Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Hemospray Plus injekce epinefrinu versus endoskopický hemoklip

31. srpna 2015 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektivní, randomizovaná studie injekce Hemospray plus epinefrinu versus endoskopická injekce Hemoclip plus epinefrinu u nevarikózního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Nevarikální krvácení do horní části gastrointestinálního traktu je definováno jako gastrointestinální krvácení lokalizované proximálně k Treitzovu úhlu, jehož příčina nesouvisí s jícnovými varixy nebo gastropatií portální hypertenze.

Studie na zvířatech neprokázaly žádnou absorpci v GIT a likvidaci do 48 hodin po aplikaci a žádné hlášené případy obstrukce. Nedávno prospektivní studie zahrnující 20 pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu prokázala, že aplikace hemospray ® podpořila hemostázu v 95 % případů, potvrzenou endoskopickou revizí 72 hodin po aplikaci bez jakýchkoli komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Nevarikální krvácení do horní části gastrointestinálního traktu je definováno jako gastrointestinální krvácení lokalizované proximálně k Treitzovu úhlu, jehož příčina nesouvisí s jícnovými varixy nebo gastropatií portální hypertenze.

Navzdory všem terapeutickým směrnicím a inovacím zavedeným v posledních desetiletích se incidence pohybuje mezi 50 a 160 případy/100 000 obyvatel/rok a nejnovější údaje ukazují úmrtnost hospitalizovaných pacientů přibližně 10 %. Ve Spojených státech podporuje krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (HDA) 300 000 hospitalizací ročně.

Etiologie nevarikální HDA se za posledních 20 let prakticky nezměnila, vředová choroba představuje 40–50 % případů. Další méně časté příčiny jsou cévní ektázie, Mallory-Weissovy tržné rány, akutní gastroduodenální slizniční léze, Dieulafoyovy léze, nádory a další vzácnější.

HDA se projevuje nejčastěji hematemézou a/nebo melénou. U menší části pacientů lze pozorovat pouze pokles hladiny hemoglobinu a možnou hemodynamickou nestabilitu bez externalizace krve. Existuje také menší pravděpodobnost, že dojde ke krvácení z konečníku, což by mělo naznačovat krvácení s vážnými následky.

Léčba pacientů s HDA by měla být systematizovaná a co nejdříve. Vzhledem k nepředvídatelnosti vývoje krvácení by všichni pacienti měli být ponecháni v nemocničním prostředí a přítomnost hemodynamických a/nebo komorbidit by měla být považována za vysoce rizikovou nestabilitu.

Hemodynamická stabilizace je počátečním krokem v léčbě pacientů s HDA. Nedávné studie ukazují, že časná a intenzivní resuscitační opatření vedou ke snížení délky hospitalizace a úmrtnosti.

Po hemodynamické údržbě byste měli vyhodnotit přítomnost aktivního krvácení, protože pokud je přítomno, kromě toho, že je závažnější, vyžaduje rychlejší terapeutickou intervenci.

Existují některé nálezy predikující závažnost krvácení, které lze hodnotit z klinického hlediska, jsou to: hemodynamická nestabilita, potřeba pokračování transfuze, hemateméza „čerstvou krví“, rektální krvácení, krvácení, které začalo během hospitalizace, opakované krvácení během hospitalizace u pacientů starší 60 let a přítomnost komorbidit.

Endoskopie (EDA) je testem volby pro prvotní hodnocení krvácení z horní části trávicího traktu. Cílem endoskopického vyšetření je rozpoznat místo krvácení, v indikaci přistoupit k hemostáze a rozpoznat stigma naznačující hrozící opětovné krvácení. U peptických vředů jsou podle Forrestovy klasifikace relevantní následující nálezy: aktivní arteriální krvácení, viditelná céva a adherující sraženina. Riziko opětovného krvácení u těchto tří skupin bez endoskopické léčby se odhaduje na 90 %, 50 % a 25 %.

Endoskopická léčba modifikovala přirozený vývoj nevarixového krvácení z horní části gastrointestinálního traktu. Několik studií prokázalo, že provádění endoskopické terapie významně snižuje riziko opětovného krvácení a délku hospitalizace, potřebu chirurgického zákroku a mortalitu.

Jsou rizikové faktory pro opětovné krvácení: chronické selhání ledvin, cirhóza jater, nízké hladiny hemoglobinu, potřeba vysokých dávek adrenalinu pro hemostázu a nezkušený endoskopista.

Endoskopické techniky v léčbě stávající HDA lze rozdělit do tří hlavních skupin: injekční metody, tepelné a mechanické.

V několika klinických studiích s použitím dvou metod byla terapie (kombinovaná terapie) účinnější než použití pouze jedné metody.

Injekční metoda spočívá v použití sklerotizujících látek ve čtyřech kvadrantech léze. Mechanismus účinku hemostázy spojený s lokální tamponádou, vazokonstrikcí a agregací krevních destiček. Mezi dostupné injekční roztoky lze uvést: adrenalin, ethanolamin, polidokanol, absolutní ethanol a chlorid sodný.

Při tepelném způsobu výroby tepla dochází k denaturaci proteinové tkáně, ke smršťování kolagenu a tím k obstrukci cévní perivaskulární kontrakce. Používají se tepelné metody: Mono a bipolární elektrokoagulace, argonové plazma, laser a topná sonda.

Léčba mechanickými metodami byla vyvinuta v posledních desetiletích se zdokonalováním používaných přístrojů. V endoskopické praxi se osvědčily endoklipy a ligace.

Endoklip ve srovnání s izolovanou terapeutickou injekcí adrenalinu byl lepší ve snížení opětovného krvácení u peptických vředů.

V nedávné studii bylo srovnáváno použití endoklipu argonové plazmy u vředů s aktivním krvácením. Výsledek prokázal účinnost v obou metodách, žádný významný rozdíl estastistica.

Novou metodou vyvinutou pro použití při krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, která se v již provedených klinických studiích ukázala jako bezpečná a účinná, je adsorpce prachu (Hemospray ®). Tato nová technologie se skládá z injekční stříkačky obsahující prášek Hemospray ®, anorganická vlastnost zahrnuje skupinu minerálů, vysoce adsorpční při kontaktu s krví, stává se kohezivním práškem a tvoří stabilní mechanický uzávěr, který kryje místo krvácení. Prášek se rozprašuje pomocí katetru připojeného k nádobce s oxidem uhličitým. Špička katétru by měla být umístěna 1-2 cm od místa krvácení a poté by měly být vysílány krátké dávky po dobu 1 až 2 sekund, aby se krvácení zastavilo.

Studie na zvířatech neprokázaly žádnou absorpci v GIT a eliminaci do 48 hodin po aplikaci a žádné hlášené případy obstrukce. Nedávno prospektivní studie zahrnující 20 pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu prokázala, že aplikace hemospray ® podpořila hemostázu v 95 % případů, potvrzenou endoskopickou revizí 72 hodin po aplikaci bez jakýchkoli komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou krvácení do horní části trávicího traktu a při endoskopii odhalili nevarikózní krvácivé léze při endoskopické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a anamnéza endoskopického hemostatického výkonu v předchozích sedmi dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1
Pacienti s klinickou diagnózou krvácení do horní části trávicího traktu a při endoskopii odhalili nevarikózní krvácivé léze při endoskopické léčbě. Skupina bude podrobena injekci adrenalinu v poměru 1:10 000 ve čtyřech kvadrantech léze spojených s aplikací kovových svorek. Pacienti budou podrobeni endoskopickému vyšetření za 12 až 24 hodin po terapeutickém postupu, aby se potvrdila úspěšnost terapie a změřila se přítomnost opětovného krvácení.
Skupině bude podáván adrenalin 1:10 000 ve čtyřech kvadrantech, spojený s aplikací kovových spon.
Všichni pacienti budou podrobeni endoskopickému vyšetření za 12 až 24 hodin po terapeutickém postupu, aby se potvrdila úspěšnost terapie a změřila se přítomnost opětovného krvácení.
Ostatní jména:
  • Endoskopie horního trávicího traktu
Injekce roztoku adrenalinu s 50% glukózou v poměru 1:10000 ve čtyřech kvadrantech.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti s klinickou diagnózou krvácení do horní části trávicího traktu a při endoskopii odhalili nevarikózní krvácivé léze při endoskopické léčbě. Skupina bude podrobena injekci adrenalinu v poměru 1:10 000 do čtyř kvadrantů léze spojených s aplikací adsorpčního prášku, prodávaného pod názvem Hemospray. Pacienti budou podrobeni endoskopickému vyšetření za 12 až 24 hodin po terapeutickém postupu, aby se potvrdila úspěšnost terapie a změřila se přítomnost opětovného krvácení.
Všichni pacienti budou podrobeni endoskopickému vyšetření za 12 až 24 hodin po terapeutickém postupu, aby se potvrdila úspěšnost terapie a změřila se přítomnost opětovného krvácení.
Ostatní jména:
  • Endoskopie horního trávicího traktu
Injekce roztoku adrenalinu s 50% glukózou v poměru 1:10000 ve čtyřech kvadrantech.
Skupině bude podáván adrenalin v poměru 1:10 000 ve čtyřech kvadrantech spojených s aplikací adsorpčního prášku, prodávaného pod názvem Hemospray.
Ostatní jména:
  • Absorpce prachu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počáteční hemostáza po endoskopickém hemostatickém výkonu
Časové okno: do 24 hodin po endoskopickém hemostatickém výkonu
do 24 hodin po endoskopickém hemostatickém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost opětovného krvácení po endoskopickém hemostatickém výkonu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Kovové spony

3
Předplatit