RTMS를 사용하여 초기 알츠하이머병 환자의 작업 기억력 향상 (rTMS-AD)
배외측 전두엽 피질 신경가소성 강화를 통한 초기 알츠하이머병 환자의 작업 기억력 향상: TMS-EEG 연구
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표 1: 알츠하이머병(AD) 참가자의 작업 기억력과 DLPFC의 양측 rTMS 4주 과정에 대한 반응의 변화를 평가합니다.
가설 1a: 건강한 개인에 비해 AD 참가자는 N-back 작업에서 손상될 것입니다.
가설 1b: 가짜 rTMS와 비교하여 활성 rTMS는 치료 후 1주 및 4주에 AD 참가자의 N-back 작업을 개선할 것입니다.
특정 목표 2: AD에서 작업 기억 성능 동안 DLPFC 세타-감마 결합을 평가하고 DLPFC의 양측 rTMS의 4주 과정에 대한 반응으로 그 변화를 평가합니다.
가설 2a: 건강한 개인에 비해 AD 참가자는 N-back 작업 동안 DLPFC 세타-감마 결합이 손상될 것입니다.
가설 2b 및 2c: 가짜 rTMS와 비교하여 활성 rTMS는 치료 후 1주 및 4주에 AD 참가자의 N-back 작업 동안 DLPFC 세타-감마 커플링을 개선할 것입니다.
특정 목표 3: AD 참가자의 PAS를 사용하여 DLPFC 신경가소성을 평가하고 양측 rTMS의 4주 과정에 대한 반응으로 그 변화를 평가합니다.
가설 3a: 건강한 개인에 비해 AD 참가자는 PAS로 유발된 신경가소성이 손상될 것입니다.
가설 3b: 가짜 rTMS와 비교하여 활성 rTMS는 치료 후 1주 및 4주에 AD 참가자에서 PAS로 유도된 신경가소성을 개선할 것입니다.
특정 목표 4: 양측 rTMS 과정 후 6개월에 작업 기억의 변화, 세타 감마 커플링 및 DLPFC 신경가소성을 평가합니다.
가설 4: 가짜 rTMS와 비교하여 활성 rTMS 그룹은 rTMS 과정 6개월 후 작업 기억, 세타 감마 결합 및 PAS 유도 DLPFC 신경가소성의 측정에서 더 잘 수행할 것입니다.
특정 목표 5: 양측 rTMS 과정 후 4주 및 6개월에 일반 인지 기능의 변화를 평가합니다.
가설 5: 가짜 rTMS에 비해 활성 rTMS 그룹은 rTMS 과정 후 4주 및 6개월에 일반 인지 기능 측정에서 더 잘 수행할 것입니다.
특정 목표 6: 기준선에서 AD에 대한 통찰력과 rTMS 후속 조치 후 4주 및 6개월에 통찰력의 모든 변화를 평가합니다. H6: AD 참가자는 질병 및 인지 기능에 대한 통찰력이 손상될 것이며 4주 및 6개월 후속 시점에서 향상된 통찰력을 경험할 것입니다.
특정 목표 7: AD의 통찰력에 대한 새로운 척도를 검증하기 위해 '신경인지 장애의 무감각증을 평가하는 척도'(SAND)는 기준선에서 통찰력과 4주 및 6개월 후속 시점에서 모든 변화를 평가하는 능력에 대해. H7: AD 참가자에서 SAND는 기준선에서 질병 및 인지 기능에 대한 통찰력을 평가할 수 있으며 후속 시점에서 통찰력의 변화를 감지할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H1
- Center for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
AD 참가자를 위한 포함 기준:
- 55세 이상.
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력.
- NIA-AA 기준에 의해 가능한 AD 진단이 확인되었습니다.
- 지난 3개월 동안 인지 강화제를 복용하지 않았거나 안정적인 용량으로 복용했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향 및 능력 또는 동의할 수 있는 능력 및 참가자를 대신하여 동의를 제공할 의사가 있는 대체 의사 결정자의 가용성.
- 신문 헤드라인을 읽을 수 있을 정도로 교정된 시력.
- 필요한 경우 보청기로 높은 대화 목소리를 들을 수 있는 능력.
건강한 대조군 참가자를 위한 포함 기준:
- 55세 이상.
- 영어를 구사할 수 있는 의지와 능력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 신문 헤드라인을 읽을 수 있을 정도로 교정된 시력.
- 필요한 경우 보청기로 높은 대화 목소리를 들을 수 있는 능력.
AD 참가자에 대한 제외 기준:
- MOCA 점수 < 10.
- DSM IV - 지난 3개월 동안 기분 장애의 현재 삽화에 대한 TR 진단.
- DSM IV - 지난 3개월 동안 현재 불안 장애의 TR 진단.
- DSM IV - 지난 3개월 동안 현재 물질 사용 장애의 TR 진단.
- DSM IV - 현재 또는 평생 일차 정신병적 장애의 TR 진단.
- 지적 장애 또는 신경 발달 장애 진단.
- 지난 6개월간 전기경련 요법 치료.
- 유아기의 열성 경련 이외의 발작의 병력.
- 현재 항경련제 또는 벤조디아제핀을 복용하고 있습니다.
- 참가자에게 연구 참여를 어렵게 만드는 TMS 또는 기타 의학적 상태/상황에 대한 금기 사항.
건강한 통제 참여자에 대한 제외 기준:
- 단순 공포증 또는 적응 장애 이외의 DSM IV - TR 진단 기준을 충족합니다.
- 중추 신경계에 영향을 미치는 기타 신경 장애.
- 진정제/수면제를 제외한 향정신성 약물을 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 투여합니다.
- 영아기 열성 경련 이외의 발작 병력
- 현재 항경련제 또는 벤조디아제핀을 복용하고 있습니다.
- 참가자에게 연구 참여를 어렵게 만드는 TMS 또는 기타 의학적 상태/상황에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알츠하이머병 rTMS
이 그룹에서 수행되는 개입 절차는 반복적 경두개 자기 자극입니다.
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활성 치료는 90% 휴식 운동 역치 강도에서 제공됩니다.
자극은 30초의 인터트레인 간격으로 각각 30개의 자극의 25개의 자극 트레인으로 20Hz에서 관리됩니다.
왼쪽 및 오른쪽 DLPFC에 순차적으로 양측에 치료가 적용됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 알츠하이머병 rTMS 가짜
이 그룹에서 수행되는 개입 절차는 반복적 경두개 자기 자극 - Sham입니다.
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활성 조건과 동일한 자극 매개변수 및 부위가 사용되지만 직접적인 뇌 영향을 최소화하는 플라시보 코일이 사용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제
건강한 대조군은 기준선 신경심리학적 검사 및 신경가소성의 기준선 측정을 포함하는 기준선 평가에만 참여합니다.
이것은 신경심리학적 테스트 점수를 표준화하고 건강한 참가자와 알츠하이머병(AD) 참가자 사이의 기본 신경가소성을 비교하는 데 사용될 것입니다.
건강한 대조군은 rTMS 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N-back 작업 수행의 변화
기간: 중재 전(기준선) 및 중재 후 7일, 4주 및 6개월
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N-Back은 피험자에게 일련의 자극(문자)을 제시하는 작업 기억 작업입니다. 작업은 현재 자극이 시퀀스에서 앞선 N 단계의 자극과 일치할 때를 나타내는 것으로 구성됩니다. N-back 작업의 정확도를 측정함으로써 조사관은 기준선에서 작업 기억을 평가하고 개입 후 7일, 4주 및 6개월의 변화를 비교할 것입니다. 조사관의 파일럿 데이터는 이 테스트가 AD 참가자와 건강한 대조군 사이에서 가장 차별적임을 시사합니다. 세타-감마 커플링을 평가하기 위해 EEG를 온라인으로 기록하는 동안 N-back 작업이 관리됩니다. |
중재 전(기준선) 및 중재 후 7일, 4주 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Theta Phase-Gamma Amplitude Coupling의 변화
기간: 개입 후 7일, 4주 및 6개월에 기준선에서 변경합니다.
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세타 감마 결합은 신경가소성의 대리 마커 역할을 할 수 있으며 작업 기억 성능의 기초가 될 수 있습니다.
EEG 기록에서 조사관은 개입 후 7일, 4주 및 6개월에 기준선에서 이 마커의 변화를 평가합니다.
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개입 후 7일, 4주 및 6개월에 기준선에서 변경합니다.
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DLPFC 신경가소성의 변화
기간: 개입 후 7일, 4주 및 6개월에 기준선에서 변경합니다.
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연구자들은 이전에 확립된 프로토콜을 사용하여 PAS를 관리하여 기준선에서 DLPFC 신경가소성을 평가하고 개입 후 7일, 4주 및 6개월의 변화를 비교할 것입니다. 그것은 25ms 지연 후 DLPFC의 TMS가 이어지는 손목의 정중 신경에 대한 자극을 포함합니다. PAS로 유도된 신경가소성은 PAS에 대한 반응으로 TMS로 유도된 피질 유발 활동의 변화와 EEG로 캡처한 것으로 측정됩니다. |
개입 후 7일, 4주 및 6개월에 기준선에서 변경합니다.
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인지 기능 측정 점수의 변화
기간: 개입 후 7일, 4주 및 6개월에 기준선에서 변경합니다.
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조사관은 개입 후 7일, 4주 및 6개월에 베이스라인에서 일반적인 인지 기능과 베이스라인으로부터의 변화를 측정하기 위해 일련의 신경심리학적(NP) 테스트를 사용할 것입니다. NP 테스트에는 경영진 인터뷰(EXIT25), 몬트리올 인지 평가(MOCA) 및 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)가 포함됩니다. |
개입 후 7일, 4주 및 6개월에 기준선에서 변경합니다.
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알츠하이머병에 대한 통찰력을 위한 새로운 척도 검증.
기간: 개입 후 7일 및 6개월에 기준선에서 변경합니다.
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신경인지 장애(SAND)에서 Anosognosia를 평가하는 척도는 알츠하이머병 환자의 통찰력을 평가하는 새로운 척도입니다.
일반적인 질병 인식, 증상 속성, 치료 필요성 인식, 질병으로 인한 부정적인 결과 인식 등 AD에 대한 임상적 통찰력의 핵심 차원을 측정합니다.
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개입 후 7일 및 6개월에 기준선에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, Center for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
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