- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02537353
Försök med hemospray plus epinefrininjektion kontra endoskopisk hemoclip
Prospektiv, randomiserad prövning av hemospray plus epinefrininjektion kontra endoskopisk hemoclip plus epinefrininjektion vid icke-variiceal övre gastrointestinal blödning
Den icke-variceala övre gastrointestinala blödningen definieras som gastrointestinal blödning lokaliserad proximalt till Treitz-vinkeln, vars orsak inte är relaterad till esofagogastriska varicer eller gastropati av portal hypertoni.
Djurstudier visade ingen absorption i GIT och bortskaffande inom 48 timmar efter applicering, och inga rapporterade fall av obstruktion. Nyligen visade en prospektiv studie som involverade 20 patienter med övre gastrointestinala blödningar att applicering av hemospray ® främjade hemostas i 95 % av fallen, bekräftat genom endoskopisk revision 72 timmar efter applicering utan några komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den icke-variceala övre gastrointestinala blödningen definieras som gastrointestinal blödning lokaliserad proximalt till Treitz-vinkeln, vars orsak inte är relaterad till esofagogastriska varicer eller gastropati av portal hypertoni.
Trots alla terapeutiska riktlinjer och innovationer som introducerats under de senaste decennierna varierar incidensen mellan 50 och 160 fall/100 000 invånare/år och färska data visar en dödlighet på cirka 10 % hos inlagda patienter. I USA främjar den övre gastrointestinala blödningen (HDA) 300 000 sjukhusinläggningar per år.
Etiologierna för icke-variceal, HDA förblir praktiskt taget oförändrad under de senaste 20 åren, magsår står för 40-50% av fallen. Andra mindre vanliga orsaker är vaskulär ektasi, Mallory-Weiss skärsår, akuta gastroduodenala slemhinnor, Dieulafoy lesioner, tumörer och andra sällsynta.
HDA manifesteras oftast av hematemesis och / eller melena. Hos en mindre del av patienterna kan endast en minskning av hemoglobinnivåerna observeras, och hemodynamisk instabilitet möjlig, utan externisering av blod. Det finns också en mindre chans att rektal blödning inträffar, vilket bör indikera en blödning av större konsekvens.
Hanteringen av patienter med HDA bör systematiseras och så tidigt som möjligt. På grund av den oförutsägbara utvecklingen av blödning, bör alla patienter hållas i sjukhusmiljön och i närvaro av hemodynamiska och/eller komorbiditeter bör betraktas som högriskinstabilitet.
Hemodynamisk stabilisering är det första steget i behandlingen av patienter med HDA. Nyligen genomförda studier visar att tidiga och intensiva återupplivningsåtgärder resulterar i minskad längd på sjukhusvistelse och dödlighet.
Efter det hemodynamiska underhållet bör du utvärdera förekomsten av aktiv blödning, eftersom när den är närvarande, förutom att översätta mer allvarlig, kräver en snabbare terapeutisk intervention.
Det finns några fynd som förutsäger blödningens svårighetsgrad som kan utvärderas ur en klinisk synvinkel, de är: hemodynamisk instabilitet, behov av fortsatt transfusion, hematemes med "färskt blod", rektal blödning, blödning som började under sjukhusvistelse, återblödning under sjukhusvistelse hos patienter äldre än 60 år och förekomst av komorbiditeter.
Endoskopi (EDA) är det bästa testet för den första utvärderingen av blödning i den övre matsmältningskanalen. Målen med endoskopisk undersökning är att känna igen punkten för blödning, hemostas fortsätter när det är indicerat och känna igen stigma som tyder på förestående återblödning. Vid magsår, med användning av klassificeringen av Forrest, är följande fynd relevanta: aktiv arteriell blödning, synligt kärl och vidhäftande koagel. Risken för återblödning av dessa tre grupper utan endoskopisk behandling uppskattas till 90 %, 50 % respektive 25 %.
Endoskopisk behandling har modifierat den naturliga utvecklingen av icke-variceala övre gastrointestinala blödningar. Flera studier har visat att endoskopisk behandling avsevärt minskar risken för återblödning och längden på sjukhusvistelse, behov av kirurgiska ingrepp och dödlighet.
Är riskfaktorer för återblödning: kronisk njursvikt, levercirros, låga hemoglobinnivåer, behov av höga doser av epinefrin för hemostas och oerfaren endoskopist.
Endoskopiska tekniker vid behandling av befintlig HDA kan delas in i tre huvudgrupper: injektionsmetoder, termiska och mekaniska.
I flera kliniska prövningar med två metoder var terapi (kombinationsterapi) effektivare än att använda endast en metod.
Injektionsmetoden är användningen av skleroserande substanser i de fyra kvadranter av lesionen. Verkningsmekanismen för hemostas associerad med den lokala tamponaden, vasokonstriktion och trombocytaggregation. Bland de tillgängliga lösningarna för injektion kan nämnas: adrenalin, etanolamin, polidokanol, absolut etanol och natriumklorid.
I den termiska värmeproduktionsmetoden orsakar proteindenatureringsvävnad, kollagenkrympning och därför obstruktion av kärlets perivaskulära kontraktion. Termiska metoder används: Mono och bipolär elektrokoagulation, argonplasma, laser och värmesond.
Behandlingen med mekaniska metoder har utvecklats under de senaste decennierna med förbättring av de apparater som används. I endoskopisk praxis som har visat sig effektiva är endokliper och ligation.
Endoklipen jämfört med isolerad terapeutisk injektion av adrenalin var överlägsen när det gäller att minska återblödningar i magsår.
I en nyligen genomförd studie jämfördes användningen av argonplasmaendoclip vid sår med aktiv blödning. Resultatet visade effekt i båda metoderna, ingen signifikant skillnad estastistica.
En ny metod som utvecklats för användning vid övre gastrointestinala blödningar och som visat sig vara säker och effektiv i kliniska prövningar som redan gjorts är dammadsorption (Hemospray ®). Denna nya teknologi består av en spruta som innehåller Hemospray ® pulvret, oorganiska egenskaper består av en grupp mineraler, mycket adsorptiv när de kommer i kontakt med blod, det blir ett sammanhängande pulver och bildar en stabil mekanisk lock som täcker blödningsstället. Pulvret sprayas med hjälp av en kateter ansluten till en behållare med koldioxid. Kateterspetsen ska placeras 1-2 cm från blödningsplatsen och sedan ska korta skurar på 1 till 2 sekunder avfyras för att stoppa blödningen.
Djurstudier visade ingen absorption i GIT och eliminering inom 48 timmar efter applicering, och inga rapporterade fall av obstruktion. Nyligen visade en prospektiv studie som involverade 20 patienter med övre gastrointestinala blödningar att applicering av hemospray ® främjade hemostas i 95 % av fallen, bekräftat genom endoskopisk revision 72 timmar efter applicering utan några komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnos av övre gastrointestinala blödningar och som under endoskopi avslöjade att icke-varikosa blödande lesioner i endoskopisk behandling är nödvändig.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och historia av endoskopiskt hemostatiskt ingrepp under de senaste sju dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1
Patienter med en klinisk diagnos av övre gastrointestinala blödningar och som under endoskopi avslöjade att icke-varikosa blödande lesioner i endoskopisk behandling är nödvändig.
Gruppen kommer att underkastas injektion av adrenalin i en andel av 1:10 000 i de fyra kvadranter av lesionen som är förknippad med applicering av metallklämmor.
Patienterna kommer att underkastas endoskopi undersökning inom 12 till 24 timmar efter den terapeutiska proceduren för att bekräfta behandlingens framgång och mäta om det finns en återblödning.
|
Gruppen kommer att skjutas av adrenalin 1: 10 000 i fyra kvadranter, associerade med applicering av metallklämmor.
Alla patienter kommer att underkastas endoskopi undersökning inom 12 till 24 timmar efter den terapeutiska proceduren för att bekräfta behandlingens framgång och mäta om det finns en återblödning.
Andra namn:
Injektion av adrenalinlösning med 50% glukos i en andel av 1:10000 i fyra kvadranter.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Patienter med en klinisk diagnos av övre gastrointestinala blödningar och som under endoskopi avslöjade att icke-varikosa blödande lesioner i endoskopisk behandling är nödvändig.
Gruppen kommer att underkastas injektion av adrenalin i en andel av 1:10 000 i de fyra kvadranter av lesionen som är associerad med appliceringsadsorptionspulver, marknadsfört under namnet Hemospray.
Patienterna kommer att underkastas endoskopi undersökning inom 12 till 24 timmar efter den terapeutiska proceduren för att bekräfta behandlingens framgång och mäta om det finns en återblödning.
|
Alla patienter kommer att underkastas endoskopi undersökning inom 12 till 24 timmar efter den terapeutiska proceduren för att bekräfta behandlingens framgång och mäta om det finns en återblödning.
Andra namn:
Injektion av adrenalinlösning med 50% glukos i en andel av 1:10000 i fyra kvadranter.
Gruppen kommer att skjutas av adrenalin 1: 10 000 i de fyra kvadranter som är associerade med appliceringsadsorptionspulver, marknadsfört under namnet Hemospray.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Initial hemostas efter endoskopisk hemostatisk procedur
Tidsram: upp till 24 timmar efter endoskopisk hemostatisk procedur
|
upp till 24 timmar efter endoskopisk hemostatisk procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återblödningshastighet efter endoskopisk hemostatisk procedur
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
- Huvudutredare: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Blödning
- Gastrointestinal blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- 14186713000000068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .