- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02537678
Atención escalonada para niños después de un trauma: optimización del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente entre el 68 y el 80 % de los jóvenes experimentarán al menos un evento potencialmente traumático durante su infancia y alrededor de un tercio experimentará más de un evento traumático. La exposición a eventos traumáticos eleva notablemente el riesgo de desarrollar trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el deterioro asociado. A pesar de los avances en los tratamientos efectivos centrados en el trauma para los niños, la falta de un tratamiento del trauma eficaz, accesible, personalizado y rentable para los niños es un problema importante de salud pública. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de intervenciones para mejorar la eficiencia, el acceso y la rentabilidad y para ofrecer enfoques personalizados que satisfagan las necesidades únicas del niño. El presente estudio se basa en el trabajo piloto de los investigadores financiado por los NIH (1R34MH092373-01A1) que desarrolló una innovadora terapia conductual cognitiva centrada en el trauma de atención escalonada (SC-TF-CBT). El propósito del estudio propuesto es examinar cómo optimizar la eficiencia (p. ej., emparejando a los niños con la dosis de tratamiento adecuada al inicio, utilizando variables de adaptación de la segunda etapa e identificando los mecanismos de cambio) y la rentabilidad de Stepped Care TF-CBT . El objetivo a largo plazo es desarrollar una intervención adaptativa de TF-CBT Stepped Care eficaz, eficiente, accesible y rentable que pueda estar disponible para más niños expuestos al trauma, y avanzar en el conocimiento sobre los enfoques de prestación de servicios que pueden ser aplicables a proporcionar tratamiento para otros trastornos de salud mental infantil. La meta del estudio es consistente con el objetivo estratégico de "Desarrollar nuevas y mejores intervenciones que incorporen las diversas necesidades y circunstancias de las personas con enfermedades mentales", y las prioridades de investigación que exigen ensayos que fomenten la atención médica mental prescriptiva y personalizada, incorporen adaptar las variables para que coincidan con las intervenciones de los pacientes, mejorar el acceso a los servicios, disminuir los costos de los servicios e incorporar medidas de mecanismos de acción putativos en ensayos en entornos del "mundo real". En un ensayo clínico aleatorio con 216 niños de 4 a 12 años en agencias comunitarias, se proponen los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Examinar la TCC-TF escalonada (p. ej., comenzando con el tratamiento asistido por un terapeuta dirigido por los padres del Paso Uno y luego la TCC-TF de mantenimiento o la TCC del Paso Dos) en relación con la TCC-TF estándar (por ejemplo, el tratamiento dirigido por un terapeuta) ;
Objetivo 2: Examinar las variables de adaptación que podrían usarse para individualizar (es decir, adaptar) la decisión de qué niños deben ser asignados al inicio a la TCC-TF de Atención Escalonada versus la TCC-TF estándar;
Objetivo 3: Examinar si los cambios en los mecanismos potenciales de las variables de cambio (p. ej., activación del miedo, cogniciones desadaptativas, expectativa negativa y tolerancia al miedo) median en el tratamiento de los síntomas y el deterioro del TEPT infantil (TEPT);
Objetivo 4: Examinar el costo económico de brindar TF-CBT Stepped Care versus TF-CBT estándar. Los niños con PTSD corren un riesgo considerable de numerosos problemas biopsicosociales. Sin un tratamiento accesible y efectivo, estos problemas tienden a persistir hasta la edad adulta. Este estudio arrojará datos clínicamente importantes que mejorarán el valor y la eficiencia del tratamiento de niños con PTSD, reduciendo así el PTSD infantil y los impactos y costos sociales relacionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Children's Home Society
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Directions for Living
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34654
- Pasco Kids First
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- USF St. Petersburg Family Study Center
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33733
- Suncoast Center, Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Crisis Center of Tampa Bay
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Parejas padre/tutor-hijo inscritas.
Criterios de inclusión:
- El niño experimentó al menos un evento traumático después de los 36 meses de edad
- Los niños de 4 a 6 años deben cumplir con al menos cuatro síntomas de PTSD y los niños de 7 a 12 años deben cumplir con al menos cinco síntomas de PTSD con al menos un síntoma en revivir o un síntoma en evitar
- Al momento de la inscripción, el niño debe tener entre 4 y 12 años de edad.
- El padre/tutor debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el tratamiento y completar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Psicosis, retraso mental, trastorno del espectro autista en el niño o cualquier condición que limite la capacidad del cuidador para comprender la TCC y la capacidad del niño para seguir instrucciones
- El padre ha tenido un trastorno por uso de sustancias (SUD) en los últimos 3 meses.
- El niño o el padre es suicida
- El niño o el padre no habla inglés con fluidez
- El niño actualmente está tomando medicamentos psicotrópicos y no está en un régimen de medicamentos estable durante al menos 4 semanas antes de la admisión al estudio. Para estimulantes o benzodiazepinas, el régimen de medicación debe ser estable durante 2 semanas. Si corresponde, se permitirá una entrada retrasada para que, una vez que el niño reciba una dosis estable, pueda inscribirse en el estudio.
- El niño está recibiendo psicoterapia centrada en el trauma durante el tratamiento del estudio.
- El padre/cuidador que participaría en el tratamiento fue el perpetrador, o el niño fue perpetrado por una persona que aún vive en el hogar
- El niño está teniendo contacto cara a cara sin supervisión con el perpetrador identificado
- Hermanos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención escalonada TF-CBT
Stepped Care TF-CBT consta de dos pasos.
El Paso Uno es un tratamiento asistido por un terapeuta dirigido por los padres y el Paso Dos es TF-CBT estándar.
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Atención escalonada TF-CBT: los pacientes recibirán el Paso uno: 3 (1 hora) sesiones dirigidas por un terapeuta en el consultorio durante 6 semanas, el libro de trabajo para padres e hijos (Avanzando juntos),60, 61 reuniones telefónicas semanales programadas (15 minutos) e información del sitio web Stepping Together y del sitio web del Centro Nacional para el Estrés Traumático Infantil (a través de la web o en papel para aquellos que no tienen acceso).
Los niños que no cumplan con el estado de respuesta recibirán el Paso Dos: 9 (1,5 h) sesiones de TF-CBT en el consultorio dirigidas por un terapeuta durante 6 a 8 semanas
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Comparador activo: TCC-TF estándar
La TF-CBT estándar consiste en una terapia semanal en el consultorio dirigida directamente por el terapeuta basada en los componentes centrados en el trauma de la TF-CBT.
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TF-CBT estándar: los pacientes recibirán 12 (1,5 horas) sesiones semanales estándar dirigidas por un terapeuta en el consultorio (2 semanas adicionales permiten la dificultad de programación).
TF-CBT incluye sesiones para niños, padres y padres e hijos conjuntos que abordan los 10 componentes básicos del tratamiento del trauma de TF-CBT (p. ej., habilidades de crianza, modulación del afecto, afrontamiento cognitivo, narrativa del trauma, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de síntomas de trauma para niños pequeños Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Síntomas de trauma en niños para niños pequeños El puntaje total de estrés postraumático medirá los cambios en los síntomas de estrés postraumático en niños de 4 a 12 años.
La puntuación varía de 27 a 108 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de estrés postraumático.
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Postoperatorio
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Lista de verificación de síntomas de trauma para niños pequeños Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses
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Síntomas de trauma en niños para niños pequeños El puntaje total de estrés postraumático medirá los cambios en los síntomas de estrés postraumático en niños de 4 a 12 años.
La puntuación varía de 27 a 108 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de estrés postraumático.
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Seguimiento a los 6 meses
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Lista de verificación de síntomas de trauma para niños pequeños Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Síntomas de trauma en niños para niños pequeños El puntaje total de estrés postraumático medirá los cambios en los síntomas de estrés postraumático en niños de 4 a 12 años.
La puntuación varía de 27 a 108 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de estrés postraumático.
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Seguimiento de 12 meses
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Versión para padres de la escala de discapacidad de Sheehan para niños
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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La Child Sheehan Disability Scale es un informe del cuidador para medir el deterioro infantil.
El cambio en los puntajes de deterioro se utilizará para medir el cambio en el deterioro. Los puntajes varían de 0 a 50; los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
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Postoperatorio
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Versión para padres de la escala de discapacidad de Sheehan para niños
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La Child Sheehan Disability Scale es un informe del cuidador para medir el deterioro infantil.
El cambio en los puntajes de deterioro se utilizará para medir el cambio en el deterioro. Los puntajes varían de 0 a 50; los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
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Seguimiento de 6 meses
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Versión para padres de la escala de discapacidad de Sheehan para niños
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La Child Sheehan Disability Scale es un informe del cuidador para medir el deterioro infantil.
El cambio en los puntajes de deterioro se utilizará para medir el cambio en el deterioro. Los puntajes varían de 0 a 50; los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación del comportamiento infantil Internalización de los síntomas
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Cambios en las puntuaciones T en los síntomas de internalización.
Las puntuaciones T pueden oscilar entre 33 y 100, y las puntuaciones T más altas indican mayores síntomas de internalización.
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Postoperatorio
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Lista de verificación del comportamiento infantil Internalización de los síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Cambios en las puntuaciones T en los síntomas de internalización.
Las puntuaciones T pueden oscilar entre 33 y 100, y las puntuaciones T más altas indican mayores síntomas de internalización.
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Seguimiento de 6 meses
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Lista de verificación del comportamiento infantil Internalización de los síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Cambios en las puntuaciones T en los síntomas de internalización.
Las puntuaciones T pueden oscilar entre 33 y 100, y las puntuaciones T más altas indican mayores síntomas de internalización.
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Seguimiento de 12 meses
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Lista de verificación del comportamiento infantil Externalización de los síntomas
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Cambios en las puntuaciones T en los síntomas de externalización.
Los puntajes T varían de 33 a 100 y los puntajes T más altos indican mayores problemas de externalización.
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Postoperatorio
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Lista de verificación del comportamiento infantil Externalización de los síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Cambios en las puntuaciones T en los síntomas de externalización.
Los puntajes T varían de 33 a 100 y los puntajes T más altos indican mayores problemas de externalización.
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Seguimiento de 6 meses
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Lista de verificación del comportamiento infantil Externalización de los síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Cambios en las puntuaciones T en los síntomas de externalización.
Los puntajes T varían de 33 a 100 y los puntajes T más altos indican mayores problemas de externalización.
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Seguimiento de 12 meses
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Impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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El CGI-S es una clasificación de 7 puntos ampliamente utilizada de la gravedad de la psicopatología que incluye.
deterioro (0=sin enfermedad, 6=extremadamente grave).
Los cambios en las calificaciones se utilizarán para medir el cambio en la gravedad.
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Postoperatorio
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Impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Evaluación de 6 meses
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El CGI-S es una clasificación de 7 puntos ampliamente utilizada de la gravedad de la psicopatología que incluye.
deterioro (0=sin enfermedad, 6=extremadamente grave).
Los cambios en las calificaciones se utilizarán para medir el cambio en la gravedad.
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Evaluación de 6 meses
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Impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
El CGI-S es una clasificación de 7 puntos ampliamente utilizada de la gravedad de la psicopatología que incluye.
deterioro (0=sin enfermedad, 6=extremadamente grave).
Los cambios en las calificaciones se utilizarán para medir el cambio en la gravedad.
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Seguimiento de 12 meses
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Se utilizará la versión modificada CGI-I, calificación de 8 puntos para la respuesta al tratamiento.
Se utilizará un 1, 2 o 3 para indicar la respuesta al tratamiento.
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Postoperatorio
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Tratamiento de 6 meses
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Se utilizará la versión modificada CGI-I, calificación de 8 puntos para la respuesta al tratamiento.
Se utilizará un 1, 2 o 3 para indicar la respuesta al tratamiento.
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Tratamiento de 6 meses
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Se utilizará la versión modificada CGI-I, calificación de 8 puntos para la respuesta al tratamiento.
Se utilizará un 1, 2 o 3 para indicar la respuesta al tratamiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de estrés parental (PSS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Los puntajes de PSS se utilizarán para medir el cambio en el estrés de los padres.
Las puntuaciones oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés por parte de los padres.
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Postoperatorio
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Escala de estrés parental (PSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Los puntajes de PSS se utilizarán para medir el cambio en el estrés de los padres.
Las puntuaciones oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés por parte de los padres.
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Seguimiento de 6 meses
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Escala de estrés parental (PSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Los puntajes de PSS se utilizarán para medir el cambio en el estrés de los padres.
Las puntuaciones oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés por parte de los padres.
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Seguimiento de 12 meses
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (forma corta) - Subescala de depresión
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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El autoinforme de la subescala de depresión se utilizará para medir el cambio en la depresión de los padres. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más elevados.
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Postoperatorio
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (forma corta) - Subescala de depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El autoinforme de la subescala de depresión se utilizará para medir el cambio en la depresión de los padres. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más elevados.
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Seguimiento de 6 meses
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (forma corta) - Subescala de depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El autoinforme de la subescala de depresión se utilizará para medir el cambio en la depresión de los padres. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más elevados.
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Seguimiento de 12 meses
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La lista de verificación de PTSD-Civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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El PCL-C se utilizará para medir el cambio en el autoinforme de los padres sobre la gravedad de los síntomas del PTSD.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de estrés postraumático.
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Postoperatorio
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La lista de verificación de PTSD-Civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El PCL-C se utilizará para medir el cambio en el autoinforme de los padres sobre la gravedad de los síntomas del PTSD.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de estrés postraumático.
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Seguimiento de 6 meses
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La lista de verificación de PTSD-Civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El PCL-C se utilizará para medir el cambio en el autoinforme de los padres sobre la gravedad de los síntomas del PTSD.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de estrés postraumático.
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Responder Status Criterion for Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Young Children. Child Youth Care Forum. 2015 Feb;44(1):59-78. doi: 10.1007/s10566-014-9270-1.
- Salloum A, Robst J, Scheeringa MS, Cohen JA, Wang W, Murphy TK, Tolin DF, Storch EA. Step one within stepped care trauma-focused cognitive behavioral therapy for young children: a pilot study. Child Psychiatry Hum Dev. 2014 Feb;45(1):65-77. doi: 10.1007/s10578-013-0378-6.
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH107522-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .