Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af arbejdshukommelsen hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom gennem brug af rTMS (rTMS-AD)

27. februar 2019 opdateret af: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health

Forbedring af arbejdshukommelsen hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom gennem forbedring af dorsolateral præfrontal cortex neuroplasticitet: En TMS-EEG-undersøgelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere og derefter øge neuroplasticiteten i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og arbejdshukommelsen - en nøglefunktion af DLPFC - hos patienter med mild Alzheimers sygdom (AD). Forskerne vil bruge Paired Associative Stimulation (PAS) paradigme til at måle neuroplasticitet og derefter et 4-ugers forløb med højfrekvent gentagen Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) til DLPFC for at forbedre kognitiv funktion. Kliniske og kognitive vurderinger vil blive udført ved baseline, en uge, en måned og 6 måneder efter rTMS-forløbet. Sunde kontroller vil også blive tilmeldt til at udføre kognitive baseline-vurderinger og en baseline-måling af neuroplasticitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At vurdere arbejdshukommelsen hos deltagere med Alzheimers sygdom (AD) og dens ændring som reaktion på et 4-ugers forløb med bilateral rTMS af DLPFC.

Hypotese 1a: Sammenlignet med raske personer vil deltagere med AD være svækket på N-ryg opgaven.

Hypotese 1b: Sammenlignet med sham rTMS vil aktiv rTMS resultere i forbedring af N-ryg opgaven hos deltagere med AD 1 uge og 4 uger efter behandlingen.

Specifikt mål 2: At vurdere DLPFC theta-gamma kobling under arbejdshukommelsens ydeevne i AD og dens ændring som reaktion på et 4-ugers forløb med bilateral rTMS af DLPFC.

Hypotese 2a: Sammenlignet med raske individer vil deltagere med AD blive svækket på DLPFC theta-gamma kobling under N-ryg opgaven.

Hypotese 2b & 2c: Sammenlignet med sham rTMS vil aktiv rTMS resultere i forbedring af DLPFC theta-gamma kobling under N-ryg opgaven hos deltagere med AD 1 uge og 4 uger efter behandlingen.

Specifikt mål 3: At vurdere DLPFC-neuroplasticitet ved hjælp af PAS hos deltagere med AD og dens ændring som reaktion på et 4-ugers forløb med bilateral rTMS.

Hypotese 3a: Sammenlignet med raske individer vil deltagere med AD være svækket på PAS-induceret neuroplasticitet.

Hypotese 3b: Sammenlignet med sham rTMS vil aktiv rTMS resultere i forbedring af PAS-induceret neuroplasticitet hos deltagere med AD 1 uge og 4 uger efter behandlingen.

Specifikt mål 4: At vurdere ændring i arbejdshukommelse, theta gamma kobling og DLPFC neuroplasticitet 6 måneder efter forløbet af bilateral rTMS.

Hypotese 4: Sammenlignet med sham rTMS vil den aktive rTMS gruppe præstere bedre på målinger af arbejdshukommelse, theta gamma kobling og PAS-induceret DLPFC neuroplasticitet 6 måneder efter forløbet af rTMS.

Specifikt mål 5: At vurdere ændringen i generel kognitiv funktion 4 uger og 6 måneder efter forløbet af bilateral rTMS.

Hypotese 5: Sammenlignet med falsk rTMS vil den aktive rTMS-gruppe præstere bedre på mål for generel kognitiv funktion 4 uger og 6 måneder efter forløbet af rTMS.

Specifikt mål 6: At vurdere indsigt i AD ved baseline og enhver ændring i indsigt 4 uger og 6 måneder efter rTMS-opfølgning. H6: Deltagere med AD vil have nedsat indsigt i sygdom og kognitiv funktion, og de vil opleve forbedret indsigt ved 4 ugers og 6 måneders opfølgningspunkter.

Specifikt mål 7: At validere en ny skala for indsigt i AD, 'The Scale to Assess Anosognosia in Neurocognitive Disorders' (SAND) for dens evne til at vurdere indsigt ved baseline og enhver ændring efter 4 uger og 6 måneders opfølgningspunkter. H7: Hos deltagere med AD vil SAND kunne vurdere indsigt i sygdom og kognitiv funktion ved baseline, og vil kunne påvise ændring i indsigt ved opfølgningspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for AD-deltagere:

  1. Alder 55 år eller derover.
  2. Evne til at forstå og tale engelsk.
  3. Bekræftet diagnose af sandsynlig AD ved NIA-AA kriterier.
  4. Enten ikke at tage kognitive forstærkere eller tage dem i en stabil dosis i de sidste 3 måneder.
  5. Vilje og evne til at give informeret samtykke eller en evne til at give samtykke og tilgængelighed hos en stedfortræder beslutningstager, der er villig til at give samtykke på deltagerens vegne.
  6. Korrigeret synsstyrke nok til at læse avisoverskrifter.
  7. Evne til at høre en hævet talestemme, med høreapparater om nødvendigt.

Inklusionskriterier for raske kontroldeltagere:

  1. Alder 55 eller derover.
  2. Vilje og evne til at tale engelsk.
  3. Vilje og evne til at give informeret samtykke.
  4. Korrigeret synsstyrke nok til at læse avisoverskrifter.
  5. Evne til at høre en hævet talestemme, med høreapparater om nødvendigt.

Eksklusionskriterier for AD-deltagere:

  1. MOCA-score < 10.
  2. DSM IV - TR-diagnose af en aktuel episode af stemningslidelse i de sidste 3 måneder.
  3. DSM IV - TR diagnose af en aktuel angstlidelse i de sidste 3 måneder.
  4. DSM IV - TR diagnose af en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder.
  5. DSM IV - TR-diagnose af en aktuel eller livslang primær psykotisk lidelse.
  6. Diagnose af intellektuelt handicap eller en neuroudviklingsforstyrrelse.
  7. Elektrokonvulsiv terapi behandling inden for de sidste 6 måneder.
  8. Anamnese med et andet anfald end et feberanfald i spædbarnsalderen.
  9. Tager i øjeblikket antikonvulsiva eller benzodiazepiner.
  10. Enhver kontraindikation for TMS eller enhver anden medicinsk tilstand/omstændigheder, der ville gøre studiedeltagelsen vanskelig for deltageren.

Eksklusionskriterier for raske kontroldeltagere:

  1. Opfylder kriterierne for en DSM IV - TR-diagnose ud over simple fobier eller tilpasningsforstyrrelse.
  2. Enhver anden neurologisk lidelse, der påvirker centralnervesystemet.
  3. Psykotrop medicin undtagen beroligende/hypnotika i en stabil dosis i mindst 4 uger.
  4. Anamnese med andre anfald end et feberkramper i spædbarnsalderen
  5. Tager i øjeblikket antikonvulsiva eller benzodiazepiner.
  6. Enhver kontraindikation for TMS eller enhver anden medicinsk tilstand/omstændigheder, der ville gøre studiedeltagelsen vanskelig for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alzheimers sygdom rTMS
Interventionsproceduren udført i denne gruppe er gentagen transkraniel magnetisk stimulering.
Procedure: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv behandling vil blive leveret ved 90 % hvilemotorisk tærskelintensitet. Stimulering vil blive administreret ved 20 Hz med 25 stimuleringstog af hver 30 stimuli med et inter-tog interval på 30 sek. Behandling vil blive anvendt i sekventiel rækkefølge bilateralt til venstre og højre DLPFC.
Andre navne:
  • rTMS
Sham-komparator: Alzheimers sygdom rTMS Sham
Interventionsproceduren udført i denne gruppe er Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation - Sham
Procedure: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering - Sham
Samme stimulationsparametre og sted som aktiv tilstand vil blive brugt, men med placebo-spiral, som vil have minimal direkte hjerneeffekt
Andre navne:
  • rTMS - Sham
Ingen indgriben: Sund kontrol
En sund kontrolgruppe vil kun deltage i baseline-vurderinger, som inkluderer baseline neuropsykologisk testning og baseline-måling af neuroplasticitet. Dette vil blive brugt til at standardisere neuropsykologiske testresultater og til at sammenligne baseline neuroplasticitet mellem raske deltagere og Alzheimers sygdom (AD) deltagere. Sund kontrolgruppe vil ikke få rTMS-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i N-back Task Performance
Tidsramme: præ-intervention (baseline) og derefter 7 dage, 4 uger og 6 måneder efter intervention

N-Back er en arbejdshukommelsesopgave, hvor emnet præsenteres for en sekvens af stimuli (bogstaver).

Opgaven består i at angive, hvornår den aktuelle stimulus matcher den fra N trin tidligere i sekvensen. Ved at måle nøjagtigheden på N-ryg opgaven vil efterforskerne vurdere arbejdshukommelsen ved baseline og sammenligne ændringen 7 dage, 4 uger og 6 måneder efter intervention.

Efterforskernes pilotdata tyder på, at denne test er mest diskriminerende mellem AD-deltagere og raske kontroller. N-back-opgaven vil blive administreret under optagelse af EEG online for at vurdere theta-gamma-kobling.
præ-intervention (baseline) og derefter 7 dage, 4 uger og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Theta Phase-Gamma Amplitude Coupling
Tidsramme: Ændring fra baseline 7 dage, 4 uger og 6 måneder efter intervention.
Theta gamma-kobling kan tjene som en surrogatmarkør for neuroplasticitet og ligge til grund for arbejdshukommelsens ydeevne. Ud fra EEG-optagelser vil efterforskerne vurdere ændringerne i denne markør fra baseline 7 dage, 4 uger og 6 måneder efter intervention.
Ændring fra baseline 7 dage, 4 uger og 6 måneder efter intervention.
Ændringer i DLPFC-neuroplasticitet
Tidsramme: Ændring fra baseline 7 dage, 4 uger og 6 måneder efter intervention.

Efterforskerne vil bruge en tidligere etableret protokol til at administrere PAS for at vurdere DLPFC-neuroplasticitet ved baseline og sammenligne ændringerne 7 dage, 4 uger og 6 måneder efter intervention.

Det involverer stimulering på mediannerven ved håndleddet efterfulgt af TMS af DLPFC efter 25 ms forsinkelse. PAS-induceret neuroplasticitet vil blive målt som ændringen i TMS-induceret kortikal fremkaldt aktivitet som respons på PAS og som fanget med EEG.
Ændring fra baseline 7 dage, 4 uger og 6 måneder efter intervention.
Ændringer i kognitiv funktion måler score
Tidsramme: Ændring fra baseline 7 dage, 4 uger og 6 måneder efter intervention.

Efterforskerne vil bruge en række neuropsykologiske (NP) tests til at måle de generelle kognitive funktioner ved baseline og ændringen fra baseline 7 dage, 4 uger og 6 måneder efter intervention.

NP-testene inkluderer: Executive Interview (EXIT25), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Ændring fra baseline 7 dage, 4 uger og 6 måneder efter intervention.
Validering af en ny skala for indsigt i Alzheimers sygdom.
Tidsramme: Ændring fra baseline 7 dage og 6 måneder efter intervention.
The Scale to Assess Anosognosia in Neurocognitive Disorders' (SAND) er en ny skala til at vurdere indsigt hos patienter med Alzheimers sygdom. Den måler kernedimensionerne af klinisk indsigt i AD, herunder generel sygdomsbevidsthed, symptomtilskrivning, bevidsthed om behov for behandling og bevidsthed om negative konsekvenser, der kan tilskrives sygdommen.
Ændring fra baseline 7 dage og 6 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, Center for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner