- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02537678
Stopniowa opieka nad dziećmi po urazach: leczenie optymalizujące
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 68-80% młodzieży doświadczy co najmniej jednego potencjalnie traumatycznego wydarzenia w dzieciństwie, a około jedna trzecia doświadczy więcej niż jednego traumatycznego wydarzenia. Narażenie na traumatyczne wydarzenia znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD) i związanego z nim upośledzenia. Pomimo postępów w skutecznym leczeniu urazów u dzieci, brak skutecznego, dostępnego, spersonalizowanego i opłacalnego leczenia urazów u dzieci jest poważnym problemem zdrowia publicznego. W związku z tym istnieje pilna potrzeba interwencji w celu poprawy wydajności, dostępu i opłacalności oraz oferowania dostosowanych podejść, które spełniają unikalne potrzeby dziecka. Niniejsze badanie opiera się na pracy pilotażowej badaczy finansowanej przez NIH (1R34MH092373-01A1), w ramach której opracowano innowacyjną terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie Stepped Care (SC-TF-CBT). Celem proponowanego badania jest zbadanie, w jaki sposób zoptymalizować skuteczność (np. poprzez dopasowanie dzieci do odpowiedniej dawki leczenia na początku badania, wykorzystanie zmiennych dopasowujących drugiego etapu i określenie mechanizmów zmiany) oraz opłacalność Stepped Care TF-CBT . Długoterminowym celem jest opracowanie skutecznej, wydajnej, dostępnej i opłacalnej adaptacyjnej interwencji Stepped Care TF-CBT, która może być dostępna dla dzieci bardziej narażonych na traumę, oraz pogłębienie wiedzy na temat metod świadczenia usług, które mogą mieć zastosowanie w przypadku zapewnienie leczenia innych zaburzeń psychicznych wieku dziecięcego. Cel badania jest zgodny z celem strategicznym, jakim jest „Opracowanie nowych i lepszych interwencji uwzględniających różnorodne potrzeby i okoliczności osób z chorobami psychicznymi”, a także z priorytetami badawczymi, które wymagają prób wspierających nakazową, spersonalizowaną opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, obejmującą dostosowywanie zmiennych w celu dopasowania do interwencji pacjenta, poprawy dostępu do usług, obniżenia kosztów usług i włączenia pomiarów domniemanych mechanizmów działania w badaniach w ustawieniach „rzeczywistego świata”. W randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 216 dzieci w wieku od 4 do 12 lat w agencjach środowiskowych zaproponowano następujące cele:
Cel 1: Zbadanie Stepped Care TF-CBT (np. rozpoczynając od pierwszego kroku prowadzonego przez rodziców, wspomaganego przez terapeutę leczenia, a następnie leczenia podtrzymującego lub drugiego stopnia TF-CBT) w stosunku do standardowego TF-CBT (np. leczenia prowadzonego przez terapeutę) ;
Cel 2: Zbadanie zmiennych dopasowujących, które można wykorzystać do zindywidualizowania (tj. dostosowania) decyzji, które dzieci powinny zostać przydzielone na początku badania do Stepped Care TF-CBT w porównaniu ze standardową TF-CBT;
Cel 3: Zbadanie, czy zmiany w potencjalnych mechanizmach zmiany zmiennych (np. pobudzenie lękowe, nieprzystosowawcze procesy poznawcze, negatywne oczekiwania i tolerancja strachu) wpływają na leczenie objawów PTSD u dzieci (PTSS) i upośledzenia;
Cel 4: Zbadanie kosztów ekonomicznych przeprowadzenia Stepped Care TF-CBT w porównaniu ze standardową TF-CBT. Dzieci z zespołem stresu pourazowego są narażone na znaczne ryzyko wystąpienia wielu problemów biopsychospołecznych. Bez dostępnego, skutecznego leczenia problemy te zwykle utrzymują się w wieku dorosłym. Badanie to dostarczy ważnych klinicznie danych, które poprawią wartość i skuteczność leczenia dzieci z zespołem stresu pourazowego, zmniejszając w ten sposób PTSD w dzieciństwie oraz związane z nim skutki społeczne i koszty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Children's Home Society
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Directions for Living
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34654
- Pasco Kids First
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- USF St. Petersburg Family Study Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33733
- Suncoast Center, Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Crisis Center of Tampa Bay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Zarejestrowano diady rodzic/opiekun-dziecko.
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko przeżyło co najmniej jedno zdarzenie traumatyczne po ukończeniu 36 miesiąca życia
- Dziecko w wieku 4-6 lat musi mieć co najmniej cztery objawy PTSD, a dzieci w wieku od 7 do 12 lat musi mieć co najmniej pięć objawów PTSD, z co najmniej jednym objawem przy ponownym doświadczaniu lub jednym objawem przy unikaniu
- W chwili zapisania dziecko musi mieć od 4 do 12 lat
- Rodzic/opiekun musi być chętny i zdolny do udziału w leczeniu oraz uzyskać pełną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza, upośledzenie umysłowe, zaburzenie ze spektrum autyzmu u dziecka lub jakikolwiek stan, który ograniczałby zdolność opiekuna do zrozumienia CBT i zdolność dziecka do wykonywania instrukcji
- Rodzic cierpiał na zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Dziecko lub rodzic ma myśli samobójcze
- Dziecko lub rodzic nie mówi płynnie po angielsku
- Dziecko obecnie przyjmuje leki psychotropowe i nie przyjmuje stałych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem do badania. W przypadku stymulantów lub benzodiazepin schemat leczenia musi być stabilny przez 2 tygodnie. W stosownych przypadkach dozwolone będzie opóźnione wejście, aby dziecko, które otrzymało stabilną dawkę, mogło zostać włączone do badania.
- Dziecko jest poddawane psychoterapii skoncentrowanej na traumie podczas leczenia w ramach badania.
- Sprawcą był rodzic/opiekun, który miał być uczestnikiem leczenia, lub sprawcą dziecka była osoba nadal mieszkająca w domu
- Dziecko ma bez nadzoru bezpośredni kontakt ze zidentyfikowanym sprawcą
- Rodzeństwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stopniowa pielęgnacja TF-CBT
Stepped Care TF-CBT składa się z dwóch kroków.
Krok pierwszy to prowadzona przez rodziców terapia wspomagana przez terapeutę, a krok drugi to standardowa TF-CBT.
|
Stepped Care TF-CBT: Pacjenci otrzymają Krok Pierwszy: 3 (1 godz.) sesje prowadzone przez terapeutę w gabinecie przez 6 tygodni, zeszyt ćwiczeń rodzic-dziecko (Stepping Together), 60, 61 zaplanowanych cotygodniowych spotkań telefonicznych (15 minut) oraz informacje ze strony internetowej Stepping Together i strony internetowej National Center for Childhood Traumatic Stress (przez Internet lub papier dla osób bez dostępu).
Dzieci, które nie spełniają statusu respondenta, otrzymają Krok Drugi: 9 (1,5 godz.) Sesji TF-CBT prowadzonych przez terapeutę w gabinecie przez 6 do 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Standardowa TF-CBT
Standardowa TF-CBT składa się z cotygodniowej terapii prowadzonej bezpośrednio przez terapeutę w gabinecie, opartej na komponentach TF-CBT skoncentrowanych na traumie.
|
Standardowa TF-CBT: Pacjenci otrzymają 12 (1,5 godz.) standardowych cotygodniowych sesji kierowanych przez terapeutę w gabinecie (2 dodatkowe tygodnie pozwalają na trudności w zaplanowaniu).
TF-CBT obejmuje sesje dziecka, rodzica i wspólnego rodzic-dziecko dotyczące 10 podstawowych elementów leczenia traumy TF-CBT (np. umiejętności rodzicielskie, modulacja afektu, poznawcze radzenie sobie, narracja traumy itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna objawów urazowych u małych dzieci Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
Trauma Symptom Children for Young Children Łączny wynik stresu pourazowego mierzy zmiany w objawach stresu pourazowego u dzieci w wieku 4-12 lat.
Wynik waha się od 27 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu pourazowego.
|
Po leczeniu
|
|
Lista kontrolna objawów urazowych u małych dzieci Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Trauma Symptom Children for Young Children Łączny wynik stresu pourazowego mierzy zmiany w objawach stresu pourazowego u dzieci w wieku 4-12 lat.
Wynik waha się od 27 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu pourazowego.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna objawów urazowych u małych dzieci Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Trauma Symptom Children for Young Children Łączny wynik stresu pourazowego mierzy zmiany w objawach stresu pourazowego u dzieci w wieku 4-12 lat.
Wynik waha się od 27 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu pourazowego.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Skala niepełnosprawności dziecka Sheehan Wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
Child Sheehan Disability Scale to raport opiekuna do pomiaru upośledzenia w dzieciństwie.
Zmiana oceny utraty wartości zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany utraty wartości. Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę wartości.
|
Po leczeniu
|
|
Skala niepełnosprawności dziecka Sheehan Wersja dla rodziców
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Child Sheehan Disability Scale to raport opiekuna do pomiaru upośledzenia w dzieciństwie.
Zmiana oceny utraty wartości zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany utraty wartości. Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę wartości.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Skala niepełnosprawności dziecka Sheehan Wersja dla rodziców
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Child Sheehan Disability Scale to raport opiekuna do pomiaru upośledzenia w dzieciństwie.
Zmiana oceny utraty wartości zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany utraty wartości. Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę wartości.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka Objawy internalizacyjne
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
Zmiany w wynikach T w objawach internalizacyjnych.
Wyniki T mogą wahać się od 33 do 100, przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe objawy internalizacji.
|
Po leczeniu
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka Objawy internalizacyjne
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w wynikach T w objawach internalizacyjnych.
Wyniki T mogą wahać się od 33 do 100, przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe objawy internalizacji.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka Objawy internalizacyjne
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w wynikach T w objawach internalizacyjnych.
Wyniki T mogą wahać się od 33 do 100, przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe objawy internalizacji.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka Objawy eksternalizacyjne
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
Zmiany w wynikach T w objawach eksternalizacyjnych.
Wyniki T wahają się od 33 do 100, przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe problemy z eksternalizacją.
|
Po leczeniu
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka Objawy eksternalizacyjne
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w wynikach T w objawach eksternalizacyjnych.
Wyniki T wahają się od 33 do 100, przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe problemy z eksternalizacją.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka Objawy eksternalizacyjne
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w wynikach T w objawach eksternalizacyjnych.
Wyniki T wahają się od 33 do 100, przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe problemy z eksternalizacją.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
CGI-S jest szeroko stosowaną 7-punktową oceną nasilenia psychopatologii, w tym.
upośledzenie (0=brak choroby, 6=bardzo ciężki).
Zmiany w ocenach zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany dotkliwości.
|
Po leczeniu
|
|
Ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
|
CGI-S jest szeroko stosowaną 7-punktową oceną nasilenia psychopatologii, w tym.
upośledzenie (0=brak choroby, 6=bardzo ciężki).
Zmiany w ocenach zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany dotkliwości.
|
Ocena 6-miesięczna
|
|
Ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
CGI-S jest szeroko stosowaną 7-punktową oceną nasilenia psychopatologii, w tym.
upośledzenie (0=brak choroby, 6=bardzo ciężki).
Zmiany w ocenach zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany dotkliwości.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
Zmodyfikowana wersja CGI-I, 8-punktowa ocena zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi na leczenie.
1, 2 lub 3 będą używane do wskazania odpowiedzi na leczenie.
|
Po leczeniu
|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 6-miesięczna kuracja
|
Zmodyfikowana wersja CGI-I, 8-punktowa ocena zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi na leczenie.
1, 2 lub 3 będą używane do wskazania odpowiedzi na leczenie.
|
6-miesięczna kuracja
|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Zmodyfikowana wersja CGI-I, 8-punktowa ocena zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi na leczenie.
1, 2 lub 3 będą używane do wskazania odpowiedzi na leczenie.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stresu rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
Wyniki PSS zostaną wykorzystane do pomiaru zmian stresu rodzicielskiego.
Wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
|
Po leczeniu
|
|
Skala stresu rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Wyniki PSS zostaną wykorzystane do pomiaru zmian stresu rodzicielskiego.
Wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Skala stresu rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Wyniki PSS zostaną wykorzystane do pomiaru zmian stresu rodzicielskiego.
Wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (Krótka Forma) - Podskala Depresji
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
Samoopis podskali depresji zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w depresji rodziców. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
|
Po leczeniu
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (Krótka Forma) - Podskala Depresji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Samoopis podskali depresji zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w depresji rodziców. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (Krótka Forma) - Podskala Depresji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Samoopis podskali depresji zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w depresji rodziców. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna PTSD-cywil (PCL-C)
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
PCL-C będzie używany do pomiaru zmian w samoopisie rodziców na temat nasilenia objawów PTSD.
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu pourazowego.
|
Po leczeniu
|
|
Lista kontrolna PTSD-cywil (PCL-C)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
PCL-C będzie używany do pomiaru zmian w samoopisie rodziców na temat nasilenia objawów PTSD.
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu pourazowego.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna PTSD-cywil (PCL-C)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
PCL-C będzie używany do pomiaru zmian w samoopisie rodziców na temat nasilenia objawów PTSD.
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu pourazowego.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Responder Status Criterion for Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Young Children. Child Youth Care Forum. 2015 Feb;44(1):59-78. doi: 10.1007/s10566-014-9270-1.
- Salloum A, Robst J, Scheeringa MS, Cohen JA, Wang W, Murphy TK, Tolin DF, Storch EA. Step one within stepped care trauma-focused cognitive behavioral therapy for young children: a pilot study. Child Psychiatry Hum Dev. 2014 Feb;45(1):65-77. doi: 10.1007/s10578-013-0378-6.
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH107522-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .