Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra arbetsminnet hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom genom användning av rTMS (rTMS-AD)

27 februari 2019 uppdaterad av: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health

Förbättra arbetsminnet hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom genom förbättring av dorsolateral prefrontal cortex neuroplasticitet: en TMS-EEG-studie

I denna studie syftar utredarna till att utvärdera och sedan förbättra neuroplasticiteten i den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och arbetsminnet - en nyckelfunktion för DLPFC - hos patienter med mild Alzheimers sjukdom (AD). Utredarna kommer att använda PAS-paradigm (Paired Associative Stimulation) för att mäta neuroplasticitet och sedan en 4-veckors kurs av högfrekvent repetitiv Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) till DLPFC för att förbättra kognitiv funktion. Kliniska och kognitiva bedömningar kommer att göras vid baslinjen, en vecka, en månad och 6 månader efter rTMS-kursen. Friska kontroller kommer också att registreras för att utföra kognitiva baslinjebedömningar och en baslinjemätning av neuroplasticitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Att bedöma arbetsminnet hos deltagare med Alzheimers sjukdom (AD) och dess förändring som svar på en 4-veckors kur av bilateral rTMS av DLPFC.

Hypotes 1a: Jämfört med friska individer kommer deltagare med AD att ha nedsatt N-ryggsuppgift.

Hypotes 1b: Jämfört med sken-rTMS kommer aktiv rTMS att resultera i förbättring av N-rygguppgiften hos deltagare med AD 1 vecka och 4 veckor efter behandlingen.

Specifikt mål 2: Att bedöma DLPFC theta-gamma-koppling under arbetsminnesprestanda i AD och dess förändring som svar på en 4-veckors kur med bilateral rTMS av DLPFC.

Hypotes 2a: Jämfört med friska individer kommer deltagare med AD att ha nedsatt DLPFC teta-gamma-koppling under N-rygguppgiften.

Hypotes 2b & 2c: Jämfört med sken-rTMS kommer aktiv rTMS att resultera i förbättring av DLPFC-theta-gamma-kopplingen under N-rygguppgiften hos deltagare med AD 1 vecka och 4 veckor efter behandlingen.

Specifikt mål 3: Att bedöma DLPFC-neuroplasticitet med PAS hos deltagare med AD och dess förändring som svar på en 4-veckors kur med bilateral rTMS.

Hypotes 3a: Jämfört med friska individer kommer deltagare med AD att vara nedsatt på PAS-inducerad neuroplasticitet.

Hypotes 3b: Jämfört med sken-rTMS kommer aktiv rTMS att resultera i förbättring av PAS-inducerad neuroplasticitet hos deltagare med AD 1 vecka och 4 veckor efter behandlingen.

Specifikt mål 4: Att bedöma förändring i arbetsminne, theta gamma-koppling och DLPFC-neuroplasticitet 6 månader efter förloppet av bilateral rTMS.

Hypotes 4: Jämfört med sken-rTMS kommer aktiv rTMS-grupp att prestera bättre på mätningar av arbetsminne, tetagammakoppling och PAS-inducerad DLPFC-neuroplasticitet 6 månader efter rTMS-förloppet.

Specifikt mål 5: Att bedöma förändringen i allmän kognitiv funktion 4 veckor och 6 månader efter bilateral rTMS.

Hypotes 5: Jämfört med sken-rTMS kommer aktiv rTMS-grupp att prestera bättre på mätningar av allmän kognitiv funktion 4 veckor och 6 månader efter rTMS-förloppet.

Specifikt mål 6: Att bedöma insikt i AD vid baslinjen och eventuell förändring i insikt 4 veckor och 6 månader efter rTMS-uppföljning. H6: Deltagare med AD kommer att ha nedsatt insikt om sjukdom och kognitiv funktion och de kommer att uppleva förbättrad insikt vid 4 veckors och 6 månaders uppföljningspunkter.

Specifikt mål 7: Att validera en ny skala för insikt i AD, 'The Scale to Assess Anosognosia in Neurocognitive Disorders' (SAND) för dess förmåga att bedöma insikt vid baslinjen och varje förändring efter 4 veckor och 6 månaders uppföljningspunkter. H7: Hos deltagare med AD kommer SAND att kunna bedöma insikt om sjukdom och kognitiv funktion vid baslinjen, och kommer att kunna upptäcka förändring i insikt vid uppföljningspunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för AD-deltagare:

  1. Ålder 55 år eller äldre.
  2. Förmåga att förstå och tala engelska.
  3. Bekräftad diagnos av sannolik AD enligt NIA-AA-kriterier.
  4. Antingen tar du inte kognitiva förstärkare eller tar dem i en stabil dos under de senaste 3 månaderna.
  5. Vilja och förmåga att ge informerat samtycke eller förmåga att samtycka och tillgänglighet hos en ersättare som är villig att ge samtycke för deltagarens räkning.
  6. Korrigerad synskärpa tillräckligt för att läsa tidningsrubriker.
  7. Förmåga att höra en höjd samtalsröst, med hörapparater vid behov.

Inklusionskriterier för friska kontrolldeltagare:

  1. Ålder 55 eller äldre.
  2. Vilja och förmåga att tala engelska.
  3. Vilja och förmåga att ge informerat samtycke.
  4. Korrigerad synskärpa tillräckligt för att läsa tidningsrubriker.
  5. Förmåga att höra en höjd samtalsröst, med hörapparater vid behov.

Uteslutningskriterier för AD-deltagare:

  1. MOCA-poäng < 10.
  2. DSM IV - TR-diagnos av en aktuell episod av humörstörning under de senaste 3 månaderna.
  3. DSM IV - TR-diagnos av ett aktuellt ångestsyndrom under de senaste 3 månaderna.
  4. DSM IV - TR diagnos av en aktuell missbruksstörning under de senaste 3 månaderna.
  5. DSM IV - TR-diagnos av en aktuell eller livslång primär psykotisk störning.
  6. Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning eller en neuroutvecklingsstörning.
  7. Behandling med elektrokonvulsiv terapi under de senaste 6 månaderna.
  8. Historik om ett annat anfall än ett feberkramper i spädbarnsåldern.
  9. Tar för närvarande antikonvulsiva eller bensodiazepiner.
  10. Eventuella kontraindikationer för TMS eller andra medicinska tillstånd/förhållanden som skulle göra studiedeltagandet svårt för deltagaren.

Uteslutningskriterier för friska kontrolldeltagare:

  1. Uppfyller kriterierna för en DSM IV - TR-diagnos förutom enkel fobi eller anpassningsstörning.
  2. Varje annan neurologisk störning som påverkar centrala nervsystemet.
  3. Psykotropisk medicin förutom lugnande/sömnmedel vid stabil dos i minst 4 veckor.
  4. Historik med andra anfall än feberkramper i spädbarnsåldern
  5. Tar för närvarande antikonvulsiva eller bensodiazepiner.
  6. Eventuella kontraindikationer för TMS eller andra medicinska tillstånd/förhållanden som skulle göra studiedeltagandet svårt för deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alzheimers sjukdom rTMS
Interventionsproceduren som görs i denna grupp är repetitiv transkraniell magnetisk stimulering.
Procedur: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv behandling kommer att levereras vid 90 % vilomotorisk tröskelintensitet. Stimulering kommer att administreras vid 20 Hz med 25 stimuleringståg med 30 stimuli vardera med ett mellantågsintervall på 30 sek. Behandling kommer att tillämpas i sekventiell ordning bilateralt till vänster och höger DLPFC.
Andra namn:
  • rTMS
Sham Comparator: Alzheimers sjukdom rTMS Sham
Interventionsproceduren som görs i denna grupp är Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation - Sham
Procedur: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering - Sham
Samma stimuleringsparametrar och plats som aktivt tillstånd kommer att användas, men med placebospiral som kommer att ha minimala direkta hjärneffekter
Andra namn:
  • rTMS - Sham
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
En frisk kontrollgrupp kommer endast att delta i baslinjebedömningar som inkluderar neuropsykologiska baslinjetestning och baslinjemätning av neuroplasticitet. Detta kommer att användas för att standardisera neuropsykologiska testresultat och för att jämföra baslinjens neuroplasticitet mellan friska deltagare och deltagare i Alzheimers sjukdom (AD). Frisk kontrollgrupp kommer inte att få rTMS-intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i N-back Task Performance
Tidsram: pre-intervention (baseline) och sedan 7 dagar, 4 veckor och 6 månader efter intervention

N-Back är en arbetsminnesuppgift där försökspersonen presenteras med en sekvens av stimuli (bokstäver).

Uppgiften består i att indikera när den aktuella stimulansen matchar den från N steg tidigare i sekvensen. Genom att mäta noggrannheten på N-back-uppgiften kommer utredarna att bedöma arbetsminnet vid baslinjen och jämföra förändringen 7 dagar, 4 veckor och 6 månader efter intervention.

Utredarnas pilotdata tyder på att detta test är mest diskriminerande mellan AD-deltagare och friska kontroller. N-back-uppgiften kommer att administreras under inspelning av EEG online för att bedöma theta-gamma-koppling.
pre-intervention (baseline) och sedan 7 dagar, 4 veckor och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Theta-fas-gamma-amplitudkoppling
Tidsram: Ändring från baslinjen 7 dagar, 4 veckor och 6 månader efter intervention.
Theta gamma-koppling kan fungera som en surrogatmarkör för neuroplasticitet och ligga bakom arbetsminnets prestanda. Från EEG-inspelningar kommer utredarna att bedöma förändringarna i denna markör från baslinjen 7 dagar, 4 veckor och 6 månader efter intervention.
Ändring från baslinjen 7 dagar, 4 veckor och 6 månader efter intervention.
Förändringar i DLPFC-neuroplasticitet
Tidsram: Ändring från baslinjen 7 dagar, 4 veckor och 6 månader efter intervention.

Utredarna kommer att använda ett tidigare etablerat protokoll för att administrera PAS för att bedöma DLPFC-neuroplasticitet vid baslinjen och jämföra förändringarna 7 dagar, 4 veckor och 6 månader efter intervention.

Det involverar stimulering på mediannerven vid handleden följt av TMS för DLPFC efter 25 ms fördröjning. PAS-inducerad neuroplasticitet kommer att mätas som förändringen i TMS-inducerad kortikal framkallad aktivitet som svar på PAS och som fångas med EEG.
Ändring från baslinjen 7 dagar, 4 veckor och 6 månader efter intervention.
Förändringar i kognitiv funktion mäter poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen 7 dagar, 4 veckor och 6 månader efter intervention.

Utredarna kommer att använda en rad neuropsykologiska (NP) tester för att mäta de allmänna kognitiva funktionerna vid baslinjen och förändringen från baslinjen 7 dagar, 4 veckor och 6 månader efter intervention.

NP-testerna inkluderar: Executive Interview (EXIT25), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) och Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Ändring från baslinjen 7 dagar, 4 veckor och 6 månader efter intervention.
Validerar en ny skala för insikt i Alzheimers sjukdom.
Tidsram: Ändring från baslinjen 7 dagar och 6 månader efter intervention.
The Scale to Assess Anosognosia in Neurocognitive Disorders (SAND) är en ny skala för att bedöma insikt hos patienter med Alzheimers sjukdom. Den mäter kärndimensionerna av klinisk insikt i AD, inklusive allmän sjukdomsmedvetenhet, symtomtillskrivning, medvetenhet om behov av behandling och medvetenhet om negativa konsekvenser som kan hänföras till sjukdomen.
Ändring från baslinjen 7 dagar och 6 månader efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

University of Toronto
Brain & Behavior Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, Center for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 005/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera