- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02537353
Hemospray Plus epinefriini-injektion kokeilu versus endoskooppinen hemoclip
Tuleva, satunnaistettu koe Hemospray Plus -adrenaliini-injektiosta verrattuna endoskooppiseen Hemoclip Plus -adrenaliini-injektioon ei-suoniperäisessä ylemmän maha-suolikanavan verenvuodossa
Ei-suoniluun aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto määritellään ruoansulatuskanavan verenvuodoksi, joka sijaitsee lähellä Treitzin kulmaa ja jonka syy ei liity esophagogastriseen suonikohjuun tai portaalihypertension gastropatiaan.
Eläinkokeissa ei havaittu imeytymistä GIT:ssä ja hävittämisessä 48 tunnin kuluessa levityksestä, eikä raportoituja tukostapauksia. Äskettäin suoritettu prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 20 potilasta, joilla oli ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa, osoitti, että hemospray ®:n käyttö edisti hemostaasia 95 %:ssa tapauksista, mikä vahvistettiin endoskooppisella tarkistuksella 72 tuntia levittämisen jälkeen ilman komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-suoniluun aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto määritellään ruoansulatuskanavan verenvuodoksi, joka sijaitsee lähellä Treitzin kulmaa ja jonka syy ei liity esophagogastriseen suonikohjuun tai portaalihypertension gastropatiaan.
Kaikista viime vuosikymmeninä käyttöön otetuista hoitosuosituksista ja innovaatioista huolimatta ilmaantuvuus vaihtelee välillä 50-160 tapausta/100000 asukasta/vuosi, ja viimeaikaisten tietojen mukaan kuolleisuus on noin 10 % sairaalahoidossa olevista potilaista. Yhdysvalloissa ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (HDA) edistää 300 000 sairaalahoitoa vuodessa.
Ei-varikoosin, HDA:n etiologiat ovat pysyneet käytännössä ennallaan viimeisten 20 vuoden aikana, peptinen haavatauti muodostaa 40-50 % tapauksista. Muita harvinaisempia syitä ovat verisuonten ektasia, Mallory-Weissin haavat, akuutit maha- ja pohjukaissuolen limakalvovauriot, Dieulafoy-leesiot, kasvaimet ja muut harvinaisemmat.
HDA ilmenee useimmiten hematemesisina ja/tai melenana. Pienemmällä osalla potilaita voidaan havaita vain hemoglobiinitason lasku ja hemodynaaminen epävakaus mahdollinen ilman veren ulkoistamista. Rektaalisen verenvuodon esiintymisen mahdollisuus on myös pienempi, minkä pitäisi viitata vakavaan verenvuotoon.
HDA-potilaiden hoito tulee systematisoida ja mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Koska verenvuodon kehittyminen on arvaamatonta, kaikki potilaat tulee pitää sairaalaympäristössä, ja hemodynaamisten ja/tai samanaikaisten sairauksien esiintymistä tulisi pitää suuren riskin epävakaudena.
Hemodynaaminen stabilointi on ensimmäinen vaihe HDA-potilaiden hoidossa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että varhaiset ja intensiiviset elvytystoimenpiteet lyhentävät sairaalahoidon kestoa ja lyhentävät kuolleisuutta.
Hemodynaamisen ylläpidon jälkeen sinun tulee arvioida aktiivisen verenvuodon esiintyminen, koska sen esiintyminen vaatii vakavamman verenvuodon lisäksi nopeampaa hoitoa.
Joitakin verenvuodon vakavuutta ennustavia löydöksiä voidaan arvioida kliinisestä näkökulmasta, ne ovat: hemodynaaminen epävakaus, jatkuvan verensiirron tarve, hematemesis "tuoreella verellä", peräsuolen verenvuoto, verenvuoto, joka alkoi sairaalahoidon aikana, verenvuoto uudelleen sairaalahoidon aikana potilailla yli 60-vuotiaat ja muita sairauksia.
Endoskopia (EDA) on ensisijainen testi ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuodon arvioinnissa. Endoskooppisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa verenvuotokohta, hemostaasi etenee tarpeen mukaan ja tunnistaa stigma, joka viittaa lähestyvään verenvuotoon. Peptisten haavaumien kohdalla Forrestin luokituksen mukaan seuraavat löydökset ovat merkityksellisiä: aktiivinen valtimoverenvuoto, näkyvä suoni ja kiinnittyvä hyytymä. Näiden kolmen ryhmän uudelleenverenvuotoriskin ilman endoskooppista hoitoa arvioidaan olevan 90 %, 50 % ja 25 %.
Endoskooppinen hoito on muokannut ei- suonikohjujen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon luonnollista kehitystä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että endoskooppisen hoidon suorittaminen vähentää merkittävästi verenvuodon uusiutumisen riskiä ja sairaalahoidon kestoa, kirurgisten toimenpiteiden tarvetta ja kuolleisuutta.
Ovatko verenvuodon uusiutumisen riskitekijöitä: krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, alhaiset hemoglobiinitasot, suurten epinefriiniannosten tarve hemostaasiin ja kokematon endoskooppi.
Endoskooppiset tekniikat olemassa olevan HDA:n hoidossa voidaan jakaa kolmeen pääryhmään: injektiomenetelmät, termiset ja mekaaniset.
Useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin kahta menetelmää, hoito (yhdistelmähoito) oli tehokkaampi kuin yhden menetelmän käyttäminen.
Injektiomenetelmä on sklerosoivien aineiden käyttö leesion neljässä neljänneksessä. Paikalliseen tamponadiin, vasokonstriktioon ja verihiutaleiden aggregaatioon liittyvä hemostaasin vaikutusmekanismi. Saatavilla olevista injektioliuosista voidaan mainita: adrenaliini, etanoliamiini, polidokanoli, absoluuttinen etanoli ja natriumkloridi.
Lämpölämmön tuotantomenetelmässä aiheuttaa proteiinien denaturaatiokudoksen, kollageenin kutistumisen ja siten suonen perivaskulaarisen supistumisen tukkeutumisen. Lämpömenetelmiä käytetään: mono- ja bipolaarinen sähkökoagulaatio, argonplasma, laser ja lämmitinsondi.
Hoito mekaanisilla menetelmillä on kehittynyt viime vuosikymmeninä käytettävien laitteiden kehittymisen myötä. Endoskooppisessa käytännössä tehokkaita ovat endokliipit ja ligaatio.
Endoklipi verrattuna eristettyyn terapeuttiseen adrenaliiniinjektioon oli parempi vähentämään uudelleen verenvuotoa mahahaavoissa.
Äskettäisessä tutkimuksessa verrattiin argonplasman endoclipin käyttöä haavoissa, joissa oli aktiivista verenvuotoa. Tulos osoitti tehokkuuden molemmissa menetelmissä, ei merkittävää eroa estististica.
Uusi menetelmä, joka on kehitetty käytettäväksi ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon ja joka on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi jo tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, on pölyadsorptio (Hemospray ®). Tämä uusi tekniikka koostuu ruiskusta, joka sisältää Hemospray ® -jauhetta, epäorgaaninen ominaisuus sisältää joukon mineraaleja, erittäin adsorptiokykyinen joutuessaan kosketuksiin veren kanssa, siitä tulee koheesiojauhe ja muodostaa vakaan mekaanisen korkin, joka peittää verenvuotokohdan. Jauhe ruiskutetaan katetrin avulla, joka on yhdistetty hiilidioksidisäiliöön. Katetrin kärki tulee sijoittaa 1–2 cm:n etäisyydelle verenvuodon kohdasta ja sen jälkeen ampua lyhyitä 1–2 sekunnin pituisia purskeita verenvuodon pysäyttämiseksi.
Eläinkokeissa ei havaittu imeytymistä GIT:ssä eikä eliminaatiota 48 tunnin kuluessa levityksestä, eikä raportoitu tukkeumatapauksia. Äskettäin suoritettu prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 20 potilasta, joilla oli ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa, osoitti, että hemospray ®:n käyttö edisti hemostaasia 95 %:ssa tapauksista, mikä vahvistettiin endoskooppisella tarkistuksella 72 tuntia levittämisen jälkeen ilman komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana C Cândido
- Puhelinnumero: 55-11-26619577
- Sähköposti: ana.candido@hc.fm.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felipe I Baracat
- Puhelinnumero: 55-11-26617579
- Sähköposti: fibaracat@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ja jotka endoskopian aikana paljastivat ei-suonikohjuisia verenvuotovaurioita endoskooppisessa hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja endoskooppinen hemostaattinen toimenpide edellisten seitsemän päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ja jotka endoskopian aikana paljastivat ei-suonikohjuisia verenvuotovaurioita endoskooppisessa hoidossa.
