- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02537678
Ступенчатая помощь детям после травмы: оптимизация лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 68-80% молодых людей пережили по крайней мере одно потенциально травмирующее событие в детстве, при этом примерно одна треть пережила более одного травматического события. Воздействие травмирующих событий заметно повышает риск развития посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и связанных с ним нарушений. Несмотря на достижения в области эффективного лечения травм у детей, отсутствие эффективного, доступного, персонализированного и рентабельного лечения травм у детей является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Таким образом, существует острая необходимость в вмешательствах для повышения эффективности, доступности и рентабельности, а также в предложении индивидуальных подходов, отвечающих уникальным потребностям ребенка. Настоящее исследование основано на пилотной работе исследователей, финансируемой Национальным институтом здоровья (1R34MH092373-01A1), в рамках которой была разработана инновационная когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (SC-TF-CBT). Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить, как оптимизировать эффективность (например, путем сопоставления детей с соответствующей дозировкой лечения на исходном уровне, использования переменных адаптации второго этапа и выявления механизмов изменений) и экономической эффективности поэтапного лечения TF-CBT. . Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать эффективную, действенную, доступную и рентабельную адаптивную интервенцию Stepped Care TF-CBT, которая может быть доступна для большего количества детей, подвергшихся травме, а также углубить знания о подходах к оказанию услуг, которые могут быть применимы к детям. обеспечение лечения других детских психических расстройств. Цель исследования соответствует стратегической задаче «Разработка новых и лучших вмешательств, учитывающих разнообразные потребности и обстоятельства людей с психическими заболеваниями», а также исследовательским приоритетам, требующим проведения испытаний, способствующих предписывающей, персонализированной психиатрической помощи, включая адаптация переменных для соответствия вмешательствам пациента, улучшения доступа к услугам, снижения стоимости услуг и включения показателей предполагаемых механизмов действия в испытаниях в условиях «реального мира». В рандомизированном клиническом исследовании с участием 216 детей в возрасте от 4 до 12 лет в организациях по месту жительства предлагаются следующие цели:
Цель 1: Изучить КПТ ступенчатого ухода (например, начиная с первого этапа лечения под руководством родителей и с помощью терапевта, а затем либо поддерживающего, либо КПТ второго этапа) по сравнению со стандартной КПТ TF (например, лечение под руководством терапевта) ;
Цель 2: изучить переменные адаптации, которые можно использовать для индивидуализации (т.е. адаптации) решения о том, какие дети должны быть назначены на исходном уровне для КПТ поэтапной помощи по сравнению со стандартной КПТ TF;
Цель 3: изучить, опосредуют ли изменения в потенциальных механизмах изменения переменных (например, возбуждение от страха, неадекватные познания, негативное ожидание и толерантность к страху) лечение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и нарушений у детей;
Цель 4: изучить экономическую стоимость предоставления поэтапной помощи TF-CBT по сравнению со стандартной TF-CBT. Дети с посттравматическим стрессовым расстройством подвержены значительному риску многочисленных биопсихосоциальных проблем. Без доступного эффективного лечения эти проблемы, как правило, сохраняются во взрослом возрасте. Это исследование даст клинически важные данные, которые повысят ценность и эффективность лечения детей с посттравматическим стрессовым расстройством, тем самым снизив детский посттравматический стресс и связанные с ним социальные последствия и затраты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Children's Home Society
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Directions for Living
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34654
- Pasco Kids First
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- USF St. Petersburg Family Study Center
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33733
- Suncoast Center, Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Crisis Center of Tampa Bay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Зарегистрированы пары родитель/опекун-ребенок.
Критерии включения:
- Ребенок пережил как минимум одно травматическое событие в возрасте старше 36 месяцев.
- Ребенок в возрасте 4–6 лет должен иметь не менее четырех симптомов посттравматического стрессового расстройства, а дети в возрасте от 7 до 12 лет должны иметь не менее пяти симптомов посттравматического стрессового расстройства, по крайней мере, с одним симптомом повторного переживания или одним симптомом избегания.
- На момент зачисления ребенку должно быть от 4 до 12 лет.
- Родитель/опекун должен желать и иметь возможность участвовать в лечении и получить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Психоз, умственная отсталость, расстройство аутистического спектра у ребенка или любое состояние, которое ограничивает способность опекуна понимать КПТ и способность ребенка следовать инструкциям.
- У родителя было расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD) в течение последних 3 месяцев.
- Ребенок или родитель склонны к суициду
- Ребенок или родитель не владеет английским языком
- Ребенок в настоящее время принимает психотропные препараты и не находится на стабильной схеме лечения в течение как минимум 4 недель до включения в исследование. Для стимуляторов или бензодиазепинов режим лечения должен быть стабильным в течение 2 недель. При необходимости будет разрешена отложенная запись, чтобы ребенок мог быть включен в исследование после того, как ребенок перейдет на стабильную дозу.
- Ребенок получает психотерапию, ориентированную на травму, во время исследуемого лечения.
- Родитель/опекун, который должен был участвовать в лечении, был преступником, или ребенок был совершен человеком, который все еще живет в доме.
- Ребенок находится в неконтролируемом личном контакте с выявленным преступником
- Братья и сестры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поэтапный уход TF-CBT
Stepped Care TF-CBT состоит из двух этапов.
Первый шаг — это лечение под руководством родителей с помощью терапевта, а второй шаг — это стандартная TF-CBT.
|
Stepped Care TF-CBT: пациенты получат Step One: 3 (1 час) сеанса под руководством терапевта в офисе в течение 6 недель, рабочую тетрадь для родителей и детей (Stepping Together),60, 61 запланированные еженедельные встречи по телефону (15 минут) , а также информацию с веб-сайта Stepping Together и веб-сайта Национального центра детского травматического стресса (через Интернет или в бумажном виде для тех, у кого нет доступа).
Дети, которые не соответствуют статусу респондента, получат второй шаг: 9 (1,5 часа) сеансов TF-CBT в офисе под руководством терапевта в течение 6–8 недель.
|
|
Активный компаратор: Стандартный TF-CBT
Стандартная TF-CBT состоит из еженедельной терапии в офисе непосредственно терапевтом, основанной на компонентах TF-CBT, ориентированных на травму.
|
Стандартная TF-CBT: пациенты будут получать 12 (1,5 часа) стандартных еженедельных сеансов под руководством терапевта в офисе (2 дополнительные недели учитывают трудности с расписанием).
TF-CBT включает в себя детские, родительские и совместные сеансы родителей и детей, посвященные 10 основным компонентам лечения травм TF-CBT (например, родительские навыки, модуляция аффекта, когнитивное преодоление, повествование о травме и т. д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список симптомов травмы для детей младшего возраста Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: Лечение после
|
Симптом травмы у детей младшего возраста Общая оценка посттравматического стресса будет измерять изменения симптомов посттравматического стресса у детей в возрасте от 4 до 12 лет.
Оценка колеблется от 27 до 108, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы посттравматического стресса.
|
Лечение после
|
|
Контрольный список симптомов травмы для детей младшего возраста Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Симптом травмы у детей младшего возраста Общая оценка посттравматического стресса будет измерять изменения симптомов посттравматического стресса у детей в возрасте от 4 до 12 лет.
Оценка колеблется от 27 до 108, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы посттравматического стресса.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Контрольный список симптомов травмы для детей младшего возраста Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Симптом травмы у детей младшего возраста Общая оценка посттравматического стресса будет измерять изменения симптомов посттравматического стресса у детей в возрасте от 4 до 12 лет.
Оценка колеблется от 27 до 108, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы посттравматического стресса.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Детская шкала инвалидности Шихана Родительская версия
Временное ограничение: Лечение после
|
Детская шкала инвалидности Шихана представляет собой отчет опекуна для измерения нарушений детства.
Изменение баллов обесценения будет использоваться для измерения изменения обесценения. Баллы варьируются от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Лечение после
|
|
Детская шкала инвалидности Шихана Родительская версия
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Детская шкала инвалидности Шихана представляет собой отчет опекуна для измерения нарушений детства.
Изменение баллов обесценения будет использоваться для измерения изменения обесценения. Баллы варьируются от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Детская шкала инвалидности Шихана Родительская версия
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Детская шкала инвалидности Шихана представляет собой отчет опекуна для измерения нарушений детства.
Изменение баллов обесценения будет использоваться для измерения изменения обесценения. Баллы варьируются от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список поведения ребенка Усвоение симптомов
Временное ограничение: Лечение после
|
Изменения показателей Т при интернализирующих симптомах.
Т-баллы могут варьироваться от 33 до 100, при этом более высокие Т-баллы указывают на более сильные симптомы интернализации.
|
Лечение после
|
|
Контрольный список поведения ребенка Усвоение симптомов
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Изменения показателей Т при интернализирующих симптомах.
Т-баллы могут варьироваться от 33 до 100, при этом более высокие Т-баллы указывают на более сильные симптомы интернализации.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Контрольный список поведения ребенка Усвоение симптомов
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Изменения показателей Т при интернализирующих симптомах.
Т-баллы могут варьироваться от 33 до 100, при этом более высокие Т-баллы указывают на более сильные симптомы интернализации.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Контрольный список поведения ребенка Экстернализирующие симптомы
Временное ограничение: Лечение после
|
Изменения показателей Т при экстернализирующих симптомах.
Т-баллы варьируются от 33 до 100, причем более высокие Т-баллы указывают на более серьезные проблемы с экстернализацией.
|
Лечение после
|
|
Контрольный список поведения ребенка Экстернализирующие симптомы
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Изменения показателей Т при экстернализирующих симптомах.
Т-баллы варьируются от 33 до 100, причем более высокие Т-баллы указывают на более серьезные проблемы с экстернализацией.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Контрольный список поведения ребенка Экстернализирующие симптомы
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Изменения показателей Т при экстернализирующих симптомах.
Т-баллы варьируются от 33 до 100, причем более высокие Т-баллы указывают на более серьезные проблемы с экстернализацией.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Лечение после
|
CGI-S представляет собой широко используемую 7-балльную оценку тяжести психопатологии, в том числе.
нарушение (0 = нет болезни, 6 = крайне тяжелое).
Изменения в оценках будут использоваться для измерения изменения серьезности.
|
Лечение после
|
|
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: 6-месячная оценка
|
CGI-S представляет собой широко используемую 7-балльную оценку тяжести психопатологии, в том числе.
нарушение (0 = нет болезни, 6 = крайне тяжелое).
Изменения в оценках будут использоваться для измерения изменения серьезности.
|
6-месячная оценка
|
|
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
CGI-S представляет собой широко используемую 7-балльную оценку тяжести психопатологии, в том числе.
нарушение (0 = нет болезни, 6 = крайне тяжелое).
Изменения в оценках будут использоваться для измерения изменения серьезности.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Лечение после
|
Модифицированная версия CGI-I, 8-балльная оценка, будет использоваться для ответа на лечение.
1, 2 или 3 будут использоваться для обозначения ответа на лечение.
|
Лечение после
|
|
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
|
Модифицированная версия CGI-I, 8-балльная оценка, будет использоваться для ответа на лечение.
1, 2 или 3 будут использоваться для обозначения ответа на лечение.
|
6 месяцев лечения
|
|
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Модифицированная версия CGI-I, 8-балльная оценка, будет использоваться для ответа на лечение.
1, 2 или 3 будут использоваться для обозначения ответа на лечение.
|
12-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала родительского стресса (PSS)
Временное ограничение: Лечение после
|
Оценки PSS будут использоваться для измерения изменений в родительском стрессе.
Баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
|
Лечение после
|
|
Шкала родительского стресса (PSS)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Оценки PSS будут использоваться для измерения изменений в родительском стрессе.
Баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Шкала родительского стресса (PSS)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Оценки PSS будут использоваться для измерения изменений в родительском стрессе.
Баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (краткая форма) — подшкала депрессии
Временное ограничение: Лечение после
|
Самоотчет по подшкале депрессии будет использоваться для измерения изменений в депрессии родителей. Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более сильные симптомы депрессии.
|
Лечение после
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (краткая форма) — подшкала депрессии
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самоотчет по подшкале депрессии будет использоваться для измерения изменений в депрессии родителей. Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более сильные симптомы депрессии.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (краткая форма) — подшкала депрессии
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Самоотчет по подшкале депрессии будет использоваться для измерения изменений в депрессии родителей. Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более сильные симптомы депрессии.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Контрольный список посттравматического стресса для гражданского населения (PCL-C)
Временное ограничение: Лечение после
|
PCL-C будет использоваться для измерения изменений в самоотчетах родителей о тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на выраженные симптомы посттравматического стресса.
|
Лечение после
|
|
Контрольный список посттравматического стресса для гражданского населения (PCL-C)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
PCL-C будет использоваться для измерения изменений в самоотчетах родителей о тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на выраженные симптомы посттравматического стресса.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Контрольный список посттравматического стресса для гражданского населения (PCL-C)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
PCL-C будет использоваться для измерения изменений в самоотчетах родителей о тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на выраженные симптомы посттравматического стресса.
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Responder Status Criterion for Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Young Children. Child Youth Care Forum. 2015 Feb;44(1):59-78. doi: 10.1007/s10566-014-9270-1.
- Salloum A, Robst J, Scheeringa MS, Cohen JA, Wang W, Murphy TK, Tolin DF, Storch EA. Step one within stepped care trauma-focused cognitive behavioral therapy for young children: a pilot study. Child Psychiatry Hum Dev. 2014 Feb;45(1):65-77. doi: 10.1007/s10578-013-0378-6.
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH107522-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .