Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av hemospray pluss epinefrininjeksjon versus endoskopisk hemoklip

31. august 2015 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektiv, randomisert utprøving av hemospray pluss epinefrininjeksjon versus endoskopisk hemoclip plus epinefrininjeksjon ved ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning

Ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning er definert som gastrointestinal blødning lokalisert proksimalt til Treitz-vinkelen, hvis årsak ikke er relatert til esophagogastric varices eller gastropati av portal hypertensjon.

Dyrestudier viste ingen absorpsjon i GIT og avhending innen 48 timer etter påføring, og ingen rapporterte tilfeller av obstruksjon. Nylig viste en prospektiv studie som involverte 20 pasienter med øvre gastrointestinal blødning, at bruk av hemospray ® fremmet hemostase i 95 % av tilfellene, bekreftet ved endoskopisk revisjon 72 timer etter påføring uten noen komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning er definert som gastrointestinal blødning lokalisert proksimalt til Treitz-vinkelen, hvis årsak ikke er relatert til esophagogastric varices eller gastropati av portal hypertensjon.

Til tross for alle terapeutiske retningslinjer og innovasjoner introdusert de siste tiårene, varierer forekomsten mellom 50 og 160 tilfeller/100 000 innbyggere/år og nyere data viser en dødelighet på ca. 10 % hos innlagte pasienter. I USA fremmer øvre gastrointestinal blødning (HDA) 300 000 sykehusinnleggelser per år.

Etiologiene til ikke-variceal, HDA forblir praktisk talt uendret de siste 20 årene, magesårsykdom står for 40-50% av tilfellene. Andre mindre vanlige årsaker er vaskulær ektasi, Mallory-Weiss-skader, akutte gastroduodenale slimhinnelesjoner, Dieulafoy-lesjoner, svulster og andre sjeldnere.

HDA manifesteres oftest ved hematemesis og / eller melena. Hos en mindre andel av pasientene kan kun observeres et fall i hemoglobinnivået, og hemodynamisk ustabilitet mulig, uten eksternalisering av blod. Det er også en mindre sjanse for endetarmsblødning, noe som bør indikere en blødning med stor konsekvens.

Håndteringen av pasienter med HDA bør systematiseres og så tidlig som mulig. På grunn av uforutsigbarheten til utviklingen av blødning, bør alle pasienter holdes i sykehusmiljøet og i nærvær av hemodynamiske og/eller komorbiditeter bør betraktes som høyrisiko-ustabilitet.

Hemodynamisk stabilisering er det første trinnet i behandlingen av pasienter med HDA. Nyere studier viser at tidlige og intensive gjenopplivningstiltak gir redusert lengde på sykehusinnleggelse og dødelighet.

Etter det hemodynamiske vedlikeholdet, bør du vurdere tilstedeværelsen av aktiv blødning, fordi når den er tilstede, i tillegg til å oversette mer alvorlig, krever det en raskere terapeutisk intervensjon.

Det er noen funn som predikerer alvorlighetsgraden av blødninger som kan vurderes fra et klinisk synspunkt, de er: hemodynamisk ustabilitet, behov for fortsatt transfusjon, hematemese med "ferskt blod", rektal blødning, blødning som startet under sykehusinnleggelse, reblødning under sykehusinnleggelse hos pasienter eldre enn 60 år og tilstedeværelse av komorbiditeter.

Endoskopi (EDA) er den foretrukne testen for den første evalueringen av blødning i øvre fordøyelseskanal. Målet med endoskopisk undersøkelse er å gjenkjenne punktet for blødning, hemostase fortsetter når det er indikert og gjenkjenne stigma som tyder på forestående gjenblødning. Ved magesår, ved bruk av klassifiseringen av Forrest, er følgende funn relevante: aktiv arteriell blødning, synlig kar og vedhengende blodpropp. Risikoen for reblødning av disse tre gruppene uten endoskopisk behandling er estimert til henholdsvis 90 %, 50 % og 25 %.

Endoskopisk behandling har modifisert den naturlige utviklingen av blødninger fra øvre gastrointestinal ikke-variceal. Flere studier har vist at utførelse av endoskopisk terapi reduserer risikoen for reblødninger og lengden på sykehusopphold, behov for kirurgisk inngrep og dødelighet betydelig.

Er risikofaktorer for reblødning: kronisk nyresvikt, levercirrhose, lave hemoglobinnivåer, behov for høye doser epinefrin for hemostase og uerfaren endoskopist.

Endoskopiske teknikker i behandlingen av eksisterende HDA kan deles inn i tre hovedgrupper: injeksjonsmetoder, termiske og mekaniske.

I flere kliniske studier med to metoder var terapi (kombinasjonsterapi) mer effektiv enn å bruke bare én metode.

Injeksjonsmetoden er bruk av skleroserende stoffer i de fire kvadrantene av lesjonen. Virkningsmekanismen for hemostase assosiert med lokal tamponade, vasokonstriksjon og blodplateaggregering. Blant de tilgjengelige injeksjonsløsningene kan nevnes: adrenalin, etanolamin, polidokanol, absolutt etanol og natriumklorid.

I den termiske varmeproduksjonsmetoden forårsaker proteindenatureringsvev, kollagenkrymping og dermed obstruksjon av karet perivaskulær sammentrekning. Termiske metoder brukes: Mono og bipolar elektrokoagulasjon, argonplasma, laser og varmesonde.

Behandlingen med mekaniske metoder har blitt utviklet de siste tiårene med forbedring av utstyrene som brukes. I endoskopisk praksis som har vist seg effektive er endokliper og ligering.

Endoklipsen sammenlignet med isolert terapeutisk injeksjon av adrenalin var overlegen når det gjaldt å redusere reblødninger i magesår.

I en fersk studie ble bruken av argon plasma endoclip i sår med aktiv blødning sammenlignet. Resultatet viste effekt i begge metodene, ingen signifikant forskjell estastistica.

En ny metode utviklet for bruk i øvre gastrointestinale blødninger og som har vist seg å være trygg og effektiv i kliniske studier som allerede er utført, er støvadsorpsjon (Hemospray ®). Denne nye teknologien består av en sprøyte som inneholder Hemospray®-pulveret, uorganiske egenskaper omfatter en gruppe mineraler, svært adsorptive når de kommer i kontakt med blod, blir det et sammenhengende pulver og danner en stabil mekanisk hette som dekker blødningsstedet. Pulveret sprayes ved hjelp av et kateter koblet til en beholder med karbondioksid. Kateterspissen bør plasseres 1-2 cm fra blødningsstedet, og deretter bør korte støt på 1 til 2 sekunder avfyres for å stoppe blødningen.

Studier på dyr viste ingen absorpsjon i GIT og eliminasjon innen 48 timer etter påføring, og ingen rapporterte tilfeller av obstruksjon. Nylig viste en prospektiv studie som involverte 20 pasienter med øvre gastrointestinal blødning, at bruk av hemospray ® fremmet hemostase i 95 % av tilfellene, bekreftet ved endoskopisk revisjon 72 timer etter påføring uten noen komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose av øvre gastrointestinal blødning og som under endoskopi avdekket at ikke-varikose blødende lesjoner i endoskopisk behandling er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og historie med endoskopisk hemostatisk prosedyre de siste syv dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Pasienter med en klinisk diagnose av øvre gastrointestinal blødning og som under endoskopi avdekket at ikke-varikose blødende lesjoner i endoskopisk behandling er nødvendig. Gruppen vil bli underkastet injeksjon av adrenalin i en andel på 1:10 000 i de fire kvadrantene av lesjonen forbundet med påføring av metallklips. Pasientene vil bli sendt til endoskopi undersøkelse innen 12 til 24 timer etter den terapeutiske prosedyren for å bekrefte suksessen til behandlingen og måle om det er tilstedeværelse av ny blødning.
Gruppen vil bli skutt av adrenalin 1: 10 000 i fire kvadranter, assosiert med påføring av metallklips.
Alle pasienter vil bli sendt til endoskopi undersøkelse innen 12 til 24 timer etter den terapeutiske prosedyren for å bekrefte suksessen til behandlingen og måle om det er tilstedeværelse av ny blødning.
Andre navn:
  • Øvre fordøyelsesendoskopi
Injeksjon av adrenalinløsning med 50% glukose i en andel på 1:10000 i fire kvadranter.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter med en klinisk diagnose av øvre gastrointestinal blødning og som under endoskopi avdekket at ikke-varikose blødende lesjoner i endoskopisk behandling er nødvendig. Gruppen vil bli underkastet injeksjon av adrenalin i en andel på 1:10 000 i de fire kvadrantene av lesjonen assosiert med applikasjonsadsorpsjonspulver, markedsført under navnet Hemospray. Pasientene vil bli sendt til endoskopi undersøkelse innen 12 til 24 timer etter den terapeutiske prosedyren for å bekrefte suksessen til behandlingen og måle om det er tilstedeværelse av ny blødning.
Alle pasienter vil bli sendt til endoskopi undersøkelse innen 12 til 24 timer etter den terapeutiske prosedyren for å bekrefte suksessen til behandlingen og måle om det er tilstedeværelse av ny blødning.
Andre navn:
  • Øvre fordøyelsesendoskopi
Injeksjon av adrenalinløsning med 50% glukose i en andel på 1:10000 i fire kvadranter.
Gruppen vil bli skutt av adrenalin 1: 10 000 i de fire kvadrantene knyttet til applikasjonsadsorpsjonspulver, markedsført under navnet Hemospray.
Andre navn:
  • Støvadsorpsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Initial hemostase etter endoskopisk hemostatisk prosedyre
Tidsramme: opptil 24 timer etter endoskopisk hemostatisk prosedyre
opptil 24 timer etter endoskopisk hemostatisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reblødningsrate etter endoskopisk hemostatisk prosedyre
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
  • Hovedetterforsker: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Kliniske studier på Metallklips

3
Abonnere