Ryhmälle annetaan adrenaliini-injektio suhteessa 1:10 000 metalliklipsien asettamiseen liittyvään leesion neljään neljännekseen.
Potilaat lähetetään endoskopiaan 12–24 tunnin kuluessa terapeuttisen toimenpiteen jälkeen hoidon onnistumisen varmistamiseksi ja verenvuodon uudelleenarvioimiseksi.
|
Ryhmää ammutaan adrenaliinilla 1:10 000 neljässä kvadrantissa, jotka liittyvät metalliklipsien käyttöön.
Kaikille potilaille tehdään endoskopiatutkimus 12–24 tunnin kuluessa terapeuttisen toimenpiteen jälkeen hoidon onnistumisen varmistamiseksi ja verenvuodon uudelleenarvioimiseksi.
Muut nimet:
Adrenaliiniliuoksen ruiskutus, jossa on 50 % glukoosia suhteessa 1:10000 neljään kvadranttiin.
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ja jotka endoskopian aikana paljastivat ei-suonikohjuisia verenvuotovaurioita endoskooppisessa hoidossa.
Ryhmälle annetaan adrenaliini-injektio suhteessa 1:10 000 leesion neljään kvadranttiin, jotka liittyvät levitettävään adsorptiojauheeseen, jota markkinoidaan nimellä Hemospray.
Potilaat lähetetään endoskopiaan 12–24 tunnin kuluessa terapeuttisen toimenpiteen jälkeen hoidon onnistumisen varmistamiseksi ja verenvuodon uudelleenarvioimiseksi.
|
Kaikille potilaille tehdään endoskopiatutkimus 12–24 tunnin kuluessa terapeuttisen toimenpiteen jälkeen hoidon onnistumisen varmistamiseksi ja verenvuodon uudelleenarvioimiseksi.
Muut nimet:
Adrenaliiniliuoksen ruiskutus, jossa on 50 % glukoosia suhteessa 1:10000 neljään kvadranttiin.
Ryhmää ammutaan adrenaliinilla 1:10 000 neljässä kvadrantissa, jotka liittyvät levitettävään adsorptiojauheeseen, jota markkinoidaan nimellä Hemospray.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Alku hemostaasi endoskooppisen hemostaattisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia endoskooppisen hemostaattisen toimenpiteen jälkeen
|
jopa 24 tuntia endoskooppisen hemostaattisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verenvuoto uudelleen endoskooppisen hemostaattisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 1 viikon ajan
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 1 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
- Päätutkija: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14186713000000068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto
-
Mongi Slim HospitalValmisIlmateiden hallinta | Upper Airways Sonographic EvaluationTunisia
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisPosterior Crossbite, Upper Airways
-
Baskent UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymä
-
Riphah International UniversityRekrytointiIASTM:n vaikutukset yhdessä kattavan korjaavan harjoitusohjelman kanssa Upper Crossin oireyhtymässä.Upper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymä
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Riphah International UniversityRekrytointiUpper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossed -oireyhtymä
-
Dow University of Health SciencesValmisEteenpäin suuntautuva pään asento | Upper Crossin oireyhtymäPakistan
Kliiniset tutkimukset Metalliset klipsit
-
MicroPort Orthopedics Inc.ValmisNivelkipu | Nivelrikko, lonkka | Lonkkanivelrikko | LonkkasairausYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsValmisTäydellinen lonkkanivelleikkaus | Pinnacle Metal-on-Metal | Tarkistettu Pinnacle Metal-on-Metal | Haitallinen paikallinen kudosreaktio | Metalli-ionitYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometValmisTarkistus, yhteinenYhdysvallat
-
Ascension Orthopedics, Inc.LopetettuNivelreuma Olkapää | Muiden nivelten trauman jälkeinen niveltulehdus, olkapääalue | Olkapään niveltulehdus Nivelrikko | Hankittu pään epämuodostumaYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointi
-
Zimmer BiometPeruutettuRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
NHS Greater Glasgow and ClydeZimmer Biomet; University of StrathclydeRekrytointiTäydellinen polven vaihto | OrtopediaYhdistynyt kuningaskunta
-
Washington Hospital Healthcare SystemZimmer BiometRekrytointi
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettu