Zlepšení pracovní paměti u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou pomocí rTMS (rTMS-AD)
Zlepšení pracovní paměti u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou prostřednictvím zlepšení dorzolaterální neuroplasticity prefrontální kůry: studie TMS-EEG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Specifický cíl 1: Zhodnotit pracovní paměť u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD) a její změnu v reakci na 4týdenní kúru bilaterální rTMS DLPFC.
Hypotéza 1a: Ve srovnání se zdravými jedinci budou účastníci s AD oslabeni v úloze N-back.
Hypotéza 1b: Ve srovnání se simulovanou rTMS povede aktivní rTMS ke zlepšení úlohy N-back u účastníků s AD za 1 týden a 4 týdny po léčbě.
Specifický cíl 2: Zhodnotit DLPFC theta-gama vazbu během výkonu pracovní paměti u AD a její změnu v reakci na 4týdenní průběh bilaterální rTMS DLPFC.
Hypotéza 2a: Ve srovnání se zdravými jedinci budou účastníci s AD narušeni na DLPFC theta-gama spojení během úlohy N-back.
Hypotéza 2b & 2c: Ve srovnání s předstíranou rTMS povede aktivní rTMS ke zlepšení DLPFC theta-gama spojení během úkolu N-back u účastníků s AD 1 týden a 4 týdny po léčbě.
Specifický cíl 3: Posoudit neuroplasticitu DLPFC pomocí PAS u účastníků s AD a její změnu v reakci na 4týdenní průběh bilaterální rTMS.
Hypotéza 3a: Ve srovnání se zdravými jedinci budou účastníci s AD postiženi PAS-indukovanou neuroplasticitou.
Hypotéza 3b: Ve srovnání se simulovanou rTMS povede aktivní rTMS ke zlepšení neuroplasticity indukované PAS u účastníků s AD 1 týden a 4 týdny po léčbě.
Specifický cíl 4: Zhodnotit změnu v pracovní paměti, theta gama kopulaci a DLPFC neuroplasticitu 6 měsíců po průběhu bilaterální rTMS.
Hypotéza 4: Ve srovnání s předstíranou rTMS bude aktivní skupina s rTMS dosahovat lepších výsledků v měření pracovní paměti, theta gama vazby a PAS-indukované neuroplasticity DLPFC 6 měsíců po průběhu rTMS.
Specifický cíl 5: Zhodnotit změnu obecné kognitivní funkce 4 týdny a 6 měsíců po průběhu bilaterální rTMS.
Hypotéza 5: Ve srovnání s předstíranou rTMS bude skupina s aktivní rTMS dosahovat lepších výsledků v měření obecné kognitivní funkce 4 týdny a 6 měsíců po průběhu rTMS.
Specifický cíl 6: Zhodnotit náhled na AD na začátku a jakoukoli změnu v náhledu 4 týdny a 6 měsíců po sledování rTMS. H6: Účastníci s AD budou mít zhoršený náhled na nemoc a kognitivní funkce a po 4 týdnech a 6 měsících sledování zaznamenají lepší náhled.
Specifický cíl 7: Ověřit novou škálu pro náhled na AD, „Škálu k posouzení anosognosie u neurokognitivních poruch“ (SAND) pro její schopnost posoudit náhled na začátku a jakoukoli změnu po 4 týdnech a 6 měsících sledování. H7: U účastníků s AD bude SAND schopen posoudit vhled do nemoci a kognitivní funkce na začátku a bude schopen detekovat změnu v náhledu v kontrolních bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí pro účastníky AD:
- Věk 55 let nebo více.
- Schopnost rozumět a mluvit anglicky.
- Potvrzená diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií NIA-AA.
- Buď neužívat kognitivní zesilovače, nebo je užívat ve stabilní dávce poslední 3 měsíce.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo schopnost souhlasu a dostupnost náhradní osoby s rozhodovací pravomocí ochotné poskytnout souhlas jménem účastníka.
- Opravená zraková ostrost natolik, aby bylo možné číst novinové titulky.
- Schopnost slyšet zvýšený konverzační hlas, v případě potřeby s naslouchátky.
Kritéria pro zařazení zdravých účastníků kontroly:
- Věk 55 nebo více.
- Ochota a schopnost domluvit se anglicky.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Opravená zraková ostrost natolik, aby bylo možné číst novinové titulky.
- Schopnost slyšet zvýšený konverzační hlas, v případě potřeby s naslouchátky.
Kritéria vyloučení pro účastníky AD:
- MOCA skóre < 10.
- DSM IV - TR diagnóza aktuální epizody poruchy nálady v posledních 3 měsících.
- DSM IV - TR diagnóza aktuální úzkostné poruchy v posledních 3 měsících.
- DSM IV - TR diagnóza současné poruchy užívání návykových látek v posledních 3 měsících.
- DSM IV - TR diagnóza aktuální nebo celoživotní primární psychotické poruchy.
- Diagnostika mentálního postižení nebo neurovývojové poruchy.
- Léčba elektrokonvulzivní terapií za posledních 6 měsíců.
- Anamnéza záchvatu jiného než febrilního záchvatu v kojeneckém věku.
- V současné době užíváte antikonvulziva nebo benzodiazepiny.
- Jakákoli kontraindikace TMS nebo jakýkoli jiný zdravotní stav/okolnosti, které by účastníkovi ztížily účast ve studii.
Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky kontroly:
- Splňuje kritéria pro diagnózu DSM IV - TR jiná než jednoduché fobie nebo porucha přizpůsobení.
- Jakákoli jiná neurologická porucha postihující centrální nervový systém.
- Psychotropní léky s výjimkou sedativ/hypnotik ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů.
- Anamnéza záchvatů jiných než febrilních záchvatů v kojeneckém věku
- V současné době užíváte antikonvulziva nebo benzodiazepiny.
- Jakákoli kontraindikace TMS nebo jakýkoli jiný zdravotní stav/okolnosti, které by účastníkovi ztížily účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alzheimerova choroba rTMS
Intervenční procedura prováděná v této skupině je opakovaná transkraniální magnetická stimulace.
|
Aktivní léčba bude aplikována při 90% klidové motorické prahové intenzitě.
Stimulace bude prováděna při 20 Hz s 25 stimulačními sledy po 30 stimulech, každý s intervalem mezi vlaky 30 sekund.
Léčba bude aplikována v sekvenčním pořadí bilaterálně na levou a pravou DLPFC.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Alzheimerova choroba rTMS Sham
Intervenční procedura prováděná v této skupině je opakovaná transkraniální magnetická stimulace – simulace
|
Budou použity stejné parametry a místo stimulace jako aktivní stav, ale s placebo cívkou, která bude mít minimální přímé účinky na mozek
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravá kontrolní skupina se bude účastnit pouze základního hodnocení, které zahrnuje základní neuropsychologické testování a základní měření neuroplasticity.
To bude použito ke standardizaci skóre neuropsychologických testů a k porovnání výchozí neuroplasticity mezi zdravými účastníky a účastníky Alzheimerovy choroby (AD).
Zdravá kontrolní skupina nedostane zásah rTMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu úloh N-back
Časové okno: před intervencí (základní hodnota) a poté 7 dní, 4 týdny a 6 měsíců po intervenci
|
N-Back je úkol s pracovní pamětí, kdy je subjektu prezentována sekvence podnětů (písmen). Úkol spočívá v indikaci, kdy se aktuální podnět shoduje s podnětem z N kroků dříve v sekvenci. Měřením přesnosti úlohy N-back vyšetřovatelé vyhodnotí pracovní paměť na začátku a porovnají změnu 7 dní, 4 týdnů a 6 měsíců po intervenci. Pilotní data výzkumníků naznačují, že tento test je nejvíce diskriminační mezi účastníky AD a zdravými kontrolami. Úloha N-back bude prováděna při online záznamu EEG pro posouzení theta-gama vazby. |
před intervencí (základní hodnota) a poté 7 dní, 4 týdny a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve spojení Theta Phase-Gamma Amplitude Coupling
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 7 dnech, 4 týdnech a 6 měsících po intervenci.
|
Theta gama vazba může sloužit jako zástupný marker neuroplasticity a je základem výkonnosti pracovní paměti.
Ze záznamů EEG vyšetřovatelé posoudí změny tohoto markeru od výchozí hodnoty 7 dní, 4 týdny a 6 měsíců po intervenci.
|
Změna od výchozího stavu po 7 dnech, 4 týdnech a 6 měsících po intervenci.
|
|
Změny v neuroplasticitě DLPFC
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 7 dnech, 4 týdnech a 6 měsících po intervenci.
|
Vyšetřovatelé použijí dříve stanovený protokol k podávání PAS k posouzení neuroplasticity DLPFC na začátku a porovnají změny za 7 dní, 4 týdny a 6 měsíců po intervenci. Zahrnuje stimulaci středního nervu na zápěstí následovanou TMS DLPFC po 25 ms zpoždění. PAS-indukovaná neuroplasticita bude měřena jako změna v TMS-indukované kortikální evokované aktivitě v reakci na PAS a jak je zachycena pomocí EEG. |
Změna od výchozího stavu po 7 dnech, 4 týdnech a 6 měsících po intervenci.
|
|
Změny ve skóre kognitivních funkcí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 7 dnech, 4 týdnech a 6 měsících po intervenci.
|
Vyšetřovatelé použijí řadu neuropsychologických (NP) testů k měření obecných kognitivních funkcí na začátku a změny od výchozí hodnoty 7 dní, 4 týdny a 6 měsíců po intervenci. Mezi testy NP patří: Executive Interview (EXIT25), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). |
Změna od výchozího stavu po 7 dnech, 4 týdnech a 6 měsících po intervenci.
|
|
Ověřování nové stupnice pro náhled na Alzheimerovu chorobu.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 7 dnech a 6 měsících po intervenci.
|
Scale to Assess Anosognosia in Neurocognitive Disorders' (SAND) je nová škála pro hodnocení náhledu u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Měří základní dimenze klinického náhledu na AD, včetně obecného povědomí o nemoci, připisování symptomů, povědomí o potřebě léčby a povědomí o negativních důsledcích, které lze nemoci připsat.
|
Změna od výchozí hodnoty po 7 dnech a 6 měsících po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, Center for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael