Améliorer la mémoire de travail chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce grâce à l'utilisation de la SMTr (rTMS-AD)
Améliorer la mémoire de travail chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce grâce à l'amélioration de la neuroplasticité du cortex préfrontal dorsolatéral : une étude TMS-EEG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Évaluer la mémoire de travail chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et son changement en réponse à un cours de 4 semaines de rTMS bilatérale de DLPFC.
Hypothèse 1a : Par rapport aux individus en bonne santé, les participants atteints de MA seront affaiblis sur la tâche N-back.
Hypothèse 1b : par rapport à la SMTr factice, la SMTr active entraînera une amélioration de la tâche N-back chez les participants atteints de MA 1 semaine et 4 semaines après le traitement.
Objectif spécifique 2 : Évaluer le couplage thêta-gamma du DLPFC au cours de la performance de la mémoire de travail dans la MA et son évolution en réponse à une cure de 4 semaines de SMTr bilatérale du DLPFC.
Hypothèse 2a : Par rapport aux individus en bonne santé, les participants atteints de MA seront altérés sur le couplage thêta-gamma DLPFC pendant la tâche N-back.
Hypothèses 2b et 2c : par rapport à la SMTr factice, la SMTr active entraînera une amélioration du couplage DLPFC thêta-gamma pendant la tâche N-back chez les participants atteints de MA 1 semaine et 4 semaines après le traitement.
Objectif spécifique 3 : Évaluer la neuroplasticité du DLPFC à l'aide du PAS chez les participants atteints de MA et son changement en réponse à un cours de 4 semaines de SMTr bilatérale.
Hypothèse 3a : par rapport aux individus en bonne santé, les participants atteints de MA seront altérés sur la neuroplasticité induite par le PAS.
Hypothèse 3b : par rapport à la SMTr factice, la SMTr active entraînera une amélioration de la neuroplasticité induite par le PAS chez les participants atteints de MA 1 semaine et 4 semaines après le traitement.
Objectif spécifique 4 : Évaluer l'évolution de la mémoire de travail, du couplage thêta gamma et de la neuroplasticité DLPFC à 6 mois après le cours de SMTr bilatérale.
Hypothèse 4 : Par rapport à la SMTr factice, le groupe de SMTr active obtiendra de meilleurs résultats sur les mesures de la mémoire de travail, du couplage thêta gamma et de la neuroplasticité DLPFC induite par le PAS 6 mois après le cours de la SMTr.
Objectif spécifique 5 : Évaluer l'évolution de la fonction cognitive générale à 4 semaines et 6 mois après le déroulement de la SMTr bilatérale.
Hypothèse 5 : Par rapport à la SMTr factice, le groupe de SMTr active obtiendra de meilleurs résultats sur les mesures de la fonction cognitive générale à 4 semaines et 6 mois après le cours de la SMTr.
Objectif spécifique 6 : Évaluer l'aperçu de la MA au départ et tout changement d'aperçu à 4 semaines et 6 mois après le suivi de la SMTr. H6 : Les participants atteints de MA auront une vision altérée de la maladie et de la fonction cognitive et ils bénéficieront d'une meilleure compréhension à 4 semaines et 6 mois de suivi.
Objectif spécifique 7 : Valider une nouvelle échelle d'analyse de la MA, « L'échelle d'évaluation de l'anosognosie dans les troubles neurocognitifs » (SAND) pour sa capacité à évaluer l'analyse au départ et tout changement à 4 semaines et 6 mois de suivi. H7 : Chez les participants atteints de MA, SAND sera en mesure d'évaluer la compréhension de la maladie et de la fonction cognitive au départ, et sera en mesure de détecter les changements de compréhension aux points de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Center for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les participants AD :
- Âge 55 ans ou plus.
- Capacité à comprendre et à parler anglais.
- Diagnostic confirmé de MA probable selon les critères NIA-AA.
- Soit ne pas prendre d'amplificateurs cognitifs, soit les prendre à une dose stable au cours des 3 derniers mois.
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé ou capacité à donner son assentiment et disponibilité d'un décideur substitut disposé à donner son consentement au nom du participant.
- Acuité visuelle corrigée suffisante pour lire les gros titres des journaux.
- Capacité à entendre une voix de conversation élevée, avec des prothèses auditives si nécessaire.
Critères d'inclusion pour les participants témoins en bonne santé :
- 55 ans ou plus.
- Volonté et capacité à parler anglais.
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé.
- Acuité visuelle corrigée suffisante pour lire les gros titres des journaux.
- Capacité à entendre une voix de conversation élevée, avec des prothèses auditives si nécessaire.
Critères d'exclusion pour les participants AD :
- Score MOCA < 10.
- DSM IV - TR diagnostic d'un épisode actuel de trouble de l'humeur au cours des 3 derniers mois.
- DSM IV - TR diagnostic d'un trouble anxieux actuel au cours des 3 derniers mois.
- DSM IV - TR diagnostic d'un trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 3 derniers mois.
- DSM IV - TR diagnostic d'un trouble psychotique primaire actuel ou à vie.
- Diagnostic d'une déficience intellectuelle ou d'un trouble neurodéveloppemental.
- Traitement d'électroconvulsivothérapie au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de convulsion autre qu'une convulsion fébrile dans la petite enfance.
