- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02537353
Próba zastrzyku Hemospray Plus z epinefryną w porównaniu z endoskopowym Hemoclipem
Prospektywne, randomizowane badanie Hemospray Plus Epinephrine Injection w porównaniu z endoskopowym Hemoclip Plus Epinephrine Injection w krwawieniach z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami
Nieżylakowe krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego definiuje się jako krwawienie z przewodu pokarmowego zlokalizowane proksymalnie do kąta Treitza, którego przyczyna nie jest związana z żylakami przełykowo-żołądkowymi lub gastropatią nadciśnienia wrotnego.
Badania na zwierzętach nie wykazały wchłaniania w przewodzie pokarmowym i usuwania w przewodzie pokarmowym w ciągu 48 godzin od aplikacji oraz nie odnotowano przypadków niedrożności. Niedawno prospektywne badanie z udziałem 20 pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego wykazało, że zastosowanie hemospray ® promowało hemostazę w 95% przypadków, co zostało potwierdzone przez rewizję endoskopową 72h po aplikacji bez żadnych powikłań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieżylakowe krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego definiuje się jako krwawienie z przewodu pokarmowego zlokalizowane proksymalnie do kąta Treitza, którego przyczyna nie jest związana z żylakami przełykowo-żołądkowymi lub gastropatią nadciśnienia wrotnego.
Pomimo wszystkich wytycznych terapeutycznych i innowacji wprowadzonych w ostatnich dziesięcioleciach zapadalność waha się od 50 do 160 przypadków/100 000 mieszkańców/rok, a najnowsze dane wskazują na śmiertelność wśród pacjentów hospitalizowanych na poziomie około 10%. W Stanach Zjednoczonych krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (HDA) sprzyja 300 000 hospitalizacji rocznie.
Etiologia choroby niezwiązanej z żylakami, HDA pozostaje praktycznie niezmieniona w ciągu ostatnich 20 lat, choroba wrzodowa żołądka stanowi 40-50% przypadków. Inne mniej powszechne przyczyny to ektazja naczyniowa, rany szarpane Mallory'ego-Weissa, ostre uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, zmiany Dieulafoya, guzy i inne rzadsze.
HDA objawia się najczęściej krwawymi wymiotami i/lub melenami. U mniejszego odsetka pacjentów obserwuje się jedynie spadek poziomu hemoglobiny i możliwą niestabilność hemodynamiczną, bez uzewnętrznienia krwi. Istnieje również mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z odbytu, co powinno wskazywać na krwawienie o poważnych konsekwencjach.
Postępowanie z chorymi na HDA powinno być usystematyzowane i możliwie najwcześniej. Ze względu na nieprzewidywalność rozwoju krwawienia, wszyscy chorzy powinni pozostawać w warunkach szpitalnych, a obecność chorób hemodynamicznych i/lub współistniejących należy uznać za niestabilność wysokiego ryzyka.
Stabilizacja hemodynamiczna jest pierwszym krokiem w postępowaniu z chorym na HDA. Ostatnie badania pokazują, że wczesne i intensywne działania resuscytacyjne skutkują skróceniem czasu hospitalizacji i śmiertelności.
Po podtrzymaniu hemodynamicznym należy ocenić obecność aktywnego krwawienia, ponieważ jego obecność oprócz przełożenia na cięższy przebieg wymaga szybszej interwencji terapeutycznej.
Istnieją pewne cechy predykcyjne ciężkości krwawienia, które można ocenić z klinicznego punktu widzenia, są to: niestabilność hemodynamiczna, konieczność kontynuowania transfuzji, krwawe wymioty „świeżą krwią”, krwawienie z odbytu, krwawienie, które rozpoczęło się podczas hospitalizacji, ponowne krwawienia podczas hospitalizacji u pacjentów powyżej 60 roku życia i obecności chorób współistniejących.
Badaniem z wyboru we wstępnej ocenie krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego jest endoskopia (EDA). Celem badania endoskopowego jest rozpoznanie miejsca krwawienia, rozpoczęcie hemostazy, gdy jest to wskazane, oraz rozpoznanie piętna sugerującego zbliżające się ponowne krwawienie. We wrzodach trawiennych, stosując klasyfikację Forresta, istotne są następujące objawy: czynne krwawienie tętnicze, widoczne naczynie i przylegający skrzep. Ryzyko ponownego krwawienia w tych trzech grupach bez leczenia endoskopowego szacuje się odpowiednio na 90%, 50% i 25%.
Leczenie endoskopowe zmodyfikowało naturalny przebieg krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami. W kilku badaniach wykazano, że wykonanie leczenia endoskopowego znacznie zmniejsza ryzyko ponownego krwawienia oraz długość pobytu w szpitalu, konieczność interwencji chirurgicznej i śmiertelność.
Czynnikami ryzyka ponownego krwawienia są: przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby, niski poziom hemoglobiny, konieczność stosowania dużych dawek epinefryny w celu uzyskania hemostazy oraz niedoświadczony endoskopista.
Techniki endoskopowe w leczeniu istniejących HDA można podzielić na trzy główne grupy: metody iniekcyjne, termiczne i mechaniczne.
W kilku badaniach klinicznych z zastosowaniem dwóch metod terapia (terapia skojarzona) była skuteczniejsza niż przy użyciu tylko jednej metody.
Metoda iniekcji polega na zastosowaniu substancji obliterujących obliterację w czterech ćwiartkach zmiany. Mechanizm działania hemostazy związany z miejscową tamponadą, skurczem naczyń i agregacją płytek krwi. Wśród dostępnych roztworów do iniekcji można wymienić: adrenalinę, etanoloaminę, polidokanol, etanol absolutny i chlorek sodu.
Metoda wytwarzania ciepła termicznego powoduje denaturację białek tkanki, kurczenie się kolagenu, a co za tym idzie niedrożność naczyń okołonaczyniowych. Stosowane są metody termiczne: elektrokoagulacja mono i bipolarna, plazma argonowa, laser i sonda grzejna.
Leczenie metodami mechanicznymi rozwinęło się w ostatnich dziesięcioleciach wraz z udoskonalaniem stosowanych urządzeń. W praktyce endoskopowej skuteczne okazały się endoklipy i podwiązanie.
Zatrzask wewnątrznaczyniowy w porównaniu z izolowanym terapeutycznym wstrzyknięciem adrenaliny był skuteczniejszy w zmniejszaniu ponownego krwawienia w przypadku wrzodów trawiennych.
W niedawnym badaniu porównano zastosowanie endoclipu z plazmy argonowej w leczeniu owrzodzeń z aktywnym krwawieniem. Wynik wykazał skuteczność obu metod, brak istotnej różnicy estatistica.
Nową metodą opracowaną do stosowania w krwawieniach z górnego odcinka przewodu pokarmowego, która okazała się bezpieczna i skuteczna w przeprowadzonych już badaniach klinicznych, jest adsorpcja pyłu (Hemospray ®). Ta nowa technologia składa się ze strzykawki zawierającej proszek Hemospray ®, którego nieorganiczną właściwością jest grupa minerałów, które w kontakcie z krwią są silnie adsorpcyjne, stają się spoistym proszkiem i tworzą stabilną mechaniczną osłonę, która zakrywa miejsce krwawienia. Proszek jest rozpylany za pomocą cewnika połączonego z pojemnikiem z dwutlenkiem węgla. Końcówkę cewnika należy umieścić w odległości 1-2 cm od miejsca krwawienia, a następnie wystrzelić krótkie serie trwające od 1 do 2 sekund w celu zatrzymania krwawienia.
Badania na zwierzętach nie wykazały wchłaniania w przewodzie pokarmowym i wydalania w ciągu 48 godzin od podania oraz nie odnotowano przypadków niedrożności. Niedawno prospektywne badanie z udziałem 20 pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego wykazało, że zastosowanie hemospray ® promowało hemostazę w 95% przypadków, co zostało potwierdzone przez rewizję endoskopową 72h po aplikacji bez żadnych powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z klinicznym rozpoznaniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono konieczność leczenia endoskopowego nieżylakowatych zmian krwotocznych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i historia endoskopowej procedury hemostatycznej w ciągu ostatnich siedmiu dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1
Chorzy z klinicznym rozpoznaniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono konieczność leczenia endoskopowego nieżylakowatych zmian krwotocznych.
Grupa zostanie poddana zastrzykowi adrenaliny w stosunku 1:10 000 w cztery ćwiartki zmiany związanej z zastosowaniem metalowych klipsów.
Pacjenci zostaną skierowani na badanie endoskopowe w 12 do 24 godzin po zabiegu terapeutycznym w celu potwierdzenia powodzenia terapii i oceny obecności nawrotów krwawienia.
|
Grupa zostanie zastrzelona adrenaliną 1:10 000 w czterech ćwiartkach, połączonych z zastosowaniem metalowych klipsów.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu endoskopowemu w ciągu 12 do 24 godzin po zabiegu terapeutycznym w celu potwierdzenia powodzenia terapii i oceny obecności nawrotów krwawienia.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie roztworu adrenaliny z 50% glukozą w proporcji 1:10000 w czterech ćwiartkach.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Chorzy z klinicznym rozpoznaniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono konieczność leczenia endoskopowego nieżylakowatych zmian krwotocznych.
Grupa zostanie poddana iniekcji adrenaliny w proporcji 1:10 000 w cztery ćwiartki zmiany chorobowej związanej z aplikacją proszku adsorpcyjnego, sprzedawanego pod nazwą Hemospray.
Pacjenci zostaną skierowani na badanie endoskopowe w 12 do 24 godzin po zabiegu terapeutycznym w celu potwierdzenia powodzenia terapii i oceny obecności nawrotów krwawienia.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu endoskopowemu w ciągu 12 do 24 godzin po zabiegu terapeutycznym w celu potwierdzenia powodzenia terapii i oceny obecności nawrotów krwawienia.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie roztworu adrenaliny z 50% glukozą w proporcji 1:10000 w czterech ćwiartkach.
Grupa zostanie zastrzelona adrenaliną 1:10 000 w czterech kwadrantach związanych z aplikacją proszku adsorpcyjnego, sprzedawanego pod nazwą Hemospray.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemostaza początkowa po endoskopowej procedurze hemostatycznej
Ramy czasowe: do 24 godzin po endoskopowej procedurze hemostatycznej
|
do 24 godzin po endoskopowej procedurze hemostatycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów krwawień po endoskopowej procedurze hemostatycznej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 1 tydzień
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
- Główny śledczy: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Krwotok
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14186713000000068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metalowe klipsy
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Martwica jałowa | Zapalne zapalenie stawów | Pourazowe; Artroza | Całkowita alloplastyka stawu biodrowegoStany Zjednoczone, Finlandia
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumErasmus Medical Center; Reinier de Graaf Groep; Zuyderland Medical CentreRekrutacyjnyPowikłania artroplastyki | Ototoksyczna utrata słuchu | Zatrucie kobaltu | Chrom powodujący działanie toksyczneHolandia
-
Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Urazowe zapalenie stawówZjednoczone Królestwo
-
MicroPort Orthopedics Inc.ZakończonyBól stawu | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Choroba biodraStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawówBośnia i Hercegowina, Afryka Południowa
-
University of FloridaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Ivoclar Vivadent... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCzęściowe bezzębie | Awaria protezy dentystycznej | Zaburzenia protez i implantówStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoBelgia
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa
-
Washington Hospital Healthcare SystemZimmer BiometRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
DePuy OrthopaedicsZakończonyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego | Szczytowe połączenie metalu na metalu | Zmieniony Pinnacle Metal-on-Metal | Niekorzystna miejscowa reakcja tkankowa | Jony metaliStany Zjednoczone