Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowa opieka nad dziećmi po urazach: leczenie optymalizujące

10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of South Florida
Dzieci narażone na traumatyczne wydarzenia są narażone na ryzyko rozwoju zespołu stresu pourazowego i innych problemów ze zdrowiem psychicznym. Chociaż istnieją skuteczne metody leczenia dziecięcego zespołu stresu pourazowego, aby poprawić dostęp do leczenia opartego na dowodach, potrzebne są metody świadczenia usług, które są bardziej dostępne, wydajne i opłacalne. Proponowane badanie jest kontynuacją naszej pracy pilotażowej i ocenia innowacyjną terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie Stepped Care, zaprojektowaną w celu optymalizacji leczenia w środowisku lokalnym oraz poprawy wartości i skuteczności leczenia skoncentrowanego na traumie dla dzieci w porównaniu z istniejącymi podejściami, zmniejszając w ten sposób PTSD i pokrewne skutki społeczne i koszty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 68-80% młodzieży doświadczy co najmniej jednego potencjalnie traumatycznego wydarzenia w dzieciństwie, a około jedna trzecia doświadczy więcej niż jednego traumatycznego wydarzenia. Narażenie na traumatyczne wydarzenia znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD) i związanego z nim upośledzenia. Pomimo postępów w skutecznym leczeniu urazów u dzieci, brak skutecznego, dostępnego, spersonalizowanego i opłacalnego leczenia urazów u dzieci jest poważnym problemem zdrowia publicznego. W związku z tym istnieje pilna potrzeba interwencji w celu poprawy wydajności, dostępu i opłacalności oraz oferowania dostosowanych podejść, które spełniają unikalne potrzeby dziecka. Niniejsze badanie opiera się na pracy pilotażowej badaczy finansowanej przez NIH (1R34MH092373-01A1), w ramach której opracowano innowacyjną terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie Stepped Care (SC-TF-CBT). Celem proponowanego badania jest zbadanie, w jaki sposób zoptymalizować skuteczność (np. poprzez dopasowanie dzieci do odpowiedniej dawki leczenia na początku badania, wykorzystanie zmiennych dopasowujących drugiego etapu i określenie mechanizmów zmiany) oraz opłacalność Stepped Care TF-CBT . Długoterminowym celem jest opracowanie skutecznej, wydajnej, dostępnej i opłacalnej adaptacyjnej interwencji Stepped Care TF-CBT, która może być dostępna dla dzieci bardziej narażonych na traumę, oraz pogłębienie wiedzy na temat metod świadczenia usług, które mogą mieć zastosowanie w przypadku zapewnienie leczenia innych zaburzeń psychicznych wieku dziecięcego. Cel badania jest zgodny z celem strategicznym, jakim jest „Opracowanie nowych i lepszych interwencji uwzględniających różnorodne potrzeby i okoliczności osób z chorobami psychicznymi”, a także z priorytetami badawczymi, które wymagają prób wspierających nakazową, spersonalizowaną opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, obejmującą dostosowywanie zmiennych w celu dopasowania do interwencji pacjenta, poprawy dostępu do usług, obniżenia kosztów usług i włączenia pomiarów domniemanych mechanizmów działania w badaniach w ustawieniach „rzeczywistego świata”. W randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 216 dzieci w wieku od 4 do 12 lat w agencjach środowiskowych zaproponowano następujące cele:

Cel 1: Zbadanie Stepped Care TF-CBT (np. rozpoczynając od pierwszego kroku prowadzonego przez rodziców, wspomaganego przez terapeutę leczenia, a następnie leczenia podtrzymującego lub drugiego stopnia TF-CBT) w stosunku do standardowego TF-CBT (np. leczenia prowadzonego przez terapeutę) ;

