トラウマ後の子供の段階的ケア: 治療の最適化
2022年4月10日 更新者：University of South Florida
トラウマ的な出来事にさらされた子どもたちは、PTSD やその他の精神的健康問題を発症するリスクがあります。
小児期の PTSD に対する効果的な治療法は存在しますが、科学的根拠に基づいた治療へのアクセスを改善するには、よりアクセスしやすく、効率的で、費用対効果の高いサービス提供アプローチが必要です。
提案された研究は、私たちのパイロット作業を推進し、地域環境での治療を最適化し、既存のアプローチと比較して小児のトラウマに焦点を当てた治療の価値と効率を向上させ、それによって小児期のPTSDとそれに関連するものを軽減するように設計された革新的な段階的ケアトラウマに焦点を当てた認知行動療法を評価します。社会への影響とコスト。
調査の概要
詳細な説明
青少年の約 68 ～ 80% が幼少期に少なくとも 1 つの潜在的な外傷性の出来事を経験し、約 3 分の 1 が複数の外傷性の出来事を経験します。 トラウマ的な出来事にさらされると、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および関連する機能障害を発症するリスクが著しく高まります。 子どもに対する外傷に焦点を当てた効果的な治療法が進歩しているにもかかわらず、子どもに対する効率的で利用しやすく、個別化された費用対効果の高い外傷治療が存在しないことが、公衆衛生上の大きな懸念事項となっています。 したがって、効率、アクセス、費用対効果を改善し、子どもの固有のニーズを満たすカスタマイズされたアプローチを提供するための介入が非常に必要とされています。 本研究は、革新的な段階的ケアトラウマ焦点認知行動療法 (SC-TF-CBT) を開発した、研究者らによる NIH の資金提供によるパイロット研究 (1R34MH092373-01A1) に基づいています。 提案された研究の目的は、ステップドケア TF-CBT の効率 (例: ベースラインでの適切な治療量に小児を適合させること、第 2 段階の調整変数の利用、変化メカニズムの特定など) と費用対効果を最適化する方法を検討することです。 。 長期的な目標は、より多くのトラウマにさらされた子どもたちに利用できる、効果的、効率的、利用しやすく、費用効果の高い適応型ステップケア TF-CBT 介入を開発し、子どもたちに適用できるサービス提供アプローチに関する知識を高めることです。他の小児精神障害の治療を提供する。 この研究の目標は、「精神疾患を持つ人々の多様なニーズと状況を組み込んだ、新しくより良い介入を開発する」という戦略的目標と一致しており、処方的で個別化されたメンタルヘルスケアを促進する試験を求める研究の優先事項と一致しています。患者の介入に合わせて変数を調整し、サービスへのアクセスを改善し、サービスのコストを削減し、「現実世界」の設定での試験に推定上の作用機序の測定を組み込む。 地域ベースの機関で4歳から12歳までの子供216人を対象としたランダム化臨床試験では、次の目的が提案されています。
目的 1: 標準的な TF-CBT (例: セラピスト主導の治療) と比較して、段階的ケア TF-CBT (例: ステップ 1 の親主導、セラピスト支援による治療から始まり、その後維持療法またはステップ 2 の TF-CBT) を検討すること;
目的 2: ベースラインでどの子供を段階的ケア TF-CBT と標準 TF-CBT に割り当てるべきかの決定を個別化 (つまり、調整) するために使用できる調整変数を検討すること。
目的 3: 変化変数の潜在的なメカニズムの変化 (恐怖覚醒、不適応認知、否定的な期待、恐怖耐性など) が小児 PTSD 症状 (PTSS) および機能障害の治療を媒介するかどうかを調べること。
目的 4: 段階的ケア TF-CBT と標準的な TF-CBT の提供にかかる経済コストを調査する。 PTSD を持つ子供たちは、数多くの生物心理社会的問題に直面するかなりのリスクにさらされています。 利用しやすい効果的な治療法がなければ、これらの問題は成人になっても続く傾向があります。 この研究は、PTSDを持つ子供の治療の価値と効率を改善する臨床的に重要なデータをもたらし、それによって小児PTSDと関連する社会的影響とコストを削減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Children's Home Society
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Directions for Living
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34654
- Pasco Kids First
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- USF St. Petersburg Family Study Center
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33733
- Suncoast Center, Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Crisis Center of Tampa Bay
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
親子ペアが登録されています。
包含基準:
- 子供は生後36か月以降に少なくとも1つのトラウマ的な出来事を経験した
- 4 ～ 6 歳の子供は少なくとも 4 つの PTSD 症状を満たさなければならず、7 ～ 12 歳の子供は少なくとも 5 つの PTSD 症状を満たさなければならず、少なくとも 1 つは再体験の症状、または 1 つは回避の症状を満たしている必要があります。
- 登録時のお子様の年齢は 4 ～ 12 歳である必要があります
- 親/保護者は、治療に積極的に参加し、インフォームドコンセントを完了することができなければなりません。
除外基準:
- 子供の精神病、精神薄弱、自閉症スペクトラム障害、またはCBTを理解する保護者の能力と指示に従う子供の能力を制限する何らかの状態
- 親が過去 3 か月以内に物質使用障害 (SUD) を患っている。
- 子供または親が自殺願望がある
- 子供または親が英語に堪能ではない
- 子供は現在向精神薬を服用しており、研究に参加する前の少なくとも4週間は安定した投薬計画を受けていません。 興奮剤またはベンゾジアゼピンの場合、投薬計画は 2 週間安定していなければなりません。 適切な場合には、子供の投与量が安定したら、子供を研究に登録できるように、遅れて参加することが許可されます。
- 子供は研究治療中にトラウマに焦点を当てた心理療法を受けています。
- 治療参加者となる親/介護者が加害者であった、または子供がまだその家に住んでいる人物によって加害者であった
- 子供が特定された加害者と監督なしで対面で接触している
- 兄弟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップケア TF-CBT
ステップドケア TF-CBT は 2 つのステップで構成されます。
ステップ 1 は親主導のセラピスト支援による治療で、ステップ 2 は標準的な TF-CBT です。
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段階的ケア TF-CBT: 患者はステップ 1: 6 週間にわたって 3 回 (1 時間) のオフィスでセラピスト主導のセッション、親子ワークブック (ステップを一緒に進める)、60、61 回の予定された毎週の電話ミーティング (15 分) を受けます。 、Stepping Together Web サイトおよび国立小児心的外傷ストレスセンター Web サイトからの情報 (アクセスできない場合は Web または紙で)。
レスポンダーステータスを満たさない小児は、ステップ 2: 6 ～ 8 週間にわたって、オフィス内でセラピストが指導する TF-CBT セッションを 9 回 (1.5 時間) 受けます。
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アクティブコンパレータ：標準TF-CBT
標準的な TF-CBT は、TF-CBT の外傷に焦点を当てたコンポーネントに基づいて、セラピストが直接行う毎週のオフィス内療法で構成されます。
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標準 TF-CBT: 患者は、毎週 12 回 (1.5 時間) の標準的なオフィス内セラピスト主導のセッションを受けます (スケジュールの調整が難しい場合は、さらに 2 週間かかります)。
TF-CBTには、TF-CBTの10の中核となるトラウマ治療要素（例えば、子育てスキル、感情調節、認知的対処法、トラウマの物語など）に取り組む子供、親、および親子セッションの共同セッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児のためのトラウマ症状チェックリスト 心的外傷後ストレス症状
時間枠：治療後
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幼児のトラウマ症状 心的外傷後ストレス合計スコアは、4 ～ 12 歳の子供の心的外傷後ストレス症状の変化を測定します。
スコアは 27 ～ 108 の範囲で、スコアが高いほど心的外傷後ストレス症状が大きいことを示します。
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治療後
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幼児のためのトラウマ症状チェックリスト 心的外傷後ストレス症状
時間枠：6か月のフォローアップ
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幼児のトラウマ症状 心的外傷後ストレス合計スコアは、4 ～ 12 歳の子供の心的外傷後ストレス症状の変化を測定します。
スコアは 27 ～ 108 の範囲で、スコアが高いほど心的外傷後ストレス症状が大きいことを示します。
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6か月のフォローアップ
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幼児のためのトラウマ症状チェックリスト 心的外傷後ストレス症状
時間枠：12か月のフォローアップ
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幼児のトラウマ症状 心的外傷後ストレス合計スコアは、4 ～ 12 歳の子供の心的外傷後ストレス症状の変化を測定します。
スコアは 27 ～ 108 の範囲で、スコアが高いほど心的外傷後ストレス症状が大きいことを示します。
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12か月のフォローアップ
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子供のシーハン障害スケール親バージョン
時間枠：治療後
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Child Sheehan Disability Scale は、小児期の機能障害を測定するための介護者レポートです。
障害スコアの変化は、障害の変化を測定するために使用されます。スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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治療後
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子供のシーハン障害スケール親バージョン
時間枠：6か月のフォローアップ
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Child Sheehan Disability Scale は、小児期の機能障害を測定するための介護者レポートです。
障害スコアの変化は、障害の変化を測定するために使用されます。スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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6か月のフォローアップ
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子供のシーハン障害スケール親バージョン
時間枠：12か月のフォローアップ
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Child Sheehan Disability Scale は、小児期の機能障害を測定するための介護者レポートです。
障害スコアの変化は、障害の変化を測定するために使用されます。スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状を内在化する子どもの行動チェックリスト
時間枠：治療後
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症状の内在化における T スコアの変化。
T スコアは 33 ～ 100 の範囲であり、T スコアが高いほど内在化症状が大きいことを示します。
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治療後
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症状を内在化する子どもの行動チェックリスト
時間枠：6か月のフォローアップ
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症状の内在化における T スコアの変化。
T スコアは 33 ～ 100 の範囲であり、T スコアが高いほど内在化症状が大きいことを示します。
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6か月のフォローアップ
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症状を内在化する子どもの行動チェックリスト
時間枠：12か月のフォローアップ
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症状の内在化における T スコアの変化。
T スコアは 33 ～ 100 の範囲であり、T スコアが高いほど内在化症状が大きいことを示します。
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12か月のフォローアップ
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症状を外在化する子どもの行動チェックリスト
時間枠：治療後
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症状の外在化における T スコアの変化。
T スコアは 33 ～ 100 の範囲であり、T スコアが高いほど、より大きな問題が外部化していることを示します。
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治療後
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症状を外在化する子どもの行動チェックリスト
時間枠：6か月のフォローアップ
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症状の外在化における T スコアの変化。
T スコアは 33 ～ 100 の範囲であり、T スコアが高いほど、より大きな問題が外部化していることを示します。
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6か月のフォローアップ
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症状を外在化する子どもの行動チェックリスト
時間枠：12か月のフォローアップ
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症状の外在化における T スコアの変化。
T スコアは 33 ～ 100 の範囲であり、T スコアが高いほど、より大きな問題が外部化していることを示します。
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12か月のフォローアップ
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：治療後
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CGI-S は、以下を含む精神病理学の重症度の 7 段階評価として広く使用されています。
機能障害 (0=病気なし、6=非常に重度)。
評価の変化は、重大度の変化を測定するために使用されます。
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治療後
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：6か月ごとの評価
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CGI-S は、以下を含む精神病理学の重症度の 7 段階評価として広く使用されています。
機能障害 (0=病気なし、6=非常に重度)。
評価の変化は、重大度の変化を測定するために使用されます。
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6か月ごとの評価
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：12か月のフォローアップ
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CGI-S は、以下を含む精神病理学の重症度の 7 段階評価として広く使用されています。
機能障害 (0=病気なし、6=非常に重度)。
評価の変化は、重大度の変化を測定するために使用されます。
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12か月のフォローアップ
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臨床全体的な印象の改善 (CGI-I)
時間枠：治療後
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CGI-I 修正バージョン、8 ポイント評価が治療反応に使用されます。
1、2、または 3 は治療反応を示すために使用されます。
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治療後
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臨床全体的な印象の改善 (CGI-I)
時間枠：6ヶ月の治療
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CGI-I 修正バージョン、8 ポイント評価が治療反応に使用されます。
1、2、または 3 は治療反応を示すために使用されます。
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6ヶ月の治療
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臨床全体的な印象の改善 (CGI-I)
時間枠：12か月のフォローアップ
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CGI-I 修正バージョン、8 ポイント評価が治療反応に使用されます。
1、2、または 3 は治療反応を示すために使用されます。
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12か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育てストレス尺度 (PSS)
時間枠：治療後
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PSS スコアは、子育てストレスの変化を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 18 ～ 90 で、スコアが高いほど育児ストレスが高いことを示します。
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治療後
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子育てストレス尺度 (PSS)
時間枠：6か月のフォローアップ
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PSS スコアは、子育てストレスの変化を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 18 ～ 90 で、スコアが高いほど育児ストレスが高いことを示します。
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6か月のフォローアップ
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子育てストレス尺度 (PSS)
時間枠：12か月のフォローアップ
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PSS スコアは、子育てストレスの変化を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 18 ～ 90 で、スコアが高いほど育児ストレスが高いことを示します。
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12か月のフォローアップ
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うつ病、不安、ストレスのスケール (短い形式) - うつ病サブスケール
時間枠：治療後
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うつ病のサブスケール自己報告は、親のうつ病の変化を測定するために使用されます。スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
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治療後
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うつ病、不安、ストレスのスケール (短い形式) - うつ病サブスケール
時間枠：6か月のフォローアップ
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うつ病のサブスケール自己報告は、親のうつ病の変化を測定するために使用されます。スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
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6か月のフォローアップ
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うつ病、不安、ストレスのスケール (短い形式) - うつ病サブスケール
時間枠：12か月のフォローアップ
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うつ病のサブスケール自己報告は、親のうつ病の変化を測定するために使用されます。スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
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12か月のフォローアップ
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PTSD チェックリスト - 民間人 (PCL-C)
時間枠：治療後
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PCL-C は、PTSD 症状の重症度に関する親の自己申告の変化を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど心的外傷後ストレス症状が大きいことを示します。
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治療後
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PTSD チェックリスト - 民間人 (PCL-C)
時間枠：6か月のフォローアップ
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PCL-C は、PTSD 症状の重症度に関する親の自己申告の変化を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど心的外傷後ストレス症状が大きいことを示します。
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6か月のフォローアップ
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PTSD チェックリスト - 民間人 (PCL-C)
時間枠：12か月のフォローアップ
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PCL-C は、PTSD 症状の重症度に関する親の自己申告の変化を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど心的外傷後ストレス症状が大きいことを示します。
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison A Salloum, PhD、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Responder Status Criterion for Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Young Children. Child Youth Care Forum. 2015 Feb;44(1):59-78. doi: 10.1007/s10566-014-9270-1.
- Salloum A, Robst J, Scheeringa MS, Cohen JA, Wang W, Murphy TK, Tolin DF, Storch EA. Step one within stepped care trauma-focused cognitive behavioral therapy for young children: a pilot study. Child Psychiatry Hum Dev. 2014 Feb;45(1):65-77. doi: 10.1007/s10578-013-0378-6.
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2020年7月23日
研究の完了 (実際)
2020年7月23日
試験登録日
最初に提出
2015年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01MH107522-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
記述データと分析データのデータ ディクショナリは、国立精神衛生研究所 (NIMH) データ アーカイブ (Salloum C2318) にアップロードされました。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。