Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovitá péče o děti po traumatu: Optimalizace léčby

10. dubna 2022 aktualizováno: University of South Florida
Děti, které jsou vystaveny traumatickým událostem, jsou ohroženy rozvojem PTSD a dalších problémů duševního zdraví. Ačkoli existují účinné způsoby léčby dětské posttraumatické stresové poruchy, ke zlepšení přístupu k léčbě založené na důkazech jsou zapotřebí přístupy poskytování služeb, které jsou dostupnější, účinnější a nákladově efektivnější. Navrhovaná studie pokračuje v naší pilotní práci a hodnotí inovativní kognitivně behaviorální terapii zaměřenou na traumata, navrženou tak, aby optimalizovala léčbu v komunitním prostředí a zlepšila hodnotu a účinnost léčby zaměřené na trauma pro děti ve srovnání se stávajícími přístupy, a tím snížila dětskou PTSD a související společenské dopady a náklady.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 68–80 % mládeže zažije v dětství alespoň jednu potenciálně traumatickou událost, přičemž asi jedna třetina zažije více než jednu traumatickou událost. Expozice traumatickým událostem výrazně zvyšuje riziko rozvoje posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a souvisejícího poškození. Navzdory pokrokům v účinné léčbě zaměřené na trauma pro děti je nedostatek účinné, dostupné, personalizované a nákladově efektivní léčby traumatu pro děti hlavním problémem veřejného zdraví. Existuje tedy kritická potřeba intervencí ke zlepšení účinnosti, přístupu a nákladové efektivnosti a nabízení přizpůsobených přístupů, které splňují jedinečné potřeby dítěte. Tato studie staví na pilotní práci výzkumníků financované NIH (1R34MH092373-01A1), která vyvinula inovativní kognitivní behaviorální terapii zaměřenou na traumata (SC-TF-CBT). Účelem navrhované studie je prozkoumat, jak optimalizovat účinnost (např. prostřednictvím přizpůsobení dětí vhodnému dávkování léčby na začátku, využití proměnných přizpůsobení ve druhé fázi a identifikace mechanismů změny) a nákladovou efektivitu TF-CBT se stupňovitou péčí. . Dlouhodobým cílem je vyvinout účinnou, účinnou, dostupnou a nákladově efektivní adaptivní intervenci Stuped Care TF-CBT, která může být dostupná dětem více vystaveným traumatu, a rozšířit znalosti o přístupech poskytování služeb, které mohou být použitelné pro poskytování léčby jiných dětských duševních poruch. Cíl studie je v souladu se strategickým cílem „Vyvinout nové a lepší intervence, které zahrnují různé potřeby a okolnosti lidí s duševním onemocněním“ a výzkumnými prioritami, které vyžadují testy, které podporují preskriptivní, personalizovanou péči o duševní zdraví, zahrnují přizpůsobení proměnných tak, aby odpovídaly intervencím pacientů, zlepšení přístupu ke službám, snížení nákladů na služby a začlenění opatření domnělých mechanismů působení ve studiích v prostředí „skutečného světa“. V randomizované klinické studii s 216 dětmi ve věku 4 až 12 let v komunitních agenturách jsou navrženy následující cíle:

Cíl 1: Prozkoumat Stepted Care TF-CBT (např. počínaje Krokem 1 řízenou rodiči, terapeutem asistovanou léčbou a poté buď udržovací, nebo Krok 2 TF-CBT) ve srovnání se standardní TF-CBT (např. terapeutem vedená léčba) ;

Cíl 2: Prozkoumat přizpůsobené proměnné, které by mohly být použity k individualizaci (tj. přizpůsobení) rozhodování o tom, které děti by měly být na začátku zařazeny do stupňovité péče TF-CBT oproti standardnímu TF-CBT;

Cíl 3: Zkoumat, zda změny v potenciálních mechanismech změn proměnných (např. vzrušení ze strachu, maladaptivní kognice, negativní očekávání a tolerance strachu) zprostředkovávají léčbu symptomů dětské PTSD (PTSS) a poškození;

Cíl 4: Prozkoumat ekonomické náklady na poskytování stupňovité péče TF-CBT oproti standardnímu TF-CBT. Děti s PTSD jsou vystaveny značnému riziku četných biopsychosociálních problémů. Bez dostupné a účinné léčby mají tyto problémy tendenci přetrvávat až do dospělosti. Tato studie přinese klinicky důležitá data, která zlepší hodnotu a efektivitu léčby dětí s PTSD, a tím sníží dětskou PTSD a související společenské dopady a náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Children's Home Society
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Directions for Living
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34654
        • Pasco Kids First
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • USF St. Petersburg Family Study Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33733
        • Suncoast Center, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Crisis Center of Tampa Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zapsány dyády rodiče/opatrovník-dítě.

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě zažilo alespoň jednu traumatickou událost po 36. měsíci věku
  2. Dítě ve věku 4–6 let musí mít alespoň čtyři příznaky PTSD a děti ve věku 7 až 12 let musí mít alespoň pět příznaků PTSD s alespoň jedním příznakem při opětovném prožívání nebo jedním příznakem při vyhýbání se
  3. Při zápisu musí být dítěti mezi 4-12 lety
  4. Rodič/opatrovník musí být ochoten a schopen účastnit se léčby a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Psychóza, mentální retardace, porucha autistického spektra u dítěte nebo jakýkoli stav, který by omezoval schopnost pečovatele porozumět KBT a schopnost dítěte dodržovat pokyny
  2. Rodič měl v posledních 3 měsících poruchu užívání návykových látek (SUD).
  3. Dítě nebo rodič je sebevražda
  4. Dítě nebo rodič nemluví plynně anglicky
  5. Dítě v současné době užívá psychotropní léky a nejméně 4 týdny před přijetím do studie není na stabilním léčebném režimu. U stimulancií nebo benzodiazepinů musí být léčebný režim stabilní po dobu 2 týdnů. Je-li to vhodné, bude povolen odložený vstup, takže jakmile bude dítě na stabilní dávce, může být zařazeno do studie.
  6. Dítě je v průběhu studie léčeno psychoterapií zaměřenou na trauma.
  7. Rodič/pečovatel, který by byl účastníkem léčby, byl pachatelem, nebo dítě spáchala osoba, která stále žije v domácnosti
  8. Dítě je bez dozoru v přímém kontaktu s identifikovaným pachatelem
  9. Sourozenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupňovaná péče TF-CBT
Stupňovaná péče TF-CBT se skládá ze dvou kroků. Prvním krokem je léčba za pomoci terapeuta pod vedením rodičů a druhým krokem je standardní TF-CBT.
Stupňovaná péče TF-CBT: Pacienti dostanou Krok 1: 3 (1 hod.) sezení vedená terapeutem v ordinaci po dobu 6 týdnů, pracovní sešit rodiče a dítěte (Stepping Together), 60, 61 plánovaných týdenních telefonních schůzek (15 minut) a informace z webových stránek Stepping Together a webových stránek Národního centra pro dětský traumatický stres (prostřednictvím webu nebo papíru pro osoby bez přístupu). Děti, které nesplňují status respondéru, dostanou druhý krok: 9 (1,5 h.) sezení TF-CBT řízených terapeutem v ordinaci po dobu 6 až 8 týdnů
Aktivní komparátor: Standardní TF-CBT
Standardní TF-CBT sestává z týdenní ambulantní terapie přímo terapeutem na základě komponent TF-CBT zaměřených na trauma.
Standardní TF-CBT: Pacienti dostanou 12 (1,5 hod.) standardních týdenních sezení řízených terapeutem v ordinaci (2 další týdny umožňují potíže s plánováním). TF-CBT zahrnuje dětské, rodičovské a společné sezení rodič-dítě, které se zabývá 10 základními složkami léčby traumatu TF-CBT (např. rodičovské dovednosti, modulace vlivu, kognitivní zvládání, vyprávění o traumatu atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam příznaků traumatu pro malé děti Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: Po ošetření
Symptomy traumatu u dětí pro malé děti Celkové skóre posttraumatického stresu bude měřit změny v symptomech dětského posttraumatického stresu u dětí ve věku 4-12 let. Skóre se pohybuje od 27 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy posttraumatického stresu.
Po ošetření
Kontrolní seznam příznaků traumatu pro malé děti Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 6měsíční sledování
Symptomy traumatu u dětí pro malé děti Celkové skóre posttraumatického stresu bude měřit změny v symptomech dětského posttraumatického stresu u dětí ve věku 4-12 let. Skóre se pohybuje od 27 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy posttraumatického stresu.
6měsíční sledování
Kontrolní seznam příznaků traumatu pro malé děti Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 12měsíční sledování
Symptomy traumatu u dětí pro malé děti Celkové skóre posttraumatického stresu bude měřit změny v symptomech dětského posttraumatického stresu u dětí ve věku 4-12 let. Skóre se pohybuje od 27 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy posttraumatického stresu.
12měsíční sledování
Rodičovská verze stupnice postižení dítěte Sheehan
Časové okno: Po ošetření
The Child Sheehan Disability Scale je zpráva pro pečovatele, která měří poškození v dětství. Změna ve skóre poškození bude použita k měření změny poškození. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
Po ošetření
Rodičovská verze stupnice postižení dítěte Sheehan
Časové okno: 6měsíční sledování
The Child Sheehan Disability Scale je zpráva pro pečovatele, která měří poškození v dětství. Změna ve skóre poškození bude použita k měření změny poškození. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
6měsíční sledování
Rodičovská verze stupnice postižení dítěte Sheehan
Časové okno: 12měsíční sledování
The Child Sheehan Disability Scale je zpráva pro pečovatele, která měří poškození v dětství. Změna ve skóre poškození bude použita k měření změny poškození. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte Internalizující příznaky
Časové okno: Po ošetření
Změny T skóre u internalizujících symptomů. T skóre se může pohybovat od 33 do 100, přičemž vyšší T skóre naznačuje větší internalizační symptomy.
Po ošetření
Kontrolní seznam chování dítěte Internalizující příznaky
Časové okno: 6měsíční sledování
Změny T skóre u internalizujících symptomů. T skóre se může pohybovat od 33 do 100, přičemž vyšší T skóre naznačuje větší internalizační symptomy.
6měsíční sledování
Kontrolní seznam chování dítěte Internalizující příznaky
Časové okno: 12měsíční sledování
Změny T skóre u internalizujících symptomů. T skóre se může pohybovat od 33 do 100, přičemž vyšší T skóre naznačuje větší internalizační symptomy.
12měsíční sledování
Kontrolní seznam chování dítěte Externalizace příznaků
Časové okno: Po ošetření
Změny T skóre u externalizujících symptomů. T skóre se pohybuje od 33 do 100, přičemž vyšší T skóre naznačuje větší externalizační problémy.
Po ošetření
Kontrolní seznam chování dítěte Externalizace příznaků
Časové okno: 6měsíční sledování
Změny T skóre u externalizujících symptomů. T skóre se pohybuje od 33 do 100, přičemž vyšší T skóre naznačuje větší externalizační problémy.
6měsíční sledování
Kontrolní seznam chování dítěte Externalizace příznaků
Časové okno: 12měsíční sledování
Změny T skóre u externalizujících symptomů. T skóre se pohybuje od 33 do 100, přičemž vyšší T skóre naznačuje větší externalizační problémy.
12měsíční sledování
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: Po ošetření
CGI-S je široce používané sedmibodové hodnocení závažnosti psychopatologie včetně. poškození (0=žádné onemocnění, 6=extrémně závažné). Změny v hodnocení budou použity k měření změny závažnosti.
Po ošetření
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: 6měsíční hodnocení
CGI-S je široce používané sedmibodové hodnocení závažnosti psychopatologie včetně. poškození (0=žádné onemocnění, 6=extrémně závažné). Změny v hodnocení budou použity k měření změny závažnosti.
6měsíční hodnocení
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: 12měsíční sledování
CGI-S je široce používané sedmibodové hodnocení závažnosti psychopatologie včetně. poškození (0=žádné onemocnění, 6=extrémně závažné). Změny v hodnocení budou použity k měření změny závažnosti.
12měsíční sledování
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Po ošetření
Pro odpověď na léčbu bude použita modifikovaná verze CGI-I, 8bodové hodnocení. K označení odpovědi na léčbu se použije 1, 2 nebo 3.
Po ošetření
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 6měsíční léčba
Pro odpověď na léčbu bude použita modifikovaná verze CGI-I, 8bodové hodnocení. K označení odpovědi na léčbu se použije 1, 2 nebo 3.
6měsíční léčba
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 12měsíční sledování
Pro odpověď na léčbu bude použita modifikovaná verze CGI-I, 8bodové hodnocení. K označení odpovědi na léčbu se použije 1, 2 nebo 3.
12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská škála stresu (PSS)
Časové okno: Po ošetření
Skóre PSS bude použito k měření změny rodičovského stresu. Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský stres.
Po ošetření
Rodičovská škála stresu (PSS)
Časové okno: 6měsíční sledování
Skóre PSS bude použito k měření změny rodičovského stresu. Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský stres.
6měsíční sledování
Rodičovská škála stresu (PSS)
Časové okno: 12měsíční sledování
Skóre PSS bude použito k měření změny rodičovského stresu. Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský stres.
12měsíční sledování
Škála deprese, úzkosti a stresu (krátká forma) – subškála deprese
Časové okno: Po ošetření
Subškála deprese self-report bude použita k měření změn v depresi rodičů, skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
Po ošetření
Škála deprese, úzkosti a stresu (krátká forma) – subškála deprese
Časové okno: 6měsíční sledování
Subškála deprese self-report bude použita k měření změn v depresi rodičů, skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
6měsíční sledování
Škála deprese, úzkosti a stresu (krátká forma) – subškála deprese
Časové okno: 12měsíční sledování
Subškála deprese self-report bude použita k měření změn v depresi rodičů, skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
12měsíční sledování
Kontrolní seznam PTSD – civilní (PCL-C)
Časové okno: Po ošetření
PCL-C bude použit k měření změny v rodičovské self-report závažnosti symptomů PTSD. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší posttraumatické stresové symptomy.
Po ošetření
Kontrolní seznam PTSD – civilní (PCL-C)
Časové okno: 6měsíční sledování
PCL-C bude použit k měření změny v rodičovské self-report závažnosti symptomů PTSD. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší posttraumatické stresové symptomy.
6měsíční sledování
Kontrolní seznam PTSD – civilní (PCL-C)
Časové okno: 12měsíční sledování
PCL-C bude použit k měření změny v rodičovské self-report závažnosti symptomů PTSD. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší posttraumatické stresové symptomy.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01MH107522-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové slovníky pro popisná a analyzovaná data byly nahrány do datového archivu Národního institutu duševního zdraví (NIMH) (Salloum C2318).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Stupňovaná péče TF-CBT

Předplatit