Cel 2: Zbadanie zmiennych dopasowujących, które można wykorzystać do zindywidualizowania (tj. dostosowania) decyzji, które dzieci powinny zostać przydzielone na początku badania do Stepped Care TF-CBT w porównaniu ze standardową TF-CBT;

Cel 3: Zbadanie, czy zmiany w potencjalnych mechanizmach zmiany zmiennych (np. pobudzenie lękowe, nieprzystosowawcze procesy poznawcze, negatywne oczekiwania i tolerancja strachu) wpływają na leczenie objawów PTSD u dzieci (PTSS) i upośledzenia;

Cel 4: Zbadanie kosztów ekonomicznych przeprowadzenia Stepped Care TF-CBT w porównaniu ze standardową TF-CBT. Dzieci z zespołem stresu pourazowego są narażone na znaczne ryzyko wystąpienia wielu problemów biopsychospołecznych. Bez dostępnego, skutecznego leczenia problemy te zwykle utrzymują się w wieku dorosłym. Badanie to dostarczy ważnych klinicznie danych, które poprawią wartość i skuteczność leczenia dzieci z zespołem stresu pourazowego, zmniejszając w ten sposób PTSD w dzieciństwie oraz związane z nim skutki społeczne i koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Children's Home Society
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Directions for Living
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34654
        • Pasco Kids First
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • USF St. Petersburg Family Study Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33733
        • Suncoast Center, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Crisis Center of Tampa Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zarejestrowano diady rodzic/opiekun-dziecko.

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko przeżyło co najmniej jedno zdarzenie traumatyczne po ukończeniu 36 miesiąca życia
  2. Dziecko w wieku 4-6 lat musi mieć co najmniej cztery objawy PTSD, a dzieci w wieku od 7 do 12 lat musi mieć co najmniej pięć objawów PTSD, z co najmniej jednym objawem przy ponownym doświadczaniu lub jednym objawem przy unikaniu
  3. W chwili zapisania dziecko musi mieć od 4 do 12 lat
  4. Rodzic/opiekun musi być chętny i zdolny do udziału w leczeniu oraz uzyskać pełną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Psychoza, upośledzenie umysłowe, zaburzenie ze spektrum autyzmu u dziecka lub jakikolwiek stan, który ograniczałby zdolność opiekuna do zrozumienia CBT i zdolność dziecka do wykonywania instrukcji
  2. Rodzic cierpiał na zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Dziecko lub rodzic ma myśli samobójcze
  4. Dziecko lub rodzic nie mówi płynnie po angielsku
  5. Dziecko obecnie przyjmuje leki psychotropowe i nie przyjmuje stałych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem do badania. W przypadku stymulantów lub benzodiazepin schemat leczenia musi być stabilny przez 2 tygodnie. W stosownych przypadkach dozwolone będzie opóźnione wejście, aby dziecko, które otrzymało stabilną dawkę, mogło zostać włączone do badania.
  6. Dziecko jest poddawane psychoterapii skoncentrowanej na traumie podczas leczenia w ramach badania.
  7. Sprawcą był rodzic/opiekun, który miał być uczestnikiem leczenia, lub sprawcą dziecka była osoba nadal mieszkająca w domu
  8. Dziecko ma bez nadzoru bezpośredni kontakt ze zidentyfikowanym sprawcą
  9. Rodzeństwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopniowa pielęgnacja TF-CBT
Stepped Care TF-CBT składa się z dwóch kroków. Krok pierwszy to prowadzona przez rodziców terapia wspomagana przez terapeutę, a krok drugi to standardowa TF-CBT.
Stepped Care TF-CBT: Pacjenci otrzymają Krok Pierwszy: 3 (1 godz.) sesje prowadzone przez terapeutę w gabinecie przez 6 tygodni, zeszyt ćwiczeń rodzic-dziecko (Stepping Together), 60, 61 zaplanowanych cotygodniowych spotkań telefonicznych (15 minut) oraz informacje ze strony internetowej Stepping Together i strony internetowej National Center for Childhood Traumatic Stress (przez Internet lub papier dla osób bez dostępu). Dzieci, które nie spełniają statusu respondenta, otrzymają Krok Drugi: 9 (1,5 godz.) Sesji TF-CBT prowadzonych przez terapeutę w gabinecie przez 6 do 8 tygodni
Aktywny komparator: Standardowa TF-CBT
Standardowa TF-CBT składa się z cotygodniowej terapii prowadzonej bezpośrednio przez terapeutę w gabinecie, opartej na komponentach TF-CBT skoncentrowanych na traumie.
Standardowa TF-CBT: Pacjenci otrzymają 12 (1,5 godz.) standardowych cotygodniowych sesji kierowanych przez terapeutę w gabinecie (2 dodatkowe tygodnie pozwalają na trudności w zaplanowaniu). TF-CBT obejmuje sesje dziecka, rodzica i wspólnego rodzic-dziecko dotyczące 10 podstawowych elementów leczenia traumy TF-CBT (np. umiejętności rodzicielskie, modulacja afektu, poznawcze radzenie sobie, narracja traumy itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów urazowych u małych dzieci Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: Po leczeniu
Trauma Symptom Children for Young Children Łączny wynik stresu pourazowego mierzy zmiany w objawach stresu pourazowego u dzieci w wieku 4-12 lat. Wynik waha się od 27 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu pourazowego.
Po leczeniu
Lista kontrolna objawów urazowych u małych dzieci Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Trauma Symptom Children for Young Children Łączny wynik stresu pourazowego mierzy zmiany w objawach stresu pourazowego u dzieci w wieku 4-12 lat. Wynik waha się od 27 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu pourazowego.
6-miesięczna obserwacja
Lista kontrolna objawów urazowych u małych dzieci Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Trauma Symptom Children for Young Children Łączny wynik stresu pourazowego mierzy zmiany w objawach stresu pourazowego u dzieci w wieku 4-12 lat. Wynik waha się od 27 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu pourazowego.
12-miesięczna obserwacja
Skala niepełnosprawności dziecka Sheehan Wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Po leczeniu
Child Sheehan Disability Scale to raport opiekuna do pomiaru upośledzenia w dzieciństwie. Zmiana oceny utraty wartości zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany utraty wartości. Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę wartości.
Po leczeniu
Skala niepełnosprawności dziecka Sheehan Wersja dla rodziców
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Child Sheehan Disability Scale to raport opiekuna do pomiaru upośledzenia w dzieciństwie. Zmiana oceny utraty wartości zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany utraty wartości. Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę wartości.
6-miesięczna obserwacja
Skala niepełnosprawności dziecka Sheehan Wersja dla rodziców
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Child Sheehan Disability Scale to raport opiekuna do pomiaru upośledzenia w dzieciństwie. Zmiana oceny utraty wartości zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany utraty wartości. Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę wartości.
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowania dziecka Objawy internalizacyjne
Ramy czasowe: Po leczeniu
Zmiany w wynikach T w objawach internalizacyjnych. Wyniki T mogą wahać się od 33 do 100, przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe objawy internalizacji.
Po leczeniu
Lista kontrolna zachowania dziecka Objawy internalizacyjne
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w wynikach T w objawach internalizacyjnych. Wyniki T mogą wahać się od 33 do 100, przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe objawy internalizacji.
6-miesięczna obserwacja
Lista kontrolna zachowania dziecka Objawy internalizacyjne
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zmiany w wynikach T w objawach internalizacyjnych. Wyniki T mogą wahać się od 33 do 100, przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe objawy internalizacji.
12-miesięczna obserwacja
Lista kontrolna zachowania dziecka Objawy eksternalizacyjne
Ramy czasowe: Po leczeniu
Zmiany w wynikach T w objawach eksternalizacyjnych. Wyniki T wahają się od 33 do 100, przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe problemy z eksternalizacją.
Po leczeniu
Lista kontrolna zachowania dziecka Objawy eksternalizacyjne
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w wynikach T w objawach eksternalizacyjnych. Wyniki T wahają się od 33 do 100, przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe problemy z eksternalizacją.
6-miesięczna obserwacja
Lista kontrolna zachowania dziecka Objawy eksternalizacyjne
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zmiany w wynikach T w objawach eksternalizacyjnych. Wyniki T wahają się od 33 do 100, przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe problemy z eksternalizacją.
12-miesięczna obserwacja
Ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Po leczeniu
CGI-S jest szeroko stosowaną 7-punktową oceną nasilenia psychopatologii, w tym. upośledzenie (0=brak choroby, 6=bardzo ciężki). Zmiany w ocenach zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany dotkliwości.
Po leczeniu
Ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
CGI-S jest szeroko stosowaną 7-punktową oceną nasilenia psychopatologii, w tym. upośledzenie (0=brak choroby, 6=bardzo ciężki). Zmiany w ocenach zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany dotkliwości.
Ocena 6-miesięczna
Ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
CGI-S jest szeroko stosowaną 7-punktową oceną nasilenia psychopatologii, w tym. upośledzenie (0=brak choroby, 6=bardzo ciężki). Zmiany w ocenach zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany dotkliwości.
12-miesięczna obserwacja
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Po leczeniu
Zmodyfikowana wersja CGI-I, 8-punktowa ocena zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi na leczenie. 1, 2 lub 3 będą używane do wskazania odpowiedzi na leczenie.
Po leczeniu
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 6-miesięczna kuracja
Zmodyfikowana wersja CGI-I, 8-punktowa ocena zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi na leczenie. 1, 2 lub 3 będą używane do wskazania odpowiedzi na leczenie.
6-miesięczna kuracja
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zmodyfikowana wersja CGI-I, 8-punktowa ocena zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi na leczenie. 1, 2 lub 3 będą używane do wskazania odpowiedzi na leczenie.
12-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stresu rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: Po leczeniu
Wyniki PSS zostaną wykorzystane do pomiaru zmian stresu rodzicielskiego. Wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
Po leczeniu
Skala stresu rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wyniki PSS zostaną wykorzystane do pomiaru zmian stresu rodzicielskiego. Wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
6-miesięczna obserwacja
Skala stresu rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wyniki PSS zostaną wykorzystane do pomiaru zmian stresu rodzicielskiego. Wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
12-miesięczna obserwacja
Skala Depresji, Lęku i Stresu (Krótka Forma) - Podskala Depresji
Ramy czasowe: Po leczeniu
Samoopis podskali depresji zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w depresji rodziców. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
Po leczeniu
Skala Depresji, Lęku i Stresu (Krótka Forma) - Podskala Depresji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Samoopis podskali depresji zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w depresji rodziców. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
6-miesięczna obserwacja
Skala Depresji, Lęku i Stresu (Krótka Forma) - Podskala Depresji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Samoopis podskali depresji zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w depresji rodziców. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
12-miesięczna obserwacja
Lista kontrolna PTSD-cywil (PCL-C)
Ramy czasowe: Po leczeniu
PCL-C będzie używany do pomiaru zmian w samoopisie rodziców na temat nasilenia objawów PTSD. Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu pourazowego.
Po leczeniu
Lista kontrolna PTSD-cywil (PCL-C)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
PCL-C będzie używany do pomiaru zmian w samoopisie rodziców na temat nasilenia objawów PTSD. Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu pourazowego.
6-miesięczna obserwacja
Lista kontrolna PTSD-cywil (PCL-C)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
PCL-C będzie używany do pomiaru zmian w samoopisie rodziców na temat nasilenia objawów PTSD. Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu pourazowego.
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01MH107522-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Słowniki danych opisowych i analizowanych danych zostały przesłane do archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) (Salloum C2318).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj