Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soins par étapes pour les enfants après un traumatisme : optimiser le traitement

10 avril 2022 mis à jour par: University of South Florida
Les enfants qui sont exposés à des événements traumatisants risquent de développer un SSPT et d'autres problèmes de santé mentale. Bien qu'il existe des traitements efficaces pour le SSPT chez l'enfant, des approches de prestation de services plus accessibles, efficaces et rentables sont nécessaires pour améliorer l'accès à un traitement fondé sur des données probantes. L'étude proposée approfondit notre travail pilote et évalue une thérapie cognitivo-comportementale innovante axée sur les traumatismes par étapes conçue pour optimiser le traitement dans les milieux communautaires et améliorer la valeur et l'efficacité du traitement axé sur les traumatismes pour les enfants par rapport aux approches existantes, réduisant ainsi le SSPT chez l'enfant et les maladies apparentées. impacts et coûts sociétaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 68 à 80 % des jeunes connaîtront au moins un événement potentiellement traumatisant au cours de leur enfance, et environ un tiers connaîtront plus d'un événement traumatisant. L'exposition à des événements traumatisants augmente considérablement le risque de développer un état de stress post-traumatique (ESPT) et une déficience associée. Malgré les progrès réalisés dans les traitements efficaces axés sur les traumatismes pour les enfants, le manque de traitement efficace, accessible, personnalisé et rentable des traumatismes pour les enfants est un problème majeur de santé publique. Ainsi, il existe un besoin critique d'interventions pour améliorer l'efficacité, l'accès et la rentabilité et pour offrir des approches sur mesure qui répondent aux besoins uniques de l'enfant. La présente étude s'appuie sur les travaux pilotes financés par les NIH (1R34MH092373-01A1) qui ont mis au point une thérapie cognitivo-comportementale innovante axée sur les traumatismes par étapes (SC-TF-CBT). Le but de l'étude proposée est d'examiner comment optimiser l'efficacité (par exemple, en associant les enfants à la dose de traitement appropriée au départ, en utilisant des variables d'adaptation de deuxième étape et en identifiant les mécanismes de changement) et le rapport coût-efficacité de Stepped Care TF-CBT . L'objectif à long terme est de développer une intervention TF-CBT adaptative efficace, efficiente, accessible et rentable qui peut être disponible pour un plus grand nombre d'enfants exposés à des traumatismes, et de faire progresser les connaissances sur les approches de prestation de services qui peuvent être applicables à fournir un traitement pour d'autres troubles de santé mentale chez l'enfant. Le but de l'étude est conforme à l'objectif stratégique de « développer de nouvelles et meilleures interventions qui intègrent les divers besoins et circonstances des personnes atteintes de maladie mentale », et les priorités de recherche qui appellent à des essais qui favorisent des soins de santé mentale prescriptifs et personnalisés, intègrent adapter les variables pour correspondre aux interventions des patients, améliorer l'accès aux services, réduire les coûts des services et incorporer des mesures des mécanismes d'action putatifs dans les essais dans des contextes « réels ». Dans un essai clinique randomisé avec 216 enfants âgés de 4 à 12 ans dans des agences communautaires, les objectifs suivants sont proposés :

Objectif 1 : Examiner la TF-CBT Stepped Care (par exemple, en commençant par la première étape du traitement dirigé par les parents et assistée par un thérapeute, puis soit la maintenance, soit la deuxième étape TF-CBT) par rapport à la TF-CBT standard (par exemple, le traitement dirigé par un thérapeute) ;

Objectif 2 : Examiner les variables d'adaptation qui pourraient être utilisées pour individualiser (c'est-à-dire adapter) la décision concernant les enfants qui devraient être affectés au départ à la TF-CBT par étapes par rapport à la TF-CBT standard ;

Objectif 3 : Examiner si des changements dans les mécanismes potentiels des variables de changement (par exemple, l'excitation de la peur, les cognitions inadaptées, les attentes négatives et la tolérance à la peur) interviennent dans le traitement des symptômes de SSPT de l'enfant (SSPT) et de la déficience ;

Objectif 4 : Examiner le coût économique de la prestation de soins par étapes TF-CBT par rapport à la norme TF-CBT. Les enfants atteints de SSPT courent un risque considérable de nombreux problèmes biopsychosociaux. Sans traitement accessible et efficace, ces problèmes ont tendance à persister à l'âge adulte. Cette étude fournira des données cliniquement importantes qui amélioreront la valeur et l'efficacité du traitement des enfants atteints de SSPT, réduisant ainsi le SSPT infantile et les impacts et coûts sociétaux connexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Children's Home Society
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Directions for Living
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34654
        • Pasco Kids First
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • USF St. Petersburg Family Study Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33733
        • Suncoast Center, Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Crisis Center of Tampa Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les dyades parent/tuteur-enfant sont inscrites.

Critère d'intégration:

  1. L'enfant a vécu au moins un événement traumatique après l'âge de 36 mois
  2. L'enfant de 4 à 6 ans doit présenter au moins quatre symptômes de SSPT et les enfants de 7 à 12 ans doivent présenter au moins cinq symptômes de SSPT avec au moins un symptôme en ré-expérience ou un symptôme en évitement
  3. Lors de l'inscription, l'enfant doit avoir entre 4 et 12 ans
  4. Le parent/tuteur doit être disposé et capable de participer au traitement et de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Psychose, retard mental, trouble du spectre autistique chez l'enfant ou toute condition qui limiterait la capacité du soignant à comprendre la TCC et la capacité de l'enfant à suivre les instructions
  2. Le parent a eu un trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) au cours des 3 derniers mois.
  3. L'enfant ou le parent est suicidaire
  4. L'enfant ou le parent ne parle pas couramment l'anglais
  5. L'enfant prend actuellement des médicaments psychotropes et ne suit pas de régime médicamenteux stable pendant au moins 4 semaines avant son admission à l'étude. Pour les stimulants ou les benzodiazépines, le régime médicamenteux doit être stable pendant 2 semaines. Le cas échéant, une entrée différée sera autorisée afin qu'une fois qu'un enfant reçoit une dose stable, l'enfant puisse être inscrit dans l'étude.
  6. L'enfant reçoit une psychothérapie centrée sur les traumatismes pendant le traitement de l'étude.
  7. Le parent/soignant qui serait le participant au traitement était l'agresseur, ou l'enfant a été perpétré par une personne qui vit toujours à la maison
  8. L'enfant a un contact direct non supervisé avec l'agresseur identifié
  9. Frères et sœurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins par étapes TF-CBT
Stepped Care TF-CBT se compose de deux étapes. La première étape est un traitement assisté par un thérapeute dirigé par les parents et la deuxième étape est une TF-CBT standard.
Stepped Care TF-CBT : les patients recevront la première étape : 3 (1 h) séances dirigées par un thérapeute en cabinet sur 6 semaines, le manuel parent-enfant (Stepping Together),60, 61 réunions téléphoniques hebdomadaires programmées (15 minutes) , et des informations du site Web Stepping Together et du site Web du National Center for Childhood Traumatic Stress (via le Web ou le papier pour ceux qui n'y ont pas accès). Les enfants qui ne répondent pas au statut de répondeur recevront la deuxième étape : 9 sessions (1,5 heure) de TF-CBT en cabinet dirigées par un thérapeute sur une période de 6 à 8 semaines
Comparateur actif: Norme TF-CBT
La TF-CBT standard consiste en une thérapie hebdomadaire en cabinet directement dirigée par le thérapeute, basée sur les composants de la TF-CBT axés sur les traumatismes.
TF-CBT standard : les patients recevront 12 (1,5 heure) de séances hebdomadaires standard en cabinet dirigées par un thérapeute (2 semaines supplémentaires permettent de planifier des difficultés). TF-CBT comprend des sessions enfant, parent et conjoint parent-enfant abordant les 10 composants de base du traitement des traumatismes de TF-CBT (par exemple, les compétences parentales, la modulation de l'affect, l'adaptation cognitive, le récit du traumatisme, etc.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes de traumatisme pour les jeunes enfants Symptômes de stress post-traumatique
Délai: Après traitement
Trauma Symptom Children for Young Children Le score total de stress post-traumatique mesurera les changements dans les symptômes de stress post-traumatique chez les enfants âgés de 4 à 12 ans. Le score varie de 27 à 108, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de stress post-traumatique plus importants.
Après traitement
Liste de contrôle des symptômes de traumatisme pour les jeunes enfants Symptômes de stress post-traumatique
Délai: Suivi de 6 mois
Trauma Symptom Children for Young Children Le score total de stress post-traumatique mesurera les changements dans les symptômes de stress post-traumatique chez les enfants âgés de 4 à 12 ans. Le score varie de 27 à 108, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de stress post-traumatique plus importants.
Suivi de 6 mois
Liste de contrôle des symptômes de traumatisme pour les jeunes enfants Symptômes de stress post-traumatique
Délai: Suivi de 12 mois
Trauma Symptom Children for Young Children Le score total de stress post-traumatique mesurera les changements dans les symptômes de stress post-traumatique chez les enfants âgés de 4 à 12 ans. Le score varie de 27 à 108, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de stress post-traumatique plus importants.
Suivi de 12 mois
Version parentale de l'échelle d'incapacité Sheehan pour enfants
Délai: Après traitement
L'échelle d'incapacité de l'enfant Sheehan est un rapport de soignant pour mesurer la déficience de l'enfance. Le changement des scores de déficience sera utilisé pour mesurer le changement de déficience. Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Après traitement
Version parentale de l'échelle d'incapacité Sheehan pour enfants
Délai: Suivi de 6 mois
L'échelle d'incapacité de l'enfant Sheehan est un rapport de soignant pour mesurer la déficience de l'enfance. Le changement des scores de déficience sera utilisé pour mesurer le changement de déficience. Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Suivi de 6 mois
Version parentale de l'échelle d'incapacité Sheehan pour enfants
Délai: Suivi de 12 mois
L'échelle d'incapacité de l'enfant Sheehan est un rapport de soignant pour mesurer la déficience de l'enfance. Le changement des scores de déficience sera utilisé pour mesurer le changement de déficience. Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du comportement de l'enfant Intériorisation des symptômes
Délai: Après traitement
Modifications des scores T dans les symptômes d'intériorisation. Les scores T peuvent varier de 33 à 100, des scores T plus élevés indiquant des symptômes d'intériorisation plus importants.
Après traitement
Liste de contrôle du comportement de l'enfant Intériorisation des symptômes
Délai: Suivi de 6 mois
Modifications des scores T dans les symptômes d'intériorisation. Les scores T peuvent varier de 33 à 100, des scores T plus élevés indiquant des symptômes d'intériorisation plus importants.
Suivi de 6 mois
Liste de contrôle du comportement de l'enfant Intériorisation des symptômes
Délai: Suivi de 12 mois
Modifications des scores T dans les symptômes d'intériorisation. Les scores T peuvent varier de 33 à 100, des scores T plus élevés indiquant des symptômes d'intériorisation plus importants.
Suivi de 12 mois
Liste de contrôle du comportement de l'enfant Extérioriser les symptômes
Délai: Après traitement
Modifications des scores T dans les symptômes d'extériorisation. Les scores T vont de 33 à 100, les scores T plus élevés indiquant des problèmes d'externalisation plus importants.
Après traitement
Liste de contrôle du comportement de l'enfant Extérioriser les symptômes
Délai: Suivi de 6 mois
Modifications des scores T dans les symptômes d'extériorisation. Les scores T vont de 33 à 100, les scores T plus élevés indiquant des problèmes d'externalisation plus importants.
Suivi de 6 mois
Liste de contrôle du comportement de l'enfant Extérioriser les symptômes
Délai: Suivi de 12 mois
Modifications des scores T dans les symptômes d'extériorisation. Les scores T vont de 33 à 100, les scores T plus élevés indiquant des problèmes d'externalisation plus importants.
Suivi de 12 mois
Impression globale clinique-gravité (CGI-S)
Délai: Après traitement
Le CGI-S est une évaluation en 7 points largement utilisée de la gravité de la psychopathologie, y compris. déficience (0 = pas de maladie, 6 = extrêmement grave). Les changements de cotes seront utilisés pour mesurer le changement de gravité.
Après traitement
Impression globale clinique-gravité (CGI-S)
Délai: Évaluation de 6 mois
Le CGI-S est une évaluation en 7 points largement utilisée de la gravité de la psychopathologie, y compris. déficience (0 = pas de maladie, 6 = extrêmement grave). Les changements de cotes seront utilisés pour mesurer le changement de gravité.
Évaluation de 6 mois
Impression globale clinique-gravité (CGI-S)
Délai: Suivi de 12 mois
Le CGI-S est une évaluation en 7 points largement utilisée de la gravité de la psychopathologie, y compris. déficience (0 = pas de maladie, 6 = extrêmement grave). Les changements de cotes seront utilisés pour mesurer le changement de gravité.
Suivi de 12 mois
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Après traitement
La version modifiée CGI-I, cote de 8 points, sera utilisée pour la réponse au traitement. Un 1, 2 ou 3 sera utilisé pour indiquer la réponse au traitement.
Après traitement
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Cure de 6 mois
La version modifiée CGI-I, cote de 8 points, sera utilisée pour la réponse au traitement. Un 1, 2 ou 3 sera utilisé pour indiquer la réponse au traitement.
Cure de 6 mois
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Suivi de 12 mois
La version modifiée CGI-I, cote de 8 points, sera utilisée pour la réponse au traitement. Un 1, 2 ou 3 sera utilisé pour indiquer la réponse au traitement.
Suivi de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress parental (PSS)
Délai: Après traitement
Les scores PSS seront utilisés pour mesurer l'évolution du stress parental. Les scores vont de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant un stress parental plus élevé.
Après traitement
Échelle de stress parental (PSS)
Délai: Suivi de 6 mois
Les scores PSS seront utilisés pour mesurer l'évolution du stress parental. Les scores vont de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant un stress parental plus élevé.
Suivi de 6 mois
Échelle de stress parental (PSS)
Délai: Suivi de 12 mois
Les scores PSS seront utilisés pour mesurer l'évolution du stress parental. Les scores vont de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant un stress parental plus élevé.
Suivi de 12 mois
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (forme courte) - Sous-échelle de dépression
Délai: Après traitement
L'auto-évaluation de la sous-échelle de dépression sera utilisée pour mesurer le changement dans la dépression des parents. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Après traitement
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (forme courte) - Sous-échelle de dépression
Délai: Suivi de 6 mois
L'auto-évaluation de la sous-échelle de dépression sera utilisée pour mesurer le changement dans la dépression des parents. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Suivi de 6 mois
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (forme courte) - Sous-échelle de dépression
Délai: Suivi de 12 mois
L'auto-évaluation de la sous-échelle de dépression sera utilisée pour mesurer le changement dans la dépression des parents. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Suivi de 12 mois
La liste de contrôle du SSPT-Civile (PCL-C)
Délai: Après traitement
Le PCL-C sera utilisé pour mesurer le changement dans l'auto-déclaration par les parents de la gravité des symptômes du SSPT. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de stress post-traumatique plus importants.
Après traitement
La liste de contrôle du SSPT-Civile (PCL-C)
Délai: Suivi de 6 mois
Le PCL-C sera utilisé pour mesurer le changement dans l'auto-déclaration par les parents de la gravité des symptômes du SSPT. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de stress post-traumatique plus importants.
Suivi de 6 mois
La liste de contrôle du SSPT-Civile (PCL-C)
Délai: Suivi de 12 mois
Le PCL-C sera utilisé pour mesurer le changement dans l'auto-déclaration par les parents de la gravité des symptômes du SSPT. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de stress post-traumatique plus importants.
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01MH107522-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les dictionnaires de données pour les données descriptives et analysées ont été téléchargés pour les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) (Salloum C2318).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins par étapes TF-CBT

3
S'abonner