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Prova di Hemospray più iniezione di epinefrina contro Hemoclip endoscopico

31 agosto 2015 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Studio prospettico randomizzato di Hemospray più iniezione di epinefrina rispetto a Hemoclip endoscopico più iniezione di epinefrina nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non variceo

Il sanguinamento gastrointestinale superiore non varicoso è definito come sanguinamento gastrointestinale localizzato prossimalmente all'angolo di Treitz, la cui causa non è correlata a varici esofagogastriche o gastropatia da ipertensione portale.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun assorbimento nel GIT e smaltimento entro 48 ore dall'applicazione e non sono stati segnalati casi di ostruzione. Recentemente, uno studio prospettico che ha coinvolto 20 pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ha dimostrato che l'applicazione di hemospray ® ha favorito l'emostasi nel 95% dei casi, confermata dalla revisione endoscopica 72 ore dopo l'applicazione senza alcuna complicazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento gastrointestinale superiore non varicoso è definito come sanguinamento gastrointestinale localizzato prossimalmente all'angolo di Treitz, la cui causa non è correlata a varici esofagogastriche o gastropatia da ipertensione portale.

Nonostante tutte le linee guida terapeutiche e le innovazioni introdotte negli ultimi decenni, l'incidenza varia tra 50 e 160 casi/100000 abitanti/anno e dati recenti mostrano un tasso di mortalità di circa il 10% nei pazienti ricoverati. Negli Stati Uniti l'emorragia gastrointestinale superiore (HDA) promuove 300.000 ricoveri all'anno.

L'eziologia dell'HDA non variceo rimane praticamente invariata negli ultimi 20 anni, l'ulcera peptica rappresenta il 40-50% dei casi. Altre cause meno comuni sono le ectasie vascolari, le lacerazioni di Mallory-Weiss, le lesioni acute della mucosa gastroduodenale, le lesioni di Dieulafoy, i tumori e altre più rare.

L'HDA si manifesta più spesso con ematemesi e/o melena. In una percentuale minore di pazienti si può osservare solo un calo dei livelli di emoglobina e possibile instabilità emodinamica, senza esternalizzazione del sangue. C'è anche una minore possibilità che si verifichi sanguinamento rettale, che dovrebbe indicare un sanguinamento di grave conseguenza.

La gestione dei pazienti con HDA dovrebbe essere sistematizzata e il prima possibile. A causa dell'imprevedibilità dell'evoluzione del sanguinamento, tutti i pazienti dovrebbero essere tenuti in ambiente ospedaliero e in presenza di patologie emodinamiche e/o comorbidità dovrebbe essere considerata un'instabilità ad alto rischio.

La stabilizzazione emodinamica è il primo passo nella gestione dei pazienti con HDA. Studi recenti mostrano che le misure di rianimazione precoce e intensiva si traducono in una riduzione della durata del ricovero e della mortalità.

A seguito del mantenimento emodinamico, è opportuno valutare la presenza di sanguinamento attivo, perché quando presente, oltre a tradursi in forma più grave, richiede un più rapido intervento terapeutico.

Ci sono alcuni reperti predittivi della gravità del sanguinamento che possono essere valutati dal punto di vista clinico, sono: instabilità emodinamica, necessità di trasfusioni continue, ematemesi con "sangue fresco", sanguinamento rettale, sanguinamento iniziato durante il ricovero, risanguinamento durante il ricovero nei pazienti età superiore ai 60 anni e presenza di comorbidità.

L'endoscopia (EDA) è il test di scelta per la valutazione iniziale del sanguinamento del tratto digerente superiore. Gli obiettivi dell'esame endoscopico sono riconoscere il punto di sanguinamento, procedere all'emostasi quando indicato e riconoscere lo stigma che suggerisce un nuovo sanguinamento imminente. Nelle ulcere peptiche, utilizzando la classificazione di Forrest, sono rilevanti i seguenti reperti: sanguinamento arterioso attivo, vaso visibile e coagulo aderente. Il rischio di risanguinamento di questi tre gruppi senza trattamento endoscopico è stimato rispettivamente al 90%, 50% e 25%.

Il trattamento endoscopico ha modificato la naturale evoluzione del sanguinamento gastrointestinale superiore non varicoso. Diversi studi hanno dimostrato che l'esecuzione della terapia endoscopica riduce significativamente il rischio di risanguinamento e la durata della degenza ospedaliera, la necessità di intervento chirurgico e la mortalità.

Sono fattori di rischio per il risanguinamento: insufficienza renale cronica, cirrosi epatica, bassi livelli di emoglobina, necessità di alte dosi di epinefrina per l'emostasi ed endoscopista inesperto.

Le tecniche endoscopiche nel trattamento dell'HDA esistente possono essere suddivise in tre gruppi principali: metodi di iniezione, termici e meccanici.

In diversi studi clinici l'utilizzo di due metodi terapeutici (terapia di combinazione) è risultato più efficace rispetto all'utilizzo di un solo metodo.

Il metodo di iniezione è l'uso di sostanze sclerosanti nei quattro quadranti della lesione. Il meccanismo d'azione dell'emostasi associato al tamponamento locale, alla vasocostrizione e all'aggregazione piastrinica. Tra le soluzioni iniettabili disponibili si possono citare: adrenalina, etanolamina, polidocanolo, etanolo assoluto e cloruro di sodio.

Nella metodica termica la produzione di calore provoca la denaturazione proteica dei tessuti, il restringimento del collagene e quindi l'ostruzione della contrazione perivascolare del vaso. Vengono utilizzati metodi termici: elettrocoagulazione mono e bipolare, plasma di argon, laser e sonda riscaldante.

Il trattamento con metodi meccanici si è sviluppato negli ultimi decenni con il perfezionamento dei dispositivi utilizzati. Nella pratica endoscopica che si sono dimostrate efficaci sono le endoclip e la legatura.

L'endoclip rispetto all'iniezione terapeutica isolata di adrenalina era superiore nel ridurre il risanguinamento nelle ulcere peptiche.

In uno studio recente è stato confrontato l'uso di argon plasma endoclip nelle ulcere con sanguinamento attivo. Il risultato ha dimostrato l'efficacia in entrambi i metodi, nessuna differenza estistica significativa.

Un nuovo metodo sviluppato per l'uso nell'emorragia del tratto gastrointestinale superiore e che si è dimostrato sicuro ed efficace negli studi clinici già effettuati è l'adsorbimento della polvere (Hemospray ®). Questa nuova tecnologia consiste in una siringa contenente la polvere Hemospray ® , proprietà inorganica composta da un gruppo di minerali, altamente adsorbente che a contatto con il sangue, diventa una polvere coesiva e forma un cappuccio meccanico stabile che copre il sito sanguinante. La polvere viene spruzzata per mezzo di un catetere collegato ad un contenitore di anidride carbonica. La punta del catetere deve essere posizionata a 1-2 cm dal sito dell'emorragia e quindi devono essere sparati brevi impulsi di 1 o 2 secondi per arrestare l'emorragia.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato assorbimento nel GIT ed eliminazione entro 48 ore dall'applicazione e non sono stati segnalati casi di ostruzione. Recentemente, uno studio prospettico che ha coinvolto 20 pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ha dimostrato che l'applicazione di hemospray ® ha favorito l'emostasi nel 95% dei casi, confermata dalla revisione endoscopica 72 ore dopo l'applicazione senza alcuna complicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e che durante l'endoscopia hanno rivelato la necessità di un trattamento endoscopico con lesioni emorragiche non varicose.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e anamnesi di procedura emostatica endoscopica nei sette giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1
Pazienti con diagnosi clinica di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e che durante l'endoscopia hanno rivelato la necessità di un trattamento endoscopico con lesioni emorragiche non varicose. Il gruppo sarà sottoposto ad iniezione di adrenalina in proporzione 1:10.000 nei quattro quadranti della lesione associata all'applicazione di clips metalliche. I pazienti saranno sottoposti ad esame endoscopico tra le 12 e le 24 ore successive alla procedura terapeutica per confermare il successo della terapia e misurare l'eventuale presenza di risanguinamento.
Il gruppo sarà caricato di adrenalina 1: 10.000 in quattro quadranti, associato all'applicazione di clip metalliche.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame endoscopico tra le 12 e le 24 ore dopo la procedura terapeutica per confermare il successo della terapia e misurare se c'è la presenza di risanguinamento.
Altri nomi:
  • Endoscopia digestiva superiore
L'iniezione di soluzione di adrenalina con glucosio al 50% in proporzione di 1: 10000 in quattro quadranti.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Pazienti con diagnosi clinica di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e che durante l'endoscopia hanno rivelato la necessità di un trattamento endoscopico con lesioni emorragiche non varicose. Il gruppo sarà sottoposto ad iniezione di adrenalina in proporzione 1:10.000 nei quattro quadranti della lesione associata all'applicazione di polvere di adsorbimento, commercializzata con il nome di Hemospray. I pazienti saranno sottoposti ad esame endoscopico tra le 12 e le 24 ore successive alla procedura terapeutica per confermare il successo della terapia e misurare l'eventuale presenza di risanguinamento.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame endoscopico tra le 12 e le 24 ore dopo la procedura terapeutica per confermare il successo della terapia e misurare se c'è la presenza di risanguinamento.
Altri nomi:
  • Endoscopia digestiva superiore
L'iniezione di soluzione di adrenalina con glucosio al 50% in proporzione di 1: 10000 in quattro quadranti.
Il gruppo sarà colpito da adrenalina 1: 10.000 nei quattro quadranti associati all'applicazione di polvere di adsorbimento, commercializzata con il nome di Hemospray.
Altri nomi:
  • Adsorbimento della polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emostasi iniziale dopo procedura emostatica endoscopica
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura emostatica endoscopica
fino a 24 ore dopo la procedura emostatica endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento dopo procedura emostatica endoscopica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
  • Investigatore principale: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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