- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02537353
Testversion von Hemospray Plus Adrenalin-Injektion im Vergleich zu einem endoskopischen Hämoclip
Prospektive, randomisierte Studie mit Hemospray Plus-Epinephrin-Injektion im Vergleich zur endoskopischen Hemoclip Plus-Epinephrin-Injektion bei nichtvarikösen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Die nicht-variköse obere gastrointestinale Blutung ist definiert als gastrointestinale Blutung proximal des Treitz-Winkels, deren Ursache nicht mit ösophagogastrischen Varizen oder einer Gastropathie der portalen Hypertension zusammenhängt.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine Absorption im GIT und keine Entsorgung innerhalb von 48 Stunden nach der Anwendung und keine berichteten Fälle von Obstruktion. Kürzlich zeigte eine prospektive Studie mit 20 Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, dass die Anwendung von hemospray ® in 95 % der Fälle die Hämostase förderte, was durch eine endoskopische Revision 72 Stunden nach der Anwendung ohne jegliche Komplikationen bestätigt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nicht-variköse obere gastrointestinale Blutung ist definiert als gastrointestinale Blutung proximal des Treitz-Winkels, deren Ursache nicht mit ösophagogastrischen Varizen oder einer Gastropathie der portalen Hypertension zusammenhängt.
Trotz aller therapeutischen Richtlinien und Neuerungen, die in den letzten Jahrzehnten eingeführt wurden, schwankt die Inzidenz zwischen 50 und 160 Fällen/100.000 Einwohner/Jahr, und neuere Daten zeigen eine Sterblichkeitsrate von etwa 10 % bei Krankenhauspatienten. In den Vereinigten Staaten fördert die obere gastrointestinale Blutung (HDA) 300.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr.
Die Ätiologien von Nicht-Varizen, HDA bleibt in den letzten 20 Jahren praktisch unverändert, Magengeschwüre machen 40-50% der Fälle aus. Andere weniger häufige Ursachen sind Gefäßektasie, Mallory-Weiss-Läsionen, akute gastroduodenale Schleimhautläsionen, Dieulafoy-Läsionen, Tumore und andere seltenere.
Die HDA manifestiert sich am häufigsten durch Hämatemesis und/oder Meläna. Bei einem kleineren Teil der Patienten ist nur ein Abfall des Hämoglobinspiegels zu beobachten, und eine hämodynamische Instabilität ist möglich, ohne dass Blut nach außen gelangt. Es besteht auch eine geringere Wahrscheinlichkeit, dass rektale Blutungen auftreten, was auf eine Blutung mit schwerwiegenden Folgen hindeuten sollte.
Die Behandlung von Patienten mit HDA sollte systematisiert und so früh wie möglich erfolgen. Aufgrund der Unvorhersehbarkeit der Blutungsentwicklung sollten alle Patienten im Krankenhaus bleiben und bei Vorliegen von hämodynamischen und/oder Komorbiditäten als Instabilität mit hohem Risiko betrachtet werden.
Die hämodynamische Stabilisierung ist der erste Schritt bei der Behandlung von Patienten mit HDA. Neuere Studien zeigen, dass frühe und intensive Wiederbelebungsmaßnahmen zu einer Verringerung der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Sterblichkeit führen.
Nach der hämodynamischen Aufrechterhaltung sollten Sie das Vorhandensein aktiver Blutungen bewerten, da diese, abgesehen von der Übersetzung schwerer, eine schnellere therapeutische Intervention erfordern.
Es gibt einige Befunde, die den Schweregrad von Blutungen vorhersagen, die vom klinischen Standpunkt aus bewertet werden können, und zwar: hämodynamische Instabilität, Notwendigkeit einer fortgesetzten Transfusion, Hämatemesis mit „frischem Blut“, rektale Blutungen, Blutungen, die während des Krankenhausaufenthalts begonnen haben, erneute Blutungen während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten älter als 60 Jahre und Vorliegen von Begleiterkrankungen.
Die Endoskopie (EDA) ist der Test der Wahl zur Erstbeurteilung von Blutungen des oberen Verdauungstraktes. Ziel der endoskopischen Untersuchung ist es, die Blutungsstelle zu erkennen, die Hämostase bei Bedarf fortzusetzen und Stigmata zu erkennen, die auf eine bevorstehende Nachblutung hindeuten. Bei Magengeschwüren sind nach der Forrest-Klassifikation folgende Befunde relevant: aktive arterielle Blutung, sichtbares Gefäß und adhärentes Gerinnsel. Das Risiko einer Nachblutung dieser drei Gruppen ohne endoskopische Behandlung wird auf 90 %, 50 % bzw. 25 % geschätzt.
Die endoskopische Behandlung hat die natürliche Entwicklung der nicht-Varizen oberen gastrointestinalen Blutung verändert. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Durchführung einer endoskopischen Therapie das Risiko einer Nachblutung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und die Sterblichkeit signifikant reduziert.
Risikofaktoren für Nachblutungen sind: chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose, niedriger Hämoglobinspiegel, die Notwendigkeit hoher Adrenalindosen zur Blutstillung und unerfahrener Endoskopiker.
Endoskopische Techniken bei der Behandlung bestehender HDA können in drei Hauptgruppen unterteilt werden: Injektionsverfahren, thermische und mechanische.
In mehreren klinischen Studien war die Therapie mit zwei Methoden (Kombinationstherapie) wirksamer als die Anwendung nur einer Methode.
Die Injektionsmethode ist die Verwendung von sklerosierenden Substanzen in den vier Quadranten der Läsion. Der Wirkungsmechanismus der Hämostase im Zusammenhang mit der lokalen Tamponade, Vasokonstriktion und Thrombozytenaggregation. Unter den verfügbaren Injektionslösungen können erwähnt werden: Adrenalin, Ethanolamin, Polidocanol, absolutes Ethanol und Natriumchlorid.
Bei der thermischen Wärmeerzeugungsmethode kommt es zu einer Proteindenaturierung des Gewebes, einer Kollagenschrumpfung und damit zu einer Obstruktion der perivaskulären Kontraktion des Gefäßes. Zum Einsatz kommen thermische Verfahren: Mono- und bipolare Elektrokoagulation, Argonplasma, Laser und Heizsonde.
Die Behandlung mit mechanischen Methoden hat sich in den letzten Jahrzehnten mit der Verbesserung der verwendeten Geräte entwickelt. In der endoskopischen Praxis haben sich Endoclips und Ligaturen bewährt.
Der Endoclip war im Vergleich zur isolierten therapeutischen Injektion von Adrenalin bei der Reduzierung von Nachblutungen bei Magengeschwüren überlegen.
In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde die Verwendung von Argon-Plasma-Endoclip bei Geschwüren mit aktiver Blutung verglichen. Das Ergebnis zeigte Wirksamkeit in beiden Methoden, kein signifikanter Unterschied estastistica.
Eine neue Methode, die für den Einsatz bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt entwickelt wurde und sich in bereits durchgeführten klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen hat, ist die Staubadsorption (Hemospray ® ). Diese neue Technologie besteht aus einer Spritze, die das Hemospray ® -Pulver enthält, dessen anorganische Eigenschaft eine Gruppe von Mineralien umfasst, die bei Kontakt mit Blut stark adsorbierend sind, zu einem kohäsiven Pulver werden und eine stabile mechanische Kappe bilden, die die Blutungsstelle bedeckt. Das Pulver wird mittels eines Katheters versprüht, der mit einem Kohlendioxidbehälter verbunden ist. Die Katheterspitze sollte 1-2 cm von der Blutungsstelle entfernt positioniert werden und dann sollten kurze Stöße von 1 bis 2 Sekunden abgegeben werden, um die Blutung zu stoppen.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine Resorption im Magen-Darm-Trakt und keine Elimination innerhalb von 48 Stunden nach der Anwendung und es wurden keine Fälle von Obstruktion gemeldet. Kürzlich zeigte eine prospektive Studie mit 20 Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, dass die Anwendung von hemospray ® in 95 % der Fälle die Hämostase förderte, was durch eine endoskopische Revision 72 Stunden nach der Anwendung ohne jegliche Komplikationen bestätigt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, die sich während einer Endoskopie zu nicht varikösen blutenden Läsionen zeigte, bei denen eine endoskopische Behandlung erforderlich war.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Geschichte des endoskopischen hämostatischen Verfahrens in den letzten sieben Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, die sich während einer Endoskopie zu nicht varikösen blutenden Läsionen zeigte, bei denen eine endoskopische Behandlung erforderlich war.
Die Gruppe wird einer Injektion von Adrenalin in einem Verhältnis von 1: 10.000 in die vier Quadranten der Läsion unterzogen, die mit der Anwendung von Metallklammern verbunden ist.
Die Patienten werden 12 bis 24 Stunden nach dem therapeutischen Verfahren einer Endoskopieuntersuchung unterzogen, um den Erfolg der Therapie zu bestätigen und zu messen, ob eine Nachblutung vorliegt.
|
Die Gruppe wird mit Adrenalin 1: 10.000 in vier Quadranten geschossen, verbunden mit der Anwendung von Metallklammern.
Alle Patienten werden innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach dem therapeutischen Verfahren einer Endoskopieuntersuchung unterzogen, um den Erfolg der Therapie zu bestätigen und zu messen, ob eine Nachblutung vorliegt.
Andere Namen:
Injektion von Adrenalinlösung mit 50 % Glukose im Verhältnis 1:10000 in vier Quadranten.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, die sich während einer Endoskopie zu nicht varikösen blutenden Läsionen zeigte, bei denen eine endoskopische Behandlung erforderlich war.
Die Gruppe wird einer Injektion von Adrenalin in einem Verhältnis von 1: 10.000 in die vier Quadranten der Läsion unterzogen, die mit der Anwendung von Adsorptionspulver verbunden ist, das unter dem Namen Hemospray vermarktet wird.
Die Patienten werden 12 bis 24 Stunden nach dem therapeutischen Verfahren einer Endoskopieuntersuchung unterzogen, um den Erfolg der Therapie zu bestätigen und zu messen, ob eine Nachblutung vorliegt.
|
Alle Patienten werden innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach dem therapeutischen Verfahren einer Endoskopieuntersuchung unterzogen, um den Erfolg der Therapie zu bestätigen und zu messen, ob eine Nachblutung vorliegt.
Andere Namen:
Injektion von Adrenalinlösung mit 50 % Glukose im Verhältnis 1:10000 in vier Quadranten.
Die Gruppe wird von Adrenalin 1: 10.000 in den vier Quadranten geschossen, die mit der Anwendung von Adsorptionspulver verbunden sind, das unter dem Namen Hemospray vermarktet wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anfängliche Hämostase nach endoskopischem hämostatischem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem endoskopischen hämostatischen Eingriff
|
bis zu 24 Stunden nach dem endoskopischen hämostatischen Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nachblutungsrate nach endoskopischem hämostatischem Eingriff
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
- Hauptermittler: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Blutung
- Magen-Darm-Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- 14186713000000068
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obere gastrointestinale Blutung
-
Universitätsmedizin MannheimAbgeschlossenPerkutane Koronarintervention (PCI) | Arterielle Verschlussvorrichtung | Greifen Sie auf Site Bleeding zu | Unerwünschte kardiale EreignisseDeutschland
-
David BushnellNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktiv, nicht rekrutierendNeuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierend | Neuroendokriner Tumor, bösartigVereinigte Staaten
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AbgeschlossenAnämie | Dünndarmblutung | AngioektasienVereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenNeuroendokrine Tumoren | Neuroendokrines Karzinom | Neoplasma der Bauchspeicheldrüse | Neuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierendItalien
Klinische Studien zur Metallclips
-
Orhan ÜreyenAbgeschlossenBlinddarmentzündung, Chirurgie
-
Region ZealandUnbekannt
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAbgeschlossenÜberarbeitung, gemeinsameVereinigte Staaten
-
Umraniye Education and Research HospitalAbgeschlossenBlutung | Mitgefühl | Übelkeit, postoperativ | WiederaufnahmeTruthahn
-
Duke UniversityAbgeschlossen
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan; Taiwan Adventist... und andere MitarbeiterRekrutierungPostpartale Depression | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Perinatale DepressionTaiwan
-
NYU Langone HealthZurückgezogenStent-MigrationVereinigte Staaten
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...AbgeschlossenGastrointestinale Neubildungen | DickdarmpolypChina
-
Chinese University of Hong KongThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Beijing Friendship Hospital und andere MitarbeiterZurückgezogen
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityAbgeschlossenGeistige Erschöpfung | Gebärmutterhalsumfang | Nutzung sozialer MedienTürkei (türkiye)