Melhorando a memória de trabalho em pacientes com doença de Alzheimer precoce por meio do uso de rTMS (rTMS-AD)
Melhorando a memória de trabalho em pacientes com doença de Alzheimer precoce por meio do aprimoramento da neuroplasticidade do córtex pré-frontal dorsolateral: um estudo TMS-EEG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo específico 1: Avaliar a memória de trabalho em participantes com doença de Alzheimer (DA) e sua alteração em resposta a um curso de 4 semanas de rTMS bilateral de DLPFC.
Hipótese 1a: Em comparação com indivíduos saudáveis, os participantes com DA serão prejudicados na tarefa N-back.
Hipótese 1b: Em comparação com a sham rTMS, a rTMS ativa resultará em melhora na tarefa N-back em participantes com DA em 1 semana e 4 semanas após o tratamento.
Objetivo específico 2: Avaliar o acoplamento teta-gama DLPFC durante o desempenho da memória de trabalho na DA e sua mudança em resposta a um curso de 4 semanas de rTMS bilateral de DLPFC.
Hipótese 2a: Em comparação com indivíduos saudáveis, os participantes com DA serão prejudicados no acoplamento DLPFC teta-gama durante a tarefa N-back.
Hipóteses 2b e 2c: Em comparação com a sham rTMS, a rTMS ativa resultará em melhora no acoplamento DLPFC teta-gama durante a tarefa N-back em participantes com DA em 1 semana e 4 semanas após o tratamento.
Objetivo específico 3: Avaliar a neuroplasticidade DLPFC usando PAS em participantes com DA e sua mudança em resposta a um curso de 4 semanas de rTMS bilateral.
Hipótese 3a: Em comparação com indivíduos saudáveis, os participantes com DA serão prejudicados na neuroplasticidade induzida por PAS.
Hipótese 3b: Em comparação com a sham rTMS, a rTMS ativa resultará em melhora na neuroplasticidade induzida por PAS em participantes com DA em 1 semana e 4 semanas após o tratamento.
Objetivo específico 4: Avaliar a mudança na memória de trabalho, acoplamento teta gama e neuroplasticidade DLPFC 6 meses após o curso de rTMS bilateral.
Hipótese 4: Comparado ao sham rTMS, o grupo rTMS ativo terá melhor desempenho em medidas de memória de trabalho, acoplamento theta gama e neuroplasticidade DLPFC induzida por PAS 6 meses após o curso de rTMS.
Objetivo específico 5: Avaliar a mudança na função cognitiva geral em 4 semanas e 6 meses após o curso de rTMS bilateral.
Hipótese 5: Comparado ao sham rTMS, o grupo de rTMS ativo terá melhor desempenho em medidas de função cognitiva geral em 4 semanas e 6 meses após o curso de rTMS.
Objetivo Específico 6: Avaliar o insight na DA no início do estudo e qualquer alteração no insight 4 semanas e 6 meses após o acompanhamento da EMTr. H6: Os participantes com DA terão um insight prejudicado sobre a doença e a função cognitiva e experimentarão um insight aprimorado em pontos de acompanhamento de 4 semanas e 6 meses.
Objetivo Específico 7: Validar uma nova escala para insight em DA, 'A Escala para Avaliação de Anosognosia em Distúrbios Neurocognitivos' (SAND) por sua capacidade de avaliar insight na linha de base e qualquer alteração em 4 semanas e 6 meses de acompanhamento. H7: Em participantes com DA, o SAND será capaz de avaliar o insight sobre a doença e a função cognitiva na linha de base e será capaz de detectar mudanças no insight nos pontos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H1
- Center for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para participantes do AD:
- Idade 55 anos ou mais.
- Capacidade de entender e falar inglês.
- Diagnóstico confirmado de AD provável pelos critérios NIA-AA.
- Não tomar estimulantes cognitivos ou tomá-los em uma dose estável nos últimos 3 meses.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado ou capacidade de consentir e disponibilidade de um tomador de decisão substituto disposto a fornecer consentimento em nome do participante.
- Acuidade visual corrigida o suficiente para ler as manchetes dos jornais.
- Capacidade de ouvir uma voz de conversa elevada, com aparelhos auditivos, se necessário.
Critérios de inclusão para participantes de controle saudáveis:
- 55 anos ou mais.
- Vontade e capacidade de falar inglês.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado.
- Acuidade visual corrigida o suficiente para ler as manchetes dos jornais.
- Capacidade de ouvir uma voz de conversa elevada, com aparelhos auditivos, se necessário.
Critérios de exclusão para participantes do AD:
- Pontuação MOCA < 10.
- DSM IV - TR diagnóstico de um episódio atual de transtorno do humor nos últimos 3 meses.
- DSM IV - TR diagnóstico de um transtorno de ansiedade atual nos últimos 3 meses.
- DSM IV - TR diagnóstico de um transtorno atual por uso de substância nos últimos 3 meses.
- DSM IV - TR diagnóstico de um transtorno psicótico primário atual ou vitalício.
- Diagnóstico de deficiência intelectual ou transtorno do neurodesenvolvimento.
- Tratamento de eletroconvulsoterapia nos últimos 6 meses.
- História de uma convulsão diferente de uma convulsão febril na infância.
- Atualmente tomando anticonvulsivantes ou benzodiazepínicos.
- Qualquer contraindicação para TMS ou qualquer outra condição/circunstância médica que dificulte a participação no estudo para o participante.
Critérios de exclusão para participantes de controle saudáveis:
- Atende aos critérios para um diagnóstico DSM IV - TR além de fobias simples ou transtorno de ajustamento.
- Qualquer outro distúrbio neurológico que afete o sistema nervoso central.
- Medicação psicotrópica, exceto sedativos/hipnóticos em dose estável por pelo menos 4 semanas.
- História de convulsão diferente de convulsão febril na infância
- Atualmente tomando anticonvulsivantes ou benzodiazepínicos.
- Qualquer contraindicação para TMS ou qualquer outra condição/circunstância médica que dificulte a participação no estudo para o participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença de Alzheimer rTMS
O procedimento de intervenção feito neste grupo é a Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva.
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O tratamento ativo será administrado a 90% da intensidade do limiar motor em repouso.
A estimulação será administrada a 20 Hz com 25 trens de estimulação de 30 estímulos cada um com um intervalo entre trens de 30 segundos.
O tratamento será aplicado em ordem sequencial bilateralmente à DLPFC esquerda e direita.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Doença de Alzheimer rTMS Sham
O procedimento de intervenção feito neste grupo é a Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva - Sham
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Serão usados os mesmos parâmetros de estimulação e local da condição ativa, mas com bobina placebo, que terá efeitos cerebrais diretos mínimos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle Saudável
O grupo de controle saudável participará apenas de avaliações de linha de base que incluem testes neuropsicológicos de linha de base e medição de linha de base da neuroplasticidade.
Isso será usado para padronizar os resultados dos testes neuropsicológicos e para comparar a neuroplasticidade basal entre participantes saudáveis e participantes com doença de Alzheimer (AD).
Grupo de controle saudável não receberá intervenção rTMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no desempenho da tarefa N-back
Prazo: pré-intervenção (baseline) e depois 7 dias, 4 semanas e 6 meses após a intervenção
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O N-Back é uma tarefa de memória de trabalho em que o sujeito é apresentado a uma sequência de estímulos (letras). A tarefa consiste em indicar quando o estímulo atual corresponde a um dos N passos anteriores na sequência. Ao medir a precisão da tarefa N-back, os investigadores irão avaliar a memória de trabalho na linha de base e comparar a mudança em 7 dias, 4 semanas e 6 meses após a intervenção. Os dados piloto dos investigadores sugerem que este teste é mais discriminatório entre os participantes com DA e os controles saudáveis. A tarefa N-back será administrada durante a gravação do EEG online para avaliar o acoplamento teta-gama. |
pré-intervenção (baseline) e depois 7 dias, 4 semanas e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Acoplamento de Amplitude Fase-Gamma Teta
Prazo: Mudança da linha de base em 7 dias, 4 semanas e 6 meses após a intervenção.
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O acoplamento teta gama pode servir como um marcador substituto de neuroplasticidade e fundamentar o desempenho da memória de trabalho.
A partir dos registros de EEG, os investigadores irão avaliar as mudanças neste marcador desde o início aos 7 dias, 4 semanas e 6 meses após a intervenção.
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Mudança da linha de base em 7 dias, 4 semanas e 6 meses após a intervenção.
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Alterações na neuroplasticidade DLPFC
Prazo: Mudança da linha de base em 7 dias, 4 semanas e 6 meses após a intervenção.
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Os investigadores usarão um protocolo previamente estabelecido para administrar PAS para avaliar a neuroplasticidade DLPFC na linha de base e comparar as mudanças em 7 dias, 4 semanas e 6 meses após a intervenção. Envolve a estimulação do nervo mediano no punho seguido de TMS de DLPFC após 25 ms de atraso. A neuroplasticidade induzida por PAS será medida como a mudança na atividade evocada cortical induzida por TMS em resposta ao PAS e conforme capturada com EEG. |
Mudança da linha de base em 7 dias, 4 semanas e 6 meses após a intervenção.
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Alterações nas pontuações das medidas da função cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base em 7 dias, 4 semanas e 6 meses após a intervenção.
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Os investigadores usarão uma série de testes neuropsicológicos (NP) para medir as funções cognitivas gerais na linha de base e a mudança da linha de base em 7 dias, 4 semanas e 6 meses após a intervenção. Os testes NP incluem: Executive Interview (EXIT25), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). |
Mudança da linha de base em 7 dias, 4 semanas e 6 meses após a intervenção.
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Validando uma nova escala para insights sobre a doença de Alzheimer.
Prazo: Mudança da linha de base em 7 dias e 6 meses após a intervenção.
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A Escala para Avaliação de Anosognosia em Distúrbios Neurocognitivos (SAND) é uma nova escala para avaliar o insight em pacientes com doença de Alzheimer.
Ele mede as dimensões centrais da percepção clínica da DA, incluindo consciência geral da doença, atribuição de sintomas, consciência da necessidade de tratamento e consciência das consequências negativas atribuíveis à doença.
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Mudança da linha de base em 7 dias e 6 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, Center for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 005/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído