- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02537678
Soins par étapes pour les enfants après un traumatisme : optimiser le traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 68 à 80 % des jeunes connaîtront au moins un événement potentiellement traumatisant au cours de leur enfance, et environ un tiers connaîtront plus d'un événement traumatisant. L'exposition à des événements traumatisants augmente considérablement le risque de développer un état de stress post-traumatique (ESPT) et une déficience associée. Malgré les progrès réalisés dans les traitements efficaces axés sur les traumatismes pour les enfants, le manque de traitement efficace, accessible, personnalisé et rentable des traumatismes pour les enfants est un problème majeur de santé publique. Ainsi, il existe un besoin critique d'interventions pour améliorer l'efficacité, l'accès et la rentabilité et pour offrir des approches sur mesure qui répondent aux besoins uniques de l'enfant. La présente étude s'appuie sur les travaux pilotes financés par les NIH (1R34MH092373-01A1) qui ont mis au point une thérapie cognitivo-comportementale innovante axée sur les traumatismes par étapes (SC-TF-CBT). Le but de l'étude proposée est d'examiner comment optimiser l'efficacité (par exemple, en associant les enfants à la dose de traitement appropriée au départ, en utilisant des variables d'adaptation de deuxième étape et en identifiant les mécanismes de changement) et le rapport coût-efficacité de Stepped Care TF-CBT . L'objectif à long terme est de développer une intervention TF-CBT adaptative efficace, efficiente, accessible et rentable qui peut être disponible pour un plus grand nombre d'enfants exposés à des traumatismes, et de faire progresser les connaissances sur les approches de prestation de services qui peuvent être applicables à fournir un traitement pour d'autres troubles de santé mentale chez l'enfant. Le but de l'étude est conforme à l'objectif stratégique de « développer de nouvelles et meilleures interventions qui intègrent les divers besoins et circonstances des personnes atteintes de maladie mentale », et les priorités de recherche qui appellent à des essais qui favorisent des soins de santé mentale prescriptifs et personnalisés, intègrent adapter les variables pour correspondre aux interventions des patients, améliorer l'accès aux services, réduire les coûts des services et incorporer des mesures des mécanismes d'action putatifs dans les essais dans des contextes « réels ». Dans un essai clinique randomisé avec 216 enfants âgés de 4 à 12 ans dans des agences communautaires, les objectifs suivants sont proposés :
Objectif 1 : Examiner la TF-CBT Stepped Care (par exemple, en commençant par la première étape du traitement dirigé par les parents et assistée par un thérapeute, puis soit la maintenance, soit la deuxième étape TF-CBT) par rapport à la TF-CBT standard (par exemple, le traitement dirigé par un thérapeute) ;
Objectif 2 : Examiner les variables d'adaptation qui pourraient être utilisées pour individualiser (c'est-à-dire adapter) la décision concernant les enfants qui devraient être affectés au départ à la TF-CBT par étapes par rapport à la TF-CBT standard ;
Objectif 3 : Examiner si des changements dans les mécanismes potentiels des variables de changement (par exemple, l'excitation de la peur, les cognitions inadaptées, les attentes négatives et la tolérance à la peur) interviennent dans le traitement des symptômes de SSPT de l'enfant (SSPT) et de la déficience ;
Objectif 4 : Examiner le coût économique de la prestation de soins par étapes TF-CBT par rapport à la norme TF-CBT. Les enfants atteints de SSPT courent un risque considérable de nombreux problèmes biopsychosociaux. Sans traitement accessible et efficace, ces problèmes ont tendance à persister à l'âge adulte. Cette étude fournira des données cliniquement importantes qui amélioreront la valeur et l'efficacité du traitement des enfants atteints de SSPT, réduisant ainsi le SSPT infantile et les impacts et coûts sociétaux connexes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Children's Home Society
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Directions for Living
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34654
- Pasco Kids First
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- USF St. Petersburg Family Study Center
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33733
- Suncoast Center, Inc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Crisis Center of Tampa Bay
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les dyades parent/tuteur-enfant sont inscrites.
