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Testversion von Hemospray Plus Adrenalin-Injektion im Vergleich zu einem endoskopischen Hämoclip

31. August 2015 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektive, randomisierte Studie mit Hemospray Plus-Epinephrin-Injektion im Vergleich zur endoskopischen Hemoclip Plus-Epinephrin-Injektion bei nichtvarikösen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Die nicht-variköse obere gastrointestinale Blutung ist definiert als gastrointestinale Blutung proximal des Treitz-Winkels, deren Ursache nicht mit ösophagogastrischen Varizen oder einer Gastropathie der portalen Hypertension zusammenhängt.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine Absorption im GIT und keine Entsorgung innerhalb von 48 Stunden nach der Anwendung und keine berichteten Fälle von Obstruktion. Kürzlich zeigte eine prospektive Studie mit 20 Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, dass die Anwendung von hemospray ® in 95 % der Fälle die Hämostase förderte, was durch eine endoskopische Revision 72 Stunden nach der Anwendung ohne jegliche Komplikationen bestätigt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-variköse obere gastrointestinale Blutung ist definiert als gastrointestinale Blutung proximal des Treitz-Winkels, deren Ursache nicht mit ösophagogastrischen Varizen oder einer Gastropathie der portalen Hypertension zusammenhängt.

Trotz aller therapeutischen Richtlinien und Neuerungen, die in den letzten Jahrzehnten eingeführt wurden, schwankt die Inzidenz zwischen 50 und 160 Fällen/100.000 Einwohner/Jahr, und neuere Daten zeigen eine Sterblichkeitsrate von etwa 10 % bei Krankenhauspatienten. In den Vereinigten Staaten fördert die obere gastrointestinale Blutung (HDA) 300.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr.

Die Ätiologien von Nicht-Varizen, HDA bleibt in den letzten 20 Jahren praktisch unverändert, Magengeschwüre machen 40-50% der Fälle aus. Andere weniger häufige Ursachen sind Gefäßektasie, Mallory-Weiss-Läsionen, akute gastroduodenale Schleimhautläsionen, Dieulafoy-Läsionen, Tumore und andere seltenere.

Die HDA manifestiert sich am häufigsten durch Hämatemesis und/oder Meläna. Bei einem kleineren Teil der Patienten ist nur ein Abfall des Hämoglobinspiegels zu beobachten, und eine hämodynamische Instabilität ist möglich, ohne dass Blut nach außen gelangt. Es besteht auch eine geringere Wahrscheinlichkeit, dass rektale Blutungen auftreten, was auf eine Blutung mit schwerwiegenden Folgen hindeuten sollte.

Die Behandlung von Patienten mit HDA sollte systematisiert und so früh wie möglich erfolgen. Aufgrund der Unvorhersehbarkeit der Blutungsentwicklung sollten alle Patienten im Krankenhaus bleiben und bei Vorliegen von hämodynamischen und/oder Komorbiditäten als Instabilität mit hohem Risiko betrachtet werden.

Die hämodynamische Stabilisierung ist der erste Schritt bei der Behandlung von Patienten mit HDA. Neuere Studien zeigen, dass frühe und intensive Wiederbelebungsmaßnahmen zu einer Verringerung der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Sterblichkeit führen.

Nach der hämodynamischen Aufrechterhaltung sollten Sie das Vorhandensein aktiver Blutungen bewerten, da diese, abgesehen von der Übersetzung schwerer, eine schnellere therapeutische Intervention erfordern.

Es gibt einige Befunde, die den Schweregrad von Blutungen vorhersagen, die vom klinischen Standpunkt aus bewertet werden können, und zwar: hämodynamische Instabilität, Notwendigkeit einer fortgesetzten Transfusion, Hämatemesis mit „frischem Blut“, rektale Blutungen, Blutungen, die während des Krankenhausaufenthalts begonnen haben, erneute Blutungen während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten älter als 60 Jahre und Vorliegen von Begleiterkrankungen.

Die Endoskopie (EDA) ist der Test der Wahl zur Erstbeurteilung von Blutungen des oberen Verdauungstraktes. Ziel der endoskopischen Untersuchung ist es, die Blutungsstelle zu erkennen, die Hämostase bei Bedarf fortzusetzen und Stigmata zu erkennen, die auf eine bevorstehende Nachblutung hindeuten. Bei Magengeschwüren sind nach der Forrest-Klassifikation folgende Befunde relevant: aktive arterielle Blutung, sichtbares Gefäß und adhärentes Gerinnsel. Das Risiko einer Nachblutung dieser drei Gruppen ohne endoskopische Behandlung wird auf 90 %, 50 % bzw. 25 % geschätzt.

Die endoskopische Behandlung hat die natürliche Entwicklung der nicht-Varizen oberen gastrointestinalen Blutung verändert. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Durchführung einer endoskopischen Therapie das Risiko einer Nachblutung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und die Sterblichkeit signifikant reduziert.

Risikofaktoren für Nachblutungen sind: chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose, niedriger Hämoglobinspiegel, die Notwendigkeit hoher Adrenalindosen zur Blutstillung und unerfahrener Endoskopiker.

Endoskopische Techniken bei der Behandlung bestehender HDA können in drei Hauptgruppen unterteilt werden: Injektionsverfahren, thermische und mechanische.

In mehreren klinischen Studien war die Therapie mit zwei Methoden (Kombinationstherapie) wirksamer als die Anwendung nur einer Methode.

Die Injektionsmethode ist die Verwendung von sklerosierenden Substanzen in den vier Quadranten der Läsion. Der Wirkungsmechanismus der Hämostase im Zusammenhang mit der lokalen Tamponade, Vasokonstriktion und Thrombozytenaggregation. Unter den verfügbaren Injektionslösungen können erwähnt werden: Adrenalin, Ethanolamin, Polidocanol, absolutes Ethanol und Natriumchlorid.

Bei der thermischen Wärmeerzeugungsmethode kommt es zu einer Proteindenaturierung des Gewebes, einer Kollagenschrumpfung und damit zu einer Obstruktion der perivaskulären Kontraktion des Gefäßes. Zum Einsatz kommen thermische Verfahren: Mono- und bipolare Elektrokoagulation, Argonplasma, Laser und Heizsonde.

Die Behandlung mit mechanischen Methoden hat sich in den letzten Jahrzehnten mit der Verbesserung der verwendeten Geräte entwickelt. In der endoskopischen Praxis haben sich Endoclips und Ligaturen bewährt.

Der Endoclip war im Vergleich zur isolierten therapeutischen Injektion von Adrenalin bei der Reduzierung von Nachblutungen bei Magengeschwüren überlegen.

In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde die Verwendung von Argon-Plasma-Endoclip bei Geschwüren mit aktiver Blutung verglichen. Das Ergebnis zeigte Wirksamkeit in beiden Methoden, kein signifikanter Unterschied estastistica.

Eine neue Methode, die für den Einsatz bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt entwickelt wurde und sich in bereits durchgeführten klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen hat, ist die Staubadsorption (Hemospray ® ). Diese neue Technologie besteht aus einer Spritze, die das Hemospray ® -Pulver enthält, dessen anorganische Eigenschaft eine Gruppe von Mineralien umfasst, die bei Kontakt mit Blut stark adsorbierend sind, zu einem kohäsiven Pulver werden und eine stabile mechanische Kappe bilden, die die Blutungsstelle bedeckt. Das Pulver wird mittels eines Katheters versprüht, der mit einem Kohlendioxidbehälter verbunden ist. Die Katheterspitze sollte 1-2 cm von der Blutungsstelle entfernt positioniert werden und dann sollten kurze Stöße von 1 bis 2 Sekunden abgegeben werden, um die Blutung zu stoppen.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine Resorption im Magen-Darm-Trakt und keine Elimination innerhalb von 48 Stunden nach der Anwendung und es wurden keine Fälle von Obstruktion gemeldet. Kürzlich zeigte eine prospektive Studie mit 20 Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, dass die Anwendung von hemospray ® in 95 % der Fälle die Hämostase förderte, was durch eine endoskopische Revision 72 Stunden nach der Anwendung ohne jegliche Komplikationen bestätigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, die sich während einer Endoskopie zu nicht varikösen blutenden Läsionen zeigte, bei denen eine endoskopische Behandlung erforderlich war.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Geschichte des endoskopischen hämostatischen Verfahrens in den letzten sieben Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, die sich während einer Endoskopie zu nicht varikösen blutenden Läsionen zeigte, bei denen eine endoskopische Behandlung erforderlich war. Die Gruppe wird einer Injektion von Adrenalin in einem Verhältnis von 1: 10.000 in die vier Quadranten der Läsion unterzogen, die mit der Anwendung von Metallklammern verbunden ist. Die Patienten werden 12 bis 24 Stunden nach dem therapeutischen Verfahren einer Endoskopieuntersuchung unterzogen, um den Erfolg der Therapie zu bestätigen und zu messen, ob eine Nachblutung vorliegt.
Die Gruppe wird mit Adrenalin 1: 10.000 in vier Quadranten geschossen, verbunden mit der Anwendung von Metallklammern.
Alle Patienten werden innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach dem therapeutischen Verfahren einer Endoskopieuntersuchung unterzogen, um den Erfolg der Therapie zu bestätigen und zu messen, ob eine Nachblutung vorliegt.
Andere Namen:
  • Obere Verdauungsendoskopie
Injektion von Adrenalinlösung mit 50 % Glukose im Verhältnis 1:10000 in vier Quadranten.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, die sich während einer Endoskopie zu nicht varikösen blutenden Läsionen zeigte, bei denen eine endoskopische Behandlung erforderlich war. Die Gruppe wird einer Injektion von Adrenalin in einem Verhältnis von 1: 10.000 in die vier Quadranten der Läsion unterzogen, die mit der Anwendung von Adsorptionspulver verbunden ist, das unter dem Namen Hemospray vermarktet wird. Die Patienten werden 12 bis 24 Stunden nach dem therapeutischen Verfahren einer Endoskopieuntersuchung unterzogen, um den Erfolg der Therapie zu bestätigen und zu messen, ob eine Nachblutung vorliegt.
Alle Patienten werden innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach dem therapeutischen Verfahren einer Endoskopieuntersuchung unterzogen, um den Erfolg der Therapie zu bestätigen und zu messen, ob eine Nachblutung vorliegt.
Andere Namen:
  • Obere Verdauungsendoskopie
Injektion von Adrenalinlösung mit 50 % Glukose im Verhältnis 1:10000 in vier Quadranten.
Die Gruppe wird von Adrenalin 1: 10.000 in den vier Quadranten geschossen, die mit der Anwendung von Adsorptionspulver verbunden sind, das unter dem Namen Hemospray vermarktet wird.
Andere Namen:
  • Staubadsorption

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfängliche Hämostase nach endoskopischem hämostatischem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem endoskopischen hämostatischen Eingriff
bis zu 24 Stunden nach dem endoskopischen hämostatischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachblutungsrate nach endoskopischem hämostatischem Eingriff
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
  • Hauptermittler: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obere gastrointestinale Blutung

Klinische Studien zur Metallclips

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