Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa pamięci roboczej u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera dzięki zastosowaniu rTMS (rTMS-AD)

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health

Poprawa pamięci roboczej u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera poprzez wzmocnienie neuroplastyczności grzbietowo-bocznej kory przedczołowej: badanie TMS-EEG

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, a następnie zwiększenie neuroplastyczności w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) i pamięci roboczej - kluczowej funkcji DLPFC - u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (AD). Badacze wykorzystają paradygmat sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS) do pomiaru neuroplastyczności, a następnie 4-tygodniowy kurs powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o wysokiej częstotliwości do DLPFC w celu poprawy funkcji poznawczych. Oceny kliniczne i poznawcze zostaną przeprowadzone na początku badania, tydzień, miesiąc i 6 miesięcy po kursie rTMS. Zdrowe grupy kontrolne zostaną również włączone do przeprowadzania podstawowych ocen funkcji poznawczych i podstawowych pomiarów neuroplastyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Ocena pamięci roboczej uczestników z chorobą Alzheimera (AD) i jej zmiany w odpowiedzi na 4-tygodniowy cykl obustronnego rTMS DLPFC.

Hipoteza 1a: W porównaniu ze zdrowymi osobami uczestnicy z AD będą upośledzeni w zadaniu N-back.

Hipoteza 1b: W porównaniu z pozorowanym rTMS, aktywny rTMS spowoduje poprawę w zadaniu N-back u uczestników z AD po 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu.

Cel szczegółowy 2: Ocena sprzężenia DLPFC theta-gamma podczas wydajności pamięci roboczej w AD i jej zmiany w odpowiedzi na 4-tygodniowy kurs obustronnego rTMS DLPFC.

Hipoteza 2a: W porównaniu ze zdrowymi osobami, uczestnicy z AD będą upośledzeni na sprzęganiu DLPFC theta-gamma podczas zadania N-back.

Hipoteza 2b i 2c: W porównaniu z pozorowanym rTMS, aktywny rTMS spowoduje poprawę sprzężenia DLPFC theta-gamma podczas zadania N-back u uczestników z AD po 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu.

Cel szczegółowy 3: Ocena neuroplastyczności DLPFC za pomocą PAS u uczestników z AD i jej zmiany w odpowiedzi na 4-tygodniowy cykl obustronnego rTMS.

Hipoteza 3a: W porównaniu ze zdrowymi osobami, uczestnicy z AD będą upośledzeni pod względem neuroplastyczności indukowanej przez PAS.

Hipoteza 3b: W porównaniu z pozorowanym rTMS, aktywny rTMS spowoduje poprawę neuroplastyczności indukowanej przez PAS u uczestników z AD po 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu.

Cel szczegółowy 4: Ocena zmian w pamięci roboczej, sprzężeniu theta gamma i neuroplastyczności DLPFC po 6 miesiącach od przebiegu obustronnego rTMS.

Hipoteza 4: W porównaniu z pozorowanym rTMS, aktywna grupa rTMS będzie działać lepiej w pomiarach pamięci roboczej, sprzężenia theta gamma i indukowanej przez PAS neuroplastyczności DLPFC 6 miesięcy po przebiegu rTMS.

Cel szczegółowy 5: Ocena zmiany ogólnych funkcji poznawczych po 4 tygodniach i 6 miesiącach od przebiegu obustronnego rTMS.

Hipoteza 5: W porównaniu z pozorowanym rTMS, aktywna grupa rTMS będzie działać lepiej na pomiarach ogólnych funkcji poznawczych po 4 tygodniach i 6 miesiącach po przebiegu rTMS.

Cel szczegółowy 6: Ocena wglądu w AD na początku badania i wszelkich zmian w wglądzie w 4 tygodnie i 6 miesięcy po obserwacji rTMS. H6: Uczestnicy z AD będą mieli upośledzony wgląd w chorobę i funkcje poznawcze i doświadczą lepszego wglądu w punktach kontrolnych po 4 tygodniach i 6 miesiącach.

Cel szczegółowy 7: Walidacja nowej skali wglądu w AD, „Skala do oceny anozognozji w zaburzeniach neuropoznawczych” (SAND) pod kątem jej zdolności do oceny wglądu na początku badania i wszelkich zmian po 4 tygodniach i 6 miesiącach w punktach kontrolnych. H7: U uczestników z AD, SAND będzie w stanie ocenić wgląd w chorobę i funkcje poznawcze na początku badania oraz będzie w stanie wykryć zmianę wglądu w punktach kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Center for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników AD:

  1. Wiek 55 lat lub więcej.
  2. Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku.
  3. Potwierdzona diagnoza prawdopodobnej AD według kryteriów NIA-AA.
  4. Albo nie bierzesz wzmacniaczy funkcji poznawczych, albo przyjmujesz je w stabilnej dawce przez ostatnie 3 miesiące.
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zdolność do wyrażenia zgody i dostępność zastępczego decydenta chętnego do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika.
  6. Poprawiono ostrość wzroku na tyle, by czytać nagłówki gazet.
  7. Możliwość słyszenia podniesionego głosu podczas rozmowy, w razie potrzeby z aparatami słuchowymi.

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników kontroli:

  1. Wiek 55 lat lub więcej.
  2. Chęć i umiejętność posługiwania się językiem angielskim.
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Poprawiono ostrość wzroku na tyle, by czytać nagłówki gazet.
  5. Możliwość słyszenia podniesionego głosu podczas rozmowy, w razie potrzeby z aparatami słuchowymi.

Kryteria wykluczenia dla uczestników AD:

  1. Wynik MOCA < 10.
  2. DSM IV – rozpoznanie TR aktualnego epizodu zaburzeń nastroju w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. DSM IV – rozpoznanie TR aktualnego zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. DSM IV - TR diagnoza obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. DSM IV – rozpoznanie TR aktualnego lub życiowego pierwotnego zaburzenia psychotycznego.
  6. Rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzenia neurorozwojowego.
  7. Leczenie elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Historia napadu innego niż drgawki gorączkowe w okresie niemowlęcym.
  9. Obecnie przyjmuje leki przeciwdrgawkowe lub benzodiazepiny.
  10. Wszelkie przeciwwskazania do TMS lub inne schorzenia/okoliczności, które utrudniałyby uczestnikowi udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników kontroli:

  1. Spełnia kryteria diagnozy DSM IV - TR inne niż proste fobie lub zaburzenia adaptacyjne.
  2. Wszelkie inne zaburzenia neurologiczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
  3. Leki psychotropowe z wyjątkiem środków uspokajających/nasennych w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie.
  4. Historia drgawek innych niż drgawki gorączkowe w okresie niemowlęcym
  5. Obecnie przyjmuje leki przeciwdrgawkowe lub benzodiazepiny.
  6. Wszelkie przeciwwskazania do TMS lub inne schorzenia/okoliczności, które utrudniałyby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba Alzheimera rTMS
Procedura interwencyjna wykonywana w tej grupie to powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna.
Procedura: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Aktywne leczenie zostanie przeprowadzone przy 90% spoczynkowej intensywności progowej motoryki. Stymulacja będzie podawana z częstotliwością 20 Hz z 25 ciągami stymulacji po 30 bodźców każdy z przerwą między pociągami wynoszącą 30 sekund. Leczenie zostanie zastosowane w kolejności sekwencyjnej obustronnie do lewego i prawego DLPFC.
Inne nazwy:
  • rTMS
Pozorny komparator: Choroba Alzheimera rTMS Pozorowana
Procedura interwencyjna wykonywana w tej grupie to powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna - pozorowana
Procedura: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna — pozorowana
Zostaną użyte te same parametry stymulacji i miejsce, co w stanie aktywnym, ale z cewką placebo, która będzie miała minimalny bezpośredni wpływ na mózg
Inne nazwy:
  • rTMS — fikcja
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowa grupa kontrolna będzie uczestniczyć tylko w podstawowych ocenach, które obejmują podstawowe testy neuropsychologiczne i podstawowy pomiar neuroplastyczności. Posłuży to do standaryzacji wyników testów neuropsychologicznych i porównania wyjściowej neuroplastyczności między zdrowymi uczestnikami a uczestnikami z chorobą Alzheimera (AD). Zdrowa grupa kontrolna nie otrzyma interwencji rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności zadania N-back
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy), a następnie 7 dni, 4 tygodnie i 6 miesięcy po interwencji

N-Back to zadanie pamięci roboczej, w którym podmiotowi przedstawia się sekwencję bodźców (liter).

Zadanie polega na wskazaniu, kiedy aktualny bodziec pasuje do tego z N kroków wcześniej w sekwencji. Mierząc dokładność zadania N-back, badacze ocenią wyjściową pamięć roboczą i porównają zmianę po 7 dniach, 4 tygodniach i 6 miesiącach po interwencji.

Dane pilotażowe badaczy sugerują, że ten test jest najbardziej dyskryminujący między uczestnikami AD a zdrowymi kontrolami. Zadanie N-back zostanie przeprowadzone podczas rejestracji EEG online w celu oceny sprzężenia theta-gamma.
przed interwencją (poziom wyjściowy), a następnie 7 dni, 4 tygodnie i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sprzężeniu faza-gamma Theta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach, 4 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji.
Sprzężenie theta gamma może służyć jako zastępczy marker neuroplastyczności i leżeć u podstaw wydajności pamięci roboczej. Na podstawie zapisów EEG badacze ocenią zmiany tego markera od wartości wyjściowej po 7 dniach, 4 tygodniach i 6 miesiącach po interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach, 4 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji.
Zmiany w neuroplastyczności DLPFC
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach, 4 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji.

Badacze wykorzystają wcześniej ustalony protokół podawania PAS w celu oceny neuroplastyczności DLPFC na początku badania i porównania zmian po 7 dniach, 4 tygodniach i 6 miesiącach po interwencji.

Obejmuje stymulację nerwu pośrodkowego nadgarstka, a następnie TMS DLPFC po 25 ms. Neuroplastyczność indukowana przez PAS będzie mierzona jako zmiana wywołanej aktywności korowej wywołanej przez TMS w odpowiedzi na PAS i rejestrowana za pomocą EEG.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach, 4 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji.
Zmiany w wynikach miar funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach, 4 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji.

Badacze wykorzystają szereg testów neuropsychologicznych (NP) do pomiaru ogólnych funkcji poznawczych na początku badania oraz zmiany w stosunku do stanu wyjściowego po 7 dniach, 4 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji.

Testy NP obejmują: Wywiad kierowniczy (EXIT25), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach, 4 tygodniach i 6 miesiącach od interwencji.
Walidacja nowej skali do wglądu w chorobę Alzheimera.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach i 6 miesiącach od interwencji.
Skala do oceny anozognozji w zaburzeniach neuropoznawczych (SAND) to nowa skala do oceny wglądu u pacjentów z chorobą Alzheimera. Mierzy podstawowe wymiary klinicznego wglądu w AD, w tym ogólną świadomość choroby, atrybucję objawów, świadomość potrzeby leczenia i świadomość negatywnych konsekwencji przypisywanych chorobie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach i 6 miesiącach od interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

University of Toronto
Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, Center for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj