Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trinset pleje af børn efter traumer: Optimering af behandling

10. april 2022 opdateret af: University of South Florida
Børn, der er udsat for traumatiske hændelser, er i fare for at udvikle PTSD og andre psykiske problemer. Selvom der findes effektive behandlinger for PTSD hos børn, er tilgange til levering af tjenester, der er mere tilgængelige, effektive og omkostningseffektive, nødvendige for at forbedre adgangen til evidensbaseret behandling. Den foreslåede undersøgelse fremmer vores pilotarbejde og evaluerer en innovativ Trauma-Focused Cognitive Behavioural Therapy med stepped care designet til at optimere behandling i samfundsmiljøer og forbedre værdien og effektiviteten af ​​traume-fokuseret behandling for børn sammenlignet med eksisterende tilgange, og derved reducere PTSD i barndommen og relaterede samfundsmæssige påvirkninger og omkostninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 68-80 % af de unge vil opleve mindst én potentielt traumatisk begivenhed i løbet af deres barndom, mens omkring en tredjedel oplever mere end én traumatisk begivenhed. Eksponering for traumatiske hændelser øger markant risikoen for at udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og tilhørende svækkelse. På trods af fremskridt inden for effektive traumefokuserede behandlinger til børn, er manglen på effektiv, tilgængelig, personlig og omkostningseffektiv traumebehandling for børn et stort folkesundhedsproblem. Der er således et kritisk behov for interventioner for at forbedre effektiviteten, adgangen og omkostningseffektiviteten og for at tilbyde skræddersyede tilgange, der imødekommer barnets unikke behov. Denne undersøgelse bygger på efterforskernes NIH-finansierede pilotarbejde (1R34MH092373-01A1), der udviklede en innovativ Trauma-Focused Cognitive Behavioural Therapy (SC-TF-CBT). Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, hvordan man kan optimere effektiviteten (f.eks. via matchning af børn til passende behandlingsdosis ved baseline, udnyttelse af anden trins skræddersyede variabler og identifikation af forandringsmekanismer) og omkostningseffektiviteten af ​​Stepped Care TF-CBT . Det langsigtede mål er at udvikle en effektiv, effektiv, tilgængelig og omkostningseffektiv adaptiv Stepped Care TF-CBT-intervention, der kan være tilgængelig for mere traume-udsatte børn, og at fremme viden om tilgange til levering af tjenester, der kan være anvendelige til at yde behandling for andre psykiske lidelser i barndommen. Målet med undersøgelsen er i overensstemmelse med det strategiske mål om at "Udvikle nye og bedre interventioner, der inkorporerer de forskellige behov og omstændigheder hos mennesker med psykisk sygdom," og de forskningsprioriteter, der kræver forsøg, der fremmer receptpligtig, personlig mental sundhedspleje, inkorporerer skræddersy variabler til at matche patientinterventioner, forbedre adgangen til tjenester, mindske omkostningerne ved tjenester og inkorporere mål for formodede virkningsmekanismer i forsøg i "virkelige verden"-miljøer. I et randomiseret klinisk forsøg med 216 børn i alderen 4 til 12 år på lokalsamfundsbaserede agenturer foreslås følgende mål:

Mål 1: At undersøge Stepped Care TF-CBT (f.eks. begyndende med Trin 1 forældrestyret, terapeutassisteret behandling og derefter enten vedligeholdelse eller Trin 2 TF-CBT) i forhold til standard TF-CBT (f.eks. terapeutstyret behandling) ;

Mål 2: At undersøge skræddersyede variabler, der kunne bruges til at individualisere (dvs. skræddersy) beslutningen om, hvilke børn der skal tildeles ved baseline til Stepped Care TF-CBT versus standard TF-CBT;

Mål 3: At undersøge, om ændringer i de potentielle mekanismer for forandringsvariabler (f.eks. frygtophidselse, maladaptive kognitioner, negativ forventning og frygttoleration) medierer behandling af børns PTSD-symptomer (PTSS) og svækkelse;

Mål 4: At undersøge de økonomiske omkostninger ved at levere Stepped Care TF-CBT versus standard TF-CBT. Børn med PTSD er i betydelig risiko for adskillige biopsykosociale problemer. Uden tilgængelig, effektiv behandling har disse problemer en tendens til at fortsætte i voksenalderen. Denne undersøgelse vil give klinisk vigtige data, som vil forbedre værdien og effektiviteten af ​​behandling af børn med PTSD og derved reducere PTSD i barndommen og relaterede samfundsmæssige påvirkninger og omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Children's Home Society
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Directions for Living
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34654
        • Pasco Kids First
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • USF St. Petersburg Family Study Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33733
        • Suncoast Center, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Crisis Center of Tampa Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forældre/værge-barn-dyader tilmeldt.

Inklusionskriterier:

  1. Barnet oplevede mindst én traumatisk hændelse efter 36 måneders alderen
  2. Barn i alderen 4-6 skal opfylde mindst fire PTSD-symptomer, og børn i alderen 7 til 12 skal opfylde mindst fem PTSD-symptomer med mindst ét ​​symptom i genoplevelse eller ét symptom, der skal undgås
  3. Ved indskrivningen skal barnet være mellem 4-12 år
  4. Forælder/værge skal være villig og i stand til at deltage i behandlingen og udfylde informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykose, mental retardering, autismespektrumforstyrrelse hos barnet eller enhver tilstand, der ville begrænse omsorgspersonens evne til at forstå CBT og barnets evne til at følge instruktionerne
  2. Forælder har haft stofmisbrug (SUD) inden for de seneste 3 måneder.
  3. Barn eller forælder er selvmordstruede
  4. Barn eller forælder taler ikke flydende engelsk
  5. Barnet tager i øjeblikket psykotrop medicin og er ikke på et stabilt medicinregime i mindst 4 uger før optagelse i undersøgelsen. For stimulanser eller benzodiazepiner skal medicinbehandlingen være stabil i 2 uger. Hvis det er relevant, vil en forsinket adgang være tilladt, så når et barn er på en stabil dosis, kan barnet blive optaget i undersøgelsen.
  6. Barnet modtager traumefokuseret psykoterapi under studiebehandling.
  7. Forælder/plejer, der ville være behandlingsdeltager, var gerningsmanden, eller barnet blev begået af en person, der stadig bor i hjemmet
  8. Barnet har uovervåget ansigt-til-ansigt kontakt med den identificerede gerningsmand
  9. Søskende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stepped Care TF-CBT
Stepped Care TF-CBT består af to trin. Trin 1 er en forældrestyret terapeut-assisteret behandling og trin 2 er standard TF-CBT.
Stepped Care TF-CBT: Patienter vil modtage Trin et: 3 (1 time) terapeutledede sessioner på kontoret over 6 uger, forældre-barn-arbejdsbogen (Stepping Together), 60, 61 planlagte ugentlige telefonmøder (15 minutter) , og information fra hjemmesiden Stepping Together og National Center for Childhood Traumatic Stress hjemmeside (via web eller papir for dem uden adgang). Børn, der ikke opfylder responder-status, vil modtage trin to: 9 (1,5 time) sessioner med TF-CBT på kontoret over 6 til 8 uger.
Aktiv komparator: Standard TF-CBT
Standard TF-CBT består af terapeut-direkte ugentlig terapi på kontoret baseret på de traumefokuserede komponenter i TF-CBT.
Standard TF-CBT: Patienter vil modtage 12 (1,5 t.) standard ugentlige sessioner styret af terapeuter på kontoret (2 yderligere uger giver mulighed for planlægningsproblemer). TF-CBT inkluderer børne-, forældre- og fælles forældre-barn-sessioner, der omhandler de 10 centrale traumebehandlingskomponenter i TF-CBT (f.eks. forældrefærdigheder, affektmodulering, kognitiv mestring, traumefortælling osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traumesymptomcheckliste for små børn Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Efterbehandling
Traumesymptom Børn for små børn Posttraumatisk stress totalscore vil måle ændringer i børns posttraumatisk stresssymptomer for børn i alderen 4-12. Score varierer fra 27 til 108 med højere score, der indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
Efterbehandling
Traumesymptomcheckliste for små børn Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Traumesymptom Børn for små børn Posttraumatisk stress totalscore vil måle ændringer i børns posttraumatisk stresssymptomer for børn i alderen 4-12. Score varierer fra 27 til 108 med højere score, der indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
6 måneders opfølgning
Traumesymptomcheckliste for små børn Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Traumesymptom Børn for små børn Posttraumatisk stress totalscore vil måle ændringer i børns posttraumatisk stresssymptomer for børn i alderen 4-12. Score varierer fra 27 til 108 med højere score, der indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
12 måneders opfølgning
Child Sheehan handicapskala forældreversion
Tidsramme: Efterbehandling
Child Sheehan Disability Scale er en omsorgsgiverrapport til måling af funktionsnedsættelse i barndommen. Ændringen i værdiforringelsesscorerne vil blive brugt til at måle ændringen i værdiforringelsen. Scoren varierer fra 0 til 50 med højere score, der indikerer større værdiforringelse.
Efterbehandling
Child Sheehan handicapskala forældreversion
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Child Sheehan Disability Scale er en omsorgsgiverrapport til måling af funktionsnedsættelse i barndommen. Ændringen i værdiforringelsesscorerne vil blive brugt til at måle ændringen i værdiforringelsen. Scoren varierer fra 0 til 50 med højere score, der indikerer større værdiforringelse.
6 måneders opfølgning
Child Sheehan handicapskala forældreversion
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Child Sheehan Disability Scale er en omsorgsgiverrapport til måling af funktionsnedsættelse i barndommen. Ændringen i værdiforringelsesscorerne vil blive brugt til at måle ændringen i værdiforringelsen. Scoren varierer fra 0 til 50 med højere score, der indikerer større værdiforringelse.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærdstjekliste Internalisering af symptomer
Tidsramme: Efterbehandling
Ændringer i T-score i internaliserende symptomer. T-score kan variere fra 33 til 100 med højere T-score, der indikerer større internaliserende symptomer.
Efterbehandling
Børns adfærdstjekliste Internalisering af symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ændringer i T-score i internaliserende symptomer. T-score kan variere fra 33 til 100 med højere T-score, der indikerer større internaliserende symptomer.
6 måneders opfølgning
Børns adfærdstjekliste Internalisering af symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Ændringer i T-score i internaliserende symptomer. T-score kan variere fra 33 til 100 med højere T-score, der indikerer større internaliserende symptomer.
12 måneders opfølgning
Børns adfærdstjekliste Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: Efterbehandling
Ændringer i T-score i eksternaliserende symptomer. T-scorer spænder fra 33 til 100 med højere T-score, der indikerer større eksternaliserende problemer.
Efterbehandling
Børns adfærdstjekliste Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ændringer i T-score i eksternaliserende symptomer. T-scorer spænder fra 33 til 100 med højere T-score, der indikerer større eksternaliserende problemer.
6 måneders opfølgning
Børns adfærdstjekliste Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Ændringer i T-score i eksternaliserende symptomer. T-scorer spænder fra 33 til 100 med højere T-score, der indikerer større eksternaliserende problemer.
12 måneders opfølgning
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Efterbehandling
CGI-S er en meget brugt 7-punkts vurdering af sværhedsgraden af ​​psykopatologi, herunder. svækkelse (0=ingen sygdom, 6=ekstremt alvorlig). Ændringer i vurderinger vil blive brugt til at måle ændringer i sværhedsgrad.
Efterbehandling
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: 6 måneders vurdering
CGI-S er en meget brugt 7-punkts vurdering af sværhedsgraden af ​​psykopatologi, herunder. svækkelse (0=ingen sygdom, 6=ekstremt alvorlig). Ændringer i vurderinger vil blive brugt til at måle ændringer i sværhedsgrad.
6 måneders vurdering
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
CGI-S er en meget brugt 7-punkts vurdering af sværhedsgraden af ​​psykopatologi, herunder. svækkelse (0=ingen sygdom, 6=ekstremt alvorlig). Ændringer i vurderinger vil blive brugt til at måle ændringer i sværhedsgrad.
12 måneders opfølgning
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Efterbehandling
Den CGI-I modificerede version, 8-point rating vil blive brugt til behandlingsrespons. En 1, 2 eller 3 vil blive brugt til at angive behandlingsrespons.
Efterbehandling
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 6 måneders behandling
Den CGI-I modificerede version, 8-point rating vil blive brugt til behandlingsrespons. En 1, 2 eller 3 vil blive brugt til at angive behandlingsrespons.
6 måneders behandling
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Den CGI-I modificerede version, 8-point rating vil blive brugt til behandlingsrespons. En 1, 2 eller 3 vil blive brugt til at angive behandlingsrespons.
12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestressskala (PSS)
Tidsramme: Efterbehandling
PSS-scorerne vil blive brugt til at måle ændringer i forældrestress. Scorer varierer fra 18 til 90 med højere score, der indikerer højere forældrestress.
Efterbehandling
Forældrestressskala (PSS)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
PSS-scorerne vil blive brugt til at måle ændringer i forældrestress. Scorer varierer fra 18 til 90 med højere score, der indikerer højere forældrestress.
6 måneders opfølgning
Forældrestressskala (PSS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
PSS-scorerne vil blive brugt til at måle ændringer i forældrestress. Scorer varierer fra 18 til 90 med højere score, der indikerer højere forældrestress.
12 måneders opfølgning
Depression, Angst og Stress Skala (Kort form)- Depression Subscale
Tidsramme: Efterbehandling
Selvrapporten under depressionsunderskalaen vil blive brugt til at måle ændringer i forældres depression. Scores spænder fra 0 til 42 med højere score, der indikerer højere depressive symptomer.
Efterbehandling
Depression, Angst og Stress Skala (Kort form)- Depression Subscale
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporten under depressionsunderskalaen vil blive brugt til at måle ændringer i forældres depression. Scores spænder fra 0 til 42 med højere score, der indikerer højere depressive symptomer.
6 måneders opfølgning
Depression, Angst og Stress Skala (Kort form)- Depression Subscale
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Selvrapporten under depressionsunderskalaen vil blive brugt til at måle ændringer i forældres depression. Scores spænder fra 0 til 42 med højere score, der indikerer højere depressive symptomer.
12 måneders opfølgning
PTSD Checkliste-Civilian (PCL-C)
Tidsramme: Efterbehandling
PCL-C vil blive brugt til at måle ændringer i forældres selvrapportering af PTSD-symptomsværhedsgrad. Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
Efterbehandling
PTSD Checkliste-Civilian (PCL-C)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
PCL-C vil blive brugt til at måle ændringer i forældres selvrapportering af PTSD-symptomsværhedsgrad. Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
6 måneders opfølgning
PTSD Checkliste-Civilian (PCL-C)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
PCL-C vil blive brugt til at måle ændringer i forældres selvrapportering af PTSD-symptomsværhedsgrad. Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MH107522-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataordbøgerne for de beskrivende og analyserede data blev uploadet til National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (Salloum C2318).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stepped Care TF-CBT

3
Abonner