Улучшение рабочей памяти у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера с помощью рТМС (rTMS-AD)
Улучшение рабочей памяти у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера за счет повышения нейропластичности дорсолатеральной префронтальной коры: исследование ТМС-ЭЭГ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретная цель 1: оценить рабочую память у участников с болезнью Альцгеймера (БА) и ее изменение в ответ на 4-недельный курс двусторонней рТМС ДЛПФК.
Гипотеза 1а: по сравнению со здоровыми людьми участники с БА будут хуже выполнять задание N-back.
Гипотеза 1b: по сравнению с имитацией рТМС, активная рТМС приведет к улучшению выполнения задачи N-back у участников с БА через 1 неделю и 4 недели после лечения.
Конкретная цель 2: оценить тета-гамма-связь ДЛПФК во время работы рабочей памяти при БА и ее изменение в ответ на 4-недельный курс билатеральной рТМС ДЛПФК.
Гипотеза 2а: по сравнению со здоровыми людьми у участников с БА будет нарушена тета-гамма-связь DLPFC во время задачи N-back.
Гипотеза 2b и 2c: по сравнению с симуляцией рТМС, активная рТМС приведет к улучшению тета-гамма-сцепления DLPFC во время задачи N-back у участников с AD через 1 неделю и 4 недели после лечения.
Конкретная цель 3: оценить нейропластичность ДЛПФК с помощью PAS у участников с БА и ее изменение в ответ на 4-недельный курс двусторонней рТМС.
Гипотеза 3а: по сравнению со здоровыми людьми у участников с БА будет нарушена нейропластичность, вызванная PAS.
Гипотеза 3b: по сравнению с имитацией рТМС, активная рТМС приведет к улучшению PAS-индуцированной нейропластичности у участников с БА через 1 неделю и 4 недели после лечения.
Конкретная цель 4: оценить изменения в рабочей памяти, тета-гамма-связь и нейропластичность ДЛПФК через 6 месяцев после курса билатеральной рТМС.
Гипотеза 4: по сравнению с имитацией рТМС группа с активной рТМС будет иметь лучшие показатели по показателям рабочей памяти, тета-гамма-сцепления и PAS-индуцированной нейропластичности DLPFC через 6 месяцев после курса рТМС.
Конкретная цель 5: оценить изменение общей когнитивной функции через 4 недели и 6 месяцев после курса двусторонней рТМС.
Гипотеза 5: По сравнению с имитацией рТМС группа с активной рТМС будет иметь лучшие показатели общей когнитивной функции через 4 недели и 6 месяцев после курса рТМС.
Конкретная цель 6: оценить понимание болезни Альцгеймера на исходном уровне и любые изменения в понимании через 4 недели и 6 месяцев после rTMS. H6: У участников с БА будет нарушено понимание болезни и когнитивных функций, и они будут испытывать улучшение понимания через 4 недели и 6 месяцев наблюдения.
Конкретная цель 7: утвердить новую шкалу оценки анозогнозии при БА, «Шкала оценки анозогнозии при нейрокогнитивных расстройствах» (SAND), на предмет ее способности оценивать понимание на исходном уровне и любые изменения в контрольные точки через 4 недели и 6 месяцев. H7: У участников с БА SAND сможет оценить понимание болезни и когнитивную функцию на исходном уровне, а также сможет обнаружить изменения в понимании в контрольных точках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для участников AD:
- Возраст 55 лет и старше.
- Способность понимать и говорить по-английски.
- Подтвержденный диагноз вероятной болезни Альцгеймера по критериям NIA-AA.
- Либо не принимать когнитивные усилители, либо принимать их в стабильной дозе в течение последних 3 месяцев.
- Готовность и способность дать информированное согласие или возможность дать согласие и наличие лица, принимающего решения, на замену, которое готово дать согласие от имени участника.
- Исправлена острота зрения, достаточная для чтения газетных заголовков.
- Способность слышать разговорный голос на повышенных тонах, при необходимости со слуховыми аппаратами.
Критерии включения для здоровых участников контроля:
- Возраст 55 лет и старше.
- Желание и умение говорить по-английски.
- Готовность и способность дать информированное согласие.
- Исправлена острота зрения, достаточная для чтения газетных заголовков.
- Способность слышать разговорный голос на повышенных тонах, при необходимости со слуховыми аппаратами.
Критерии исключения для участников AD:
- Оценка по шкале MOCA < 10.
- DSM IV - диагноз TR текущего эпизода аффективного расстройства за последние 3 месяца.
- DSM IV - диагноз TR текущего тревожного расстройства за последние 3 месяца.
- DSM IV - диагноз TR текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние 3 месяца.
- DSM IV - диагноз TR текущего или прижизненного первичного психотического расстройства.
- Диагностика умственной отсталости или нарушения развития нервной системы.
- Лечение электросудорожной терапией в течение последних 6 месяцев.
- В анамнезе судороги, отличные от фебрильных судорог в младенчестве.
- В настоящее время принимает противосудорожные препараты или бензодиазепины.
- Любые противопоказания для ТМС или любые другие медицинские условия/обстоятельства, которые могут затруднить участие участника в исследовании.
Критерии исключения для здоровых участников контроля:
- Соответствует критериям диагноза DSM IV - TR, кроме простых фобий или расстройства адаптации.
- Любое другое неврологическое расстройство, поражающее центральную нервную систему.
- Психотропные препараты, кроме седативных/снотворных, в стабильной дозе не менее 4 недель.
- История судорог, кроме фебрильных судорог в младенчестве
- В настоящее время принимает противосудорожные препараты или бензодиазепины.
- Любые противопоказания для ТМС или любые другие медицинские условия/обстоятельства, которые могут затруднить участие участника в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болезнь Альцгеймера рТМС
Процедура вмешательства, проводимая в этой группе, представляет собой повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию.
|
Активное лечение будет проводиться при 90% двигательной пороговой интенсивности в состоянии покоя.
Стимуляция будет проводиться с частотой 20 Гц с 25 сериями стимуляции по 30 стимулов в каждой с интервалом между сериями 30 секунд.
Лечение будет применяться в последовательном порядке на обеих сторонах левой и правой ДЛПФК.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Болезнь Альцгеймера rTMS Sham
Процедура вмешательства, выполненная в этой группе, представляет собой повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию - имитация
|
Будут использоваться те же параметры и место стимуляции, что и в активном состоянии, но с катушкой плацебо, которая будет иметь минимальное прямое воздействие на мозг.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровая контрольная группа будет участвовать только в базовых оценках, которые включают базовое нейропсихологическое тестирование и базовое измерение нейропластичности.
Это будет использоваться для стандартизации результатов нейропсихологических тестов и для сравнения исходной нейропластичности между здоровыми участниками и участниками с болезнью Альцгеймера (БА).
Здоровая контрольная группа не будет подвергаться вмешательству rTMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности задачи N-back
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), а затем через 7 дней, 4 недели и 6 месяцев после вмешательства
|
N-Back — это задание на рабочую память, при котором испытуемому предъявляется последовательность стимулов (букв). Задача состоит в том, чтобы указать, когда текущий стимул совпадает со стимулом из N предыдущих шагов в последовательности. Измеряя точность задачи N-back, исследователи будут оценивать рабочую память на исходном уровне и сравнивать изменения через 7 дней, 4 недели и 6 месяцев после вмешательства. Экспериментальные данные исследователей показывают, что этот тест является наиболее дискриминационным между участниками AD и здоровым контролем. Задача N-back будет выполняться во время онлайн-записи ЭЭГ для оценки тета-гамма-связи. |
до вмешательства (исходный уровень), а затем через 7 дней, 4 недели и 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в связи тета-фаза-гамма-амплитуда
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, 4 недели и 6 месяцев после вмешательства.
|
Тета-гамма-связь может служить суррогатным маркером нейропластичности и лежать в основе работы рабочей памяти.
По записям ЭЭГ исследователи будут оценивать изменения этого маркера по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, 4 недели и 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, 4 недели и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменения нейропластичности ДЛПФК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, 4 недели и 6 месяцев после вмешательства.
|
Исследователи будут использовать ранее установленный протокол для введения PAS для оценки нейропластичности DLPFC на исходном уровне и сравнения изменений через 7 дней, 4 недели и 6 месяцев после вмешательства. Он включает стимуляцию срединного нерва на запястье с последующей ТМС ДЛПФК после задержки 25 мс. Нейропластичность, вызванная PAS, будет измеряться как изменение индуцированной TMS кортикальной вызванной активности в ответ на PAS и по данным ЭЭГ. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, 4 недели и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменения показателей когнитивных функций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, 4 недели и 6 месяцев после вмешательства.
|
Исследователи будут использовать ряд нейропсихологических (НП) тестов для измерения общих когнитивных функций на исходном уровне и изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, 4 недели и 6 месяцев после вмешательства. Тесты NP включают в себя: Executive Interview (EXIT25), Монреальский когнитивный тест (MOCA) и Кембриджский автоматический набор нейропсихологических тестов (CANTAB). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, 4 недели и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Проверка новой шкалы понимания болезни Альцгеймера.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней и 6 месяцев после вмешательства.
|
Шкала оценки анозогнозии при нейрокогнитивных расстройствах (SAND) — это новая шкала для оценки понимания пациентов с болезнью Альцгеймера.
Он измеряет основные параметры клинического понимания БА, включая общую осведомленность о болезни, атрибуцию симптомов, осознание необходимости лечения и осознание негативных последствий, связанных с болезнью.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней и 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, Center for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 005/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .