- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02537353
Zkouška Hemospray Plus injekce epinefrinu versus endoskopický hemoklip
Prospektivní, randomizovaná studie injekce Hemospray plus epinefrinu versus endoskopická injekce Hemoclip plus epinefrinu u nevarikózního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Nevarikální krvácení do horní části gastrointestinálního traktu je definováno jako gastrointestinální krvácení lokalizované proximálně k Treitzovu úhlu, jehož příčina nesouvisí s jícnovými varixy nebo gastropatií portální hypertenze.
Studie na zvířatech neprokázaly žádnou absorpci v GIT a likvidaci do 48 hodin po aplikaci a žádné hlášené případy obstrukce. Nedávno prospektivní studie zahrnující 20 pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu prokázala, že aplikace hemospray ® podpořila hemostázu v 95 % případů, potvrzenou endoskopickou revizí 72 hodin po aplikaci bez jakýchkoli komplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevarikální krvácení do horní části gastrointestinálního traktu je definováno jako gastrointestinální krvácení lokalizované proximálně k Treitzovu úhlu, jehož příčina nesouvisí s jícnovými varixy nebo gastropatií portální hypertenze.
Navzdory všem terapeutickým směrnicím a inovacím zavedeným v posledních desetiletích se incidence pohybuje mezi 50 a 160 případy/100 000 obyvatel/rok a nejnovější údaje ukazují úmrtnost hospitalizovaných pacientů přibližně 10 %. Ve Spojených státech podporuje krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (HDA) 300 000 hospitalizací ročně.
Etiologie nevarikální HDA se za posledních 20 let prakticky nezměnila, vředová choroba představuje 40–50 % případů. Další méně časté příčiny jsou cévní ektázie, Mallory-Weissovy tržné rány, akutní gastroduodenální slizniční léze, Dieulafoyovy léze, nádory a další vzácnější.
HDA se projevuje nejčastěji hematemézou a/nebo melénou. U menší části pacientů lze pozorovat pouze pokles hladiny hemoglobinu a možnou hemodynamickou nestabilitu bez externalizace krve. Existuje také menší pravděpodobnost, že dojde ke krvácení z konečníku, což by mělo naznačovat krvácení s vážnými následky.
Léčba pacientů s HDA by měla být systematizovaná a co nejdříve. Vzhledem k nepředvídatelnosti vývoje krvácení by všichni pacienti měli být ponecháni v nemocničním prostředí a přítomnost hemodynamických a/nebo komorbidit by měla být považována za vysoce rizikovou nestabilitu.
Hemodynamická stabilizace je počátečním krokem v léčbě pacientů s HDA. Nedávné studie ukazují, že časná a intenzivní resuscitační opatření vedou ke snížení délky hospitalizace a úmrtnosti.
Po hemodynamické údržbě byste měli vyhodnotit přítomnost aktivního krvácení, protože pokud je přítomno, kromě toho, že je závažnější, vyžaduje rychlejší terapeutickou intervenci.
Existují některé nálezy predikující závažnost krvácení, které lze hodnotit z klinického hlediska, jsou to: hemodynamická nestabilita, potřeba pokračování transfuze, hemateméza „čerstvou krví“, rektální krvácení, krvácení, které začalo během hospitalizace, opakované krvácení během hospitalizace u pacientů starší 60 let a přítomnost komorbidit.
Endoskopie (EDA) je testem volby pro prvotní hodnocení krvácení z horní části trávicího traktu. Cílem endoskopického vyšetření je rozpoznat místo krvácení, v indikaci přistoupit k hemostáze a rozpoznat stigma naznačující hrozící opětovné krvácení. U peptických vředů jsou podle Forrestovy klasifikace relevantní následující nálezy: aktivní arteriální krvácení, viditelná céva a adherující sraženina. Riziko opětovného krvácení u těchto tří skupin bez endoskopické léčby se odhaduje na 90 %, 50 % a 25 %.
Endoskopická léčba modifikovala přirozený vývoj nevarixového krvácení z horní části gastrointestinálního traktu. Několik studií prokázalo, že provádění endoskopické terapie významně snižuje riziko opětovného krvácení a délku hospitalizace, potřebu chirurgického zákroku a mortalitu.
Jsou rizikové faktory pro opětovné krvácení: chronické selhání ledvin, cirhóza jater, nízké hladiny hemoglobinu, potřeba vysokých dávek adrenalinu pro hemostázu a nezkušený endoskopista.
Endoskopické techniky v léčbě stávající HDA lze rozdělit do tří hlavních skupin: injekční metody, tepelné a mechanické.
V několika klinických studiích s použitím dvou metod byla terapie (kombinovaná terapie) účinnější než použití pouze jedné metody.
Injekční metoda spočívá v použití sklerotizujících látek ve čtyřech kvadrantech léze. Mechanismus účinku hemostázy spojený s lokální tamponádou, vazokonstrikcí a agregací krevních destiček. Mezi dostupné injekční roztoky lze uvést: adrenalin, ethanolamin, polidokanol, absolutní ethanol a chlorid sodný.
Při tepelném způsobu výroby tepla dochází k denaturaci proteinové tkáně, ke smršťování kolagenu a tím k obstrukci cévní perivaskulární kontrakce. Používají se tepelné metody: Mono a bipolární elektrokoagulace, argonové plazma, laser a topná sonda.
Léčba mechanickými metodami byla vyvinuta v posledních desetiletích se zdokonalováním používaných přístrojů. V endoskopické praxi se osvědčily endoklipy a ligace.
Endoklip ve srovnání s izolovanou terapeutickou injekcí adrenalinu byl lepší ve snížení opětovného krvácení u peptických vředů.
V nedávné studii bylo srovnáváno použití endoklipu argonové plazmy u vředů s aktivním krvácením. Výsledek prokázal účinnost v obou metodách, žádný významný rozdíl estastistica.
Novou metodou vyvinutou pro použití při krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, která se v již provedených klinických studiích ukázala jako bezpečná a účinná, je adsorpce prachu (Hemospray ®). Tato nová technologie se skládá z injekční stříkačky obsahující prášek Hemospray ®, anorganická vlastnost zahrnuje skupinu minerálů, vysoce adsorpční při kontaktu s krví, stává se kohezivním práškem a tvoří stabilní mechanický uzávěr, který kryje místo krvácení. Prášek se rozprašuje pomocí katetru připojeného k nádobce s oxidem uhličitým. Špička katétru by měla být umístěna 1-2 cm od místa krvácení a poté by měly být vysílány krátké dávky po dobu 1 až 2 sekund, aby se krvácení zastavilo.
Studie na zvířatech neprokázaly žádnou absorpci v GIT a eliminaci do 48 hodin po aplikaci a žádné hlášené případy obstrukce. Nedávno prospektivní studie zahrnující 20 pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu prokázala, že aplikace hemospray ® podpořila hemostázu v 95 % případů, potvrzenou endoskopickou revizí 72 hodin po aplikaci bez jakýchkoli komplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou krvácení do horní části trávicího traktu a při endoskopii odhalili nevarikózní krvácivé léze při endoskopické léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a anamnéza endoskopického hemostatického výkonu v předchozích sedmi dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skupina 1
Pacienti s klinickou diagnózou krvácení do horní části trávicího traktu a při endoskopii odhalili nevarikózní krvácivé léze při endoskopické léčbě.
Skupina bude podrobena injekci adrenalinu v poměru 1:10 000 ve čtyřech kvadrantech léze spojených s aplikací kovových svorek.
Pacienti budou podrobeni endoskopickému vyšetření za 12 až 24 hodin po terapeutickém postupu, aby se potvrdila úspěšnost terapie a změřila se přítomnost opětovného krvácení.
|
Skupině bude podáván adrenalin 1:10 000 ve čtyřech kvadrantech, spojený s aplikací kovových spon.
Všichni pacienti budou podrobeni endoskopickému vyšetření za 12 až 24 hodin po terapeutickém postupu, aby se potvrdila úspěšnost terapie a změřila se přítomnost opětovného krvácení.
Ostatní jména:
Injekce roztoku adrenalinu s 50% glukózou v poměru 1:10000 ve čtyřech kvadrantech.
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti s klinickou diagnózou krvácení do horní části trávicího traktu a při endoskopii odhalili nevarikózní krvácivé léze při endoskopické léčbě.
Skupina bude podrobena injekci adrenalinu v poměru 1:10 000 do čtyř kvadrantů léze spojených s aplikací adsorpčního prášku, prodávaného pod názvem Hemospray.
Pacienti budou podrobeni endoskopickému vyšetření za 12 až 24 hodin po terapeutickém postupu, aby se potvrdila úspěšnost terapie a změřila se přítomnost opětovného krvácení.
|
Všichni pacienti budou podrobeni endoskopickému vyšetření za 12 až 24 hodin po terapeutickém postupu, aby se potvrdila úspěšnost terapie a změřila se přítomnost opětovného krvácení.
Ostatní jména:
Injekce roztoku adrenalinu s 50% glukózou v poměru 1:10000 ve čtyřech kvadrantech.
Skupině bude podáván adrenalin v poměru 1:10 000 ve čtyřech kvadrantech spojených s aplikací adsorpčního prášku, prodávaného pod názvem Hemospray.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počáteční hemostáza po endoskopickém hemostatickém výkonu
Časové okno: do 24 hodin po endoskopickém hemostatickém výkonu
|
do 24 hodin po endoskopickém hemostatickém výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rychlost opětovného krvácení po endoskopickém hemostatickém výkonu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Krvácení
- Gastrointestinální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- 14186713000000068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Kovové spony
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoTotální endoprotéza kyčle | Pinnacle Metal-on-Metal | Revidovaný Pinnacle Metal-on-Metal | Nežádoucí lokální tkáňová reakce | Kovové iontySpojené státy
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoTotální endoprotéza kyčle | Nežádoucí lokální tkáňová reakceSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
University of FloridaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Ivoclar Vivadent... a další spolupracovníciAktivní, ne náborČástečný dentulismus | Selhání zubní protézy | Porucha protéz a implantátůSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktivní, ne nábor
-
Istituto Clinico HumanitasNábor
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktivní, ne nábor
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHNábor
-
Ascension Orthopedics, Inc.UkončenoRevmatoidní artritida na rameni | Posttraumatická artróza ostatních kloubů, oblast ramen | Ramenní artritida Osteoartritida | Získaná deformace hlavySpojené státy
-
Washington Hospital Healthcare SystemZimmer BiometNábor