Critère d'intégration:
- L'enfant a vécu au moins un événement traumatique après l'âge de 36 mois
- L'enfant de 4 à 6 ans doit présenter au moins quatre symptômes de SSPT et les enfants de 7 à 12 ans doivent présenter au moins cinq symptômes de SSPT avec au moins un symptôme en ré-expérience ou un symptôme en évitement
- Lors de l'inscription, l'enfant doit avoir entre 4 et 12 ans
- Le parent/tuteur doit être disposé et capable de participer au traitement et de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Psychose, retard mental, trouble du spectre autistique chez l'enfant ou toute condition qui limiterait la capacité du soignant à comprendre la TCC et la capacité de l'enfant à suivre les instructions
- Le parent a eu un trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) au cours des 3 derniers mois.
- L'enfant ou le parent est suicidaire
- L'enfant ou le parent ne parle pas couramment l'anglais
- L'enfant prend actuellement des médicaments psychotropes et ne suit pas de régime médicamenteux stable pendant au moins 4 semaines avant son admission à l'étude. Pour les stimulants ou les benzodiazépines, le régime médicamenteux doit être stable pendant 2 semaines. Le cas échéant, une entrée différée sera autorisée afin qu'une fois qu'un enfant reçoit une dose stable, l'enfant puisse être inscrit dans l'étude.
- L'enfant reçoit une psychothérapie centrée sur les traumatismes pendant le traitement de l'étude.
- Le parent/soignant qui serait le participant au traitement était l'agresseur, ou l'enfant a été perpétré par une personne qui vit toujours à la maison
- L'enfant a un contact direct non supervisé avec l'agresseur identifié
- Frères et sœurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins par étapes TF-CBT
Stepped Care TF-CBT se compose de deux étapes.
La première étape est un traitement assisté par un thérapeute dirigé par les parents et la deuxième étape est une TF-CBT standard.
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Stepped Care TF-CBT : les patients recevront la première étape : 3 (1 h) séances dirigées par un thérapeute en cabinet sur 6 semaines, le manuel parent-enfant (Stepping Together),60, 61 réunions téléphoniques hebdomadaires programmées (15 minutes) , et des informations du site Web Stepping Together et du site Web du National Center for Childhood Traumatic Stress (via le Web ou le papier pour ceux qui n'y ont pas accès).
Les enfants qui ne répondent pas au statut de répondeur recevront la deuxième étape : 9 sessions (1,5 heure) de TF-CBT en cabinet dirigées par un thérapeute sur une période de 6 à 8 semaines
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Comparateur actif: Norme TF-CBT
La TF-CBT standard consiste en une thérapie hebdomadaire en cabinet directement dirigée par le thérapeute, basée sur les composants de la TF-CBT axés sur les traumatismes.
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TF-CBT standard : les patients recevront 12 (1,5 heure) de séances hebdomadaires standard en cabinet dirigées par un thérapeute (2 semaines supplémentaires permettent de planifier des difficultés).
TF-CBT comprend des sessions enfant, parent et conjoint parent-enfant abordant les 10 composants de base du traitement des traumatismes de TF-CBT (par exemple, les compétences parentales, la modulation de l'affect, l'adaptation cognitive, le récit du traumatisme, etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle des symptômes de traumatisme pour les jeunes enfants Symptômes de stress post-traumatique
Délai: Après traitement
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Trauma Symptom Children for Young Children Le score total de stress post-traumatique mesurera les changements dans les symptômes de stress post-traumatique chez les enfants âgés de 4 à 12 ans.
Le score varie de 27 à 108, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de stress post-traumatique plus importants.
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Après traitement
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Liste de contrôle des symptômes de traumatisme pour les jeunes enfants Symptômes de stress post-traumatique
Délai: Suivi de 6 mois
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Trauma Symptom Children for Young Children Le score total de stress post-traumatique mesurera les changements dans les symptômes de stress post-traumatique chez les enfants âgés de 4 à 12 ans.
Le score varie de 27 à 108, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de stress post-traumatique plus importants.
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Suivi de 6 mois
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Liste de contrôle des symptômes de traumatisme pour les jeunes enfants Symptômes de stress post-traumatique
Délai: Suivi de 12 mois
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Trauma Symptom Children for Young Children Le score total de stress post-traumatique mesurera les changements dans les symptômes de stress post-traumatique chez les enfants âgés de 4 à 12 ans.
Le score varie de 27 à 108, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de stress post-traumatique plus importants.
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Suivi de 12 mois
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Version parentale de l'échelle d'incapacité Sheehan pour enfants
Délai: Après traitement
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L'échelle d'incapacité de l'enfant Sheehan est un rapport de soignant pour mesurer la déficience de l'enfance.
Le changement des scores de déficience sera utilisé pour mesurer le changement de déficience. Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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Après traitement
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Version parentale de l'échelle d'incapacité Sheehan pour enfants
Délai: Suivi de 6 mois
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L'échelle d'incapacité de l'enfant Sheehan est un rapport de soignant pour mesurer la déficience de l'enfance.
Le changement des scores de déficience sera utilisé pour mesurer le changement de déficience. Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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Suivi de 6 mois
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Version parentale de l'échelle d'incapacité Sheehan pour enfants
Délai: Suivi de 12 mois
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L'échelle d'incapacité de l'enfant Sheehan est un rapport de soignant pour mesurer la déficience de l'enfance.
Le changement des scores de déficience sera utilisé pour mesurer le changement de déficience. Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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Suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant Intériorisation des symptômes
Délai: Après traitement
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Modifications des scores T dans les symptômes d'intériorisation.
Les scores T peuvent varier de 33 à 100, des scores T plus élevés indiquant des symptômes d'intériorisation plus importants.
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Après traitement
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant Intériorisation des symptômes
Délai: Suivi de 6 mois
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Modifications des scores T dans les symptômes d'intériorisation.
Les scores T peuvent varier de 33 à 100, des scores T plus élevés indiquant des symptômes d'intériorisation plus importants.
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Suivi de 6 mois
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant Intériorisation des symptômes
Délai: Suivi de 12 mois
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Modifications des scores T dans les symptômes d'intériorisation.
Les scores T peuvent varier de 33 à 100, des scores T plus élevés indiquant des symptômes d'intériorisation plus importants.
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Suivi de 12 mois
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant Extérioriser les symptômes
Délai: Après traitement
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Modifications des scores T dans les symptômes d'extériorisation.
Les scores T vont de 33 à 100, les scores T plus élevés indiquant des problèmes d'externalisation plus importants.
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Après traitement
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant Extérioriser les symptômes
Délai: Suivi de 6 mois
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Modifications des scores T dans les symptômes d'extériorisation.
Les scores T vont de 33 à 100, les scores T plus élevés indiquant des problèmes d'externalisation plus importants.
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Suivi de 6 mois
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant Extérioriser les symptômes
Délai: Suivi de 12 mois
|
Modifications des scores T dans les symptômes d'extériorisation.
Les scores T vont de 33 à 100, les scores T plus élevés indiquant des problèmes d'externalisation plus importants.
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Suivi de 12 mois
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Impression globale clinique-gravité (CGI-S)
Délai: Après traitement
|
Le CGI-S est une évaluation en 7 points largement utilisée de la gravité de la psychopathologie, y compris.
déficience (0 = pas de maladie, 6 = extrêmement grave).
Les changements de cotes seront utilisés pour mesurer le changement de gravité.
|
Après traitement
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Impression globale clinique-gravité (CGI-S)
Délai: Évaluation de 6 mois
|
Le CGI-S est une évaluation en 7 points largement utilisée de la gravité de la psychopathologie, y compris.
déficience (0 = pas de maladie, 6 = extrêmement grave).
Les changements de cotes seront utilisés pour mesurer le changement de gravité.
|
Évaluation de 6 mois
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Impression globale clinique-gravité (CGI-S)
Délai: Suivi de 12 mois
|
Le CGI-S est une évaluation en 7 points largement utilisée de la gravité de la psychopathologie, y compris.
déficience (0 = pas de maladie, 6 = extrêmement grave).
Les changements de cotes seront utilisés pour mesurer le changement de gravité.
|
Suivi de 12 mois
|
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Après traitement
|
La version modifiée CGI-I, cote de 8 points, sera utilisée pour la réponse au traitement.
Un 1, 2 ou 3 sera utilisé pour indiquer la réponse au traitement.
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Après traitement
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Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Cure de 6 mois
|
La version modifiée CGI-I, cote de 8 points, sera utilisée pour la réponse au traitement.
Un 1, 2 ou 3 sera utilisé pour indiquer la réponse au traitement.
|
Cure de 6 mois
|
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Suivi de 12 mois
|
La version modifiée CGI-I, cote de 8 points, sera utilisée pour la réponse au traitement.
Un 1, 2 ou 3 sera utilisé pour indiquer la réponse au traitement.
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Suivi de 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress parental (PSS)
Délai: Après traitement
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Les scores PSS seront utilisés pour mesurer l'évolution du stress parental.
Les scores vont de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant un stress parental plus élevé.
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Après traitement
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Échelle de stress parental (PSS)
Délai: Suivi de 6 mois
|
Les scores PSS seront utilisés pour mesurer l'évolution du stress parental.
Les scores vont de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant un stress parental plus élevé.
|
Suivi de 6 mois
|
Échelle de stress parental (PSS)
Délai: Suivi de 12 mois
|
Les scores PSS seront utilisés pour mesurer l'évolution du stress parental.
Les scores vont de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant un stress parental plus élevé.
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Suivi de 12 mois
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (forme courte) - Sous-échelle de dépression
Délai: Après traitement
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L'auto-évaluation de la sous-échelle de dépression sera utilisée pour mesurer le changement dans la dépression des parents. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Après traitement
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (forme courte) - Sous-échelle de dépression
Délai: Suivi de 6 mois
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L'auto-évaluation de la sous-échelle de dépression sera utilisée pour mesurer le changement dans la dépression des parents. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Suivi de 6 mois
|
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (forme courte) - Sous-échelle de dépression
Délai: Suivi de 12 mois
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L'auto-évaluation de la sous-échelle de dépression sera utilisée pour mesurer le changement dans la dépression des parents. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Suivi de 12 mois
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La liste de contrôle du SSPT-Civile (PCL-C)
Délai: Après traitement
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Le PCL-C sera utilisé pour mesurer le changement dans l'auto-déclaration par les parents de la gravité des symptômes du SSPT.
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de stress post-traumatique plus importants.
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Après traitement
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La liste de contrôle du SSPT-Civile (PCL-C)
Délai: Suivi de 6 mois
|
Le PCL-C sera utilisé pour mesurer le changement dans l'auto-déclaration par les parents de la gravité des symptômes du SSPT.
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de stress post-traumatique plus importants.
|
Suivi de 6 mois
|
La liste de contrôle du SSPT-Civile (PCL-C)
Délai: Suivi de 12 mois
|
Le PCL-C sera utilisé pour mesurer le changement dans l'auto-déclaration par les parents de la gravité des symptômes du SSPT.
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de stress post-traumatique plus importants.
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Responder Status Criterion for Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Young Children. Child Youth Care Forum. 2015 Feb;44(1):59-78. doi: 10.1007/s10566-014-9270-1.
- Salloum A, Robst J, Scheeringa MS, Cohen JA, Wang W, Murphy TK, Tolin DF, Storch EA. Step one within stepped care trauma-focused cognitive behavioral therapy for young children: a pilot study. Child Psychiatry Hum Dev. 2014 Feb;45(1):65-77. doi: 10.1007/s10578-013-0378-6.
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH107522-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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