- Prend actuellement des anticonvulsivants ou des benzodiazépines.
- Toute contre-indication à la SMT ou toute autre condition/circonstance médicale qui rendrait la participation à l'étude difficile pour le participant.
Critères d'exclusion pour les participants témoins en bonne santé :
- Répond aux critères d'un diagnostic DSM IV - TR autres que les phobies simples ou le trouble d'adaptation.
- Tout autre trouble neurologique affectant le système nerveux central.
- Médicaments psychotropes sauf sédatifs/hypnotiques à dose stable pendant au moins 4 semaines.
- Antécédents de convulsions autres qu'une convulsion fébrile dans la petite enfance
- Prend actuellement des anticonvulsivants ou des benzodiazépines.
- Toute contre-indication à la SMT ou toute autre condition/circonstance médicale qui rendrait la participation à l'étude difficile pour le participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr maladie d'Alzheimer
La procédure d'intervention effectuée dans ce groupe est la stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
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Le traitement actif sera délivré à 90 % d'intensité du seuil moteur au repos.
La stimulation sera administrée à 20 Hz avec 25 trains de stimulation de 30 stimuli chacun avec un intervalle inter-train de 30 sec.
Le traitement sera appliqué dans un ordre séquentiel bilatéralement au DLPFC gauche et droit.
Autres noms:
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Comparateur factice: SMTr simulée de la maladie d'Alzheimer
La procédure d'intervention effectuée dans ce groupe est la stimulation magnétique transcrânienne répétitive - Sham
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Les mêmes paramètres de stimulation et le même site que la condition active seront utilisés, mais avec une bobine placebo qui aura des effets cérébraux directs minimes
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle sain
Le groupe témoin en bonne santé ne participera qu'aux évaluations de base qui comprennent des tests neuropsychologiques de base et une mesure de base de la neuroplasticité.
Cela servira à normaliser les résultats des tests neuropsychologiques et à comparer la neuroplasticité de base entre les participants en bonne santé et les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA).
Le groupe témoin en bonne santé ne recevra pas d'intervention SMTr.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances des tâches N-back
Délai: pré-intervention (baseline) puis 7 jours, 4 semaines et 6 mois après l'intervention
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Le N-Back est une tâche de mémoire de travail où le sujet est présenté avec une séquence de stimuli (lettres). La tâche consiste à indiquer quand le stimulus actuel correspond à celui de N étapes plus tôt dans la séquence. En mesurant la précision de la tâche N-back, les enquêteurs évalueront la mémoire de travail au départ et compareront le changement à 7 jours, 4 semaines et 6 mois après l'intervention. Les données pilotes des enquêteurs suggèrent que ce test est le plus discriminatoire entre les participants AD et les témoins sains. La tâche N-back sera administrée lors de l'enregistrement en ligne de l'EEG pour évaluer le couplage thêta-gamma. |
pré-intervention (baseline) puis 7 jours, 4 semaines et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du couplage d'amplitude phase-gamma thêta
Délai: Changement par rapport au départ à 7 jours, 4 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Le couplage thêta gamma peut servir de marqueur de substitution de la neuroplasticité et sous-tendre les performances de la mémoire de travail.
À partir des enregistrements EEG, les enquêteurs évalueront les changements de ce marqueur par rapport au départ à 7 jours, 4 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Changement par rapport au départ à 7 jours, 4 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Modifications de la neuroplasticité DLPFC
Délai: Changement par rapport au départ à 7 jours, 4 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Les enquêteurs utiliseront un protocole préalablement établi pour administrer le PAS afin d'évaluer la neuroplasticité du DLPFC au départ et de comparer les changements à 7 jours, 4 semaines et 6 mois après l'intervention. Il s'agit d'une stimulation du nerf médian au poignet suivie d'une TMS de DLPFC après un délai de 25 ms. La neuroplasticité induite par le PAS sera mesurée comme le changement de l'activité évoquée corticale induite par le TMS en réponse au PAS et telle qu'elle est capturée avec l'EEG. |
Changement par rapport au départ à 7 jours, 4 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Changements dans les scores des mesures de la fonction cognitive
Délai: Changement par rapport au départ à 7 jours, 4 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Les enquêteurs utiliseront une gamme de tests neuropsychologiques (NP) pour mesurer les fonctions cognitives générales au départ et le changement par rapport au départ à 7 jours, 4 semaines et 6 mois après l'intervention. Les tests NP comprennent : Executive Interview (EXIT25), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) et Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). |
Changement par rapport au départ à 7 jours, 4 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Validation d'une nouvelle échelle pour mieux comprendre la maladie d'Alzheimer.
Délai: Changement par rapport au départ à 7 jours et 6 mois après l'intervention.
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L'échelle d'évaluation de l'anosognosie dans les troubles neurocognitifs (SAND) est une nouvelle échelle permettant d'évaluer l'insight chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Il mesure les dimensions fondamentales de la compréhension clinique de la MA, y compris la sensibilisation générale à la maladie, l'attribution des symptômes, la sensibilisation au besoin de traitement et la sensibilisation aux conséquences négatives attribuables à la maladie.
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Changement par rapport au départ à 7 jours et 6 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, Center for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005/2015
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