Mejora de la memoria de trabajo en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana mediante el uso de rTMS (rTMS-AD)
Mejora de la memoria de trabajo en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana a través de la mejora de la neuroplasticidad de la corteza prefrontal dorsolateral: un estudio TMS-EEG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Evaluar la memoria de trabajo en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) y su cambio en respuesta a un curso de 4 semanas de rTMS bilateral de DLPFC.
Hipótesis 1a: En comparación con los individuos sanos, los participantes con EA tendrán problemas en la tarea N-back.
Hipótesis 1b: en comparación con la rTMS simulada, la rTMS activa dará como resultado una mejora en la tarea N-back en participantes con DA 1 semana y 4 semanas después del tratamiento.
Objetivo específico 2: Evaluar el acoplamiento theta-gamma DLPFC durante el rendimiento de la memoria de trabajo en la EA y su cambio en respuesta a un curso de 4 semanas de rTMS bilateral de DLPFC.
Hipótesis 2a: en comparación con las personas sanas, los participantes con EA tendrán problemas de acoplamiento theta-gamma DLPFC durante la tarea N-back.
Hipótesis 2b y 2c: en comparación con la rTMS simulada, la rTMS activa dará como resultado una mejora en el acoplamiento theta-gamma DLPFC durante la tarea N-back en participantes con DA 1 semana y 4 semanas después del tratamiento.
Objetivo específico 3: Evaluar la neuroplasticidad de DLPFC usando PAS en participantes con EA y su cambio en respuesta a un curso de 4 semanas de rTMS bilateral.
Hipótesis 3a: en comparación con los individuos sanos, los participantes con EA se verán afectados por la neuroplasticidad inducida por PAS.
Hipótesis 3b: en comparación con la rTMS simulada, la rTMS activa dará como resultado una mejora en la neuroplasticidad inducida por PAS en participantes con EA 1 semana y 4 semanas después del tratamiento.
Objetivo específico 4: Evaluar el cambio en la memoria de trabajo, el acoplamiento theta gamma y la neuroplasticidad DLPFC a los 6 meses después del curso de rTMS bilateral.
Hipótesis 4: En comparación con la rTMS simulada, el grupo de rTMS activa tendrá un mejor desempeño en las medidas de memoria de trabajo, acoplamiento theta gamma y neuroplasticidad DLPFC inducida por PAS 6 meses después del curso de rTMS.
Objetivo específico 5: Evaluar el cambio en la función cognitiva general a las 4 semanas y 6 meses después del curso de rTMS bilateral.
Hipótesis 5: En comparación con la EMTr simulada, el grupo de EMTr activa tendrá un mejor desempeño en las medidas de la función cognitiva general a las 4 semanas y 6 meses después del curso de la EMTr.
Objetivo específico 6: Evaluar la percepción de la DA al inicio del estudio y cualquier cambio en la percepción a las 4 semanas y 6 meses después de la EMTr. H6: Los participantes con EA tendrán una visión deficiente de la enfermedad y la función cognitiva y experimentarán una mejor visión en los puntos de seguimiento de 4 semanas y 6 meses.
Objetivo específico 7: validar una nueva escala para la percepción en la EA, 'La escala para evaluar la anosognosia en los trastornos neurocognitivos' (SAND) por su capacidad para evaluar la percepción al inicio y cualquier cambio a las 4 semanas y 6 meses en los puntos de seguimiento. H7: En los participantes con EA, SAND podrá evaluar la percepción de la enfermedad y la función cognitiva al inicio, y podrá detectar cambios en la percepción en los puntos de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H1
- Center for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para participantes de AD:
- Edad de 55 años o más.
- Habilidad para entender y hablar inglés.
- Diagnóstico confirmado de EA probable según los criterios NIA-AA.
- No tomar potenciadores cognitivos o tomarlos en una dosis estable durante los últimos 3 meses.
- Voluntad y capacidad de proporcionar consentimiento informado o capacidad de asentimiento y disponibilidad de un sustituto para la toma de decisiones que esté dispuesto a brindar consentimiento en nombre del participante.
- Agudeza visual corregida lo suficiente como para leer los titulares de los periódicos.
- Capacidad para escuchar una voz conversacional elevada, con audífonos si es necesario.
Criterios de inclusión para participantes de control sanos:
- 55 años o más.
- Disposición y habilidad para hablar inglés.
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado.
- Agudeza visual corregida lo suficiente como para leer los titulares de los periódicos.
- Capacidad para escuchar una voz conversacional elevada, con audífonos si es necesario.
Criterios de exclusión para participantes de AD:
- Puntuación MOCA < 10.
- DSM IV - Diagnóstico TR de un episodio actual de trastorno del estado de ánimo en los últimos 3 meses.
- DSM IV - Diagnóstico TR de un trastorno de ansiedad actual en los últimos 3 meses.
- DSM IV - Diagnóstico TR de un trastorno actual por uso de sustancias en los últimos 3 meses.
- DSM IV - TR diagnóstico de un trastorno psicótico primario actual o de por vida.
- Diagnóstico de discapacidad intelectual o de un trastorno del neurodesarrollo.
- Tratamiento de Terapia Electroconvulsiva en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de una convulsión distinta de una convulsión febril en la infancia.
- Actualmente tomando Anticonvulsivantes o Benzodiazepinas.
- Cualquier contraindicación para TMS o cualquier otra condición/circunstancia médica que dificultaría la participación en el estudio para el participante.
Criterios de exclusión para participantes de control sanos:
- Cumple con los criterios para un diagnóstico DSM IV - TR que no sean fobias simples o trastorno de adaptación.
- Cualquier otro trastorno neurológico que afecte al sistema nervioso central.
- Medicamentos psicotrópicos excepto sedantes/hipnóticos a una dosis estable durante al menos 4 semanas.
- Antecedentes de convulsiones que no sean convulsiones febriles en la infancia
- Actualmente tomando Anticonvulsivantes o Benzodiazepinas.
- Cualquier contraindicación para TMS o cualquier otra condición/circunstancia médica que dificultaría la participación en el estudio para el participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr para la enfermedad de Alzheimer
El procedimiento de intervención que se realiza en este grupo es la Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva.
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El tratamiento activo se administrará al 90 % de la intensidad del umbral motor en reposo.
La estimulación se administrará a 20 Hz con 25 trenes de estimulación de 30 estímulos cada uno con un intervalo entre trenes de 30 seg.
El tratamiento se aplicará en orden secuencial bilateralmente a la DLPFC izquierda y derecha.
Otros nombres:
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Comparador falso: Simulacro de rTMS para la enfermedad de Alzheimer
El procedimiento de intervención realizado en este grupo es la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva - Sham
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Se utilizarán los mismos parámetros y sitio de estimulación que la condición activa, pero con una bobina de placebo que tendrá efectos cerebrales directos mínimos
Otros nombres:
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Sin intervención: Control saludable
El grupo de control saludable solo participará en evaluaciones de referencia que incluyen pruebas neuropsicológicas de referencia y medición de neuroplasticidad de referencia.
Esto se utilizará para estandarizar las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas y para comparar la neuroplasticidad de referencia entre los participantes sanos y los participantes con enfermedad de Alzheimer (EA).
El grupo de control sano no recibirá intervención de rTMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la tarea N-back
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base) y luego 7 días, 4 semanas y 6 meses después de la intervención
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El N-Back es una tarea de memoria de trabajo donde al sujeto se le presenta una secuencia de estímulos (letras). La tarea consiste en indicar cuándo el estímulo actual coincide con el de N pasos anteriores en la secuencia. Al medir la precisión en la tarea N-back, los investigadores evaluarán la memoria de trabajo al inicio y compararán el cambio a los 7 días, 4 semanas y 6 meses después de la intervención. Los datos piloto de los investigadores sugieren que esta prueba es más discriminatoria entre los participantes con AD y los controles sanos. La tarea N-back se administrará mientras se registra EEG en línea para evaluar el acoplamiento theta-gamma. |
antes de la intervención (línea de base) y luego 7 días, 4 semanas y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el acoplamiento de amplitud theta fase-gamma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 7 días, 4 semanas y 6 meses después de la intervención.
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El acoplamiento theta gamma puede servir como un marcador sustituto de la neuroplasticidad y subyace en el rendimiento de la memoria de trabajo.
A partir de las grabaciones de EEG, los investigadores evaluarán los cambios en este marcador desde el inicio a los 7 días, 4 semanas y 6 meses después de la intervención.
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Cambio desde el inicio a los 7 días, 4 semanas y 6 meses después de la intervención.
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Cambios en la neuroplasticidad DLPFC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 7 días, 4 semanas y 6 meses después de la intervención.
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Los investigadores utilizarán un protocolo previamente establecido para administrar PAS para evaluar la neuroplasticidad de DLPFC al inicio y comparar los cambios a los 7 días, 4 semanas y 6 meses después de la intervención. Implica la estimulación del nervio mediano en la muñeca seguida de TMS de DLPFC después de un retraso de 25 ms. La neuroplasticidad inducida por PAS se medirá como el cambio en la actividad evocada cortical inducida por TMS en respuesta a PAS y como se captura con EEG. |
Cambio desde el inicio a los 7 días, 4 semanas y 6 meses después de la intervención.
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Cambios en las puntuaciones de las medidas de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 7 días, 4 semanas y 6 meses después de la intervención.
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Los investigadores utilizarán una variedad de pruebas neuropsicológicas (NP) para medir las funciones cognitivas generales al inicio y el cambio desde el inicio a los 7 días, 4 semanas y 6 meses después de la intervención. Las pruebas NP incluyen: Entrevista Ejecutiva (EXIT25), Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) y Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). |
Cambio desde el inicio a los 7 días, 4 semanas y 6 meses después de la intervención.
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Validación de una nueva escala de insight en la enfermedad de Alzheimer.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 7 días y 6 meses después de la intervención.
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La Escala para evaluar la anosognosia en los trastornos neurocognitivos (SAND) es una nueva escala para evaluar el conocimiento en pacientes con la enfermedad de Alzheimer.
Mide las dimensiones centrales de la comprensión clínica de la EA, incluida la conciencia general de la enfermedad, la atribución de los síntomas, la conciencia de la necesidad de tratamiento y la conciencia de las consecuencias negativas atribuibles a la enfermedad.
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Cambio desde el inicio a los 7 días y 6 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, Center for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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