RTMS の使用による初期アルツハイマー病患者の作業記憶の強化 (rTMS-AD)
背外側前頭前野神経可塑性の強化による初期アルツハイマー病患者の作業記憶の強化：TMS-EEG 研究
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1: アルツハイマー病 (AD) の参加者の作業記憶と、DLPFC の両側性 rTMS の 4 週間のコースに反応したその変化を評価すること。
仮説 1a: 健康な人と比較して、アルツハイマー病の参加者は N-back 課題で障害を受けるでしょう。
仮説 1b: 偽の rTMS と比較して、アクティブな rTMS は、治療後 1 週間および 4 週間で AD 患者の N バック課題の改善をもたらします。
具体的な目的 2: AD における作業記憶パフォーマンス中の DLPFC シータ-ガンマ結合と、DLPFC の両側性 rTMS の 4 週間のコースに応答したその変化を評価すること。
仮説 2a: 健常者と比較して、アルツハイマー病の参加者は、N バック課題中の DLPFC シータ-ガンマ結合が損なわれます。
仮説 2b および 2c: 偽 rTMS と比較して、活性型 rTMS は、治療後 1 週間および 4 週間の AD 患者の N バック課題中の DLPFC シータ-ガンマ結合の改善をもたらします。
具体的な目的 3: AD 患者の PAS を使用して DLPFC 神経可塑性と、4 週間の両側性 rTMS コースに反応したその変化を評価すること。
仮説 3a: 健康な人と比較して、アルツハイマー病の参加者は PAS 誘発性の神経可塑性が損なわれていると考えられます。
仮説 3b: 偽の rTMS と比較して、活性型 rTMS は、治療後 1 週間および 4 週間で AD 患者の PAS 誘発性神経可塑性を改善するでしょう。
具体的な目的 4: 両側性 rTMS の経過後 6 か月での作業記憶、シータ ガンマ結合および DLPFC 神経可塑性の変化を評価すること。
仮説 4: 偽の rTMS と比較して、アクティブな rTMS グループは、rTMS コースの 6 か月後、作業記憶、シータ ガンマ カップリング、および PAS 誘発 DLPFC 神経可塑性の測定においてより良い成績を収めます。
具体的な目的 5: 両側性 rTMS の経過後 4 週間および 6 か月後の一般的な認知機能の変化を評価すること。
仮説 5: 偽の rTMS と比較して、アクティブな rTMS グループは、rTMS コースの 4 週間後および 6 か月後の一般的な認知機能の測定においてより良い成績を収めるでしょう。
具体的な目的 6: ベースラインでの AD の洞察と、rTMS 追跡調査後 4 週間および 6 か月での洞察の変化を評価すること。 H6: アルツハイマー病の参加者は病気や認知機能についての洞察力が損なわれていますが、4 週間後と 6 か月後のフォローアップ時点で洞察力の向上を経験します。
具体的な目的 7: AD における洞察のための新しいスケールである「神経認知障害における病態失認を評価するスケール」(SAND) の、ベースラインでの洞察と 4 週間および 6 か月のフォローアップ時点での変化を評価する能力を検証する。 H7: AD の参加者において、SAND はベースラインで病気と認知機能についての洞察を評価することができ、追跡調査時点で洞察の変化を検出できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H1
- Center for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
AD 参加者の参加基準:
- 年齢は55歳以上。
- 英語を理解して話す能力。
- NIA-AA基準によるADの可能性の診断を確認。
- 過去 3 か月間、認知促進剤を服用していないか、安定した用量で服用しています。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力、または同意する能力、および参加者に代わって同意を提供する意思決定者の代理がいるかどうか。
- 新聞の見出しが読める程度に視力が矯正されました。
- 必要に応じて補聴器を使用すると、高めの会話音声を聞くことができる。
健康対照参加者の参加基準：
- 55歳以上。
- 英語を話す意欲と能力。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力。
- 新聞の見出しが読める程度に視力が矯正されました。
- 必要に応じて補聴器を使用すると、高めの会話音声を聞くことができる。
AD 参加者の除外基準:
- MOCA スコア < 10。
- DSM IV - 過去 3 か月間の現在の気分障害のエピソードの TR 診断。
- DSM IV - 過去 3 か月以内の現在の不安障害の TR 診断。
- DSM IV - 過去 3 か月以内の現在の物質使用障害の TR 診断。
- DSM IV - 現在または生涯の原発性精神病性障害の TR 診断。
- 知的障害または神経発達障害の診断。
- 過去 6 か月以内に電気けいれん療法を受けている。
- 乳児期に熱性けいれん以外のけいれんの既往歴がある。
- 現在、抗けいれん薬またはベンゾジアゼピン薬を服用しています。
- 参加者にとって研究への参加を困難にするTMSまたはその他の病状/状況に対する禁忌。
健康対照参加者の除外基準：
- 単純な恐怖症または適応障害以外の DSM IV - TR 診断基準を満たしている。
- 中枢神経系に影響を与えるその他の神経疾患。
- 鎮静剤/催眠剤を除く向精神薬を安定した用量で少なくとも4週間服用する。
- 乳児期の熱性けいれん以外のけいれんの既往
- 現在、抗けいれん薬またはベンゾジアゼピン薬を服用しています。
- 参加者にとって研究への参加を困難にするTMSまたはその他の病状/状況に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルツハイマー病 rTMS
このグループで行われる介入手順は、反復的な経頭蓋磁気刺激です。
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積極的な治療は、安静時の運動閾値強度の 90% で行われます。
刺激は、20 Hz で、各 30 個の刺激からなる 25 回の刺激トレインで、トレイン間の間隔は 30 秒で施されます。
治療は、左右の DLPFC に対して順番に両側に適用されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：アルツハイマー病 rTMS シャム
このグループで行われる介入手順は、反復経頭蓋磁気刺激 - 偽です。
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活動状態と同じ刺激パラメータと部位が使用されますが、脳への直接的な影響が最小限に抑えられるプラセボ コイルが使用されます。
他の名前：
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介入なし：健康管理
健康な対照群は、ベースライン神経心理学的検査と神経可塑性のベースライン測定を含むベースライン評価にのみ参加します。
これは、神経心理学的検査スコアを標準化し、健康な参加者とアルツハイマー病 (AD) 参加者の間でベースラインの神経可塑性を比較するために使用されます。
健康な対照群はrTMS介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nバックタスクのパフォーマンスの変化
時間枠：介入前（ベースライン）と介入後 7 日、4 週間、6 か月後
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N-Back は、被験者に一連の刺激 (文字) を提示する作業記憶タスクです。 このタスクは、現在の刺激がシーケンスの N ステップ前の刺激といつ一致するかを示すことから構成されます。 N-back タスクの精度を測定することで、研究者はベースラインでの作業記憶を評価し、介入後 7 日、4 週間、および 6 か月後の変化を比較します。 研究者らのパイロットデータは、この検査がアルツハイマー病参加者と健康な対照者とを最も区別するものであることを示唆している。 N-back タスクは、シータ-ガンマ結合を評価するためにオンラインで EEG を記録しながら実施されます。 |
介入前（ベースライン）と介入後 7 日、4 週間、6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シータ位相とガンマ振幅の結合の変化
時間枠：介入後 7 日、4 週間、6 か月後のベースラインからの変化。
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シータガンマ結合は、神経可塑性の代理マーカーとして機能し、作業記憶パフォーマンスの基礎となる可能性があります。
研究者らは、EEG記録から、介入後7日、4週間、6か月後のベースラインからのこのマーカーの変化を評価します。
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介入後 7 日、4 週間、6 か月後のベースラインからの変化。
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DLPFC 神経可塑性の変化
時間枠：介入後 7 日、4 週間、6 か月後のベースラインからの変化。
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研究者らは、以前に確立されたプロトコルを使用して PAS を投与し、ベースラインで DLPFC の神経可塑性を評価し、介入後 7 日、4 週間、および 6 か月の変化を比較します。 これには、手首の正中神経に対する刺激と、その後の 25 ミリ秒の遅延後の DLPFC の TMS が含まれます。 PAS 誘発神経可塑性は、PAS に応答した TMS 誘発皮質誘発活動の変化として、EEG で捕捉されて測定されます。 |
介入後 7 日、4 週間、6 か月後のベースラインからの変化。
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認知機能測定スコアの変化
時間枠：介入後 7 日、4 週間、6 か月後のベースラインからの変化。
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研究者らは、一連の神経心理学的（NP）検査を使用して、ベースラインでの一般的な認知機能と、介入後7日、4週間、6か月後のベースラインからの変化を測定します。 NP テストには、エグゼクティブ面接 (EXIT25)、モントリオール認知評価 (MOCA)、ケンブリッジ神経心理テスト自動バッテリー (CANTAB) が含まれます。 |
介入後 7 日、4 週間、6 か月後のベースラインからの変化。
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アルツハイマー病に関する洞察のための新しい尺度を検証します。
時間枠：介入後 7 日と 6 か月後のベースラインからの変化。
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神経認知障害における病態失認を評価するスケール (SAND) は、アルツハイマー病患者の洞察力を評価するための新しいスケールです。
これは、一般的な病気の認識、症状の帰属、治療の必要性の認識、病気に起因するマイナスの影響の認識など、アルツハイマー病に対する臨床洞察の中核となる側面を測定します。
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介入後 7 日と 6 か月後のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sanjeev Kumar, MD, FRCPC、Center for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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