단계별 케어 TF-CBT 및 표준 TF-CBT의 외상 후 스트레스 장애 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

외상 후 스트레스 장애

개입 / 치료

상세 설명

청소년의 약 68-80%는 어린 시절에 적어도 한 번은 잠재적으로 충격적인 사건을 경험하며 약 1/3은 한 번 이상의 충격적인 사건을 경험합니다. 외상성 사건에 노출되면 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 관련 장애가 발생할 위험이 현저하게 높아집니다. 아동을 위한 효과적인 외상 중심 치료의 발전에도 불구하고 아동을 위한 효율적이고 접근 가능하며 개인화되고 비용 효율적인 외상 치료의 부족은 주요 공중 보건 문제입니다. 따라서 효율성, 접근성 및 비용 효율성을 개선하고 아동의 고유한 요구를 충족하는 맞춤형 접근 방식을 제공하기 위한 개입이 절실히 필요합니다. 본 연구는 혁신적인 단계별 치료 외상 집중 인지 행동 치료(SC-TF-CBT)를 개발한 NIH 지원 파일럿 작업(1R34MH092373-01A1)을 기반으로 합니다. 제안된 연구의 목적은 Stepped Care TF-CBT의 효율성(예: 기준선에서 적절한 치료 용량에 어린이를 일치시키고, 2단계 맞춤 변수를 활용하고, 변화 메커니즘을 식별함으로써) 및 비용 효율성을 최적화하는 방법을 조사하는 것입니다. . 장기 목표는 트라우마에 더 많이 노출된 아동이 사용할 수 있는 효과적이고 효율적이며 접근 가능하고 비용 효율적인 적응형 단계적 관리 TF-CBT 개입을 개발하고 다음에 적용할 수 있는 서비스 제공 접근 방식에 대한 지식을 발전시키는 것입니다. 다른 소아기 정신 건강 장애에 대한 치료 제공. 이 연구의 목표는 "정신 질환이 있는 사람들의 다양한 요구와 상황을 통합하는 새롭고 더 나은 개입 개발"이라는 전략적 목표와 규범적이고 개인화된 정신 건강 관리를 촉진하는 임상시험을 요구하는 연구 우선 순위와 일치합니다. 환자 개입과 일치하도록 변수를 맞춤화하고, 서비스에 대한 접근성을 개선하고, 서비스 비용을 줄이고, "실제" 환경에서 시험에서 추정되는 행동 메커니즘 측정을 통합합니다. 지역사회 기반 기관에서 4세에서 12세 사이의 어린이 216명을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 다음 목표가 제안되었습니다.

목표 1: 표준 TF-CBT(예: 치료사 주도 치료)와 비교하여 단계적 관리 TF-CBT(예: 1단계 부모 주도, 치료사 지원 치료로 시작한 다음 유지 관리 또는 2단계 TF-CBT)를 검사합니다. ;

목표 2: 기준선에서 표준 TF-CBT와 비교하여 단계적 관리 TF-CBT에 어떤 아동을 할당해야 하는지에 대한 결정을 개별화(즉, 맞춤화)하는 데 사용할 수 있는 조정 변수를 조사합니다.

목표 3: 변화 변수(예: 두려움 각성, 부적응 인지, 부정적인 기대 및 두려움 관용)의 잠재적 메커니즘의 변화가 아동 PTSS(아동 PTSD 증상) 및 손상에 대한 치료를 중재하는지 여부를 조사합니다.

목표 4: 단계별 관리 TF-CBT와 표준 TF-CBT 제공의 경제적 비용을 조사합니다. PTSD 아동은 수많은 생물심리사회적 문제에 상당한 위험이 있습니다. 접근 가능하고 효과적인 치료가 없으면 이러한 문제는 성인기까지 지속되는 경향이 있습니다. 이 연구는 PTSD가 있는 아동 치료의 가치와 효율성을 향상시켜 아동기 PTSD 및 관련 사회적 영향과 비용을 줄이는 임상적으로 중요한 데이터를 산출할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - Children's Home Society
  - Largo, Florida, 미국, 33773
    - Directions for Living
  - New Port Richey, Florida, 미국, 34654
    - Pasco Kids First
  - Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
    - USF St. Petersburg Family Study Center
  - Saint Petersburg, Florida, 미국, 33733
    - Suncoast Center, Inc
  - Tampa, Florida, 미국, 33613
    - Crisis Center of Tampa Bay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

부모/보호자-자녀 쌍이 등록되었습니다.

포함 기준:

아이가 36개월 이후에 적어도 한 번 이상 외상 사건을 경험했습니다.
4~6세 아동은 4가지 이상의 PTSD 증상을 충족해야 하며 7~12세 아동은 5가지 이상의 PTSD 증상을 충족해야 하며 최소 1가지의 재경험 증상 또는 1가지의 회피 증상을 충족해야 합니다.
등록 시 자녀는 4-12세여야 합니다.
부모/보호자는 치료에 참여할 의지와 능력이 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 완료해야 합니다.

제외 기준:

아동의 정신병, 정신 지체, 자폐 스펙트럼 장애 또는 CBT를 이해하는 보호자의 능력과 지시를 따르는 아동의 능력을 제한하는 모든 상태
부모가 지난 3개월 이내에 물질 사용 장애(SUD)를 앓았습니다.
자녀 또는 부모가 자살
자녀 또는 부모가 영어를 유창하게 구사하지 못함
아동은 현재 향정신성 약물을 복용하고 있으며 연구에 참여하기 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법을 받지 않았습니다. 각성제나 벤조디아제핀의 경우 약물 요법이 2주 동안 안정적이어야 합니다. 적절한 경우, 일단 아동이 안정적인 용량에 도달하면 아동이 연구에 등록될 수 있도록 지연된 입력이 허용될 것입니다.
아동은 연구 치료 중에 트라우마 중심 심리 치료를 받고 있습니다.
치료 참가자가 될 부모/보호자가 가해자이거나, 아동이 아직 집에 살고 있는 사람에 의해 가해되었습니다.
아동이 확인된 가해자와 감독 없이 대면 접촉을 하고 있습니다.
형제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 단계별 케어 TF-CBT Stepped Care TF-CBT는 두 단계로 구성됩니다. 1단계는 부모가 주도하는 치료사 지원 치료이며 2단계는 표준 TF-CBT입니다.	행동: 단계별 케어 TF-CBT Stepped Care TF-CBT: 환자는 6주 동안 3회(1시간) 사무실 내 치료사 주도 세션, 부모-자녀 통합 문서(Stepping Together),60, 61회의 예정된 주간 전화 회의(15분)를 받습니다. , Stepping Together 웹사이트 및 National Center for Childhood Traumatic Stress 웹사이트의 정보(액세스할 수 없는 사람들을 위해 웹 또는 종이를 통해). 응답자 상태를 충족하지 않는 어린이는 6~8주에 걸쳐 TF-CBT의 9(1.5시간) 사무실 내 치료사 지시 세션을 받게 됩니다.
활성 비교기: 표준 TF-CBT 표준 TF-CBT는 TF-CBT의 트라우마 중심 구성 요소를 기반으로 치료사가 직접 주간 사무실 내 치료로 구성됩니다.	행동: 표준 TF-CBT 표준 TF-CBT: 환자는 12(1.5시간) 표준 주당 치료사 지시 세션을 받게 됩니다(스케줄링 어려움을 위해 2주가 추가됨). TF-CBT에는 TF-CBT의 10가지 핵심 외상 치료 구성 요소(예: 양육 기술, 영향 조절, 인지 대처, 외상 내러티브 등)를 다루는 아동, 부모 및 공동 부모-자녀 세션이 포함됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 단계별 케어 TF-CBT

Stepped Care TF-CBT는 두 단계로 구성됩니다. 1단계는 부모가 주도하는 치료사 지원 치료이며 2단계는 표준 TF-CBT입니다.

행동: 단계별 케어 TF-CBT

Stepped Care TF-CBT: 환자는 6주 동안 3회(1시간) 사무실 내 치료사 주도 세션, 부모-자녀 통합 문서(Stepping Together),60, 61회의 예정된 주간 전화 회의(15분)를 받습니다. , Stepping Together 웹사이트 및 National Center for Childhood Traumatic Stress 웹사이트의 정보(액세스할 수 없는 사람들을 위해 웹 또는 종이를 통해). 응답자 상태를 충족하지 않는 어린이는 6~8주에 걸쳐 TF-CBT의 9(1.5시간) 사무실 내 치료사 지시 세션을 받게 됩니다.

활성 비교기: 표준 TF-CBT

표준 TF-CBT는 TF-CBT의 트라우마 중심 구성 요소를 기반으로 치료사가 직접 주간 사무실 내 치료로 구성됩니다.

행동: 표준 TF-CBT

표준 TF-CBT: 환자는 12(1.5시간) 표준 주당 치료사 지시 세션을 받게 됩니다(스케줄링 어려움을 위해 2주가 추가됨). TF-CBT에는 TF-CBT의 10가지 핵심 외상 치료 구성 요소(예: 양육 기술, 영향 조절, 인지 대처, 외상 내러티브 등)를 다루는 아동, 부모 및 공동 부모-자녀 세션이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
어린 아동을 위한 외상 증상 체크리스트 외상 후 스트레스 증상 기간: 후 처리	어린 아동을 위한 외상 증상 아동 외상 후 스트레스 총점은 4-12세 아동의 외상 후 스트레스 증상의 변화를 측정합니다. 점수 범위는 27~108점이며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상이 심함을 나타냅니다.	후 처리
어린 아동을 위한 외상 증상 체크리스트 외상 후 스트레스 증상 기간: 6개월 후속 조치	어린 아동을 위한 외상 증상 아동 외상 후 스트레스 총점은 4-12세 아동의 외상 후 스트레스 증상의 변화를 측정합니다. 점수 범위는 27~108점이며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상이 심함을 나타냅니다.	6개월 후속 조치
어린 아동을 위한 외상 증상 체크리스트 외상 후 스트레스 증상 기간: 12개월 후속 조치	어린 아동을 위한 외상 증상 아동 외상 후 스트레스 총점은 4-12세 아동의 외상 후 스트레스 증상의 변화를 측정합니다. 점수 범위는 27~108점이며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상이 심함을 나타냅니다.	12개월 후속 조치
Child Sheehan 장애 척도 상위 버전 기간: 후 처리	Child Sheehan Disability Scale은 아동기 장애를 측정하기 위한 간병인 보고서입니다. 손상 점수의 변화는 손상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.	후 처리
Child Sheehan 장애 척도 상위 버전 기간: 6개월 추적	Child Sheehan Disability Scale은 아동기 장애를 측정하기 위한 간병인 보고서입니다. 손상 점수의 변화는 손상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.	6개월 추적
Child Sheehan 장애 척도 상위 버전 기간: 12개월 후속 조치	Child Sheehan Disability Scale은 아동기 장애를 측정하기 위한 간병인 보고서입니다. 손상 점수의 변화는 손상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.	12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
아동 행동 체크리스트 증상 내면화 기간: 후 처리	내면화 증상의 T 점수 변화. T 점수의 범위는 33~100이며 T 점수가 높을수록 내재화 증상이 더 심함을 나타냅니다.	후 처리
아동 행동 체크리스트 증상 내면화 기간: 6개월 추적	내면화 증상의 T 점수 변화. T 점수의 범위는 33~100이며 T 점수가 높을수록 내재화 증상이 더 심함을 나타냅니다.	6개월 추적
아동 행동 체크리스트 증상 내면화 기간: 12개월 후속 조치	내면화 증상의 T 점수 변화. T 점수의 범위는 33~100이며 T 점수가 높을수록 내재화 증상이 더 심함을 나타냅니다.	12개월 후속 조치
증상을 외현화하는 아동 행동 체크리스트 기간: 후 처리	외현화 증상의 T 점수 변화. T 점수의 범위는 33에서 100까지이며 T 점수가 높을수록 외부화 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.	후 처리
증상을 외현화하는 아동 행동 체크리스트 기간: 6개월 추적	외현화 증상의 T 점수 변화. T 점수의 범위는 33에서 100까지이며 T 점수가 높을수록 외부화 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.	6개월 추적
증상을 외현화하는 아동 행동 체크리스트 기간: 12개월 후속 조치	외현화 증상의 T 점수 변화. T 점수의 범위는 33에서 100까지이며 T 점수가 높을수록 외부화 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.	12개월 후속 조치
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 기간: 후 처리	CGI-S는 다음을 포함하는 정신병리의 중증도에 대해 널리 사용되는 7점 등급입니다. 장애(0=질병 없음, 6=매우 심함). 등급의 변화는 심각도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.	후 처리
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 기간: 6개월 평가	CGI-S는 다음을 포함하는 정신병리의 중증도에 대해 널리 사용되는 7점 등급입니다. 장애(0=질병 없음, 6=매우 심함). 등급의 변화는 심각도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.	6개월 평가
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 기간: 12개월 후속 조치	CGI-S는 다음을 포함하는 정신병리의 중증도에 대해 널리 사용되는 7점 등급입니다. 장애(0=질병 없음, 6=매우 심함). 등급의 변화는 심각도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.	12개월 후속 조치
임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 기간: 후 처리	CGI-I 수정 버전, 8점 평가가 치료 반응에 사용됩니다. 1, 2 또는 3은 치료 반응을 나타내는 데 사용됩니다.	후 처리
임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 기간: 6개월 치료	CGI-I 수정 버전, 8점 평가가 치료 반응에 사용됩니다. 1, 2 또는 3은 치료 반응을 나타내는 데 사용됩니다.	6개월 치료
임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 기간: 12개월 후속 조치	CGI-I 수정 버전, 8점 평가가 치료 반응에 사용됩니다. 1, 2 또는 3은 치료 반응을 나타내는 데 사용됩니다.	12개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
육아 스트레스 척도(PSS) 기간: 후 처리	PSS 점수는 육아 스트레스의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 18~90점으로 점수가 높을수록 양육 스트레스가 높음을 나타냅니다.	후 처리
육아 스트레스 척도(PSS) 기간: 6개월 추적	PSS 점수는 육아 스트레스의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 18~90점으로 점수가 높을수록 양육 스트레스가 높음을 나타냅니다.	6개월 추적
육아 스트레스 척도(PSS) 기간: 12개월 후속 조치	PSS 점수는 육아 스트레스의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 18~90점으로 점수가 높을수록 양육 스트레스가 높음을 나타냅니다.	12개월 후속 조치
우울증, 불안 및 스트레스 척도(약식) - 우울증 하위 척도 기간: 후 처리	우울증 하위척도 자가 보고는 부모 우울증의 변화를 측정하는 데 사용되며, 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 높은 우울 증상을 나타냅니다.	후 처리
우울증, 불안 및 스트레스 척도(약식) - 우울증 하위 척도 기간: 6개월 추적	우울증 하위척도 자가 보고는 부모 우울증의 변화를 측정하는 데 사용되며, 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 높은 우울 증상을 나타냅니다.	6개월 추적
우울증, 불안 및 스트레스 척도(약식) - 우울증 하위 척도 기간: 12개월 후속 조치	우울증 하위척도 자가 보고는 부모 우울증의 변화를 측정하는 데 사용되며, 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 높은 우울 증상을 나타냅니다.	12개월 후속 조치
PTSD 체크리스트-민간인(PCL-C) 기간: 후 처리	PCL-C는 PTSD 증상 중증도에 대한 부모 자가 보고의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상이 심함을 나타냅니다.	후 처리
PTSD 체크리스트-민간인(PCL-C) 기간: 6개월 추적	PCL-C는 PTSD 증상 중증도에 대한 부모 자가 보고의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상이 심함을 나타냅니다.	6개월 추적
PTSD 체크리스트-민간인(PCL-C) 기간: 12개월 후속 조치	PCL-C는 PTSD 증상 중증도에 대한 부모 자가 보고의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상이 심함을 나타냅니다.	12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

수사관

수석 연구원: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1R01MH107522-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

설명 및 분석 데이터에 대한 데이터 사전은 NIMH(National Institute of Mental Health) 데이터 아카이브(Salloum C2318)에 업로드되었습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상 후 아동을 위한 단계별 관리: 치료 최적화

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명