Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание гемоспрея плюс инъекция адреналина по сравнению с эндоскопическим гемоклипом

31 августа 2015 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Проспективное рандомизированное исследование гемоспрея с инъекцией адреналина по сравнению с эндоскопическим гемоклипом с инъекцией адреналина при неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Неварикозное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта определяется как желудочно-кишечное кровотечение, расположенное проксимальнее угла Трейца, причина которого не связана с варикозным расширением вен пищевода или гастропатией портальной гипертензии.

Исследования на животных не показали абсорбции в ЖКТ и выведения в течение 48 часов после применения, а также не сообщалось о случаях непроходимости. Недавно проведенное проспективное исследование с участием 20 пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта показало, что применение гемоспрея ® способствует гемостазу в 95% случаев, что подтверждается эндоскопической ревизией через 72 часа после применения без каких-либо осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Неварикозное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта определяется как желудочно-кишечное кровотечение, расположенное проксимальнее угла Трейца, причина которого не связана с варикозным расширением вен пищевода или гастропатией портальной гипертензии.

Несмотря на все терапевтические рекомендации и инновации, введенные в последние десятилетия, заболеваемость колеблется от 50 до 160 случаев/100 000 жителей/год, а последние данные показывают уровень смертности примерно 10% среди госпитализированных пациентов. В Соединенных Штатах кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ГДА) приводит к 300 000 госпитализаций в год.

Этиология неварикозного, ГБА остается практически неизменной за последние 20 лет, язвенная болезнь составляет 40-50% случаев. Другими менее распространенными причинами являются сосудистые эктазии, разрывы Мэллори-Вейса, острые гастродуоденальные поражения слизистой оболочки, поражения Дьелафуа, опухоли и другие, более редкие.

ГБА проявляется чаще всего кровавой рвотой и/или меленой. У меньшей части больных может наблюдаться лишь падение уровня гемоглобина, а возможна гемодинамическая нестабильность без экстернализации крови. Существует также меньшая вероятность возникновения ректального кровотечения, что должно указывать на кровотечение с серьезными последствиями.

Ведение пациентов с ГБА должно быть систематизировано и как можно раньше. В связи с непредсказуемостью развития кровотечения все пациенты должны находиться в условиях стационара, а при наличии гемодинамических и/или сопутствующих заболеваний следует рассматривать нестабильность высокого риска.

Стабилизация гемодинамики является начальным этапом лечения пациентов с ГБА. Недавние исследования показывают, что ранние и интенсивные реанимационные мероприятия приводят к уменьшению продолжительности госпитализации и смертности.

Вслед за гемодинамическим сопровождением следует оценить наличие активного кровотечения, поскольку при наличии, кроме перетекания в более тяжелую форму, требуется более быстрое терапевтическое вмешательство.

Имеются данные, предсказывающие тяжесть кровотечения, которые можно оценить с клинической точки зрения, а именно: гемодинамическая нестабильность, потребность в продолжении переливания крови, кровавая рвота «свежей кровью», ректальное кровотечение, кровотечение, начавшееся во время госпитализации, повторное кровотечение во время госпитализации у больных. старше 60 лет и наличие сопутствующих заболеваний.

Эндоскопия (ЭДА) является тестом выбора для начальной оценки кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта. Целью эндоскопического исследования является распознавание места кровотечения, продолжение гемостаза по показаниям и распознавание стигмы, предполагающей надвигающееся повторное кровотечение. При пептических язвах по классификации Форреста важны следующие находки: активное артериальное кровотечение, видимый сосуд и прилипший сгусток. Риск повторного кровотечения в этих трех группах без эндоскопического лечения оценивается в 90%, 50% и 25% соответственно.

Эндоскопическое лечение изменило естественную эволюцию неварикозного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Несколько исследований показали, что проведение эндоскопической терапии значительно снижает риск повторного кровотечения и продолжительность пребывания в стационаре, потребность в хирургическом вмешательстве и смертность.

Факторами риска повторного кровотечения являются: хроническая почечная недостаточность, цирроз печени, низкий уровень гемоглобина, необходимость введения высоких доз адреналина для гемостаза и неопытность эндоскописта.

Эндоскопические методы лечения имеющихся ГДА можно разделить на три большие группы: инъекционные методы, термические и механические.

В ряде клинических испытаний использование двух методов терапии (комбинированная терапия) оказалось более эффективным, чем использование только одного метода.

Инъекционный метод заключается в применении склерозирующих веществ в четырех квадрантах очага поражения. Механизм действия гемостаза связан с местной тампонадой, вазоконстрикцией и агрегацией тромбоцитов. Среди доступных растворов для инъекций можно упомянуть: адреналин, этаноламин, полидоканол, абсолютный этанол и хлорид натрия.

При термическом методе производства тепла происходит денатурация белков ткани, сморщивание коллагена и, как следствие, затруднение периваскулярного сокращения сосудов. Используются термические методы: моно- и биполярная электрокоагуляция, аргоновая плазма, лазерный и нагревательный зонд.

Лечение механическими методами получило развитие в последние десятилетия по мере совершенствования используемых аппаратов. В эндоскопической практике доказали свою эффективность эндоклипы и лигирование.

Эндоклип по сравнению с изолированной терапевтической инъекцией адреналина превосходил по уменьшению повторного кровотечения при пептических язвах.

В недавнем исследовании сравнивали применение аргоноплазменного эндоклипа при язвах с активным кровотечением. Результат продемонстрировал эффективность в обоих методах, без существенных различий эстастики.

Новый метод, разработанный для использования при кровотечениях из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и доказавший свою безопасность и эффективность в уже проведенных клинических испытаниях, — это адсорбция пыли (Hemospray®). Эта новая технология состоит из шприца, содержащего порошок Hemospray ®, неорганическое свойство которого включает в себя группу минералов, обладающих высокой адсорбционной способностью при контакте с кровью, он становится когезионным порошком и образует прочный механический колпачок, закрывающий место кровотечения. Порошок распыляют с помощью катетера, соединенного с баллоном с углекислым газом. Кончик катетера следует расположить на расстоянии 1-2 см от места кровотечения, а затем следует произвести короткие выстрелы продолжительностью 1-2 секунды, чтобы остановить кровотечение.

Исследования на животных не показали абсорбции в ЖКТ и элиминации в течение 48 часов после применения, а также не сообщалось о случаях непроходимости. Недавно проведенное проспективное исследование с участием 20 пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта показало, что применение гемоспрея ® способствует гемостазу в 95% случаев, что подтверждается эндоскопической ревизией через 72 часа после применения без каких-либо осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с клиническим диагнозом кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и у которых при эндоскопии выявлены неварикозно-кровоточащие поражения, эндоскопическое лечение необходимо.

Критерий исключения:

  • Беременность и история эндоскопических гемостатических процедур в предыдущие семь дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1
Пациентам с клиническим диагнозом кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и у которых при эндоскопии выявлены неварикозно-кровоточащие поражения, эндоскопическое лечение необходимо. Группе будут введены инъекции адреналина в пропорции 1:10 000 в четыре квадранта поражения, связанного с применением металлических зажимов. Через 12-24 часа после терапевтической процедуры пациенты будут подвергнуты эндоскопическому обследованию, чтобы подтвердить успех терапии и определить наличие повторного кровотечения.
Группа будет снимать адреналин 1:10000 в четырех квадрантах, связанных с применением металлических клипс.
Все пациенты будут подвергнуты эндоскопическому обследованию через 12-24 часа после терапевтической процедуры, чтобы подтвердить успех терапии и определить наличие повторного кровотечения.
Другие имена:
  • Верхняя пищеварительная эндоскопия
Введение раствора адреналина с 50% глюкозой в пропорции 1:10000 в четыре квадранта.
Активный компаратор: Группа 2
Пациентам с клиническим диагнозом кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и у которых при эндоскопии выявлены неварикозно-кровоточащие поражения, эндоскопическое лечение необходимо. Группе будут введены инъекции адреналина в пропорции 1:10000 в четыре квадранта поражения, связанные с применением адсорбционного порошка, выпускаемого на рынок под названием Hemospray. Через 12-24 часа после терапевтической процедуры пациенты будут подвергнуты эндоскопическому обследованию, чтобы подтвердить успех терапии и определить наличие повторного кровотечения.
Все пациенты будут подвергнуты эндоскопическому обследованию через 12-24 часа после терапевтической процедуры, чтобы подтвердить успех терапии и определить наличие повторного кровотечения.
Другие имена:
  • Верхняя пищеварительная эндоскопия
Введение раствора адреналина с 50% глюкозой в пропорции 1:10000 в четыре квадранта.
Группа будет получать дозу адреналина 1:10000 в четырех квадрантах, связанных с применением адсорбционного порошка, выпускаемого на рынок под названием Hemospray.
Другие имена:
  • Адсорбция пыли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Начальный гемостаз после эндоскопической гемостатической процедуры
Временное ограничение: до 24 часов после эндоскопической гемостатической процедуры
до 24 часов после эндоскопической гемостатической процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторных кровотечений после эндоскопической гемостатической процедуры
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
  • Главный следователь: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться