A munkamemória javítása a korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél az rTMS használatával (rTMS-AD)
A munkamemória javítása korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a dorsolaterális prefrontális kéreg neuroplaszticitásának fokozása révén: TMS-EEG vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. specifikus cél: Az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevők munkamemóriájának és változásának felmérése a 4 hetes kétoldalú DLPFC rTMS-re adott válaszként.
1a. hipotézis: Az egészséges egyénekhez képest az AD-s résztvevők károsodnak az N-back feladatban.
1b. hipotézis: Az ál-rTMS-hez képest az aktív rTMS a kezelés után 1 héttel és 4 héttel javítja az N-back feladatot az AD-ben szenvedő résztvevőknél.
2. specifikus cél: A DLPFC théta-gamma csatolásának értékelése a munkamemória teljesítménye során AD-ban, és annak változása a 4 hetes kétoldalú DLPFC rTMS-re adott válaszként.
2a hipotézis: Az egészséges egyénekhez képest az AD-ben szenvedő résztvevők károsodnak a DLPFC théta-gamma csatolásban az N-back feladat során.
2b és 2c hipotézis: Az ál-rTMS-hez képest az aktív rTMS a DLPFC théta-gamma csatolás javulását eredményezi az N-back feladat során az AD-ben szenvedő résztvevőknél 1 héttel és 4 héttel a kezelés után.
3. specifikus cél: A DLPFC neuroplaszticitásának felmérése PAS segítségével AD-ben szenvedő résztvevőknél, és annak változása a 4 hetes bilaterális rTMS kezelés hatására.
3a. hipotézis: Az egészséges egyénekhez képest az AD-ben szenvedő résztvevők károsodnak a PAS által kiváltott neuroplaszticitás miatt.
3b. hipotézis: Az ál-rTMS-hez képest az aktív rTMS javulást eredményez a PAS által kiváltott neuroplaszticitásban az AD-ben szenvedő betegeknél a kezelés után 1 héttel és 4 héttel.
4. specifikus cél: A munkamemória, a theta gamma csatolás és a DLPFC neuroplaszticitás változásának felmérése 6 hónappal a kétoldali rTMS lefolyása után.
4. hipotézis: Az ál-rTMS-hez képest az aktív rTMS csoport jobban teljesít a munkamemória, a théta gamma csatolás és a PAS-indukált DLPFC neuroplaszticitás mérésében 6 hónappal az rTMS lefolyása után.
5. specifikus cél: Az általános kognitív funkciók változásának felmérése a kétoldali rTMS lefolyása után 4 héttel és 6 hónappal.
5. hipotézis: Az ál-rTMS-hez képest az aktív rTMS csoport jobban teljesít az általános kognitív funkciók mérésében az rTMS lefolyása után 4 héttel és 6 hónappal.
6. specifikus cél: Az AD betekintésének értékelése a kiinduláskor, valamint a betekintésben bekövetkezett bármilyen változás értékelése 4 héttel és 6 hónappal az rTMS nyomon követése után. H6: Az AD-ben szenvedő résztvevők belátása romlik a betegségekbe és a kognitív funkciókba, és jobb belátást tapasztalnak a 4 hetes és 6 hónapos követési pontokban.
7. specifikus cél: Az AD-be való betekintés új skála, a „Neurokognitív zavarok anozognóziájának értékelési skála” (SAND) validálása annak érdekében, hogy képes felmérni a betekintést a kiinduláskor, valamint a 4 hetes és 6 hónapos követési pontokban bekövetkezett változásokat. H7: Az AD-ben szenvedő résztvevőknél a SAND képes lesz felmérni a betegségre és a kognitív funkciókra vonatkozó betekintést az alapvonalon, és képes lesz észlelni a belátás változásait a követési pontokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok az AD résztvevők számára:
- 55 év feletti kor.
- Képes megérteni és beszélni angolul.
- Valószínű AD megerősített diagnózisa a NIA-AA kritériumokkal.
- Vagy nem szed kognitív erősítőket, vagy stabil dózisban szedi őket az elmúlt 3 hónapban.
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a hozzájárulásra való képesség, valamint egy helyettesítő döntéshozó rendelkezésre állása, aki hajlandó beleegyezést adni a résztvevő nevében.
- Korrigált látásélesség az újságok címsorainak olvasásához.
- Képes hallani emelt társalgási hangot, szükség esetén hallókészülékkel.
Az egészséges kontroll résztvevők felvételi feltételei:
- 55 éves vagy idősebb.
- Hajlandóság és készség angolul beszélni.
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Korrigált látásélesség az újságok címsorainak olvasásához.
- Képes hallani emelt társalgási hangot, szükség esetén hallókészülékkel.
Kizárási kritériumok AD résztvevők számára:
- MOCA pontszám < 10.
- DSM IV – A hangulatzavar aktuális epizódjának TR diagnózisa az elmúlt 3 hónapban.
- DSM IV – Jelenlegi szorongásos rendellenesség TR diagnózisa az elmúlt 3 hónapban.
- DSM IV – Egy aktuális szerhasználati rendellenesség TR diagnózisa az elmúlt 3 hónapban.
- DSM IV – aktuális vagy élethosszig tartó primer pszichotikus rendellenesség TR diagnózisa.
- Értelmi fogyatékosság vagy idegrendszeri fejlődési rendellenesség diagnózisa.
- Elektrokonvulzív terápiás kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Csecsemőkori lázrohamtól eltérő roham anamnézisében.
- Jelenleg görcsoldókat vagy benzodiazepineket szed.
- Bármilyen ellenjavallat a TMS-re vagy bármely más olyan egészségügyi állapotra/körülményre, amely megnehezítené a vizsgálatban való részvételt a résztvevő számára.
Kizárási kritériumok az egészséges kontroll résztvevők számára:
- Megfelel a DSM IV – TR diagnózis kritériumainak, kivéve az egyszerű fóbiákat vagy az alkalmazkodási zavarokat.
- Minden egyéb, a központi idegrendszert érintő neurológiai rendellenesség.
- Pszichotróp gyógyszerek, kivéve a nyugtatókat/altatókat, legalább 4 hétig stabil dózisban.
- Csecsemőkori lázas rohamtól eltérő rohamok a kórtörténetében
- Jelenleg görcsoldókat vagy benzodiazepineket szed.
- Bármilyen ellenjavallat a TMS-re vagy bármely más olyan egészségügyi állapotra/körülményre, amely megnehezítené a vizsgálatban való részvételt a résztvevő számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alzheimer-kór rTMS
Az ebben a csoportban végzett beavatkozási eljárás az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció.
|
Az aktív kezelés 90%-os nyugalmi motoros küszöbintenzitás mellett történik.
A stimulációt 20 Hz-en adják be 25, egyenként 30 ingerből álló stimulációs sorozattal, 30 mp-es időközzel.
A kezelést szekvenciális sorrendben, kétoldalúan alkalmazzák a bal és jobb DLPFC-re.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Alzheimer-kór rTMS Sham
Az ebben a csoportban végzett beavatkozási eljárás az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció – színlelt
|
Ugyanazokat a stimulációs paramétereket és helyet használjuk, mint az aktív állapotban, de placebo tekercs segítségével, amelynek minimális közvetlen agyi hatása lesz
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Az egészséges kontrollcsoport csak a kiindulási állapotértékelésekben vesz részt, amelyek magukban foglalják a neuropszichológiai kiindulási teszteket és a neuroplaszticitás kiindulási mérését.
Ezt a neuropszichológiai tesztpontszámok szabványosítására, valamint az egészséges résztvevők és az Alzheimer-kórban (AD) szenvedők közötti kiindulási neuroplaszticitás összehasonlítására fogják használni.
Az egészséges kontrollcsoport nem kap rTMS beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az N-back Task Performance-ben
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapvonal), majd 7 nappal, 4 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az N-Back egy munkamemória-feladat, ahol az alany ingersorozattal (betűkkel) jelenik meg. A feladat abból áll, hogy jelezze, hogy az aktuális inger mikor egyezik a sorozat N lépésével korábbi ingerrel. Az N-back feladat pontosságának mérésével a vizsgálók felmérik a munkamemóriát az alapvonalon, és összehasonlítják a változást a beavatkozás utáni 7 nappal, 4 héttel és 6 hónappal. A kutatók kísérleti adatai azt sugallják, hogy ez a teszt a leginkább megkülönböztető az AD résztvevői és az egészséges kontrollok között. Az N-back feladatot az EEG online rögzítése közben kell végrehajtani a théta-gamma csatolás értékelésére. |
a beavatkozás előtt (alapvonal), majd 7 nappal, 4 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a théta fázis-gamma amplitúdó csatolásban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 7 nappal, 4 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
A théta gamma csatolás a neuroplaszticitás helyettesítő markereként szolgálhat, és a munkamemória teljesítményének hátterében.
Az EEG-felvételek alapján a kutatók felmérik ennek a markernek a változásait az alapvonalhoz képest a beavatkozás után 7 nappal, 4 héttel és 6 hónappal.
|
Változás az alapvonalhoz képest 7 nappal, 4 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változások a DLPFC neuroplaszticitásában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 7 nappal, 4 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
A kutatók egy korábban kialakított protokollt használnak a PAS beadására, hogy értékeljék a DLPFC neuroplaszticitását a kiinduláskor, és összehasonlítsák a változásokat 7 nappal, 4 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után. Ez magában foglalja a csukló középső idegének stimulálását, majd 25 ms-os késleltetés után DLPFC TMS-t. A PAS-indukált neuroplaszticitást a TMS által kiváltott agykérgi aktivitás változásaként mérjük a PAS-re adott válaszként, és EEG-vel rögzítjük. |
Változás az alapvonalhoz képest 7 nappal, 4 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változások a kognitív funkciók mérőszámaiban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 7 nappal, 4 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
A vizsgálók egy sor neuropszichológiai (NP) tesztet alkalmaznak az általános kognitív funkciók mérésére a kiinduláskor, valamint a kiindulási állapothoz képest 7 nappal, 4 héttel és 6 hónappal a beavatkozást követően. Az NP tesztek a következőket tartalmazzák: vezetői interjú (EXIT25), montreali kognitív értékelés (MOCA) és Cambridge neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátor (CANTAB). |
Változás az alapvonalhoz képest 7 nappal, 4 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Új skála érvényesítése az Alzheimer-kórba való betekintéshez.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 7 nappal és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
A Scale to Assess Anosognosia in Neurocognitive Disorders' (SAND) egy új skála az Alzheimer-kórban szenvedő betegek belátásának felmérésére.
Méri az AD klinikai betekintésének alapvető dimenzióit, beleértve az általános betegségtudatot, a tünetek hozzárendelését, a kezelés szükségességének tudatát és a betegségnek tulajdonítható negatív következmények tudatosságát.
|
Változás az alapvonalhoz képest 7 nappal és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, Center for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .