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Hemospray + Epinephrine 주사 대 내시경 Hemoclip의 시험

2015년 8월 31일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

비정맥류 상부 위장관 출혈에서 Hemospray + Epinephrine 주사 대 내시경적 Hemoclip + Epinephrine 주사의 전향적, 무작위 시험

비정맥류성 상부위장관출혈은 식도정맥류나 문맥고혈압의 위병증과 관련이 없는 Treitz 각의 근위부에 위치한 위장관 출혈로 정의한다.

동물 연구에서는 GIT에 흡수되지 않았으며 적용 후 48시간 이내에 폐기되었으며 폐색 사례도 보고되지 않았습니다. 최근 상부 위장관 출혈 환자 20명을 대상으로 한 전향적 연구에서 hemospray ® 적용이 사례의 95%에서 지혈을 촉진했으며, 적용 후 72시간 후 내시경 재검사로 합병증 없이 확인되었습니다.

연구 개요

상세 설명

비정맥류성 상부위장관출혈은 식도정맥류나 문맥고혈압의 위병증과 관련이 없는 Treitz 각의 근위부에 위치한 위장관 출혈로 정의한다.

최근 수십 년 동안 도입된 모든 치료 지침과 혁신에도 불구하고 발생률은 50~160건/100,000명/년 사이로 다양하며 최근 데이터는 입원 환자의 사망률이 약 10%임을 보여줍니다. 미국에서는 상부 위장관 출혈(HDA)로 인해 연간 300,000건의 입원이 발생합니다.

비정맥류 HDA의 병인은 지난 20년 동안 거의 변하지 않았으며 소화성 궤양 질환이 사례의 40-50%를 차지합니다. 덜 일반적인 다른 원인은 혈관 확장증, Mallory-Weiss 열상, 급성 위십이지장 점막 병변, Dieulafoy 병변, 종양 및 기타 드문 경우입니다.

HDA는 토혈 및/또는 흑색변에 의해 가장 자주 나타납니다. 적은 비율의 환자에서는 혈액의 외부화 없이 헤모글로빈 수치의 감소 및 혈역학적 불안정성이 관찰될 수 있습니다. 또한 직장 출혈이 발생할 가능성이 더 적으며 이는 중대한 결과의 출혈을 나타냅니다.

HDA 환자의 관리는 가능한 한 빨리 체계화되어야 합니다. 출혈 진행의 예측 불가능성으로 인해 모든 환자는 병원 환경에 있어야 하며 혈역학 및/또는 동반 질환이 있는 경우 고위험 불안정성으로 간주해야 합니다.

혈역학적 안정화는 HDA 환자 관리의 초기 단계입니다. 최근 연구에 따르면 조기 및 집중 소생술 조치로 인해 입원 기간과 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다.

혈역학적 유지 관리 후에 활동성 출혈의 존재를 평가해야 합니다. 존재하는 경우 더 심각한 번역 외에 더 빠른 치료 개입이 필요하기 때문입니다.

임상적 관점에서 평가할 수 있는 출혈의 중증도를 예측하는 몇 가지 소견이 있습니다. 혈역학적 불안정, 지속적인 수혈의 필요성, "신선한 혈액"에 의한 토혈, 직장 출혈, 입원 중 시작된 출혈, 환자의 입원 중 재출혈 60세 이상이고 동반 질환이 있는 경우.

내시경 검사(EDA)는 상부 소화관 출혈의 초기 평가를 위해 선택한 검사입니다. 내시경 검사의 목표는 출혈 지점을 인식하고 지시에 따라 지혈을 진행하며 임박한 재출혈을 암시하는 낙인을 인식하는 것입니다. 소화성 궤양에서 Forrest의 분류를 사용하여 활동성 동맥 출혈, 눈에 보이는 혈관 및 부착성 혈전과 같은 소견이 관련됩니다. 내시경 치료 없이 이 세 그룹에서 재출혈의 위험은 각각 90%, 50% 및 25%로 추정됩니다.

내시경 치료는 비정맥류 상부 위장관 출혈의 자연적 진행을 수정했습니다. 여러 연구에서 내시경 치료를 시행하면 재출혈의 위험과 입원 기간, 외과 개입의 필요성 및 사망률이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다.

재출혈의 위험 요인: 만성 신부전, 간경화, 낮은 헤모글로빈 수치, 지혈을 위한 고용량의 에피네프린 필요 및 경험이 없는 내시경 의사.

기존 HDA 치료의 내시경 기술은 주입 방법, 열 및 기계의 세 가지 주요 그룹으로 나눌 수 있습니다.

두 가지 방법을 사용한 여러 임상 시험에서 요법(병용 요법)이 한 가지 방법만 사용하는 것보다 더 효과적이었습니다.

주입 방법은 병변의 사분면에 경화 물질을 사용하는 것입니다. 국소 압전, 혈관 수축 및 혈소판 응집과 관련된 지혈 작용 메커니즘. 사용 가능한 주사 용액 중에는 아드레날린, 에탄올아민, 폴리도카놀, 무수 에탄올 및 염화나트륨이 언급될 수 있습니다.

열적 열 생산 방법에서 단백질 변성 조직, 콜라겐 수축 및 따라서 혈관 주위 혈관 수축의 방해를 유발합니다. 열적 방법이 사용됩니다: 모노 및 바이폴라 전기 응고, 아르곤 플라즈마, 레이저 및 히터 프로브.

기계적 방법을 사용한 치료는 사용되는 장치의 개선과 함께 최근 수십 년 동안 개발되었습니다. 내시경 실습에서 효과적인 것으로 입증된 것은 내시경과 결찰입니다.

endoclip은 아드레날린의 고립된 치료 주사와 비교할 때 소화성 궤양에서 재출혈을 줄이는 데 탁월했습니다.

최근 연구에서 활성 출혈이 있는 궤양에서 아르곤 플라즈마 내시경의 사용을 비교했습니다. 결과는 두 방법 모두에서 효능을 입증했으며, estastistica에는 유의미한 차이가 없었습니다.

상부 위장관 출혈에 사용하기 위해 개발되었으며 이미 수행된 임상 시험에서 안전하고 효과적인 것으로 입증된 새로운 방법은 먼지 흡착(Hemospray ®)입니다. 이 새로운 기술은 Hemospray ® 분말을 포함하는 주사기로 구성되며, 무기물은 무기물 그룹으로 구성되어 혈액과 접촉할 때 높은 흡착력을 가지며 응집력 있는 분말이 되어 출혈 부위를 덮는 안정적인 기계적 캡을 형성합니다. 분말은 이산화탄소 용기에 연결된 카테터를 통해 분사됩니다. 카테터 끝을 출혈 부위에서 1~2cm 떨어진 곳에 위치시킨 후 1~2초간 짧게 발사하여 출혈을 멈추게 합니다.

동물 연구에서는 적용 후 48시간 이내에 위장관 흡수 및 제거가 나타나지 않았으며 폐색 사례도 보고되지 않았습니다. 최근 상부 위장관 출혈 환자 20명을 대상으로 한 전향적 연구에서 hemospray ® 적용이 사례의 95%에서 지혈을 촉진했으며, 적용 후 72시간 후 내시경 재검사로 합병증 없이 확인되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상부 위장관 출혈의 임상 진단이 있고 내시경 검사에서 내시경 치료가 필요한 비정맥류 출혈 병변이 드러난 환자.

제외 기준:

  • 임신 및 지난 7일 동안 내시경 지혈 시술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1
상부 위장관 출혈의 임상 진단이 있고 내시경 검사에서 내시경 치료가 필요한 비정맥류 출혈 병변이 드러난 환자. 그룹은 금속 클립 적용과 관련된 병변의 4분면에 1:10,000의 비율로 아드레날린 주사를 맞을 것입니다. 환자는 치료의 성공 여부를 확인하고 재출혈 여부를 측정하기 위해 치료 절차 후 12~24시간 내에 내시경 검사를 받게 됩니다.
그룹은 금속 클립 적용과 관련된 4개 사분면에서 아드레날린 1: 10,000의 총을 맞을 것입니다.
모든 환자는 치료의 성공 여부를 확인하고 재출혈 여부를 측정하기 위해 치료 절차 후 12~24시간 내에 내시경 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 상부 소화기 내시경
4개의 사분면에 1:10000의 비율로 50% 포도당이 포함된 아드레날린 용액을 주입합니다.
활성 비교기: 그룹 2
상부 위장관 출혈의 임상 진단이 있고 내시경 검사에서 내시경 치료가 필요한 비정맥류 출혈 병변이 드러난 환자. 그룹은 1:10,000의 비율로 Hemospray라는 이름으로 판매되는 적용 흡착 분말과 관련된 병변의 4개 사분면에 아드레날린 주사를 맞을 것입니다. 환자는 치료의 성공 여부를 확인하고 재출혈 여부를 측정하기 위해 치료 절차 후 12~24시간 내에 내시경 검사를 받게 됩니다.
모든 환자는 치료의 성공 여부를 확인하고 재출혈 여부를 측정하기 위해 치료 절차 후 12~24시간 내에 내시경 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 상부 소화기 내시경
4개의 사분면에 1:10000의 비율로 50% 포도당이 포함된 아드레날린 용액을 주입합니다.
그룹은 Hemospray라는 이름으로 판매되는 흡착 분말 적용과 관련된 4개 사분면에서 아드레날린 1:10,000을 주사합니다.
다른 이름들:
  • 먼지 흡착

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
내시경 지혈 시술 후 초기 지혈
기간: 내시경 지혈 시술 후 최대 24시간
내시경 지혈 시술 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
내시경 지혈 시술 후 재출혈률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
  • 수석 연구원: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

금속 클립에 대한 임상 시험

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