Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zastrzyku Hemospray Plus z epinefryną w porównaniu z endoskopowym Hemoclipem

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektywne, randomizowane badanie Hemospray Plus Epinephrine Injection w porównaniu z endoskopowym Hemoclip Plus Epinephrine Injection w krwawieniach z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami

Nieżylakowe krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego definiuje się jako krwawienie z przewodu pokarmowego zlokalizowane proksymalnie do kąta Treitza, którego przyczyna nie jest związana z żylakami przełykowo-żołądkowymi lub gastropatią nadciśnienia wrotnego.

Badania na zwierzętach nie wykazały wchłaniania w przewodzie pokarmowym i usuwania w przewodzie pokarmowym w ciągu 48 godzin od aplikacji oraz nie odnotowano przypadków niedrożności. Niedawno prospektywne badanie z udziałem 20 pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego wykazało, że zastosowanie hemospray ® promowało hemostazę w 95% przypadków, co zostało potwierdzone przez rewizję endoskopową 72h po aplikacji bez żadnych powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieżylakowe krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego definiuje się jako krwawienie z przewodu pokarmowego zlokalizowane proksymalnie do kąta Treitza, którego przyczyna nie jest związana z żylakami przełykowo-żołądkowymi lub gastropatią nadciśnienia wrotnego.

Pomimo wszystkich wytycznych terapeutycznych i innowacji wprowadzonych w ostatnich dziesięcioleciach zapadalność waha się od 50 do 160 przypadków/100 000 mieszkańców/rok, a najnowsze dane wskazują na śmiertelność wśród pacjentów hospitalizowanych na poziomie około 10%. W Stanach Zjednoczonych krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (HDA) sprzyja 300 000 hospitalizacji rocznie.

Etiologia choroby niezwiązanej z żylakami, HDA pozostaje praktycznie niezmieniona w ciągu ostatnich 20 lat, choroba wrzodowa żołądka stanowi 40-50% przypadków. Inne mniej powszechne przyczyny to ektazja naczyniowa, rany szarpane Mallory'ego-Weissa, ostre uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, zmiany Dieulafoya, guzy i inne rzadsze.

HDA objawia się najczęściej krwawymi wymiotami i/lub melenami. U mniejszego odsetka pacjentów obserwuje się jedynie spadek poziomu hemoglobiny i możliwą niestabilność hemodynamiczną, bez uzewnętrznienia krwi. Istnieje również mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z odbytu, co powinno wskazywać na krwawienie o poważnych konsekwencjach.

Postępowanie z chorymi na HDA powinno być usystematyzowane i możliwie najwcześniej. Ze względu na nieprzewidywalność rozwoju krwawienia, wszyscy chorzy powinni pozostawać w warunkach szpitalnych, a obecność chorób hemodynamicznych i/lub współistniejących należy uznać za niestabilność wysokiego ryzyka.

Stabilizacja hemodynamiczna jest pierwszym krokiem w postępowaniu z chorym na HDA. Ostatnie badania pokazują, że wczesne i intensywne działania resuscytacyjne skutkują skróceniem czasu hospitalizacji i śmiertelności.

Po podtrzymaniu hemodynamicznym należy ocenić obecność aktywnego krwawienia, ponieważ jego obecność oprócz przełożenia na cięższy przebieg wymaga szybszej interwencji terapeutycznej.

Istnieją pewne cechy predykcyjne ciężkości krwawienia, które można ocenić z klinicznego punktu widzenia, są to: niestabilność hemodynamiczna, konieczność kontynuowania transfuzji, krwawe wymioty „świeżą krwią”, krwawienie z odbytu, krwawienie, które rozpoczęło się podczas hospitalizacji, ponowne krwawienia podczas hospitalizacji u pacjentów powyżej 60 roku życia i obecności chorób współistniejących.

Badaniem z wyboru we wstępnej ocenie krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego jest endoskopia (EDA). Celem badania endoskopowego jest rozpoznanie miejsca krwawienia, rozpoczęcie hemostazy, gdy jest to wskazane, oraz rozpoznanie piętna sugerującego zbliżające się ponowne krwawienie. We wrzodach trawiennych, stosując klasyfikację Forresta, istotne są następujące objawy: czynne krwawienie tętnicze, widoczne naczynie i przylegający skrzep. Ryzyko ponownego krwawienia w tych trzech grupach bez leczenia endoskopowego szacuje się odpowiednio na 90%, 50% i 25%.

Leczenie endoskopowe zmodyfikowało naturalny przebieg krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami. W kilku badaniach wykazano, że wykonanie leczenia endoskopowego znacznie zmniejsza ryzyko ponownego krwawienia oraz długość pobytu w szpitalu, konieczność interwencji chirurgicznej i śmiertelność.

Czynnikami ryzyka ponownego krwawienia są: przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby, niski poziom hemoglobiny, konieczność stosowania dużych dawek epinefryny w celu uzyskania hemostazy oraz niedoświadczony endoskopista.

Techniki endoskopowe w leczeniu istniejących HDA można podzielić na trzy główne grupy: metody iniekcyjne, termiczne i mechaniczne.

W kilku badaniach klinicznych z zastosowaniem dwóch metod terapia (terapia skojarzona) była skuteczniejsza niż przy użyciu tylko jednej metody.

Metoda iniekcji polega na zastosowaniu substancji obliterujących obliterację w czterech ćwiartkach zmiany. Mechanizm działania hemostazy związany z miejscową tamponadą, skurczem naczyń i agregacją płytek krwi. Wśród dostępnych roztworów do iniekcji można wymienić: adrenalinę, etanoloaminę, polidokanol, etanol absolutny i chlorek sodu.

Metoda wytwarzania ciepła termicznego powoduje denaturację białek tkanki, kurczenie się kolagenu, a co za tym idzie niedrożność naczyń okołonaczyniowych. Stosowane są metody termiczne: elektrokoagulacja mono i bipolarna, plazma argonowa, laser i sonda grzejna.

Leczenie metodami mechanicznymi rozwinęło się w ostatnich dziesięcioleciach wraz z udoskonalaniem stosowanych urządzeń. W praktyce endoskopowej skuteczne okazały się endoklipy i podwiązanie.

Zatrzask wewnątrznaczyniowy w porównaniu z izolowanym terapeutycznym wstrzyknięciem adrenaliny był skuteczniejszy w zmniejszaniu ponownego krwawienia w przypadku wrzodów trawiennych.

W niedawnym badaniu porównano zastosowanie endoclipu z plazmy argonowej w leczeniu owrzodzeń z aktywnym krwawieniem. Wynik wykazał skuteczność obu metod, brak istotnej różnicy estatistica.

Nową metodą opracowaną do stosowania w krwawieniach z górnego odcinka przewodu pokarmowego, która okazała się bezpieczna i skuteczna w przeprowadzonych już badaniach klinicznych, jest adsorpcja pyłu (Hemospray ®). Ta nowa technologia składa się ze strzykawki zawierającej proszek Hemospray ®, którego nieorganiczną właściwością jest grupa minerałów, które w kontakcie z krwią są silnie adsorpcyjne, stają się spoistym proszkiem i tworzą stabilną mechaniczną osłonę, która zakrywa miejsce krwawienia. Proszek jest rozpylany za pomocą cewnika połączonego z pojemnikiem z dwutlenkiem węgla. Końcówkę cewnika należy umieścić w odległości 1-2 cm od miejsca krwawienia, a następnie wystrzelić krótkie serie trwające od 1 do 2 sekund w celu zatrzymania krwawienia.

Badania na zwierzętach nie wykazały wchłaniania w przewodzie pokarmowym i wydalania w ciągu 48 godzin od podania oraz nie odnotowano przypadków niedrożności. Niedawno prospektywne badanie z udziałem 20 pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego wykazało, że zastosowanie hemospray ® promowało hemostazę w 95% przypadków, co zostało potwierdzone przez rewizję endoskopową 72h po aplikacji bez żadnych powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z klinicznym rozpoznaniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono konieczność leczenia endoskopowego nieżylakowatych zmian krwotocznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i historia endoskopowej procedury hemostatycznej w ciągu ostatnich siedmiu dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1
Chorzy z klinicznym rozpoznaniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono konieczność leczenia endoskopowego nieżylakowatych zmian krwotocznych. Grupa zostanie poddana zastrzykowi adrenaliny w stosunku 1:10 000 w cztery ćwiartki zmiany związanej z zastosowaniem metalowych klipsów. Pacjenci zostaną skierowani na badanie endoskopowe w 12 do 24 godzin po zabiegu terapeutycznym w celu potwierdzenia powodzenia terapii i oceny obecności nawrotów krwawienia.
Grupa zostanie zastrzelona adrenaliną 1:10 000 w czterech ćwiartkach, połączonych z zastosowaniem metalowych klipsów.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu endoskopowemu w ciągu 12 do 24 godzin po zabiegu terapeutycznym w celu potwierdzenia powodzenia terapii i oceny obecności nawrotów krwawienia.
Inne nazwy:
  • Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Wstrzyknięcie roztworu adrenaliny z 50% glukozą w proporcji 1:10000 w czterech ćwiartkach.
Aktywny komparator: Grupa 2
Chorzy z klinicznym rozpoznaniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono konieczność leczenia endoskopowego nieżylakowatych zmian krwotocznych. Grupa zostanie poddana iniekcji adrenaliny w proporcji 1:10 000 w cztery ćwiartki zmiany chorobowej związanej z aplikacją proszku adsorpcyjnego, sprzedawanego pod nazwą Hemospray. Pacjenci zostaną skierowani na badanie endoskopowe w 12 do 24 godzin po zabiegu terapeutycznym w celu potwierdzenia powodzenia terapii i oceny obecności nawrotów krwawienia.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu endoskopowemu w ciągu 12 do 24 godzin po zabiegu terapeutycznym w celu potwierdzenia powodzenia terapii i oceny obecności nawrotów krwawienia.
Inne nazwy:
  • Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Wstrzyknięcie roztworu adrenaliny z 50% glukozą w proporcji 1:10000 w czterech ćwiartkach.
Grupa zostanie zastrzelona adrenaliną 1:10 000 w czterech kwadrantach związanych z aplikacją proszku adsorpcyjnego, sprzedawanego pod nazwą Hemospray.
Inne nazwy:
  • Adsorpcja pyłu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemostaza początkowa po endoskopowej procedurze hemostatycznej
Ramy czasowe: do 24 godzin po endoskopowej procedurze hemostatycznej
do 24 godzin po endoskopowej procedurze hemostatycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów krwawień po endoskopowej procedurze hemostatycznej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 1 tydzień
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
  • Główny śledczy: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metalowe klipsy

Subskrybuj