- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02537353
A Hemospray Plus epinefrin injekció és az endoszkópos hemoclip próba
A Hemospray Plus epinefrin injekció és az endoszkópos Hemoclip Plus epinefrin injekció leendő, véletlenszerű vizsgálata nem variceális felső gyomor-bélrendszeri vérzésben
A nem variceális felső gasztrointesztinális vérzés a Treitz-szög közelében elhelyezkedő gasztrointesztinális vérzés, amelynek oka nem kapcsolódik a nyelőcső-gyomor varixokhoz vagy a portális hipertónia gastropathiájához.
Az állatkísérletek nem mutattak ki felszívódást a gyomor-bélrendszerben és az alkalmazást követő 48 órán belüli ártalmatlanítást, és nem jelentettek elzáródást. A közelmúltban egy prospektív vizsgálat, amelyben 20, felső gasztrointesztinális vérzésben szenvedő beteg vett részt, kimutatta, hogy a hemospray ® alkalmazása az esetek 95%-ában elősegítette a vérzéscsillapítást, amit az alkalmazás után 72 órával végzett endoszkópos felülvizsgálat igazolt, minden szövődmény nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem variceális felső gasztrointesztinális vérzés a Treitz-szög közelében elhelyezkedő gasztrointesztinális vérzés, amelynek oka nem kapcsolódik a nyelőcső-gyomor varixokhoz vagy a portális hipertónia gastropathiájához.
Az elmúlt évtizedekben bevezetett összes terápiás irányelv és innováció ellenére az incidencia 50 és 160 eset/100 000 lakos/év között változik, és a friss adatok szerint a kórházi betegek halálozási aránya hozzávetőleg 10%. Az Egyesült Államokban a felső gyomor-bélrendszeri vérzés (HDA) évente 300 000 kórházi kezelést tesz lehetővé.
A nem varikális HDA etiológiája gyakorlatilag változatlan maradt az elmúlt 20 évben, a peptikus fekélybetegség az esetek 40-50%-át teszi ki. Egyéb kevésbé gyakori okok a vaszkuláris ectasia, Mallory-Weiss-sérülések, akut gyomor-nyombélnyálkahártya elváltozások, Dieulafoy elváltozások, daganatok és más ritkábbak.
A HDA leggyakrabban hematemesis és/vagy melena formájában nyilvánul meg. A betegek kisebb hányadánál csak a hemoglobinszint csökkenése és hemodinamikai instabilitás figyelhető meg, a vér externáliája nélkül. Kisebb az esély a végbélvérzés előfordulására is, ami jelentős következményekkel jár.
A HDA-ban szenvedő betegek kezelését rendszeresíteni kell és a lehető legkorábban. A vérzés alakulásának kiszámíthatatlansága miatt minden beteget kórházi környezetben kell tartani, és hemodinamikai és/vagy társbetegségek jelenlétében nagy kockázatú instabilitásnak kell tekinteni.
A hemodinamikai stabilizálás a HDA-ban szenvedő betegek kezelésének kezdeti lépése. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a korai és intenzív újraélesztési intézkedések csökkentik a kórházi kezelés időtartamát és a mortalitást.
A hemodinamikai karbantartást követően értékelni kell az aktív vérzés jelenlétét, mivel fennállása esetén amellett, hogy súlyosabb, gyorsabb terápiás beavatkozást igényel.
Vannak olyan leletek, amelyek előre jelezhetik a vérzés súlyosságát, amelyek klinikai szempontból értékelhetők, ezek a következők: hemodinamikai instabilitás, folyamatos transzfúzió szükségessége, hematemesis "friss vérrel", végbélvérzés, kórházi kezelés során kezdődött vérzés, újravérzés a kórházi kezelés során 60 év felettiek és kísérő betegségek jelenléte.
Az endoszkópia (EDA) a választott teszt a felső emésztőrendszer vérzésének kezdeti értékelésére. Az endoszkópos vizsgálat célja a vérzés helyének felismerése, a vérzéscsillapítás, ha indokolt, és a stigma felismerése, amely a közelgő újravérzésre utal. Peptikus fekélyeknél a Forrest osztályozást használva a következő eredmények relevánsak: aktív artériás vérzés, látható ér és tapadó vérrög. Ennek a három csoportnak a kockázata endoszkópos kezelés nélkül 90%-ra, 50%-ra és 25%-ra becsüli.
Az endoszkópos kezelés módosította a nem variceális felső gasztrointesztinális vérzés természetes evolúcióját. Számos tanulmány kimutatta, hogy az endoszkópos terápia végzése jelentősen csökkenti az újravérzés kockázatát és a kórházi tartózkodás hosszát, a műtéti beavatkozás szükségességét és a halálozást.
Az újravérzés kockázati tényezői: krónikus veseelégtelenség, májcirrhosis, alacsony hemoglobinszint, nagy dózisú epinefrin szükségessége a vérzéscsillapításhoz és tapasztalatlan endoszkópos.
Az endoszkópos technikák a meglévő HDA kezelésében három nagy csoportra oszthatók: injekciós módszerek, termikus és mechanikai.
Számos klinikai vizsgálatban a két módszerrel végzett terápia (kombinációs terápia) hatékonyabb volt, mint az egyetlen módszer alkalmazása.
Az injekciós módszer szklerotizáló anyagok alkalmazása a lézió négy kvadránsában. A vérzéscsillapítás hatásmechanizmusa a lokális tamponáddal, érszűkülettel és vérlemezke-aggregációval. A rendelkezésre álló injekciós oldatok közül megemlíthető: adrenalin, etanol-amin, polidokanol, abszolút etanol és nátrium-klorid.
A termikus hőtermelési eljárás során a szövet fehérje denaturálódását, a kollagén zsugorodását és ezáltal az ér perivaszkuláris összehúzódásának akadályozását okozza. Termikus módszereket alkalmaznak: Mono és bipoláris elektrokoaguláció, argonplazma, lézer és fűtőszonda.
A mechanikai módszerekkel történő kezelés az elmúlt évtizedekben az alkalmazott eszközök továbbfejlesztésével fejlődött. Az endoszkópos gyakorlatban az endoklipek és a lekötések bizonyultak hatékonynak.
Az endoklip az izolált terápiás adrenalin injekcióhoz képest jobban csökkentette az újravérzést peptikus fekélyben.
Egy közelmúltban végzett tanulmányban az argon plazma endoklip alkalmazását hasonlították össze aktív vérzéses fekélyekben. Az eredmény mindkét módszer hatékonyságát igazolta, szignifikáns különbség nincs estistica.
A felső gasztrointesztinális vérzésre kifejlesztett új módszer, amely a már elvégzett klinikai vizsgálatok során biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, a poradszorpció (Hemospray ®). Ez az új technológia egy Hemospray ® port tartalmazó fecskendőből áll, a szervetlen tulajdonság ásványi anyagok csoportját tartalmazza, vérrel érintkezve erősen adszorbeálható, összefüggő porrá válik, és stabil mechanikus kupakot képez, amely lefedi a vérzés helyét. A port egy szén-dioxid-tartályhoz csatlakoztatott katéter segítségével permetezzük. A katéter hegyét 1-2 cm-re kell elhelyezni a vérzés helyétől, majd rövid, 1-2 másodperces sorozatokat kell kilőni a vérzés megállítására.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki felszívódást a gyomor-bél traktusban és az alkalmazást követő 48 órán belüli eliminációt, és nem jelentettek elzáródást. A közelmúltban egy prospektív vizsgálat, amelyben 20, felső gasztrointesztinális vérzésben szenvedő beteg vett részt, kimutatta, hogy a hemospray ® alkalmazása az esetek 95%-ában elősegítette a vérzéscsillapítást, amit az alkalmazás után 72 órával végzett endoszkópos felülvizsgálat igazolt, minden szövődmény nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél felső gasztrointesztinális vérzés klinikai diagnózisa van, és az endoszkópia során nem visszeres vérzéses elváltozásokat tártak fel az endoszkópos kezelés során.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és endoszkópos hemosztatikus eljárás anamnézisében az elmúlt hét napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél felső gasztrointesztinális vérzés klinikai diagnózisa van, és az endoszkópia során nem visszeres vérzéses elváltozásokat tártak fel az endoszkópos kezelés során.
A csoportot 1:10 000 arányú adrenalin injekciónak vetik alá a fémkapcsok felhelyezésével összefüggő sérülés négy negyedében.
A betegeket a terápiás beavatkozás után 12-24 órán belül endoszkópos vizsgálatnak vetik alá, hogy megerősítsék a terápia sikerességét és megmérjék, van-e újravérzés.
|
A csoportot négy negyedben 1:10 000 adrenalint lövöldöznek le, fémkapcsok alkalmazásával.
A terápiás eljárást követő 12-24 órán belül minden beteget endoszkópos vizsgálatnak vetnek alá, hogy megerősítsék a terápia sikerességét és megmérjék, van-e újravérzés.
Más nevek:
Adrenalin oldat injekciója 50% glükózzal 1:10000 arányban négy negyedben.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél felső gasztrointesztinális vérzés klinikai diagnózisa van, és az endoszkópia során nem visszeres vérzéses elváltozásokat tártak fel az endoszkópos kezelés során.
A csoportot 1:10 000 arányú adrenalin injekciónak vetik alá a lézió négy negyedében, amely a Hemospray néven forgalmazott adszorpciós porral kapcsolatos.
A betegeket a terápiás beavatkozás után 12-24 órán belül endoszkópos vizsgálatnak vetik alá, hogy megerősítsék a terápia sikerességét és megmérjék, van-e újravérzés.
|
A terápiás eljárást követő 12-24 órán belül minden beteget endoszkópos vizsgálatnak vetnek alá, hogy megerősítsék a terápia sikerességét és megmérjék, van-e újravérzés.
Más nevek:
Adrenalin oldat injekciója 50% glükózzal 1:10000 arányban négy negyedben.
A csoport adrenalint 1:10 000 arányban lő ki a Hemospray néven forgalmazott adszorpciós porral kapcsolatos négy kvadránsban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Initail hemostasis endoszkópos hemosztatikus eljárás után
Időkeret: endoszkópos vérzéscsillapító eljárás után legfeljebb 24 órával
|
endoszkópos vérzéscsillapító eljárás után legfeljebb 24 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újravérzés gyakorisága endoszkópos hemosztatikus beavatkozás után
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
- Kutatásvezető: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vérzés
- Gyomor-bélrendszeri vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14186713000000068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .