- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02537678
Cuidados escalonados para crianças após trauma: otimizando o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 68-80% dos jovens experimentarão pelo menos um evento potencialmente traumático durante a infância, com cerca de um terço experimentando mais de um evento traumático. A exposição a eventos traumáticos eleva acentuadamente o risco de desenvolver transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e comprometimento associado. Apesar dos avanços nos tratamentos eficazes focados no trauma para crianças, a falta de tratamento de trauma eficiente, acessível, personalizado e econômico para crianças é uma grande preocupação de saúde pública. Assim, há uma necessidade crítica de intervenções para melhorar a eficiência, o acesso e a relação custo-eficácia e para oferecer abordagens personalizadas que atendam às necessidades exclusivas da criança. O presente estudo baseia-se no trabalho piloto financiado pelo NIH (1R34MH092373-01A1) dos investigadores, que desenvolveu uma Terapia Cognitiva Comportamental Focada no Trauma (SC-TF-CBT) inovadora. O objetivo do estudo proposto é examinar como otimizar a eficiência (por exemplo, combinando as crianças com a dosagem de tratamento apropriada na linha de base, utilizando variáveis de adaptação de segundo estágio e identificando mecanismos de mudança) e custo-efetividade do Stepped Care TF-CBT . O objetivo de longo prazo é desenvolver uma intervenção adaptativa Stepped Care TF-CBT eficaz, eficiente, acessível e econômica que possa estar disponível para mais crianças expostas a traumas e para avançar o conhecimento sobre as abordagens de prestação de serviços que podem ser aplicáveis a fornecendo tratamento para outros transtornos de saúde mental infantil. O objetivo do estudo é consistente com o objetivo estratégico de "Desenvolver novas e melhores intervenções que incorporem as diversas necessidades e circunstâncias das pessoas com doenças mentais" e as prioridades de pesquisa que exigem ensaios que promovam cuidados prescritivos e personalizados de saúde mental, incorporem adaptar variáveis para corresponder às intervenções do paciente, melhorar o acesso aos serviços, diminuir os custos dos serviços e incorporar medidas de mecanismos de ação putativos em ensaios em configurações do "mundo real". Em um ensaio clínico randomizado com 216 crianças de 4 a 12 anos em agências comunitárias, os seguintes objetivos são propostos:
Objetivo 1: Examinar o Stepped Care TF-CBT (por exemplo, começando com o Passo Um tratamento liderado pelos pais, assistido por terapeuta e, em seguida, a manutenção ou o Passo Dois TF-CBT) em relação ao TF-CBT padrão (por exemplo, tratamento conduzido por terapeuta) ;
Objetivo 2: Examinar as variáveis de adaptação que poderiam ser usadas para individualizar (ou seja, adaptar) a decisão de quais crianças devem ser designadas na linha de base para Stepped Care TF-CBT versus TF-CBT padrão;
Objetivo 3: Examinar se as mudanças nos mecanismos potenciais das variáveis de mudança (por exemplo, excitação do medo, cognições desadaptativas, expectativa negativa e tolerância ao medo) medeiam o tratamento dos sintomas e prejuízos do TEPT infantil;
Objetivo 4: Examinar o custo econômico de fornecer Stepped Care TF-CBT versus TF-CBT padrão. As crianças com PTSD correm um risco considerável de numerosos problemas biopsicossociais. Sem tratamento acessível e eficaz, esses problemas tendem a persistir na idade adulta. Este estudo produzirá dados clinicamente importantes que melhorarão o valor e a eficiência do tratamento de crianças com TEPT, reduzindo assim o TEPT infantil e os impactos e custos sociais relacionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Children's Home Society
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Directions for Living
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34654
- Pasco Kids First
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- USF St. Petersburg Family Study Center
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33733
- Suncoast Center, Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Crisis Center of Tampa Bay
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Díades pai/responsável-criança inscritas.
Critério de inclusão:
- A criança experimentou pelo menos um evento traumático após os 36 meses de idade
- Crianças de 4 a 6 anos devem apresentar pelo menos quatro sintomas de TEPT e crianças de 7 a 12 anos devem apresentar pelo menos cinco sintomas de TEPT com pelo menos um sintoma de reexperiência ou um sintoma de evitação
- No momento da inscrição, a criança deve ter entre 4 e 12 anos de idade
- O pai/responsável deve estar disposto e ser capaz de participar do tratamento e preencher o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Psicose, retardo mental, transtorno do espectro do autismo na criança ou qualquer condição que limite a capacidade do cuidador de entender a TCC e a capacidade da criança de seguir as instruções
- O pai teve transtorno de uso de substâncias (SUD) nos últimos 3 meses.
- Filho ou pai é suicida
- Filho ou pai não é fluente em inglês
- A criança está atualmente tomando medicação psicotrópica e não está em um regime de medicação estável por pelo menos 4 semanas antes da admissão no estudo. Para estimulantes ou benzodiazepínicos, o esquema medicamentoso deve ser estável por 2 semanas. Se apropriado, uma entrada atrasada será permitida para que, uma vez que a criança esteja em uma dosagem estável, ela possa ser incluída no estudo.
- A criança está recebendo psicoterapia focada no trauma durante o tratamento do estudo.
- O pai/responsável que seria participante do tratamento foi o agressor ou a criança foi perpetrada por uma pessoa que ainda mora na casa
- A criança está tendo contato face a face não supervisionado com o agressor identificado
- Irmãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados escalonados TF-CBT
Stepped Care TF-CBT consiste em duas etapas.
O Passo Um é um tratamento assistido por um terapeuta conduzido pelos pais e o Passo Dois é TF-CBT padrão.
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Stepped Care TF-CBT: Os pacientes receberão o Passo Um: 3 (1 hora) sessões conduzidas por terapeutas no consultório durante 6 semanas, a pasta de trabalho para pais e filhos (Stepping Together),60, 61 reuniões semanais agendadas por telefone (15 minutos) , e informações do site Stepping Together e do site National Center for Childhood Traumatic Stress (via web ou papel para aqueles sem acesso).
As crianças que não atendem ao status de respondedor receberão o Passo Dois: 9 (1,5 horas) sessões de TF-CBT dirigidas por terapeutas em consultório durante 6 a 8 semanas
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Comparador Ativo: Padrão TF-CBT
O TF-CBT padrão consiste em terapia semanal em consultório diretamente com o terapeuta, com base nos componentes focados no trauma do TF-CBT.
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TF-CBT padrão: Os pacientes receberão 12 (1,5 h) sessões semanais padrão dirigidas por terapeutas no consultório (2 semanas adicionais permitem a dificuldade de agendamento).
O TF-CBT inclui sessões para crianças, pais e pais e filhos conjuntos abordando os 10 componentes centrais do tratamento de traumas do TF-CBT (por exemplo, habilidades parentais, modulação de afeto, enfrentamento cognitivo, narrativa de trauma, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de sintomas de trauma para crianças pequenas Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: Pós tratamento
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A pontuação total de estresse pós-traumático para crianças pequenas com sintomas de trauma medirá as mudanças nos sintomas de estresse pós-traumático infantil para crianças de 4 a 12 anos.
A pontuação varia de 27 a 108, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de estresse pós-traumático.
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Pós tratamento
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Lista de verificação de sintomas de trauma para crianças pequenas Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A pontuação total de estresse pós-traumático para crianças pequenas com sintomas de trauma medirá as mudanças nos sintomas de estresse pós-traumático infantil para crianças de 4 a 12 anos.
A pontuação varia de 27 a 108, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de estresse pós-traumático.
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Acompanhamento de 6 meses
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Lista de verificação de sintomas de trauma para crianças pequenas Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A pontuação total de estresse pós-traumático para crianças pequenas com sintomas de trauma medirá as mudanças nos sintomas de estresse pós-traumático infantil para crianças de 4 a 12 anos.
A pontuação varia de 27 a 108, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de estresse pós-traumático.
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Acompanhamento de 12 meses
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Escala de Incapacidade Infantil Sheehan Versão para Pais
Prazo: Pós tratamento
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A Child Sheehan Disability Scale é um relatório do cuidador para medir o comprometimento da infância.
A alteração nas pontuações de deficiência será usada para medir a alteração na deficiência. As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior deficiência.
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Pós tratamento
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Escala de Incapacidade Infantil Sheehan Versão para Pais
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A Child Sheehan Disability Scale é um relatório do cuidador para medir o comprometimento da infância.
A alteração nas pontuações de deficiência será usada para medir a alteração na deficiência. As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior deficiência.
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Acompanhamento de 6 meses
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Escala de Incapacidade Infantil Sheehan Versão para Pais
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A Child Sheehan Disability Scale é um relatório do cuidador para medir o comprometimento da infância.
A alteração nas pontuações de deficiência será usada para medir a alteração na deficiência. As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior deficiência.
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil Internalizando Sintomas
Prazo: Pós tratamento
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Mudanças nos escores T na internalização dos sintomas.
Os escores T podem variar de 33 a 100, com escores T mais altos indicando sintomas de internalização maiores.
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Pós tratamento
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil Internalizando Sintomas
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Mudanças nos escores T na internalização dos sintomas.
Os escores T podem variar de 33 a 100, com escores T mais altos indicando sintomas de internalização maiores.
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Acompanhamento de 6 meses
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil Internalizando Sintomas
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Mudanças nos escores T na internalização dos sintomas.
Os escores T podem variar de 33 a 100, com escores T mais altos indicando sintomas de internalização maiores.
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Acompanhamento de 12 meses
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Lista de verificação do comportamento infantil Sintomas de externalização
Prazo: Pós tratamento
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Mudanças nos escores T em sintomas de externalização.
As pontuações T variam de 33 a 100, com pontuações T mais altas indicando maiores problemas de externalização.
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Pós tratamento
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Lista de verificação do comportamento infantil Sintomas de externalização
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Mudanças nos escores T em sintomas de externalização.
As pontuações T variam de 33 a 100, com pontuações T mais altas indicando maiores problemas de externalização.
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Acompanhamento de 6 meses
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Lista de verificação do comportamento infantil Sintomas de externalização
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Mudanças nos escores T em sintomas de externalização.
As pontuações T variam de 33 a 100, com pontuações T mais altas indicando maiores problemas de externalização.
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Acompanhamento de 12 meses
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Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Pós tratamento
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O CGI-S é uma classificação de 7 pontos amplamente utilizada da gravidade da psicopatologia, incluindo.
comprometimento (0=sem doença, 6=extremamente grave).
As mudanças nas classificações serão usadas para medir a mudança na gravidade.
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Pós tratamento
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Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Avaliação de 6 meses
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O CGI-S é uma classificação de 7 pontos amplamente utilizada da gravidade da psicopatologia, incluindo.
comprometimento (0=sem doença, 6=extremamente grave).
As mudanças nas classificações serão usadas para medir a mudança na gravidade.
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Avaliação de 6 meses
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Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
O CGI-S é uma classificação de 7 pontos amplamente utilizada da gravidade da psicopatologia, incluindo.
comprometimento (0=sem doença, 6=extremamente grave).
As mudanças nas classificações serão usadas para medir a mudança na gravidade.
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Acompanhamento de 12 meses
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Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I)
Prazo: Pós tratamento
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A versão modificada do CGI-I, classificação de 8 pontos, será usada para resposta ao tratamento.
Um 1, 2 ou 3 será usado para indicar a resposta ao tratamento.
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Pós tratamento
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Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I)
Prazo: Tratamento de 6 meses
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A versão modificada do CGI-I, classificação de 8 pontos, será usada para resposta ao tratamento.
Um 1, 2 ou 3 será usado para indicar a resposta ao tratamento.
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Tratamento de 6 meses
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Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A versão modificada do CGI-I, classificação de 8 pontos, será usada para resposta ao tratamento.
Um 1, 2 ou 3 será usado para indicar a resposta ao tratamento.
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Acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse Parental (PSS)
Prazo: Pós tratamento
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As pontuações do PSS serão usadas para medir a mudança no estresse dos pais.
As pontuações variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior estresse parental.
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Pós tratamento
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Escala de Estresse Parental (PSS)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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As pontuações do PSS serão usadas para medir a mudança no estresse dos pais.
As pontuações variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior estresse parental.
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Acompanhamento de 6 meses
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Escala de Estresse Parental (PSS)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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As pontuações do PSS serão usadas para medir a mudança no estresse dos pais.
As pontuações variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior estresse parental.
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Acompanhamento de 12 meses
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (Forma Curta) - Subescala de Depressão
Prazo: Pós tratamento
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O auto-relato da subescala de depressão será usado para medir a mudança na depressão dos pais. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais altos.
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Pós tratamento
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (Forma Curta) - Subescala de Depressão
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O auto-relato da subescala de depressão será usado para medir a mudança na depressão dos pais. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais altos.
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Acompanhamento de 6 meses
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (Forma Curta) - Subescala de Depressão
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O auto-relato da subescala de depressão será usado para medir a mudança na depressão dos pais. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais altos.
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Acompanhamento de 12 meses
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Lista de verificação de TEPT-Civil (PCL-C)
Prazo: Pós tratamento
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O PCL-C será usado para medir a mudança no autorrelato dos pais sobre a gravidade dos sintomas de TEPT.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de estresse pós-traumático.
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Pós tratamento
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Lista de verificação de TEPT-Civil (PCL-C)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O PCL-C será usado para medir a mudança no autorrelato dos pais sobre a gravidade dos sintomas de TEPT.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de estresse pós-traumático.
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Acompanhamento de 6 meses
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Lista de verificação de TEPT-Civil (PCL-C)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O PCL-C será usado para medir a mudança no autorrelato dos pais sobre a gravidade dos sintomas de TEPT.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de estresse pós-traumático.
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Responder Status Criterion for Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Young Children. Child Youth Care Forum. 2015 Feb;44(1):59-78. doi: 10.1007/s10566-014-9270-1.
- Salloum A, Robst J, Scheeringa MS, Cohen JA, Wang W, Murphy TK, Tolin DF, Storch EA. Step one within stepped care trauma-focused cognitive behavioral therapy for young children: a pilot study. Child Psychiatry Hum Dev. 2014 Feb;45(1):65-77. doi: 10.1007/s10578-013-0378-6.
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH107522-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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