Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegvis vård för barn efter trauma: Optimerande behandling

10 april 2022 uppdaterad av: University of South Florida
Barn som utsätts för traumatiska händelser löper risk att utveckla PTSD och andra psykiska problem. Även om effektiva behandlingar för PTSD hos barn finns, behövs tillvägagångssätt för tillhandahållande av tjänster som är mer tillgängliga, effektiva och kostnadseffektiva för att förbättra tillgången till evidensbaserad behandling. Den föreslagna studien främjar vårt pilotarbete och utvärderar en innovativ Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy med stegvis vård utformad för att optimera behandling i gemenskapsmiljöer och förbättra värdet och effektiviteten av traumafokuserad behandling för barn jämfört med befintliga tillvägagångssätt, och därigenom minska barndomens PTSD och relaterade tillvägagångssätt. samhällspåverkan och kostnader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär 68-80 % av ungdomarna kommer att uppleva minst en potentiellt traumatisk händelse under sin barndom och ungefär en tredjedel upplever mer än en traumatisk händelse. Exponering för traumatiska händelser ökar markant risken för att utveckla posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och tillhörande funktionsnedsättning. Trots framsteg inom effektiva traumafokuserade behandlingar för barn är bristen på effektiv, tillgänglig, personlig och kostnadseffektiv traumabehandling för barn ett stort folkhälsoproblem. Det finns alltså ett kritiskt behov av insatser för att förbättra effektivitet, tillgänglighet och kostnadseffektivitet och för att erbjuda skräddarsydda tillvägagångssätt som möter barnets unika behov. Den aktuella studien bygger på utredarnas NIH-finansierade pilotarbete (1R34MH092373-01A1) som utvecklade en innovativ Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (SC-TF-CBT). Syftet med den föreslagna studien är att undersöka hur man kan optimera effektiviteten (t.ex. genom att matcha barn till lämplig behandlingsdos vid baslinjen, använda andra stegs skräddarsydda variabler och identifiera förändringsmekanismer) och kostnadseffektiviteten för Stepped Care TF-CBT . Det långsiktiga målet är att utveckla en effektiv, effektiv, tillgänglig och kostnadseffektiv adaptiv Stepped Care TF-CBT-intervention som kan vara tillgänglig för mer traumautsatta barn, och att föra fram kunskap om tillvägagångssätt för serviceleverans som kan vara tillämpliga på tillhandahålla behandling för andra psykiska sjukdomar i barndomen. Målet med studien överensstämmer med det strategiska målet att "utveckla nya och bättre insatser som införlivar de olika behoven och omständigheterna hos människor med psykisk ohälsa", och de forskningsprioriteringar som kräver försök som främjar föreskrivande, personanpassad mentalvård, inbegriper skräddarsy variabler för att matcha patientinterventioner, förbättra tillgången till tjänster, minska kostnaderna för tjänster och införliva mått på förmodade verkningsmekanismer i försök i "verkliga" miljöer. I en randomiserad klinisk prövning med 216 barn i åldrarna 4 till 12 år vid samhällsbaserade myndigheter, föreslås följande syften:

Syfte 1: Att undersöka stegvis vård TF-KBT (t.ex. börja med steg ett föräldraledd, terapeutassisterad behandling och sedan antingen underhåll eller steg två TF-KBT) i förhållande till standard TF-KBT (t.ex. terapeutledd behandling) ;

Syfte 2: Att undersöka skräddarsydda variabler som skulle kunna användas för att individualisera (dvs skräddarsy) beslutet om vilka barn som vid baslinjen ska tilldelas Stepped Care TF-KBT kontra standard TF-KBT;

Syfte 3: Att undersöka om förändringar i de potentiella mekanismerna för förändringsvariabler (t.ex. rädsla, missanpassningsbara kognitioner, negativ förväntan och rädslatolerans) förmedlar behandling av barns PTSD-symtom (PTSS) och funktionsnedsättning;

Syfte 4: Att undersöka den ekonomiska kostnaden för att leverera Stepped Care TF-KBT kontra standard TF-KBT. Barn med PTSD löper stor risk för många biopsykosociala problem. Utan tillgänglig, effektiv behandling tenderar dessa problem att kvarstå i vuxen ålder. Denna studie kommer att ge kliniskt viktiga data som kommer att förbättra värdet och effektiviteten av behandling av barn med PTSD, och därigenom minska barndomens PTSD och relaterade samhälleliga effekter och kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Children's Home Society
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • Directions for Living
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34654
        • Pasco Kids First
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • USF St. Petersburg Family Study Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33733
        • Suncoast Center, Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Crisis Center of Tampa Bay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Förälder/vårdnadshavare-barn dyader inskrivna.

Inklusionskriterier:

  1. Barnet upplevde minst en traumatisk händelse efter 36 månaders ålder
  2. Barn i åldern 4-6 måste uppfylla minst fyra PTSD-symtom och barn i åldern 7 till 12 måste uppfylla minst fem PTSD-symtom med minst ett symtom för att återuppleva eller ett symptom i undvikande
  3. Vid inskrivningen ska barnet vara mellan 4-12 år
  4. Föräldern/vårdnadshavaren måste vara villig och kunna delta i behandlingen och fullständigt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Psykos, mental retardation, autismspektrumstörning hos barnet eller något tillstånd som skulle begränsa vårdgivarens förmåga att förstå KBT och barnets förmåga att följa instruktioner
  2. Förälder har haft missbruksstörning (SUD) under de senaste 3 månaderna.
  3. Barn eller förälder är självmordsbenägna
  4. Barn eller förälder talar inte flytande engelska
  5. Barnet tar för närvarande psykotropa mediciner och har inte fått en stabil medicinering under minst 4 veckor före antagning till studien. För stimulantia eller bensodiazepiner måste läkemedelsregimen vara stabil i 2 veckor. Om så är lämpligt kommer ett försenat inträde att tillåtas så att när ett barn väl har fått en stabil dos barnet kan registreras i studien.
  6. Barn får traumafokuserad psykoterapi under studiebehandling.
  7. Förälder/vårdgivare som skulle vara behandlingsdeltagare var förövaren, eller så begicks barnet av en person som fortfarande bor i hemmet
  8. Barnet har oövervakad öga mot öga kontakt med den identifierade gärningsmannen
  9. Syskon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stepped Care TF-CBT
Stepped Care TF-CBT består av två steg. Steg ett är en föräldraledd terapeutassisterad behandling och steg två är standard TF-KBT.
Stepped Care TF-CBT: Patienterna kommer att få steg ett: 3 (1 timme) terapeutledda sessioner på kontoret under 6 veckor, arbetsboken förälder-barn (Stepping Together), 60, 61 schemalagda telefonmöten varje vecka (15 minuter) , och information från Stepping Together-webbplatsen och National Center for Childhood Traumatic Stress-webbplatsen (via webben eller papper för de utan tillgång). Barn som inte uppfyller svarsstatus kommer att få steg två: 9 (1,5 timme) sessioner med TF-KBT på kontoret under 6 till 8 veckor.
Aktiv komparator: Standard TF-CBT
Standard TF-KBT består av terapeut-direkt veckovis terapi på kontoret baserad på de traumafokuserade komponenterna i TF-KBT.
Standard TF-KBT: Patienterna kommer att få 12 (1,5 timmar) standardsessioner på kontoret på kontoret i veckan (2 ytterligare veckor tillåter schemaläggningssvårigheter). TF-KBT inkluderar barn-, förälder- och gemensamma förälder-barn-sessioner som behandlar de 10 centrala traumabehandlingskomponenterna i TF-KBT (t.ex. föräldraskapsförmåga, affektmodulering, kognitiv coping, traumaberättelse, etc.).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Traumasymtom Checklista för små barn Posttraumatiska stresssymtom
Tidsram: Efterbehandling
Traumasymtom Barn för små barn Posttraumatisk stress totalpoäng kommer att mäta förändringar i barns posttraumatisk stresssymtom för barn i åldrarna 4-12. Poäng varierar från 27 till 108 med högre poäng som indikerar större posttraumatiska stresssymptom.
Efterbehandling
Traumasymtom Checklista för små barn Posttraumatiska stresssymtom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Traumasymtom Barn för små barn Posttraumatisk stress totalpoäng kommer att mäta förändringar i barns posttraumatisk stresssymtom för barn i åldrarna 4-12. Poäng varierar från 27 till 108 med högre poäng som indikerar större posttraumatiska stresssymptom.
6 månaders uppföljning
Traumasymtom Checklista för små barn Posttraumatiska stresssymtom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Traumasymtom Barn för små barn Posttraumatisk stress totalpoäng kommer att mäta förändringar i barns posttraumatisk stresssymtom för barn i åldrarna 4-12. Poäng varierar från 27 till 108 med högre poäng som indikerar större posttraumatiska stresssymptom.
12 månaders uppföljning
Child Sheehan Disability Scale Parent Version
Tidsram: Efterbehandling
Child Sheehan Disability Scale är en vårdgivarerapport för att mäta funktionsnedsättning i barndomen. Förändringen i nedskrivningspoängen kommer att användas för att mäta förändringen i nedskrivningsbehovet. Poängen varierar från 0 till 50 med högre poäng som indikerar större nedskrivning.
Efterbehandling
Child Sheehan Disability Scale Parent Version
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Child Sheehan Disability Scale är en vårdgivarerapport för att mäta funktionsnedsättning i barndomen. Förändringen i nedskrivningspoängen kommer att användas för att mäta förändringen i nedskrivningsbehovet. Poängen varierar från 0 till 50 med högre poäng som indikerar större nedskrivning.
6 månaders uppföljning
Child Sheehan Disability Scale Parent Version
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Child Sheehan Disability Scale är en vårdgivarerapport för att mäta funktionsnedsättning i barndomen. Förändringen i nedskrivningspoängen kommer att användas för att mäta förändringen i nedskrivningsbehovet. Poängen varierar från 0 till 50 med högre poäng som indikerar större nedskrivning.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för barns beteende Internalisering av symtom
Tidsram: Efterbehandling
Förändringar i T-poäng i internaliserande symtom. T-poäng kan variera från 33 till 100 med högre T-poäng som indikerar större internaliserande symtom.
Efterbehandling
Checklista för barns beteende Internalisering av symtom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Förändringar i T-poäng i internaliserande symtom. T-poäng kan variera från 33 till 100 med högre T-poäng som indikerar större internaliserande symtom.
6 månaders uppföljning
Checklista för barns beteende Internalisering av symtom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Förändringar i T-poäng i internaliserande symtom. T-poäng kan variera från 33 till 100 med högre T-poäng som indikerar större internaliserande symtom.
12 månaders uppföljning
Barnbeteendechecklista Externaliserande symtom
Tidsram: Efterbehandling
Förändringar i T-poäng i externaliserande symtom. T-poäng varierar från 33 till 100 med högre T-poäng som indikerar större externaliserande problem.
Efterbehandling
Barnbeteendechecklista Externaliserande symtom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Förändringar i T-poäng i externaliserande symtom. T-poäng varierar från 33 till 100 med högre T-poäng som indikerar större externaliserande problem.
6 månaders uppföljning
Barnbeteendechecklista Externaliserande symtom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Förändringar i T-poäng i externaliserande symtom. T-poäng varierar från 33 till 100 med högre T-poäng som indikerar större externaliserande problem.
12 månaders uppföljning
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: Efterbehandling
CGI-S är en allmänt använd 7-punktsklassificering av psykopatologins svårighetsgrad inklusive. funktionsnedsättning (0=ingen sjukdom, 6=extremt svår). Ändringar i betyg kommer att användas för att mäta förändringar i svårighetsgrad.
Efterbehandling
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: 6 månaders bedömning
CGI-S är en allmänt använd 7-punktsklassificering av psykopatologins svårighetsgrad inklusive. funktionsnedsättning (0=ingen sjukdom, 6=extremt svår). Ändringar i betyg kommer att användas för att mäta förändringar i svårighetsgrad.
6 månaders bedömning
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
CGI-S är en allmänt använd 7-punktsklassificering av psykopatologins svårighetsgrad inklusive. funktionsnedsättning (0=ingen sjukdom, 6=extremt svår). Ändringar i betyg kommer att användas för att mäta förändringar i svårighetsgrad.
12 månaders uppföljning
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: Efterbehandling
Den CGI-I-modifierade versionen, 8-poängsklassificering kommer att användas för behandlingssvar. En 1, 2 eller 3 kommer att användas för att indikera behandlingssvar.
Efterbehandling
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 6 månaders behandling
Den CGI-I-modifierade versionen, 8-poängsklassificering kommer att användas för behandlingssvar. En 1, 2 eller 3 kommer att användas för att indikera behandlingssvar.
6 månaders behandling
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Den CGI-I-modifierade versionen, 8-poängsklassificering kommer att användas för behandlingssvar. En 1, 2 eller 3 kommer att användas för att indikera behandlingssvar.
12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parenting Stress Scale (PSS)
Tidsram: Efterbehandling
PSS-poängen kommer att användas för att mäta förändringar i föräldrastress. Poäng varierar från 18 till 90 med högre poäng som indikerar högre föräldrastress.
Efterbehandling
Parenting Stress Scale (PSS)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
PSS-poängen kommer att användas för att mäta förändringar i föräldrastress. Poäng varierar från 18 till 90 med högre poäng som indikerar högre föräldrastress.
6 månaders uppföljning
Parenting Stress Scale (PSS)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
PSS-poängen kommer att användas för att mäta förändringar i föräldrastress. Poäng varierar från 18 till 90 med högre poäng som indikerar högre föräldrastress.
12 månaders uppföljning
Depression, ångest och stress skala (kort form)- Depression Subscale
Tidsram: Efterbehandling
Självrapporten för depressionssubskalan kommer att användas för att mäta förändringar i förälders depression. Poäng varierar från 0 till 42 med högre poäng som indikerar högre depressiva symtom.
Efterbehandling
Depression, ångest och stress skala (kort form)- Depression Subscale
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självrapporten för depressionssubskalan kommer att användas för att mäta förändringar i förälders depression. Poäng varierar från 0 till 42 med högre poäng som indikerar högre depressiva symtom.
6 månaders uppföljning
Depression, ångest och stress skala (kort form)- Depression Subscale
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Självrapporten för depressionssubskalan kommer att användas för att mäta förändringar i förälders depression. Poäng varierar från 0 till 42 med högre poäng som indikerar högre depressiva symtom.
12 månaders uppföljning
PTSD Checklista-Civilian (PCL-C)
Tidsram: Efterbehandling
PCL-C kommer att användas för att mäta förändringar i föräldrarnas självrapportering av PTSD-symptom. Poäng varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar större posttraumatiska stresssymptom.
Efterbehandling
PTSD Checklista-Civilian (PCL-C)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
PCL-C kommer att användas för att mäta förändringar i föräldrarnas självrapportering av PTSD-symptom. Poäng varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar större posttraumatiska stresssymptom.
6 månaders uppföljning
PTSD Checklista-Civilian (PCL-C)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
PCL-C kommer att användas för att mäta förändringar i föräldrarnas självrapportering av PTSD-symptom. Poäng varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar större posttraumatiska stresssymptom.
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Uppskatta)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2022

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01MH107522-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dataordböckerna för de beskrivande och analyserade data laddades upp för National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (Salloum C2318).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera