- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02537353
Utprøving av hemospray pluss epinefrininjeksjon versus endoskopisk hemoklip
Prospektiv, randomisert utprøving av hemospray pluss epinefrininjeksjon versus endoskopisk hemoclip plus epinefrininjeksjon ved ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning
Ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning er definert som gastrointestinal blødning lokalisert proksimalt til Treitz-vinkelen, hvis årsak ikke er relatert til esophagogastric varices eller gastropati av portal hypertensjon.
Dyrestudier viste ingen absorpsjon i GIT og avhending innen 48 timer etter påføring, og ingen rapporterte tilfeller av obstruksjon. Nylig viste en prospektiv studie som involverte 20 pasienter med øvre gastrointestinal blødning, at bruk av hemospray ® fremmet hemostase i 95 % av tilfellene, bekreftet ved endoskopisk revisjon 72 timer etter påføring uten noen komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning er definert som gastrointestinal blødning lokalisert proksimalt til Treitz-vinkelen, hvis årsak ikke er relatert til esophagogastric varices eller gastropati av portal hypertensjon.
Til tross for alle terapeutiske retningslinjer og innovasjoner introdusert de siste tiårene, varierer forekomsten mellom 50 og 160 tilfeller/100 000 innbyggere/år og nyere data viser en dødelighet på ca. 10 % hos innlagte pasienter. I USA fremmer øvre gastrointestinal blødning (HDA) 300 000 sykehusinnleggelser per år.
Etiologiene til ikke-variceal, HDA forblir praktisk talt uendret de siste 20 årene, magesårsykdom står for 40-50% av tilfellene. Andre mindre vanlige årsaker er vaskulær ektasi, Mallory-Weiss-skader, akutte gastroduodenale slimhinnelesjoner, Dieulafoy-lesjoner, svulster og andre sjeldnere.
HDA manifesteres oftest ved hematemesis og / eller melena. Hos en mindre andel av pasientene kan kun observeres et fall i hemoglobinnivået, og hemodynamisk ustabilitet mulig, uten eksternalisering av blod. Det er også en mindre sjanse for endetarmsblødning, noe som bør indikere en blødning med stor konsekvens.
Håndteringen av pasienter med HDA bør systematiseres og så tidlig som mulig. På grunn av uforutsigbarheten til utviklingen av blødning, bør alle pasienter holdes i sykehusmiljøet og i nærvær av hemodynamiske og/eller komorbiditeter bør betraktes som høyrisiko-ustabilitet.
Hemodynamisk stabilisering er det første trinnet i behandlingen av pasienter med HDA. Nyere studier viser at tidlige og intensive gjenopplivningstiltak gir redusert lengde på sykehusinnleggelse og dødelighet.
Etter det hemodynamiske vedlikeholdet, bør du vurdere tilstedeværelsen av aktiv blødning, fordi når den er tilstede, i tillegg til å oversette mer alvorlig, krever det en raskere terapeutisk intervensjon.
Det er noen funn som predikerer alvorlighetsgraden av blødninger som kan vurderes fra et klinisk synspunkt, de er: hemodynamisk ustabilitet, behov for fortsatt transfusjon, hematemese med "ferskt blod", rektal blødning, blødning som startet under sykehusinnleggelse, reblødning under sykehusinnleggelse hos pasienter eldre enn 60 år og tilstedeværelse av komorbiditeter.
Endoskopi (EDA) er den foretrukne testen for den første evalueringen av blødning i øvre fordøyelseskanal. Målet med endoskopisk undersøkelse er å gjenkjenne punktet for blødning, hemostase fortsetter når det er indikert og gjenkjenne stigma som tyder på forestående gjenblødning. Ved magesår, ved bruk av klassifiseringen av Forrest, er følgende funn relevante: aktiv arteriell blødning, synlig kar og vedhengende blodpropp. Risikoen for reblødning av disse tre gruppene uten endoskopisk behandling er estimert til henholdsvis 90 %, 50 % og 25 %.
Endoskopisk behandling har modifisert den naturlige utviklingen av blødninger fra øvre gastrointestinal ikke-variceal. Flere studier har vist at utførelse av endoskopisk terapi reduserer risikoen for reblødninger og lengden på sykehusopphold, behov for kirurgisk inngrep og dødelighet betydelig.
Er risikofaktorer for reblødning: kronisk nyresvikt, levercirrhose, lave hemoglobinnivåer, behov for høye doser epinefrin for hemostase og uerfaren endoskopist.
Endoskopiske teknikker i behandlingen av eksisterende HDA kan deles inn i tre hovedgrupper: injeksjonsmetoder, termiske og mekaniske.
I flere kliniske studier med to metoder var terapi (kombinasjonsterapi) mer effektiv enn å bruke bare én metode.
Injeksjonsmetoden er bruk av skleroserende stoffer i de fire kvadrantene av lesjonen. Virkningsmekanismen for hemostase assosiert med lokal tamponade, vasokonstriksjon og blodplateaggregering. Blant de tilgjengelige injeksjonsløsningene kan nevnes: adrenalin, etanolamin, polidokanol, absolutt etanol og natriumklorid.
I den termiske varmeproduksjonsmetoden forårsaker proteindenatureringsvev, kollagenkrymping og dermed obstruksjon av karet perivaskulær sammentrekning. Termiske metoder brukes: Mono og bipolar elektrokoagulasjon, argonplasma, laser og varmesonde.
Behandlingen med mekaniske metoder har blitt utviklet de siste tiårene med forbedring av utstyrene som brukes. I endoskopisk praksis som har vist seg effektive er endokliper og ligering.
Endoklipsen sammenlignet med isolert terapeutisk injeksjon av adrenalin var overlegen når det gjaldt å redusere reblødninger i magesår.
I en fersk studie ble bruken av argon plasma endoclip i sår med aktiv blødning sammenlignet. Resultatet viste effekt i begge metodene, ingen signifikant forskjell estastistica.
En ny metode utviklet for bruk i øvre gastrointestinale blødninger og som har vist seg å være trygg og effektiv i kliniske studier som allerede er utført, er støvadsorpsjon (Hemospray ®). Denne nye teknologien består av en sprøyte som inneholder Hemospray®-pulveret, uorganiske egenskaper omfatter en gruppe mineraler, svært adsorptive når de kommer i kontakt med blod, blir det et sammenhengende pulver og danner en stabil mekanisk hette som dekker blødningsstedet. Pulveret sprayes ved hjelp av et kateter koblet til en beholder med karbondioksid. Kateterspissen bør plasseres 1-2 cm fra blødningsstedet, og deretter bør korte støt på 1 til 2 sekunder avfyres for å stoppe blødningen.
Studier på dyr viste ingen absorpsjon i GIT og eliminasjon innen 48 timer etter påføring, og ingen rapporterte tilfeller av obstruksjon. Nylig viste en prospektiv studie som involverte 20 pasienter med øvre gastrointestinal blødning, at bruk av hemospray ® fremmet hemostase i 95 % av tilfellene, bekreftet ved endoskopisk revisjon 72 timer etter påføring uten noen komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana C Cândido
- Telefonnummer: 55-11-26619577
- E-post: ana.candido@hc.fm.usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Felipe I Baracat
- Telefonnummer: 55-11-26617579
- E-post: fibaracat@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk diagnose av øvre gastrointestinal blødning og som under endoskopi avdekket at ikke-varikose blødende lesjoner i endoskopisk behandling er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og historie med endoskopisk hemostatisk prosedyre de siste syv dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe 1
Pasienter med en klinisk diagnose av øvre gastrointestinal blødning og som under endoskopi avdekket at ikke-varikose blødende lesjoner i endoskopisk behandling er nødvendig.
Gruppen vil bli underkastet injeksjon av adrenalin i en andel på 1:10 000 i de fire kvadrantene av lesjonen forbundet med påføring av metallklips.
Pasientene vil bli sendt til endoskopi undersøkelse innen 12 til 24 timer etter den terapeutiske prosedyren for å bekrefte suksessen til behandlingen og måle om det er tilstedeværelse av ny blødning.
|
Gruppen vil bli skutt av adrenalin 1: 10 000 i fire kvadranter, assosiert med påføring av metallklips.
Alle pasienter vil bli sendt til endoskopi undersøkelse innen 12 til 24 timer etter den terapeutiske prosedyren for å bekrefte suksessen til behandlingen og måle om det er tilstedeværelse av ny blødning.
Andre navn:
Injeksjon av adrenalinløsning med 50% glukose i en andel på 1:10000 i fire kvadranter.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter med en klinisk diagnose av øvre gastrointestinal blødning og som under endoskopi avdekket at ikke-varikose blødende lesjoner i endoskopisk behandling er nødvendig.
Gruppen vil bli underkastet injeksjon av adrenalin i en andel på 1:10 000 i de fire kvadrantene av lesjonen assosiert med applikasjonsadsorpsjonspulver, markedsført under navnet Hemospray.
Pasientene vil bli sendt til endoskopi undersøkelse innen 12 til 24 timer etter den terapeutiske prosedyren for å bekrefte suksessen til behandlingen og måle om det er tilstedeværelse av ny blødning.
|
Alle pasienter vil bli sendt til endoskopi undersøkelse innen 12 til 24 timer etter den terapeutiske prosedyren for å bekrefte suksessen til behandlingen og måle om det er tilstedeværelse av ny blødning.
Andre navn:
Injeksjon av adrenalinløsning med 50% glukose i en andel på 1:10000 i fire kvadranter.
Gruppen vil bli skutt av adrenalin 1: 10 000 i de fire kvadrantene knyttet til applikasjonsadsorpsjonspulver, markedsført under navnet Hemospray.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Initial hemostase etter endoskopisk hemostatisk prosedyre
Tidsramme: opptil 24 timer etter endoskopisk hemostatisk prosedyre
|
opptil 24 timer etter endoskopisk hemostatisk prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reblødningsrate etter endoskopisk hemostatisk prosedyre
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
- Hovedetterforsker: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Blødning
- Gastrointestinal blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- 14186713000000068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland
Kliniske studier på Metallklips
-
MicroPort Orthopedics Inc.FullførtLeddsmerter | Artrose, hofte | Hofteartrose | HoftesykdomForente stater
-
DePuy OrthopaedicsFullførtTotal hofteprotese | Pinnacle metall-på-metall | Revidert Pinnacle Metal-on-Metal | Uønsket lokal vevsreaksjon | MetallionerForente stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUkjent
-
Aesculap AGAesculap, Inc.FullførtBlindtarmbetennelseTyskland, Forente stater
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometFullførtRevisjon, FellesForente stater
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktiv, ikke rekrutterendeLaparoskopi | Minimalt invasive kirurgiske prosedyrer | Lekkasje av hjerteenhetSpania, Portugal
-
Erbe Elektromedizin GmbHRekrutteringBrystkreft | ReseksjonsmarginTyskland
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeHar ikke rekruttert ennå
-
Population Health Research InstituteFullført
-
University of SaskatchewanUkjent