。 使用热方法:单极和双极电凝、氩等离子体、激光和加热探头。

近几十年来,随着所用设备的改进,机械方法的治疗得到了发展。 在内窥镜实践中被证明有效的是内夹钳和结扎术。

与单独治疗性注射肾上腺素相比,内夹在减少消化性溃疡的再出血方面更有效。

在最近的一项研究中,比较了在活动性出血的溃疡中使用氩等离子体内夹。 结果表明两种方法均有效,estastistica 无显着差异。

为治疗上消化道出血而开发的一种新方法是粉尘吸附法 (Hemospray®),该方法在已完成的临床试验中被证明是安全有效的。 这项新技术由一个装有 Hemospray ® 粉末的注射器组成,无机物包括一组矿物质,当与血液接触时具有很强的吸附性,它会变成一种粘性粉末,并形成一个稳定的机械帽,覆盖在出血部位。 粉末通过连接到二氧化碳容器的导管喷洒。 导管尖端应位于距出血部位 1-2 厘米处,然后应发射 1 至 2 秒的短脉冲以止血。

动物研究表明,在使用后 48 小时内 GIT 没有吸收和消除,也没有阻塞病例的报告。 最近,一项涉及 20 名上消化道出血患者的前瞻性研究表明,hemospray® 的应用在 95% 的病例中促进了止血,应用后 72 小时通过内镜复查证实没有任何并发​​症。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断为上消化道出血且内镜检查发现非静脉曲张性出血病灶的患者,有必要进行内镜治疗。

排除标准:

  • 怀孕和前 7 天内窥镜止血手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:第 1 组
临床诊断为上消化道出血且内镜检查发现非静脉曲张性出血病灶的患者,有必要进行内镜治疗。 该组将在与金属夹应用相关的病变的四个象限中以 1:10,000 的比例注射肾上腺素。 患者将在治疗程序后 12 至 24 小时内接受内窥镜检查,以确认治疗是否成功并测量是否存在再出血。
该小组将在四个象限中注射 1:10,000 肾上腺素,并使用金属夹。
所有患者将在治疗程序后 12 至 24 小时内接受内窥镜检查,以确认治疗成功并测量是否存在再出血。
其他名称:
  • 上消化道内窥镜检查
50%葡萄糖肾上腺素溶液按1:10000比例分四象限注射。
有源比较器:第 2 组
临床诊断为上消化道出血且内镜检查发现非静脉曲张性出血病灶的患者,有必要进行内镜治疗。 该组将以 1:10,000 的比例在病变的四个象限中注射肾上腺素,并使用以 Hemospray 名称销售的吸附粉。 患者将在治疗程序后 12 至 24 小时内接受内窥镜检查,以确认治疗是否成功并测量是否存在再出血。
所有患者将在治疗程序后 12 至 24 小时内接受内窥镜检查,以确认治疗成功并测量是否存在再出血。
其他名称:
  • 上消化道内窥镜检查
50%葡萄糖肾上腺素溶液按1:10000比例分四象限注射。
该小组将在四个象限中注射肾上腺素 1:10,000,并与应用吸附粉相关,以 Hemospray 的名称销售。
其他名称:
  • 粉尘吸附

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
内窥镜止血手术后的初始止血
大体时间:内窥镜止血手术后最多 24 小时
内窥镜止血手术后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
内窥镜止血后的再出血率
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Felipe I Baracat、Hospital das Clinicas FMUSP
  • 首席研究员:Eduardo GH de Moura、Hospital das Clinicas FMUSP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月31日

首次发布 (估计)

2015年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月31日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

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