- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02537678
Stegvis vård för barn efter trauma: Optimerande behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 68-80 % av ungdomarna kommer att uppleva minst en potentiellt traumatisk händelse under sin barndom och ungefär en tredjedel upplever mer än en traumatisk händelse. Exponering för traumatiska händelser ökar markant risken för att utveckla posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och tillhörande funktionsnedsättning. Trots framsteg inom effektiva traumafokuserade behandlingar för barn är bristen på effektiv, tillgänglig, personlig och kostnadseffektiv traumabehandling för barn ett stort folkhälsoproblem. Det finns alltså ett kritiskt behov av insatser för att förbättra effektivitet, tillgänglighet och kostnadseffektivitet och för att erbjuda skräddarsydda tillvägagångssätt som möter barnets unika behov. Den aktuella studien bygger på utredarnas NIH-finansierade pilotarbete (1R34MH092373-01A1) som utvecklade en innovativ Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (SC-TF-CBT). Syftet med den föreslagna studien är att undersöka hur man kan optimera effektiviteten (t.ex. genom att matcha barn till lämplig behandlingsdos vid baslinjen, använda andra stegs skräddarsydda variabler och identifiera förändringsmekanismer) och kostnadseffektiviteten för Stepped Care TF-CBT . Det långsiktiga målet är att utveckla en effektiv, effektiv, tillgänglig och kostnadseffektiv adaptiv Stepped Care TF-CBT-intervention som kan vara tillgänglig för mer traumautsatta barn, och att föra fram kunskap om tillvägagångssätt för serviceleverans som kan vara tillämpliga på tillhandahålla behandling för andra psykiska sjukdomar i barndomen. Målet med studien överensstämmer med det strategiska målet att "utveckla nya och bättre insatser som införlivar de olika behoven och omständigheterna hos människor med psykisk ohälsa", och de forskningsprioriteringar som kräver försök som främjar föreskrivande, personanpassad mentalvård, inbegriper skräddarsy variabler för att matcha patientinterventioner, förbättra tillgången till tjänster, minska kostnaderna för tjänster och införliva mått på förmodade verkningsmekanismer i försök i "verkliga" miljöer. I en randomiserad klinisk prövning med 216 barn i åldrarna 4 till 12 år vid samhällsbaserade myndigheter, föreslås följande syften:
Syfte 1: Att undersöka stegvis vård TF-KBT (t.ex. börja med steg ett föräldraledd, terapeutassisterad behandling och sedan antingen underhåll eller steg två TF-KBT) i förhållande till standard TF-KBT (t.ex. terapeutledd behandling) ;
Syfte 2: Att undersöka skräddarsydda variabler som skulle kunna användas för att individualisera (dvs skräddarsy) beslutet om vilka barn som vid baslinjen ska tilldelas Stepped Care TF-KBT kontra standard TF-KBT;
Syfte 3: Att undersöka om förändringar i de potentiella mekanismerna för förändringsvariabler (t.ex. rädsla, missanpassningsbara kognitioner, negativ förväntan och rädslatolerans) förmedlar behandling av barns PTSD-symtom (PTSS) och funktionsnedsättning;
Syfte 4: Att undersöka den ekonomiska kostnaden för att leverera Stepped Care TF-KBT kontra standard TF-KBT. Barn med PTSD löper stor risk för många biopsykosociala problem. Utan tillgänglig, effektiv behandling tenderar dessa problem att kvarstå i vuxen ålder. Denna studie kommer att ge kliniskt viktiga data som kommer att förbättra värdet och effektiviteten av behandling av barn med PTSD, och därigenom minska barndomens PTSD och relaterade samhälleliga effekter och kostnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Children's Home Society
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Directions for Living
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34654
- Pasco Kids First
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- USF St. Petersburg Family Study Center
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33733
- Suncoast Center, Inc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Crisis Center of Tampa Bay
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Förälder/vårdnadshavare-barn dyader inskrivna.
Inklusionskriterier:
- Barnet upplevde minst en traumatisk händelse efter 36 månaders ålder
- Barn i åldern 4-6 måste uppfylla minst fyra PTSD-symtom och barn i åldern 7 till 12 måste uppfylla minst fem PTSD-symtom med minst ett symtom för att återuppleva eller ett symptom i undvikande
- Vid inskrivningen ska barnet vara mellan 4-12 år
- Föräldern/vårdnadshavaren måste vara villig och kunna delta i behandlingen och fullständigt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Psykos, mental retardation, autismspektrumstörning hos barnet eller något tillstånd som skulle begränsa vårdgivarens förmåga att förstå KBT och barnets förmåga att följa instruktioner
- Förälder har haft missbruksstörning (SUD) under de senaste 3 månaderna.
- Barn eller förälder är självmordsbenägna
- Barn eller förälder talar inte flytande engelska
- Barnet tar för närvarande psykotropa mediciner och har inte fått en stabil medicinering under minst 4 veckor före antagning till studien. För stimulantia eller bensodiazepiner måste läkemedelsregimen vara stabil i 2 veckor. Om så är lämpligt kommer ett försenat inträde att tillåtas så att när ett barn väl har fått en stabil dos barnet kan registreras i studien.
- Barn får traumafokuserad psykoterapi under studiebehandling.
- Förälder/vårdgivare som skulle vara behandlingsdeltagare var förövaren, eller så begicks barnet av en person som fortfarande bor i hemmet
- Barnet har oövervakad öga mot öga kontakt med den identifierade gärningsmannen
- Syskon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stepped Care TF-CBT
Stepped Care TF-CBT består av två steg.
Steg ett är en föräldraledd terapeutassisterad behandling och steg två är standard TF-KBT.
|
Stepped Care TF-CBT: Patienterna kommer att få steg ett: 3 (1 timme) terapeutledda sessioner på kontoret under 6 veckor, arbetsboken förälder-barn (Stepping Together), 60, 61 schemalagda telefonmöten varje vecka (15 minuter) , och information från Stepping Together-webbplatsen och National Center for Childhood Traumatic Stress-webbplatsen (via webben eller papper för de utan tillgång).
Barn som inte uppfyller svarsstatus kommer att få steg två: 9 (1,5 timme) sessioner med TF-KBT på kontoret under 6 till 8 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Standard TF-CBT
Standard TF-KBT består av terapeut-direkt veckovis terapi på kontoret baserad på de traumafokuserade komponenterna i TF-KBT.
|
Standard TF-KBT: Patienterna kommer att få 12 (1,5 timmar) standardsessioner på kontoret på kontoret i veckan (2 ytterligare veckor tillåter schemaläggningssvårigheter).
TF-KBT inkluderar barn-, förälder- och gemensamma förälder-barn-sessioner som behandlar de 10 centrala traumabehandlingskomponenterna i TF-KBT (t.ex. föräldraskapsförmåga, affektmodulering, kognitiv coping, traumaberättelse, etc.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Traumasymtom Checklista för små barn Posttraumatiska stresssymtom
Tidsram: Efterbehandling
|
Traumasymtom Barn för små barn Posttraumatisk stress totalpoäng kommer att mäta förändringar i barns posttraumatisk stresssymtom för barn i åldrarna 4-12.
Poäng varierar från 27 till 108 med högre poäng som indikerar större posttraumatiska stresssymptom.
|
Efterbehandling
|
|
Traumasymtom Checklista för små barn Posttraumatiska stresssymtom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Traumasymtom Barn för små barn Posttraumatisk stress totalpoäng kommer att mäta förändringar i barns posttraumatisk stresssymtom för barn i åldrarna 4-12.
Poäng varierar från 27 till 108 med högre poäng som indikerar större posttraumatiska stresssymptom.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Traumasymtom Checklista för små barn Posttraumatiska stresssymtom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Traumasymtom Barn för små barn Posttraumatisk stress totalpoäng kommer att mäta förändringar i barns posttraumatisk stresssymtom för barn i åldrarna 4-12.
Poäng varierar från 27 till 108 med högre poäng som indikerar större posttraumatiska stresssymptom.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Child Sheehan Disability Scale Parent Version
Tidsram: Efterbehandling
|
Child Sheehan Disability Scale är en vårdgivarerapport för att mäta funktionsnedsättning i barndomen.
Förändringen i nedskrivningspoängen kommer att användas för att mäta förändringen i nedskrivningsbehovet. Poängen varierar från 0 till 50 med högre poäng som indikerar större nedskrivning.
|
Efterbehandling
|
|
Child Sheehan Disability Scale Parent Version
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Child Sheehan Disability Scale är en vårdgivarerapport för att mäta funktionsnedsättning i barndomen.
Förändringen i nedskrivningspoängen kommer att användas för att mäta förändringen i nedskrivningsbehovet. Poängen varierar från 0 till 50 med högre poäng som indikerar större nedskrivning.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Child Sheehan Disability Scale Parent Version
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Child Sheehan Disability Scale är en vårdgivarerapport för att mäta funktionsnedsättning i barndomen.
Förändringen i nedskrivningspoängen kommer att användas för att mäta förändringen i nedskrivningsbehovet. Poängen varierar från 0 till 50 med högre poäng som indikerar större nedskrivning.
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för barns beteende Internalisering av symtom
Tidsram: Efterbehandling
|
Förändringar i T-poäng i internaliserande symtom.
T-poäng kan variera från 33 till 100 med högre T-poäng som indikerar större internaliserande symtom.
|
Efterbehandling
|
|
Checklista för barns beteende Internalisering av symtom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i T-poäng i internaliserande symtom.
T-poäng kan variera från 33 till 100 med högre T-poäng som indikerar större internaliserande symtom.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Checklista för barns beteende Internalisering av symtom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i T-poäng i internaliserande symtom.
T-poäng kan variera från 33 till 100 med högre T-poäng som indikerar större internaliserande symtom.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Barnbeteendechecklista Externaliserande symtom
Tidsram: Efterbehandling
|
Förändringar i T-poäng i externaliserande symtom.
T-poäng varierar från 33 till 100 med högre T-poäng som indikerar större externaliserande problem.
|
Efterbehandling
|
|
Barnbeteendechecklista Externaliserande symtom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i T-poäng i externaliserande symtom.
T-poäng varierar från 33 till 100 med högre T-poäng som indikerar större externaliserande problem.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Barnbeteendechecklista Externaliserande symtom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i T-poäng i externaliserande symtom.
T-poäng varierar från 33 till 100 med högre T-poäng som indikerar större externaliserande problem.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: Efterbehandling
|
CGI-S är en allmänt använd 7-punktsklassificering av psykopatologins svårighetsgrad inklusive.
funktionsnedsättning (0=ingen sjukdom, 6=extremt svår).
Ändringar i betyg kommer att användas för att mäta förändringar i svårighetsgrad.
|
Efterbehandling
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: 6 månaders bedömning
|
CGI-S är en allmänt använd 7-punktsklassificering av psykopatologins svårighetsgrad inklusive.
funktionsnedsättning (0=ingen sjukdom, 6=extremt svår).
Ändringar i betyg kommer att användas för att mäta förändringar i svårighetsgrad.
|
6 månaders bedömning
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
CGI-S är en allmänt använd 7-punktsklassificering av psykopatologins svårighetsgrad inklusive.
funktionsnedsättning (0=ingen sjukdom, 6=extremt svår).
Ändringar i betyg kommer att användas för att mäta förändringar i svårighetsgrad.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: Efterbehandling
|
Den CGI-I-modifierade versionen, 8-poängsklassificering kommer att användas för behandlingssvar.
En 1, 2 eller 3 kommer att användas för att indikera behandlingssvar.
|
Efterbehandling
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 6 månaders behandling
|
Den CGI-I-modifierade versionen, 8-poängsklassificering kommer att användas för behandlingssvar.
En 1, 2 eller 3 kommer att användas för att indikera behandlingssvar.
|
6 månaders behandling
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Den CGI-I-modifierade versionen, 8-poängsklassificering kommer att användas för behandlingssvar.
En 1, 2 eller 3 kommer att användas för att indikera behandlingssvar.
|
12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Scale (PSS)
Tidsram: Efterbehandling
|
PSS-poängen kommer att användas för att mäta förändringar i föräldrastress.
Poäng varierar från 18 till 90 med högre poäng som indikerar högre föräldrastress.
|
Efterbehandling
|
|
Parenting Stress Scale (PSS)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
PSS-poängen kommer att användas för att mäta förändringar i föräldrastress.
Poäng varierar från 18 till 90 med högre poäng som indikerar högre föräldrastress.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Parenting Stress Scale (PSS)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
PSS-poängen kommer att användas för att mäta förändringar i föräldrastress.
Poäng varierar från 18 till 90 med högre poäng som indikerar högre föräldrastress.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Depression, ångest och stress skala (kort form)- Depression Subscale
Tidsram: Efterbehandling
|
Självrapporten för depressionssubskalan kommer att användas för att mäta förändringar i förälders depression. Poäng varierar från 0 till 42 med högre poäng som indikerar högre depressiva symtom.
|
Efterbehandling
|
|
Depression, ångest och stress skala (kort form)- Depression Subscale
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporten för depressionssubskalan kommer att användas för att mäta förändringar i förälders depression. Poäng varierar från 0 till 42 med högre poäng som indikerar högre depressiva symtom.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Depression, ångest och stress skala (kort form)- Depression Subscale
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Självrapporten för depressionssubskalan kommer att användas för att mäta förändringar i förälders depression. Poäng varierar från 0 till 42 med högre poäng som indikerar högre depressiva symtom.
|
12 månaders uppföljning
|
|
PTSD Checklista-Civilian (PCL-C)
Tidsram: Efterbehandling
|
PCL-C kommer att användas för att mäta förändringar i föräldrarnas självrapportering av PTSD-symptom.
Poäng varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar större posttraumatiska stresssymptom.
|
Efterbehandling
|
|
PTSD Checklista-Civilian (PCL-C)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
PCL-C kommer att användas för att mäta förändringar i föräldrarnas självrapportering av PTSD-symptom.
Poäng varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar större posttraumatiska stresssymptom.
|
6 månaders uppföljning
|
|
PTSD Checklista-Civilian (PCL-C)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
PCL-C kommer att användas för att mäta förändringar i föräldrarnas självrapportering av PTSD-symptom.
Poäng varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar större posttraumatiska stresssymptom.
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Responder Status Criterion for Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Young Children. Child Youth Care Forum. 2015 Feb;44(1):59-78. doi: 10.1007/s10566-014-9270-1.
- Salloum A, Robst J, Scheeringa MS, Cohen JA, Wang W, Murphy TK, Tolin DF, Storch EA. Step one within stepped care trauma-focused cognitive behavioral therapy for young children: a pilot study. Child Psychiatry Hum Dev. 2014 Feb;45(1):65-77. doi: 10.1007/s10578-013-0378-6.
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH107522-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .