Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Hemospray Plus Epinephrin Injection Versus Endoscopic Hemoclip

31. august 2015 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektivt, randomiseret forsøg med hæmospray Plus epinephrininjektion versus endoskopisk hæmoclip plus epinephrininjektion ved nonvariceal øvre gastrointestinal blødning

Den ikke-variceal øvre gastrointestinale blødning er defineret som gastrointestinal blødning lokaliseret proksimalt for Treitz-vinklen, hvis årsag ikke er relateret til esophagogastric varicer eller gastropati af portal hypertension.

Dyreforsøg viste ingen absorption i GIT og bortskaffelse inden for 48 timer efter påføring, og ingen rapporterede tilfælde af obstruktion. For nylig viste en prospektiv undersøgelse, der involverede 20 patienter med øvre gastrointestinale blødninger, at anvendelsen af ​​hemospray ® fremmede hæmostase i 95 % af tilfældene, bekræftet ved endoskopisk revision 72 timer efter påføring uden nogen komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den ikke-variceal øvre gastrointestinale blødning er defineret som gastrointestinal blødning lokaliseret proksimalt for Treitz-vinklen, hvis årsag ikke er relateret til esophagogastric varicer eller gastropati af portal hypertension.

På trods af alle terapeutiske retningslinjer og innovationer introduceret i de seneste årtier, varierer forekomsten mellem 50 og 160 tilfælde/100.000 indbyggere/år, og nyere data viser en dødelighed på cirka 10% hos indlagte patienter. I USA fremmer den øvre gastrointestinale blødning (HDA) 300.000 indlæggelser om året.

Ætiologierne af ikke-variceal, HDA forbliver stort set uændret i løbet af de sidste 20 år, mavesår sygdom tegner sig for 40-50% af tilfældene. Andre mindre almindelige årsager er vaskulær ektasi, Mallory-Weiss flænger, akutte gastroduodenale slimhinder læsioner, Dieulafoy læsioner, tumorer og andre sjældnere.

HDA manifesteres oftest ved hæmatemese og/eller melena. Hos en mindre del af patienterne kan der kun observeres et fald i hæmoglobinniveauet, og hæmodynamisk ustabilitet mulig uden eksternalisering af blod. Der er også en mindre chance for rektal blødning, hvilket skulle indikere en blødning af større konsekvens.

Håndteringen af ​​patienter med HDA bør systematiseres og så tidligt som muligt. På grund af uforudsigeligheden af ​​udviklingen af ​​blødning, bør alle patienter holdes i hospitalsmiljøet, og i nærværelse af hæmodynamiske og/eller komorbiditeter bør betragtes som højrisiko-ustabilitet.

Hæmodynamisk stabilisering er det indledende trin i behandlingen af ​​patienter med HDA. Nylige undersøgelser viser, at tidlige og intensive genoplivningsforanstaltninger resulterer i nedsat længde af indlæggelse og dødelighed.

Efter den hæmodynamiske vedligeholdelse bør du vurdere tilstedeværelsen af ​​aktiv blødning, fordi det kræver en hurtigere terapeutisk intervention, når den er til stede, udover at oversætte mere alvorlig.

Der er nogle resultater, der forudsiger sværhedsgraden af ​​blødning, som kan vurderes fra et klinisk synspunkt, de er: hæmodynamisk ustabilitet, behov for fortsat transfusion, hæmatemese med "frisk blod", rektal blødning, blødning, der begyndte under indlæggelse, genblødning under indlæggelse hos patienter ældre end 60 år og tilstedeværelse af følgesygdomme.

Endoskopi (EDA) er den foretrukne test til den indledende evaluering af blødning i den øvre fordøjelseskanal. Målet med endoskopisk undersøgelse er at genkende punktet af blødning, hæmostase fortsætter, når det er indiceret, og genkende stigma, der tyder på forestående genblødning. Ved mavesår, ved brug af klassificeringen af ​​Forrest, er følgende fund relevante: aktiv arteriel blødning, synlig kar og vedhæftende koagel. Risikoen for genblødning af disse tre grupper uden endoskopisk behandling er estimeret til henholdsvis 90 %, 50 % og 25 %.

Endoskopisk behandling har ændret den naturlige udvikling af blødninger fra øvre mave-tarm uden varice. Adskillige undersøgelser har vist, at udførelse af endoskopisk terapi reducerer risikoen for genblødning og længden af ​​hospitalsophold, behov for kirurgisk indgreb og dødelighed markant.

Er risikofaktorer for genblødning: kronisk nyresvigt, levercirrhose, lave hæmoglobinniveauer, behov for høje doser af adrenalin til hæmostase og uerfaren endoskopist.

Endoskopiske teknikker til behandling af eksisterende HDA kan opdeles i tre hovedgrupper: injektionsmetoder, termiske og mekaniske.

I flere kliniske forsøg med to metoder var terapi (kombinationsterapi) mere effektiv end at bruge kun én metode.

Injektionsmetoden er brugen af ​​skleroserende stoffer i læsionens fire kvadranter. Virkningsmekanismen for hæmostase forbundet med den lokale tamponade, vasokonstriktion og blodpladeaggregation. Blandt de tilgængelige opløsninger til injektion kan nævnes: adrenalin, ethanolamin, polidocanol, absolut ethanol og natriumchlorid.

I den termiske varmeproduktionsmetode forårsager proteindenatureringsvæv, kollagenkrympning og derfor obstruktion af karrets perivaskulær kontraktion. Termiske metoder anvendes: Mono og bipolær elektrokoagulation, argonplasma, laser og varmesonde.

Behandlingen med mekaniske metoder er blevet udviklet i de seneste årtier med forbedring af de anvendte apparater. I endoskopisk praksis, der har vist sig effektive er endoclips og ligering.

Endoclipsen sammenlignet med isoleret terapeutisk injektion af adrenalin var overlegen til at reducere genblødning i mavesår.

I en nylig undersøgelse blev brugen af ​​argon plasma endoclip i sår med aktiv blødning sammenlignet. Resultatet viste effektivitet i begge metoder, ingen signifikant forskel elastistica.

En ny metode, der er udviklet til brug i øvre gastrointestinale blødninger, og som har vist sig at være sikker og effektiv i allerede udførte kliniske forsøg, er støvadsorption (Hemospray ®). Denne nye teknologi består af en sprøjte indeholdende Hemospray ® pulveret, uorganisk egenskab omfatter en gruppe af mineraler, meget adsorptive, når de kommer i kontakt med blod, bliver det til et sammenhængende pulver og danner en stabil mekanisk hætte, der dækker blødningsstedet. Pulveret sprøjtes ved hjælp af et kateter forbundet med en beholder med kuldioxid. Kateterspidsen skal placeres 1-2 cm fra blødningsstedet, og derefter skal der afgives korte stød på 1 til 2 sekunder for at stoppe blødningen.

Dyreforsøg viste ingen absorption i GIT og elimination inden for 48 timer efter påføring, og ingen rapporterede tilfælde af obstruktion. For nylig viste en prospektiv undersøgelse, der involverede 20 patienter med øvre gastrointestinale blødninger, at anvendelsen af ​​hemospray ® fremmede hæmostase i 95 % af tilfældene, bekræftet ved endoskopisk revision 72 timer efter påføring uden nogen komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose af øvre gastrointestinal blødning, og som under endoskopi afslørede, at ikke-varicose blødende læsioner i den endoskopiske behandling er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og anamnese med endoskopisk hæmostatisk procedure i de foregående syv dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Patienter med en klinisk diagnose af øvre gastrointestinal blødning, og som under endoskopi afslørede, at ikke-varicose blødende læsioner i den endoskopiske behandling er nødvendig. Gruppen vil blive underkastet en injektion af adrenalin i en andel på 1:10.000 i de fire kvadranter af læsionen, der er forbundet med påføring af metalklemmer. Patienterne vil blive underkastet endoskopiundersøgelse 12 til 24 timer efter den terapeutiske procedure for at bekræfte terapiens succes og måle, om der er tilstedeværelse af genblødning.
Gruppen vil blive skudt af adrenalin 1: 10.000 i fire kvadranter, forbundet med påføring af metalclips.
Alle patienter vil blive undersøgt endoskopi inden for 12 til 24 timer efter den terapeutiske procedure for at bekræfte terapiens succes og måle, om der er tilstedeværelse af genblødning.
Andre navne:
  • Øvre fordøjelsesendoskopi
Injektion af adrenalinopløsning med 50% glucose i en andel på 1:10000 i fire kvadranter.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter med en klinisk diagnose af øvre gastrointestinal blødning, og som under endoskopi afslørede, at ikke-varicose blødende læsioner i den endoskopiske behandling er nødvendig. Gruppen vil blive underkastet injektion af adrenalin i en andel på 1:10.000 i de fire kvadranter af læsionen, der er forbundet med påføringsadsorptionspulver, markedsført under navnet Hemospray. Patienterne vil blive underkastet endoskopiundersøgelse 12 til 24 timer efter den terapeutiske procedure for at bekræfte terapiens succes og måle, om der er tilstedeværelse af genblødning.
Alle patienter vil blive undersøgt endoskopi inden for 12 til 24 timer efter den terapeutiske procedure for at bekræfte terapiens succes og måle, om der er tilstedeværelse af genblødning.
Andre navne:
  • Øvre fordøjelsesendoskopi
Injektion af adrenalinopløsning med 50% glucose i en andel på 1:10000 i fire kvadranter.
Gruppen vil blive skudt af adrenalin 1: 10.000 i de fire kvadranter forbundet med applikationsadsorptionspulver, markedsført under navnet Hemospray.
Andre navne:
  • Støvadsorption

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Initial hæmostase efter endoskopisk hæmostatisk procedure
Tidsramme: op til 24 timer efter endoskopisk hæmostatisk procedure
op til 24 timer efter endoskopisk hæmostatisk procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genblødningshastighed efter endoskopisk hæmostatisk procedure
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
  • Ledende efterforsker: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med Metal clips

Abonner