- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02537678
Stupňovitá péče o děti po traumatu: Optimalizace léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 68–80 % mládeže zažije v dětství alespoň jednu potenciálně traumatickou událost, přičemž asi jedna třetina zažije více než jednu traumatickou událost. Expozice traumatickým událostem výrazně zvyšuje riziko rozvoje posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a souvisejícího poškození. Navzdory pokrokům v účinné léčbě zaměřené na trauma pro děti je nedostatek účinné, dostupné, personalizované a nákladově efektivní léčby traumatu pro děti hlavním problémem veřejného zdraví. Existuje tedy kritická potřeba intervencí ke zlepšení účinnosti, přístupu a nákladové efektivnosti a nabízení přizpůsobených přístupů, které splňují jedinečné potřeby dítěte. Tato studie staví na pilotní práci výzkumníků financované NIH (1R34MH092373-01A1), která vyvinula inovativní kognitivní behaviorální terapii zaměřenou na traumata (SC-TF-CBT). Účelem navrhované studie je prozkoumat, jak optimalizovat účinnost (např. prostřednictvím přizpůsobení dětí vhodnému dávkování léčby na začátku, využití proměnných přizpůsobení ve druhé fázi a identifikace mechanismů změny) a nákladovou efektivitu TF-CBT se stupňovitou péčí. . Dlouhodobým cílem je vyvinout účinnou, účinnou, dostupnou a nákladově efektivní adaptivní intervenci Stuped Care TF-CBT, která může být dostupná dětem více vystaveným traumatu, a rozšířit znalosti o přístupech poskytování služeb, které mohou být použitelné pro poskytování léčby jiných dětských duševních poruch. Cíl studie je v souladu se strategickým cílem „Vyvinout nové a lepší intervence, které zahrnují různé potřeby a okolnosti lidí s duševním onemocněním“ a výzkumnými prioritami, které vyžadují testy, které podporují preskriptivní, personalizovanou péči o duševní zdraví, zahrnují přizpůsobení proměnných tak, aby odpovídaly intervencím pacientů, zlepšení přístupu ke službám, snížení nákladů na služby a začlenění opatření domnělých mechanismů působení ve studiích v prostředí „skutečného světa“. V randomizované klinické studii s 216 dětmi ve věku 4 až 12 let v komunitních agenturách jsou navrženy následující cíle:
Cíl 1: Prozkoumat Stepted Care TF-CBT (např. počínaje Krokem 1 řízenou rodiči, terapeutem asistovanou léčbou a poté buď udržovací, nebo Krok 2 TF-CBT) ve srovnání se standardní TF-CBT (např. terapeutem vedená léčba) ;
Cíl 2: Prozkoumat přizpůsobené proměnné, které by mohly být použity k individualizaci (tj. přizpůsobení) rozhodování o tom, které děti by měly být na začátku zařazeny do stupňovité péče TF-CBT oproti standardnímu TF-CBT;
Cíl 3: Zkoumat, zda změny v potenciálních mechanismech změn proměnných (např. vzrušení ze strachu, maladaptivní kognice, negativní očekávání a tolerance strachu) zprostředkovávají léčbu symptomů dětské PTSD (PTSS) a poškození;
Cíl 4: Prozkoumat ekonomické náklady na poskytování stupňovité péče TF-CBT oproti standardnímu TF-CBT. Děti s PTSD jsou vystaveny značnému riziku četných biopsychosociálních problémů. Bez dostupné a účinné léčby mají tyto problémy tendenci přetrvávat až do dospělosti. Tato studie přinese klinicky důležitá data, která zlepší hodnotu a efektivitu léčby dětí s PTSD, a tím sníží dětskou PTSD a související společenské dopady a náklady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Children's Home Society
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Directions for Living
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34654
- Pasco Kids First
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- USF St. Petersburg Family Study Center
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33733
- Suncoast Center, Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Crisis Center of Tampa Bay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zapsány dyády rodiče/opatrovník-dítě.
Kritéria pro zařazení:
- Dítě zažilo alespoň jednu traumatickou událost po 36. měsíci věku
- Dítě ve věku 4–6 let musí mít alespoň čtyři příznaky PTSD a děti ve věku 7 až 12 let musí mít alespoň pět příznaků PTSD s alespoň jedním příznakem při opětovném prožívání nebo jedním příznakem při vyhýbání se
- Při zápisu musí být dítěti mezi 4-12 lety
- Rodič/opatrovník musí být ochoten a schopen účastnit se léčby a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychóza, mentální retardace, porucha autistického spektra u dítěte nebo jakýkoli stav, který by omezoval schopnost pečovatele porozumět KBT a schopnost dítěte dodržovat pokyny
- Rodič měl v posledních 3 měsících poruchu užívání návykových látek (SUD).
- Dítě nebo rodič je sebevražda
- Dítě nebo rodič nemluví plynně anglicky
- Dítě v současné době užívá psychotropní léky a nejméně 4 týdny před přijetím do studie není na stabilním léčebném režimu. U stimulancií nebo benzodiazepinů musí být léčebný režim stabilní po dobu 2 týdnů. Je-li to vhodné, bude povolen odložený vstup, takže jakmile bude dítě na stabilní dávce, může být zařazeno do studie.
- Dítě je v průběhu studie léčeno psychoterapií zaměřenou na trauma.
- Rodič/pečovatel, který by byl účastníkem léčby, byl pachatelem, nebo dítě spáchala osoba, která stále žije v domácnosti
- Dítě je bez dozoru v přímém kontaktu s identifikovaným pachatelem
- Sourozenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stupňovaná péče TF-CBT
Stupňovaná péče TF-CBT se skládá ze dvou kroků.
Prvním krokem je léčba za pomoci terapeuta pod vedením rodičů a druhým krokem je standardní TF-CBT.
|
Stupňovaná péče TF-CBT: Pacienti dostanou Krok 1: 3 (1 hod.) sezení vedená terapeutem v ordinaci po dobu 6 týdnů, pracovní sešit rodiče a dítěte (Stepping Together), 60, 61 plánovaných týdenních telefonních schůzek (15 minut) a informace z webových stránek Stepping Together a webových stránek Národního centra pro dětský traumatický stres (prostřednictvím webu nebo papíru pro osoby bez přístupu).
Děti, které nesplňují status respondéru, dostanou druhý krok: 9 (1,5 h.) sezení TF-CBT řízených terapeutem v ordinaci po dobu 6 až 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Standardní TF-CBT
Standardní TF-CBT sestává z týdenní ambulantní terapie přímo terapeutem na základě komponent TF-CBT zaměřených na trauma.
|
Standardní TF-CBT: Pacienti dostanou 12 (1,5 hod.) standardních týdenních sezení řízených terapeutem v ordinaci (2 další týdny umožňují potíže s plánováním).
TF-CBT zahrnuje dětské, rodičovské a společné sezení rodič-dítě, které se zabývá 10 základními složkami léčby traumatu TF-CBT (např. rodičovské dovednosti, modulace vlivu, kognitivní zvládání, vyprávění o traumatu atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam příznaků traumatu pro malé děti Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: Po ošetření
|
Symptomy traumatu u dětí pro malé děti Celkové skóre posttraumatického stresu bude měřit změny v symptomech dětského posttraumatického stresu u dětí ve věku 4-12 let.
Skóre se pohybuje od 27 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy posttraumatického stresu.
|
Po ošetření
|
|
Kontrolní seznam příznaků traumatu pro malé děti Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Symptomy traumatu u dětí pro malé děti Celkové skóre posttraumatického stresu bude měřit změny v symptomech dětského posttraumatického stresu u dětí ve věku 4-12 let.
Skóre se pohybuje od 27 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy posttraumatického stresu.
|
6měsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam příznaků traumatu pro malé děti Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Symptomy traumatu u dětí pro malé děti Celkové skóre posttraumatického stresu bude měřit změny v symptomech dětského posttraumatického stresu u dětí ve věku 4-12 let.
Skóre se pohybuje od 27 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy posttraumatického stresu.
|
12měsíční sledování
|
|
Rodičovská verze stupnice postižení dítěte Sheehan
Časové okno: Po ošetření
|
The Child Sheehan Disability Scale je zpráva pro pečovatele, která měří poškození v dětství.
Změna ve skóre poškození bude použita k měření změny poškození. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
|
Po ošetření
|
|
Rodičovská verze stupnice postižení dítěte Sheehan
Časové okno: 6měsíční sledování
|
The Child Sheehan Disability Scale je zpráva pro pečovatele, která měří poškození v dětství.
Změna ve skóre poškození bude použita k měření změny poškození. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
|
6měsíční sledování
|
|
Rodičovská verze stupnice postižení dítěte Sheehan
Časové okno: 12měsíční sledování
|
The Child Sheehan Disability Scale je zpráva pro pečovatele, která měří poškození v dětství.
Změna ve skóre poškození bude použita k měření změny poškození. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam chování dítěte Internalizující příznaky
Časové okno: Po ošetření
|
Změny T skóre u internalizujících symptomů.
T skóre se může pohybovat od 33 do 100, přičemž vyšší T skóre naznačuje větší internalizační symptomy.
|
Po ošetření
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte Internalizující příznaky
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Změny T skóre u internalizujících symptomů.
T skóre se může pohybovat od 33 do 100, přičemž vyšší T skóre naznačuje větší internalizační symptomy.
|
6měsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte Internalizující příznaky
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Změny T skóre u internalizujících symptomů.
T skóre se může pohybovat od 33 do 100, přičemž vyšší T skóre naznačuje větší internalizační symptomy.
|
12měsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte Externalizace příznaků
Časové okno: Po ošetření
|
Změny T skóre u externalizujících symptomů.
T skóre se pohybuje od 33 do 100, přičemž vyšší T skóre naznačuje větší externalizační problémy.
|
Po ošetření
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte Externalizace příznaků
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Změny T skóre u externalizujících symptomů.
T skóre se pohybuje od 33 do 100, přičemž vyšší T skóre naznačuje větší externalizační problémy.
|
6měsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte Externalizace příznaků
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Změny T skóre u externalizujících symptomů.
T skóre se pohybuje od 33 do 100, přičemž vyšší T skóre naznačuje větší externalizační problémy.
|
12měsíční sledování
|
|
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: Po ošetření
|
CGI-S je široce používané sedmibodové hodnocení závažnosti psychopatologie včetně.
poškození (0=žádné onemocnění, 6=extrémně závažné).
Změny v hodnocení budou použity k měření změny závažnosti.
|
Po ošetření
|
|
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: 6měsíční hodnocení
|
CGI-S je široce používané sedmibodové hodnocení závažnosti psychopatologie včetně.
poškození (0=žádné onemocnění, 6=extrémně závažné).
Změny v hodnocení budou použity k měření změny závažnosti.
|
6měsíční hodnocení
|
|
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
CGI-S je široce používané sedmibodové hodnocení závažnosti psychopatologie včetně.
poškození (0=žádné onemocnění, 6=extrémně závažné).
Změny v hodnocení budou použity k měření změny závažnosti.
|
12měsíční sledování
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Po ošetření
|
Pro odpověď na léčbu bude použita modifikovaná verze CGI-I, 8bodové hodnocení.
K označení odpovědi na léčbu se použije 1, 2 nebo 3.
|
Po ošetření
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 6měsíční léčba
|
Pro odpověď na léčbu bude použita modifikovaná verze CGI-I, 8bodové hodnocení.
K označení odpovědi na léčbu se použije 1, 2 nebo 3.
|
6měsíční léčba
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Pro odpověď na léčbu bude použita modifikovaná verze CGI-I, 8bodové hodnocení.
K označení odpovědi na léčbu se použije 1, 2 nebo 3.
|
12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská škála stresu (PSS)
Časové okno: Po ošetření
|
Skóre PSS bude použito k měření změny rodičovského stresu.
Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský stres.
|
Po ošetření
|
|
Rodičovská škála stresu (PSS)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Skóre PSS bude použito k měření změny rodičovského stresu.
Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský stres.
|
6měsíční sledování
|
|
Rodičovská škála stresu (PSS)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Skóre PSS bude použito k měření změny rodičovského stresu.
Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský stres.
|
12měsíční sledování
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (krátká forma) – subškála deprese
Časové okno: Po ošetření
|
Subškála deprese self-report bude použita k měření změn v depresi rodičů, skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
|
Po ošetření
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (krátká forma) – subškála deprese
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Subškála deprese self-report bude použita k měření změn v depresi rodičů, skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
|
6měsíční sledování
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (krátká forma) – subškála deprese
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Subškála deprese self-report bude použita k měření změn v depresi rodičů, skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
|
12měsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam PTSD – civilní (PCL-C)
Časové okno: Po ošetření
|
PCL-C bude použit k měření změny v rodičovské self-report závažnosti symptomů PTSD.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší posttraumatické stresové symptomy.
|
Po ošetření
|
|
Kontrolní seznam PTSD – civilní (PCL-C)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
PCL-C bude použit k měření změny v rodičovské self-report závažnosti symptomů PTSD.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší posttraumatické stresové symptomy.
|
6měsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam PTSD – civilní (PCL-C)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
PCL-C bude použit k měření změny v rodičovské self-report závažnosti symptomů PTSD.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší posttraumatické stresové symptomy.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Responder Status Criterion for Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Young Children. Child Youth Care Forum. 2015 Feb;44(1):59-78. doi: 10.1007/s10566-014-9270-1.
- Salloum A, Robst J, Scheeringa MS, Cohen JA, Wang W, Murphy TK, Tolin DF, Storch EA. Step one within stepped care trauma-focused cognitive behavioral therapy for young children: a pilot study. Child Psychiatry Hum Dev. 2014 Feb;45(1):65-77. doi: 10.1007/s10578-013-0378-6.
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH107522-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Stupňovaná péče TF-CBT
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoZneužívání dětí | Posttraumatický stresSpojené státy
-
University of South FloridaDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborTrauma a poruchy související se stresem | Trauma, psychologickéSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Universidad Complutense de MadridMinistry of Science and Innovation, Spain; Spanish Association of Victims of...DokončenoÚzkostné poruchy | Velká depresivní porucha | Posttraumatická stresová porucha
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...NáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Švédsko
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborPuberťák | PTSD | Psychické traumaSpojené státy
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaDokončenoPříznaky deprese | Rodičovský stres | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Kvalita života související se zdravímNorsko