- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02537353
Proef van Hemospray Plus Epinefrine-injectie versus endoscopische Hemoclip
Prospectieve, gerandomiseerde studie van Hemospray plus epinefrine-injectie versus endoscopische Hemoclip plus epinefrine-injectie bij niet-varicesale bovenste gastro-intestinale bloedingen
De niet-variceale bovenste gastro-intestinale bloeding wordt gedefinieerd als gastro-intestinale bloeding die zich proximaal van de hoek van Treitz bevindt, waarvan de oorzaak niet gerelateerd is aan slokdarm-gastrische varices of gastropathie van portale hypertensie.
Dierstudies toonden geen absorptie in het maagdarmkanaal en verwijdering binnen 48 uur na aanbrengen, en er werden geen gevallen van obstructie gemeld. Onlangs heeft een prospectieve studie bij 20 patiënten met bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal aangetoond dat het aanbrengen van hemospray ® hemostase in 95% van de gevallen bevorderde, bevestigd door endoscopische revisie 72 uur na aanbrengen zonder enige complicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De niet-variceale bovenste gastro-intestinale bloeding wordt gedefinieerd als gastro-intestinale bloeding die zich proximaal van de hoek van Treitz bevindt, waarvan de oorzaak niet gerelateerd is aan slokdarm-gastrische varices of gastropathie van portale hypertensie.
Ondanks alle therapeutische richtlijnen en innovaties die de afgelopen decennia zijn ingevoerd, varieert de incidentie tussen 50 en 160 gevallen/100.000 inwoners/jaar en recente gegevens tonen een sterftecijfer van ongeveer 10% bij gehospitaliseerde patiënten. In de Verenigde Staten bevordert de bovenste gastro-intestinale bloeding (HDA) 300.000 ziekenhuisopnames per jaar.
De etiologieën van niet-varices, HDA is de afgelopen 20 jaar vrijwel onveranderd gebleven, maagzweer is verantwoordelijk voor 40-50% van de gevallen. Andere minder vaak voorkomende oorzaken zijn vasculaire ectasie, Mallory-Weiss snijwonden, acute gastroduodenale mucosale laesies, Dieulafoy laesies, tumoren en andere zeldzamer.
De HDA manifesteert zich meestal door hematemesis en/of melena. Bij een kleiner deel van de patiënten kan alleen een daling van het hemoglobinegehalte worden waargenomen en is hemodynamische instabiliteit mogelijk, zonder uitscheiding van bloed. Er is ook een kleinere kans op rectale bloedingen, wat zou moeten duiden op een bloeding met ernstige gevolgen.
Het beheer van patiënten met HDA moet worden gesystematiseerd en zo snel mogelijk. Vanwege de onvoorspelbaarheid van de evolutie van bloedingen, moeten alle patiënten in de ziekenhuisomgeving worden gehouden en in de aanwezigheid van hemodynamische en / of comorbiditeiten moet instabiliteit met een hoog risico worden beschouwd.
Hemodynamische stabilisatie is de eerste stap in de behandeling van patiënten met HDA. Recente studies tonen aan dat vroege en intensieve reanimatiemaatregelen resulteren in een kortere opnameduur en mortaliteit.
Na het hemodynamische onderhoud moet u de aanwezigheid van actieve bloedingen evalueren, omdat, indien aanwezig, naast het vertalen van ernstiger, een snellere therapeutische interventie vereist is.
Er zijn enkele bevindingen die de ernst van de bloeding voorspellen en die vanuit klinisch oogpunt kunnen worden beoordeeld, dit zijn: hemodynamische instabiliteit, behoefte aan voortdurende transfusie, hematemese met "vers bloed", rectale bloeding, bloeding die begon tijdens ziekenhuisopname, herbloeding tijdens ziekenhuisopname bij patiënten ouder dan 60 jaar en aanwezigheid van comorbiditeit.
Endoscopie (EDA) is de test bij uitstek voor de eerste evaluatie van bloedingen van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal. Het doel van endoscopisch onderzoek is om het punt van bloeding te herkennen, hemostase door te laten gaan wanneer aangegeven en stigma te herkennen die op dreigende herbloeding duidt. Bij maagzweren zijn, met behulp van de classificatie van Forrest, de volgende bevindingen relevant: actieve arteriële bloeding, zichtbaar bloedvat en aanhangend stolsel. Het risico op een nieuwe bloeding bij deze drie groepen zonder endoscopische behandeling wordt geschat op respectievelijk 90%, 50% en 25%.
Endoscopische behandeling heeft de natuurlijke evolutie van niet-varices bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal veranderd. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het uitvoeren van endoscopische therapie het risico op nieuwe bloedingen en de duur van het ziekenhuisverblijf, de noodzaak van chirurgische ingrepen en de mortaliteit aanzienlijk vermindert.
Zijn risicofactoren voor opnieuw bloeden: chronisch nierfalen, levercirrose, lage hemoglobinewaarden, de behoefte aan hoge doses epinefrine voor hemostase en onervaren endoscopist.
Endoscopische technieken bij de behandeling van bestaande HDA kunnen worden onderverdeeld in drie hoofdgroepen: injectiemethoden, thermische en mechanische.
In verschillende klinische onderzoeken was het gebruik van twee methoden therapie (combinatietherapie) effectiever dan het gebruik van slechts één methode.
De injectiemethode is het gebruik van scleroserende stoffen in de vier kwadranten van de laesie. Het werkingsmechanisme van hemostase geassocieerd met de lokale tamponade, vasoconstrictie en aggregatie van bloedplaatjes. Onder de beschikbare oplossingen voor injectie kunnen worden genoemd: adrenaline, ethanolamine, polidocanol, absolute ethanol en natriumchloride.
Bij de thermische warmteproductiemethode veroorzaakt eiwitdenaturatie van weefsel, collageenkrimp en daardoor verstopping van de perivasculaire contractie van het vat. Er worden thermische methoden gebruikt: mono- en bipolaire elektrocoagulatie, argonplasma, laser en verwarmingssonde.
De behandeling met mechanische methoden is de afgelopen decennia ontwikkeld met de verbetering van de gebruikte apparaten. In de endoscopische praktijk zijn endoclips en ligatie effectief gebleken.
De endoclip was in vergelijking met geïsoleerde therapeutische injectie van adrenaline superieur in het verminderen van herbloedingen bij maagzweren.
In een recente studie werd het gebruik van argonplasma-endoclip bij zweren met actieve bloeding vergeleken. Het resultaat toonde werkzaamheid in beide methoden, geen significant verschil estastistica.
Een nieuwe methode die is ontwikkeld voor gebruik bij bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en die in reeds uitgevoerde klinische onderzoeken veilig en effectief is gebleken, is stofadsorptie (Hemospray ®). Deze nieuwe technologie bestaat uit een injectiespuit die het Hemospray ® -poeder bevat, de anorganische eigenschap bestaat uit een groep mineralen, zeer absorberend wanneer het in contact komt met bloed, het wordt een samenhangend poeder en vormt een stabiele mechanische dop die de plaats van bloeding bedekt. Het poeder wordt verneveld door middel van een katheter die is aangesloten op een houder met kooldioxide. De punt van de katheter moet 1-2 cm van de plek van de bloeding worden geplaatst en vervolgens moeten korte salvo's van 1 tot 2 seconden worden afgevuurd om het bloeden te stoppen.
Studies bij dieren toonden geen absorptie in het maagdarmkanaal en eliminatie binnen 48 uur na aanbrengen aan, en er werden geen gevallen van obstructie gemeld. Onlangs heeft een prospectieve studie bij 20 patiënten met bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal aangetoond dat het aanbrengen van hemospray ® hemostase in 95% van de gevallen bevorderde, bevestigd door endoscopische revisie 72 uur na aanbrengen zonder enige complicatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische diagnose van gastro-intestinale bloeding en die tijdens endoscopie onthulden dat niet-spataderbloedingen laesies in de endoscopische behandeling noodzakelijk zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en geschiedenis van endoscopische hemostatische procedure in de afgelopen zeven dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1
Patiënten met een klinische diagnose van gastro-intestinale bloeding en die tijdens endoscopie onthulden dat niet-spataderbloedingen laesies in de endoscopische behandeling noodzakelijk zijn.
De groep zal worden onderworpen aan injectie van adrenaline in een verhouding van 1: 10.000 in de vier kwadranten van de laesie die verband houdt met het aanbrengen van metalen clips.
De patiënten zullen binnen 12 tot 24 uur na de therapeutische procedure worden onderworpen aan een endoscopieonderzoek om het succes van de therapie te bevestigen en te meten of er opnieuw bloedingen zijn.
|
De groep krijgt adrenaline 1: 10.000 in vier kwadranten, geassocieerd met het aanbrengen van metalen clips.
Alle patiënten worden binnen 12 tot 24 uur na de therapeutische procedure onderworpen aan een endoscopieonderzoek om het succes van de therapie te bevestigen en te meten of er opnieuw bloedingen zijn.
Andere namen:
De injectie van adrenaline-oplossing met 50% glucose in een verhouding van 1: 10.000 in vier kwadranten.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten met een klinische diagnose van gastro-intestinale bloeding en die tijdens endoscopie onthulden dat niet-spataderbloedingen laesies in de endoscopische behandeling noodzakelijk zijn.
De groep zal worden onderworpen aan injectie van adrenaline in een verhouding van 1: 10.000 in de vier kwadranten van de laesie geassocieerd met toepassing van adsorptiepoeder, op de markt gebracht onder de naam Hemospray.
De patiënten zullen binnen 12 tot 24 uur na de therapeutische procedure worden onderworpen aan een endoscopieonderzoek om het succes van de therapie te bevestigen en te meten of er opnieuw bloedingen zijn.
|
Alle patiënten worden binnen 12 tot 24 uur na de therapeutische procedure onderworpen aan een endoscopieonderzoek om het succes van de therapie te bevestigen en te meten of er opnieuw bloedingen zijn.
Andere namen:
De injectie van adrenaline-oplossing met 50% glucose in een verhouding van 1: 10.000 in vier kwadranten.
De groep krijgt een adrenalinestoot van 1:10.000 in de vier kwadranten die horen bij toepassing van adsorptiepoeder, op de markt gebracht onder de naam Hemospray.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Initiële hemostase na endoscopische hemostatische procedure
Tijdsspanne: tot 24 uur na endoscopische hemostatische procedure
|
tot 24 uur na endoscopische hemostatische procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herbloedingspercentage na endoscopische hemostatische procedure
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
- Hoofdonderzoeker: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bloeding
- Gastro-intestinale bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- 14186713000000068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .