Varhaista Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden työmuistin parantaminen rTMS:n avulla (rTMS-AD)
Työmuistin parantaminen potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti parantamalla dorsolateraalista prefrontaalista aivokuoren neuroplastisuutta: TMS-EEG-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoite 1: Arvioida Alzheimerin tautia (AD) sairastavien osallistujien työmuistia ja sen muutosta vasteena 4 viikon kahdenväliseen DLPFC-rTMS-hoitoon.
Hypoteesi 1a: Verrattuna terveisiin yksilöihin, osallistujat, joilla on AD, heikkenevät N-selkätehtävässä.
Hypoteesi 1b: Verrattuna vale-rTMS:ään, aktiivinen rTMS parantaa N-selkätehtävää osallistujilla, joilla on AD 1 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Erityistavoite 2: Arvioida DLPFC theta-gamma -kytkentää työmuistin suorituskyvyn aikana AD:ssa ja sen muutosta vasteena 4 viikon kahdenväliseen DLPFC-rTMS-kurssiin.
Hypoteesi 2a: Verrattuna terveisiin yksilöihin AD-potilailla on DLPFC-theta-gamma-kytkennän heikkeneminen N-back -tehtävän aikana.
Hypoteesi 2b ja 2c: Verrattuna vale-rTMS:ään, aktiivinen rTMS parantaa DLPFC-theta-gamma-kytkentää N-back-tehtävän aikana osallistujilla, joilla on AD 1 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Erityistavoite 3: Arvioida DLPFC:n neuroplastisuutta PAS:n avulla potilailla, joilla on AD, ja sen muutosta vasteena 4 viikon kahdenväliseen rTMS-hoitoon.
Hypoteesi 3a: Verrattuna terveisiin yksilöihin, osallistujat, joilla on AD, heikkenevät PAS-indusoidussa neuroplastisuudessa.
Hypoteesi 3b: Verrattuna vale-rTMS:ään, aktiivinen rTMS parantaa PAS-indusoitua neuroplastisuutta osallistujilla, joilla on AD 1 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Erityistavoite 4: Arvioida muutos työmuistissa, theta-gamma-kytkennässä ja DLPFC-neuroplastisuudessa 6 kuukauden kuluttua kahdenvälisen rTMS:n kulusta.
Hypoteesi 4: Verrattuna vale-rTMS:ään, aktiivinen rTMS-ryhmä suoriutuu paremmin työmuistin, theta-gamma-kytkennän ja PAS-indusoidun DLPFC-hermoplastisuuden mittauksissa 6 kuukautta rTMS:n jälkeen.
Erityistavoite 5: Arvioida yleisen kognitiivisen toiminnan muutos 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua kahdenvälisen rTMS:n kulusta.
Hypoteesi 5: Verrattuna vale-rTMS:ään, aktiivinen rTMS-ryhmä suoriutuu paremmin yleisten kognitiivisten toimintojen mittauksissa 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua rTMS:n kulusta.
Erityinen tavoite 6: Arvioida näkemys AD:sta lähtötilanteessa ja kaikki muutokset näkemyksissä 4 viikkoa ja 6 kuukautta rTMS-seurannan jälkeen. H6: Osallistujilla, joilla on AD, on heikentynyt näkemys sairaudesta ja kognitiivisista toiminnoista, ja he kokevat paremman näkemyksen 4 viikon ja 6 kuukauden seurantapisteissä.
Erityinen tavoite 7: Vahvistaa uusi asteikko AD:n oivallukselle, "Scale to Anosognosia in Neurocognitive Disorders" (SAND) sen kyvylle arvioida oivalluksia lähtötilanteessa ja mahdollisia muutoksia 4 viikon ja 6 kuukauden seurantapisteissä. H7: Osallistujat, joilla on AD, SAND pystyy arvioimaan näkemystä sairaudesta ja kognitiivisista toiminnoista lähtötilanteessa ja pystyy havaitsemaan näkemyksen muutoksen seurantapisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
AD-osallistujien osallistumiskriteerit:
- Ikä 55 vuotta tai vanhempi.
- Kyky ymmärtää ja puhua englantia.
- Todennäköisen AD:n vahvistettu diagnoosi NIA-AA-kriteereillä.
- Joko et käytä kognitiivisia tehostajia tai ota niitä vakaana annoksena viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Halukkuus ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai kyky antaa suostumus ja vaihtoehtoisen päätöksentekijän saatavuus, joka on valmis antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.
- Korjattu näöntarkkuus riittää sanomalehtien otsikoiden lukemiseen.
- Kyky kuulla korotettu keskusteluääni, tarvittaessa kuulolaitteiden kanssa.
Terveiden kontrollin osallistujien osallistumiskriteerit:
- Ikä 55 tai vanhempi.
- Halu ja kyky puhua englantia.
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus.
- Korjattu näöntarkkuus riittää sanomalehtien otsikoiden lukemiseen.
- Kyky kuulla korotettu keskusteluääni, tarvittaessa kuulolaitteiden kanssa.
AD-osallistujien poissulkemiskriteerit:
- MOCA-pisteet < 10.
- DSM IV - TR-diagnoosi nykyisestä mielialahäiriöjaksosta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- DSM IV - Nykyisen ahdistuneisuushäiriön TR-diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- DSM IV - TR-diagnoosi nykyisestä päihdehäiriöstä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- DSM IV - Nykyisen tai elinikäisen primaarisen psykoottisen häiriön TR-diagnoosi.
- Kehitysvamman tai hermoston kehityshäiriön diagnoosi.
- Sähkökonvulsiivinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmin muu kohtaus kuin kuumekohtaus varhaislapsuudessa.
- Käytät tällä hetkellä antikonvulsantteja tai bentsodiatsepiineja.
- Kaikki TMS:n vasta-aiheet tai muut sairaudet/olosuhteet, jotka vaikeuttaisivat tutkimukseen osallistumista osallistujalle.
Terveiden kontrollin osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Täyttää muiden DSM IV -TR-diagnoosin kriteerit kuin pelkät fobiat tai sopeutumishäiriöt.
- Mikä tahansa muu keskushermostoon vaikuttava neurologinen häiriö.
- Psykotrooppinen lääkitys paitsi rauhoittavat/unilääkkeet vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan.
- Aiemmin muita kohtauksia kuin kuumekohtauksia lapsenkengissä
- Käytät tällä hetkellä antikonvulsantteja tai bentsodiatsepiineja.
- Kaikki TMS:n vasta-aiheet tai muut sairaudet/olosuhteet, jotka vaikeuttaisivat tutkimukseen osallistumista osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alzheimerin tauti rTMS
Tässä ryhmässä tehty interventiomenettely on toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio.
|
Aktiivinen hoito suoritetaan 90 % lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä.
Stimulaatiota annetaan 20 Hz:n taajuudella 25 stimulaatiosarjalla, joissa kussakin on 30 ärsykettä ja harjoitusten välinen aikaväli on 30 sekuntia.
Hoito suoritetaan peräkkäisessä järjestyksessä kahdenvälisesti vasemmalle ja oikealle DLPFC:lle.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Alzheimerin tauti rTMS Sham
Tässä ryhmässä toteutettu interventiomenettely on toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio - huijaus
|
Käytetään samoja stimulaatioparametreja ja -kohtaa kuin aktiivisessa tilassa, mutta plasebokelalla, jolla on minimaaliset suorat aivovaikutukset
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Terve kontrolliryhmä osallistuu vain lähtötilanteen arviointeihin, joihin kuuluu neuropsykologinen lähtötilanne ja neuroplastisuuden perusmittaus.
Tätä käytetään neuropsykologisten testien tulosten standardointiin ja neuroplastisuuden vertailuun terveiden osallistujien ja Alzheimerin tautia (AD) sairastavien välillä.
Terve kontrolliryhmä ei saa rTMS-interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos N-back-tehtävän suorituskyvyssä
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso) ja sitten 7 päivää, 4 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
N-Back on työmuistitehtävä, jossa kohteelle esitetään sarja ärsykkeitä (kirjaimia). Tehtävä koostuu sen osoittamisesta, milloin nykyinen ärsyke vastaa N vaihetta aikaisemmassa sekvenssissä olevaa ärsykettä. Mittaamalla N-back-tehtävän tarkkuuden tutkijat arvioivat työmuistin lähtötilanteessa ja vertaavat muutosta 7 päivän, 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Tutkijoiden pilottitiedot viittaavat siihen, että tämä testi erottelee eniten AD-osallistujia ja terveitä kontrolleja. N-back-tehtävä suoritetaan EEG:n tallennuksen aikana online-tilassa theta-gamma-kytkennän arvioimiseksi. |
ennen interventiota (perustaso) ja sitten 7 päivää, 4 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Theta-faasi-gamma-amplitudikytkennässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7 päivää, 4 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Theta-gamma-kytkentä voi toimia neuroplastisuuden korvikemarkkerina ja työmuistin suorituskyvyn taustalla.
EEG-tallenteiden perusteella tutkijat arvioivat tämän markkerin muutokset lähtötasosta 7 päivää, 4 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 7 päivää, 4 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset DLPFC:n neuroplastisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7 päivää, 4 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tutkijat käyttävät aiemmin laadittua protokollaa PAS:n antamiseen DLPFC:n neuroplastisuuden arvioimiseksi lähtötilanteessa ja vertailevat muutoksia 7 päivän, 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Se sisältää ranteen mediaanihermon stimulaation, jota seuraa DLPFC:n TMS 25 ms:n viiveen jälkeen. PAS-indusoitu neuroplastisuus mitataan muutoksena TMS-indusoidussa aivokuoren aiheuttamassa aktiivisuudessa vasteena PAS:lle ja EEG:llä. |
Muutos lähtötilanteesta 7 päivää, 4 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset kognitiivisten toimintojen mittauspisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7 päivää, 4 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tutkijat käyttävät joukkoa neuropsykologisia (NP) testejä mitatakseen yleisiä kognitiivisia toimintoja lähtötilanteessa ja muutosta lähtötasosta 7 päivän, 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. NP-testit sisältävät: Executive Interview (EXIT25), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ja Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). |
Muutos lähtötilanteesta 7 päivää, 4 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Vahvistetaan uusi asteikko Alzheimerin taudin ymmärtämiseksi.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 7 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Scale to Anosognosia in Neurocognitive Disorders' (SAND) on uusi asteikko Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden näkemysten arvioimiseksi.
Se mittaa AD:n kliinisen näkemyksen ydinulottuvuutta, mukaan lukien yleinen sairaustietoisuus, oireiden attribuutio, tietoisuus hoidon tarpeesta ja tietoisuus sairauden negatiivisista seurauksista.
|
Muutos lähtötasosta 7 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, Center for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .