- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02537678
Trinset pleje af børn efter traumer: Optimering af behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 68-80 % af de unge vil opleve mindst én potentielt traumatisk begivenhed i løbet af deres barndom, mens omkring en tredjedel oplever mere end én traumatisk begivenhed. Eksponering for traumatiske hændelser øger markant risikoen for at udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og tilhørende svækkelse. På trods af fremskridt inden for effektive traumefokuserede behandlinger til børn, er manglen på effektiv, tilgængelig, personlig og omkostningseffektiv traumebehandling for børn et stort folkesundhedsproblem. Der er således et kritisk behov for interventioner for at forbedre effektiviteten, adgangen og omkostningseffektiviteten og for at tilbyde skræddersyede tilgange, der imødekommer barnets unikke behov. Denne undersøgelse bygger på efterforskernes NIH-finansierede pilotarbejde (1R34MH092373-01A1), der udviklede en innovativ Trauma-Focused Cognitive Behavioural Therapy (SC-TF-CBT). Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, hvordan man kan optimere effektiviteten (f.eks. via matchning af børn til passende behandlingsdosis ved baseline, udnyttelse af anden trins skræddersyede variabler og identifikation af forandringsmekanismer) og omkostningseffektiviteten af Stepped Care TF-CBT . Det langsigtede mål er at udvikle en effektiv, effektiv, tilgængelig og omkostningseffektiv adaptiv Stepped Care TF-CBT-intervention, der kan være tilgængelig for mere traume-udsatte børn, og at fremme viden om tilgange til levering af tjenester, der kan være anvendelige til at yde behandling for andre psykiske lidelser i barndommen. Målet med undersøgelsen er i overensstemmelse med det strategiske mål om at "Udvikle nye og bedre interventioner, der inkorporerer de forskellige behov og omstændigheder hos mennesker med psykisk sygdom," og de forskningsprioriteter, der kræver forsøg, der fremmer receptpligtig, personlig mental sundhedspleje, inkorporerer skræddersy variabler til at matche patientinterventioner, forbedre adgangen til tjenester, mindske omkostningerne ved tjenester og inkorporere mål for formodede virkningsmekanismer i forsøg i "virkelige verden"-miljøer. I et randomiseret klinisk forsøg med 216 børn i alderen 4 til 12 år på lokalsamfundsbaserede agenturer foreslås følgende mål:
Mål 1: At undersøge Stepped Care TF-CBT (f.eks. begyndende med Trin 1 forældrestyret, terapeutassisteret behandling og derefter enten vedligeholdelse eller Trin 2 TF-CBT) i forhold til standard TF-CBT (f.eks. terapeutstyret behandling) ;
Mål 2: At undersøge skræddersyede variabler, der kunne bruges til at individualisere (dvs. skræddersy) beslutningen om, hvilke børn der skal tildeles ved baseline til Stepped Care TF-CBT versus standard TF-CBT;
Mål 3: At undersøge, om ændringer i de potentielle mekanismer for forandringsvariabler (f.eks. frygtophidselse, maladaptive kognitioner, negativ forventning og frygttoleration) medierer behandling af børns PTSD-symptomer (PTSS) og svækkelse;
Mål 4: At undersøge de økonomiske omkostninger ved at levere Stepped Care TF-CBT versus standard TF-CBT. Børn med PTSD er i betydelig risiko for adskillige biopsykosociale problemer. Uden tilgængelig, effektiv behandling har disse problemer en tendens til at fortsætte i voksenalderen. Denne undersøgelse vil give klinisk vigtige data, som vil forbedre værdien og effektiviteten af behandling af børn med PTSD og derved reducere PTSD i barndommen og relaterede samfundsmæssige påvirkninger og omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Children's Home Society
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
- Directions for Living
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34654
- Pasco Kids First
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- USF St. Petersburg Family Study Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33733
- Suncoast Center, Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Crisis Center of Tampa Bay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Forældre/værge-barn-dyader tilmeldt.
Inklusionskriterier:
- Barnet oplevede mindst én traumatisk hændelse efter 36 måneders alderen
- Barn i alderen 4-6 skal opfylde mindst fire PTSD-symptomer, og børn i alderen 7 til 12 skal opfylde mindst fem PTSD-symptomer med mindst ét symptom i genoplevelse eller ét symptom, der skal undgås
- Ved indskrivningen skal barnet være mellem 4-12 år
- Forælder/værge skal være villig og i stand til at deltage i behandlingen og udfylde informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykose, mental retardering, autismespektrumforstyrrelse hos barnet eller enhver tilstand, der ville begrænse omsorgspersonens evne til at forstå CBT og barnets evne til at følge instruktionerne
- Forælder har haft stofmisbrug (SUD) inden for de seneste 3 måneder.
- Barn eller forælder er selvmordstruede
- Barn eller forælder taler ikke flydende engelsk
- Barnet tager i øjeblikket psykotrop medicin og er ikke på et stabilt medicinregime i mindst 4 uger før optagelse i undersøgelsen. For stimulanser eller benzodiazepiner skal medicinbehandlingen være stabil i 2 uger. Hvis det er relevant, vil en forsinket adgang være tilladt, så når et barn er på en stabil dosis, kan barnet blive optaget i undersøgelsen.
- Barnet modtager traumefokuseret psykoterapi under studiebehandling.
- Forælder/plejer, der ville være behandlingsdeltager, var gerningsmanden, eller barnet blev begået af en person, der stadig bor i hjemmet
- Barnet har uovervåget ansigt-til-ansigt kontakt med den identificerede gerningsmand
- Søskende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stepped Care TF-CBT
Stepped Care TF-CBT består af to trin.
Trin 1 er en forældrestyret terapeut-assisteret behandling og trin 2 er standard TF-CBT.
|
Stepped Care TF-CBT: Patienter vil modtage Trin et: 3 (1 time) terapeutledede sessioner på kontoret over 6 uger, forældre-barn-arbejdsbogen (Stepping Together), 60, 61 planlagte ugentlige telefonmøder (15 minutter) , og information fra hjemmesiden Stepping Together og National Center for Childhood Traumatic Stress hjemmeside (via web eller papir for dem uden adgang).
Børn, der ikke opfylder responder-status, vil modtage trin to: 9 (1,5 time) sessioner med TF-CBT på kontoret over 6 til 8 uger.
|
Aktiv komparator: Standard TF-CBT
Standard TF-CBT består af terapeut-direkte ugentlig terapi på kontoret baseret på de traumefokuserede komponenter i TF-CBT.
|
Standard TF-CBT: Patienter vil modtage 12 (1,5 t.) standard ugentlige sessioner styret af terapeuter på kontoret (2 yderligere uger giver mulighed for planlægningsproblemer).
TF-CBT inkluderer børne-, forældre- og fælles forældre-barn-sessioner, der omhandler de 10 centrale traumebehandlingskomponenter i TF-CBT (f.eks. forældrefærdigheder, affektmodulering, kognitiv mestring, traumefortælling osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Traumesymptomcheckliste for små børn Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Efterbehandling
|
Traumesymptom Børn for små børn Posttraumatisk stress totalscore vil måle ændringer i børns posttraumatisk stresssymptomer for børn i alderen 4-12.
Score varierer fra 27 til 108 med højere score, der indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
|
Efterbehandling
|
Traumesymptomcheckliste for små børn Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Traumesymptom Børn for små børn Posttraumatisk stress totalscore vil måle ændringer i børns posttraumatisk stresssymptomer for børn i alderen 4-12.
Score varierer fra 27 til 108 med højere score, der indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
|
6 måneders opfølgning
|
Traumesymptomcheckliste for små børn Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Traumesymptom Børn for små børn Posttraumatisk stress totalscore vil måle ændringer i børns posttraumatisk stresssymptomer for børn i alderen 4-12.
Score varierer fra 27 til 108 med højere score, der indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
|
12 måneders opfølgning
|
Child Sheehan handicapskala forældreversion
Tidsramme: Efterbehandling
|
Child Sheehan Disability Scale er en omsorgsgiverrapport til måling af funktionsnedsættelse i barndommen.
Ændringen i værdiforringelsesscorerne vil blive brugt til at måle ændringen i værdiforringelsen. Scoren varierer fra 0 til 50 med højere score, der indikerer større værdiforringelse.
|
Efterbehandling
|
Child Sheehan handicapskala forældreversion
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Child Sheehan Disability Scale er en omsorgsgiverrapport til måling af funktionsnedsættelse i barndommen.
Ændringen i værdiforringelsesscorerne vil blive brugt til at måle ændringen i værdiforringelsen. Scoren varierer fra 0 til 50 med højere score, der indikerer større værdiforringelse.
|
6 måneders opfølgning
|
Child Sheehan handicapskala forældreversion
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Child Sheehan Disability Scale er en omsorgsgiverrapport til måling af funktionsnedsættelse i barndommen.
Ændringen i værdiforringelsesscorerne vil blive brugt til at måle ændringen i værdiforringelsen. Scoren varierer fra 0 til 50 med højere score, der indikerer større værdiforringelse.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns adfærdstjekliste Internalisering af symptomer
Tidsramme: Efterbehandling
|
Ændringer i T-score i internaliserende symptomer.
T-score kan variere fra 33 til 100 med højere T-score, der indikerer større internaliserende symptomer.
|
Efterbehandling
|
Børns adfærdstjekliste Internalisering af symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i T-score i internaliserende symptomer.
T-score kan variere fra 33 til 100 med højere T-score, der indikerer større internaliserende symptomer.
|
6 måneders opfølgning
|
Børns adfærdstjekliste Internalisering af symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i T-score i internaliserende symptomer.
T-score kan variere fra 33 til 100 med højere T-score, der indikerer større internaliserende symptomer.
|
12 måneders opfølgning
|
Børns adfærdstjekliste Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: Efterbehandling
|
Ændringer i T-score i eksternaliserende symptomer.
T-scorer spænder fra 33 til 100 med højere T-score, der indikerer større eksternaliserende problemer.
|
Efterbehandling
|
Børns adfærdstjekliste Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i T-score i eksternaliserende symptomer.
T-scorer spænder fra 33 til 100 med højere T-score, der indikerer større eksternaliserende problemer.
|
6 måneders opfølgning
|
Børns adfærdstjekliste Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i T-score i eksternaliserende symptomer.
T-scorer spænder fra 33 til 100 med højere T-score, der indikerer større eksternaliserende problemer.
|
12 måneders opfølgning
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Efterbehandling
|
CGI-S er en meget brugt 7-punkts vurdering af sværhedsgraden af psykopatologi, herunder.
svækkelse (0=ingen sygdom, 6=ekstremt alvorlig).
Ændringer i vurderinger vil blive brugt til at måle ændringer i sværhedsgrad.
|
Efterbehandling
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: 6 måneders vurdering
|
CGI-S er en meget brugt 7-punkts vurdering af sværhedsgraden af psykopatologi, herunder.
svækkelse (0=ingen sygdom, 6=ekstremt alvorlig).
Ændringer i vurderinger vil blive brugt til at måle ændringer i sværhedsgrad.
|
6 måneders vurdering
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
CGI-S er en meget brugt 7-punkts vurdering af sværhedsgraden af psykopatologi, herunder.
svækkelse (0=ingen sygdom, 6=ekstremt alvorlig).
Ændringer i vurderinger vil blive brugt til at måle ændringer i sværhedsgrad.
|
12 måneders opfølgning
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Efterbehandling
|
Den CGI-I modificerede version, 8-point rating vil blive brugt til behandlingsrespons.
En 1, 2 eller 3 vil blive brugt til at angive behandlingsrespons.
|
Efterbehandling
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Den CGI-I modificerede version, 8-point rating vil blive brugt til behandlingsrespons.
En 1, 2 eller 3 vil blive brugt til at angive behandlingsrespons.
|
6 måneders behandling
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Den CGI-I modificerede version, 8-point rating vil blive brugt til behandlingsrespons.
En 1, 2 eller 3 vil blive brugt til at angive behandlingsrespons.
|
12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældrestressskala (PSS)
Tidsramme: Efterbehandling
|
PSS-scorerne vil blive brugt til at måle ændringer i forældrestress.
Scorer varierer fra 18 til 90 med højere score, der indikerer højere forældrestress.
|
Efterbehandling
|
Forældrestressskala (PSS)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
PSS-scorerne vil blive brugt til at måle ændringer i forældrestress.
Scorer varierer fra 18 til 90 med højere score, der indikerer højere forældrestress.
|
6 måneders opfølgning
|
Forældrestressskala (PSS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
PSS-scorerne vil blive brugt til at måle ændringer i forældrestress.
Scorer varierer fra 18 til 90 med højere score, der indikerer højere forældrestress.
|
12 måneders opfølgning
|
Depression, Angst og Stress Skala (Kort form)- Depression Subscale
Tidsramme: Efterbehandling
|
Selvrapporten under depressionsunderskalaen vil blive brugt til at måle ændringer i forældres depression. Scores spænder fra 0 til 42 med højere score, der indikerer højere depressive symptomer.
|
Efterbehandling
|
Depression, Angst og Stress Skala (Kort form)- Depression Subscale
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporten under depressionsunderskalaen vil blive brugt til at måle ændringer i forældres depression. Scores spænder fra 0 til 42 med højere score, der indikerer højere depressive symptomer.
|
6 måneders opfølgning
|
Depression, Angst og Stress Skala (Kort form)- Depression Subscale
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporten under depressionsunderskalaen vil blive brugt til at måle ændringer i forældres depression. Scores spænder fra 0 til 42 med højere score, der indikerer højere depressive symptomer.
|
12 måneders opfølgning
|
PTSD Checkliste-Civilian (PCL-C)
Tidsramme: Efterbehandling
|
PCL-C vil blive brugt til at måle ændringer i forældres selvrapportering af PTSD-symptomsværhedsgrad.
Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
|
Efterbehandling
|
PTSD Checkliste-Civilian (PCL-C)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
PCL-C vil blive brugt til at måle ændringer i forældres selvrapportering af PTSD-symptomsværhedsgrad.
Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
|
6 måneders opfølgning
|
PTSD Checkliste-Civilian (PCL-C)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
PCL-C vil blive brugt til at måle ændringer i forældres selvrapportering af PTSD-symptomsværhedsgrad.
Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Responder Status Criterion for Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Young Children. Child Youth Care Forum. 2015 Feb;44(1):59-78. doi: 10.1007/s10566-014-9270-1.
- Salloum A, Robst J, Scheeringa MS, Cohen JA, Wang W, Murphy TK, Tolin DF, Storch EA. Step one within stepped care trauma-focused cognitive behavioral therapy for young children: a pilot study. Child Psychiatry Hum Dev. 2014 Feb;45(1):65-77. doi: 10.1007/s10578-013-0378-6.
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH107522-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stepped Care TF-CBT
-
University of South FloridaAfsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAfsluttetDepressive symptomer | Forældres stress | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Sundhedsrelateret livskvalitetNorge
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørnemishandling | Posttraumatisk stressForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Generaliseret angstlidelse | Autismespektrumforstyrrelse | Social angst | Specifik fobi | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridMinistry of Science and Innovation, Spain; Spanish Association of Victims...AfsluttetAngstlidelser | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Afsluttet
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering