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Migliorare la memoria di lavoro nei pazienti con malattia di Alzheimer precoce attraverso l'uso di rTMS (rTMS-AD)

27 febbraio 2019 aggiornato da: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health

Migliorare la memoria di lavoro nei pazienti con malattia di Alzheimer precoce attraverso il miglioramento della neuroplasticità della corteccia prefrontale dorsolaterale: uno studio TMS-EEG

In questo studio i ricercatori mirano a valutare e quindi migliorare la neuroplasticità nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e la memoria di lavoro - una funzione chiave della DLPFC - in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) lieve. I ricercatori utilizzeranno il paradigma della stimolazione associativa accoppiata (PAS) per misurare la neuroplasticità e quindi un corso di 4 settimane di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) al DLPFC per migliorare la funzione cognitiva. Le valutazioni cliniche e cognitive verranno effettuate al basale, una settimana, un mese e 6 mesi dopo il corso rTMS. Verranno inoltre arruolati controlli sani per eseguire valutazioni cognitive di base e una misurazione di base della neuroplasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: valutare la memoria di lavoro nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) e il suo cambiamento in risposta a un corso di 4 settimane di rTMS bilaterale di DLPFC.

Ipotesi 1a: rispetto agli individui sani, i partecipanti con AD saranno compromessi nel compito N-back.

Ipotesi 1b: rispetto alla finta rTMS, la rTMS attiva comporterà un miglioramento del compito N-back nei partecipanti con AD a 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.

Obiettivo specifico 2: valutare l'accoppiamento theta-gamma della DLPFC durante le prestazioni della memoria di lavoro nell'AD e il suo cambiamento in risposta a un ciclo di 4 settimane di rTMS bilaterale della DLPFC.

Ipotesi 2a: rispetto agli individui sani, i partecipanti con AD saranno compromessi sull'accoppiamento theta-gamma DLPFC durante l'attività N-back.

Ipotesi 2b e 2c: rispetto alla finta rTMS, la rTMS attiva comporterà un miglioramento dell'accoppiamento theta-gamma DLPFC durante l'attività N-back nei partecipanti con AD a 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.

Obiettivo specifico 3: valutare la neuroplasticità DLPFC utilizzando PAS nei partecipanti con AD e il suo cambiamento in risposta a un corso di 4 settimane di rTMS bilaterale.

Ipotesi 3a: rispetto agli individui sani, i partecipanti con AD saranno compromessi sulla neuroplasticità indotta da PAS.

Ipotesi 3b: rispetto alla finta rTMS, la rTMS attiva comporterà un miglioramento della neuroplasticità indotta da PAS nei partecipanti con AD a 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.

Obiettivo specifico 4: valutare il cambiamento nella memoria di lavoro, l'accoppiamento theta gamma e la neuroplasticità DLPFC a 6 mesi dopo il decorso della rTMS bilaterale.

Ipotesi 4: rispetto alla finta rTMS, il gruppo rTMS attivo funzionerà meglio su misure di memoria di lavoro, accoppiamento gamma theta e neuroplasticità DLPFC indotta da PAS 6 mesi dopo il corso di rTMS.

Obiettivo specifico 5: Valutare il cambiamento della funzione cognitiva generale a 4 settimane e 6 mesi dopo il corso di rTMS bilaterale.

Ipotesi 5: Rispetto alla rTMS fittizia, il gruppo rTMS attivo avrà prestazioni migliori sulle misure della funzione cognitiva generale a 4 settimane e 6 mesi dopo il corso della rTMS.

Obiettivo specifico 6: valutare l'insight sull'AD al basale e qualsiasi cambiamento nell'insight a 4 settimane e 6 mesi dopo il follow-up rTMS. H6: I partecipanti con AD avranno una comprensione ridotta della malattia e della funzione cognitiva e sperimenteranno una migliore comprensione ai punti di follow-up a 4 settimane e 6 mesi.

Obiettivo specifico 7: convalidare una nuova scala per l'insight nell'AD, "The Scale to Assess Anosognosia in Neurocognitive Disorders" (SAND) per la sua capacità di valutare l'insight al basale e qualsiasi cambiamento a 4 settimane e 6 mesi di follow-up. H7: nei partecipanti con AD, SAND sarà in grado di valutare la comprensione della malattia e della funzione cognitiva al basale e sarà in grado di rilevare il cambiamento nella comprensione nei punti di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Center for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti AD:

  1. Età 55 anni o superiore.
  2. Capacità di comprendere e parlare inglese.
  3. Diagnosi confermata di probabile AD secondo i criteri NIA-AA.
  4. O non assumere potenziatori cognitivi o assumerli a una dose stabile negli ultimi 3 mesi.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato o capacità di assenso e disponibilità di un decisore sostitutivo disposto a fornire il consenso per conto del partecipante.
  6. Acuità visiva corretta sufficiente per leggere i titoli dei giornali.
  7. Capacità di sentire una voce di conversazione alzata, con apparecchi acustici se necessario.

Criteri di inclusione per partecipanti di controllo sani:

  1. Età 55 o superiore.
  2. Disponibilità e capacità di parlare inglese.
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
  4. Acuità visiva corretta sufficiente per leggere i titoli dei giornali.
  5. Capacità di sentire una voce di conversazione alzata, con apparecchi acustici se necessario.

Criteri di esclusione per i partecipanti AD:

  1. Punteggio MOCA < 10.
  2. DSM IV - Diagnosi TR di un episodio in corso di disturbo dell'umore negli ultimi 3 mesi.
  3. DSM IV - Diagnosi TR di un disturbo d'ansia in atto negli ultimi 3 mesi.
  4. DSM IV - Diagnosi TR di un disturbo da uso di sostanze in corso negli ultimi 3 mesi.
  5. DSM IV - Diagnosi TR di un disturbo psicotico primario attuale o per tutta la vita.
  6. Diagnosi di disabilità intellettiva o disturbo dello sviluppo neurologico.
  7. Trattamento di terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi.
  8. Storia di un attacco diverso da un attacco febbrile nell'infanzia.
  9. Attualmente assume anticonvulsivanti o benzodiazepine.
  10. Qualsiasi controindicazione per TMS o qualsiasi altra condizione/circostanza medica che renderebbe difficile la partecipazione allo studio per il partecipante.

Criteri di esclusione per partecipanti di controllo sani:

  1. Soddisfa i criteri per una diagnosi DSM IV - TR diversa da semplici fobie o disturbo dell'adattamento.
  2. Qualsiasi altro disturbo neurologico che colpisce il sistema nervoso centrale.
  3. Farmaci psicotropi ad eccezione dei sedativi/ipnotici a una dose stabile per almeno 4 settimane.
  4. Storia di convulsioni diverse da convulsioni febbrili nell'infanzia
  5. Attualmente assume anticonvulsivanti o benzodiazepine.
  6. Qualsiasi controindicazione per TMS o qualsiasi altra condizione/circostanza medica che renderebbe difficile la partecipazione allo studio per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia di Alzheimer rTMS
La procedura di intervento eseguita in questo gruppo è la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il trattamento attivo verrà erogato al 90% dell'intensità della soglia motoria a riposo. La stimolazione verrà somministrata a 20 Hz con 25 treni di stimolazione di 30 stimoli ciascuno con un intervallo inter-treno di 30 sec. Il trattamento verrà applicato in ordine sequenziale bilateralmente al DLPFC sinistro e destro.
Altri nomi:
  • rTMS
Comparatore fittizio: Malattia di Alzheimer rTMS Sham
La procedura di intervento eseguita in questo gruppo è la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva - Sham
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva - Sham
Verranno utilizzati gli stessi parametri di stimolazione e sito della condizione attiva, ma con bobina placebo che avrà effetti cerebrali diretti minimi
Altri nomi:
  • rTMS - Sham
Nessun intervento: Controllo sano
Il gruppo di controllo sano parteciperà solo alle valutazioni di base che includono test neuropsicologici di base e misurazione di base della neuroplasticità. Questo verrà utilizzato per standardizzare i punteggi dei test neuropsicologici e per confrontare la neuroplasticità di base tra partecipanti sani e partecipanti con malattia di Alzheimer (AD). Il gruppo di controllo sano non riceverà l'intervento rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni dell'attività N-back
Lasso di tempo: pre-intervento (basale) e poi 7 giorni, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

L'N-Back è un compito di memoria di lavoro in cui al soggetto viene presentata una sequenza di stimoli (lettere).

Il compito consiste nell'indicare quando lo stimolo attuale corrisponde a quello degli N passi precedenti nella sequenza. Misurando l'accuratezza dell'attività N-back, gli investigatori valuteranno la memoria di lavoro al basale e confronteranno il cambiamento a 7 giorni, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.

I dati pilota dei ricercatori suggeriscono che questo test è più discriminatorio tra partecipanti AD e controlli sani. L'attività N-back verrà somministrata durante la registrazione dell'EEG online per valutare l'accoppiamento theta-gamma.
pre-intervento (basale) e poi 7 giorni, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'accoppiamento di ampiezza fase-gamma Theta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 giorni, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
L'accoppiamento theta gamma può servire come marker surrogato della neuroplasticità e alla base delle prestazioni della memoria di lavoro. Dalle registrazioni EEG, gli investigatori valuteranno i cambiamenti in questo marcatore dal basale a 7 giorni, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale a 7 giorni, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nella neuroplasticità DLPFC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 giorni, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.

Gli investigatori utilizzeranno un protocollo precedentemente stabilito per somministrare PAS per valutare la neuroplasticità DLPFC al basale e confrontare i cambiamenti a 7 giorni, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.

Implica la stimolazione del nervo mediano al polso seguita da TMS di DLPFC dopo un ritardo di 25 ms. La neuroplasticità indotta da PAS sarà misurata come cambiamento nell'attività evocata corticale indotta da TMS in risposta a PAS e come catturata con l'EEG.
Variazione rispetto al basale a 7 giorni, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
I cambiamenti nella funzione cognitiva misurano i punteggi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 giorni, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.

I ricercatori utilizzeranno una serie di test neuropsicologici (NP) per misurare le funzioni cognitive generali al basale e il cambiamento rispetto al basale a 7 giorni, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.

I test NP includono: Executive Interview (EXIT25), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Variazione rispetto al basale a 7 giorni, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Convalida di una nuova scala per la comprensione della malattia di Alzheimer.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 giorni e 6 mesi dopo l'intervento.
La scala per valutare l'anosognosia nei disturbi neurocognitivi (SAND) è una nuova scala per valutare l'intuizione nei pazienti con malattia di Alzheimer. Misura le dimensioni fondamentali della comprensione clinica dell'AD, compresa la consapevolezza generale della malattia, l'attribuzione dei sintomi, la consapevolezza della necessità di cure e la consapevolezza delle conseguenze negative attribuibili alla malattia.
Variazione rispetto al basale a 7 giorni e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

University of Toronto
Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, Center for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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