- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02537678
Cura graduale per i bambini dopo il trauma: ottimizzazione del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 68-80% dei giovani sperimenterà almeno un evento potenzialmente traumatico durante la propria infanzia e circa un terzo vivrà più di un evento traumatico. L'esposizione a eventi traumatici aumenta notevolmente il rischio di sviluppare disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e menomazione associata. Nonostante i progressi nei trattamenti efficaci incentrati sul trauma per i bambini, la mancanza di un trattamento del trauma efficiente, accessibile, personalizzato ed economico per i bambini è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Pertanto, vi è una necessità critica di interventi per migliorare l'efficienza, l'accesso e l'efficacia in termini di costi e per offrire approcci personalizzati che soddisfino le esigenze uniche del bambino. Il presente studio si basa sul lavoro pilota finanziato dai ricercatori NIH (1R34MH092373-01A1) che ha sviluppato un'innovativa terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (SC-TF-CBT). Lo scopo dello studio proposto è esaminare come ottimizzare l'efficienza (ad esempio, abbinando i bambini a un dosaggio di trattamento appropriato al basale, utilizzando variabili di personalizzazione di seconda fase e identificando i meccanismi di cambiamento) e l'efficacia in termini di costi di Stepped Care TF-CBT . L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un intervento TF-CBT di Stepped Care adattivo efficace, efficiente, accessibile ed economico che possa essere disponibile per i bambini più esposti al trauma e far progredire la conoscenza degli approcci di erogazione dei servizi che possono essere applicabili a fornire cure per altri disturbi mentali dell'infanzia. L'obiettivo dello studio è coerente con l'obiettivo strategico di "sviluppare interventi nuovi e migliori che incorporino le diverse esigenze e circostanze delle persone con malattie mentali" e le priorità di ricerca che richiedono prove che promuovano un'assistenza sanitaria mentale prescrittiva e personalizzata, incorporano adattare le variabili per abbinare gli interventi del paziente, migliorare l'accesso ai servizi, diminuire i costi dei servizi e incorporare misure di presunti meccanismi di azione nelle prove in contesti del "mondo reale". In uno studio clinico randomizzato con 216 bambini di età compresa tra 4 e 12 anni presso agenzie basate sulla comunità, vengono proposti i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: Esaminare Stepped Care TF-CBT (ad es., iniziando con la fase uno del trattamento guidato dai genitori, assistito dal terapeuta e poi il mantenimento o la fase due TF-CBT) rispetto alla TF-CBT standard (ad es., trattamento guidato dal terapeuta) ;
Obiettivo 2: esaminare le variabili di personalizzazione che potrebbero essere utilizzate per individualizzare (ad esempio, adattare) la decisione di quali bambini dovrebbero essere assegnati al basale a Stepped Care TF-CBT rispetto a TF-CBT standard;
Obiettivo 3: esaminare se i cambiamenti nei potenziali meccanismi delle variabili di cambiamento (ad esempio, l'eccitazione della paura, le cognizioni disadattive, l'aspettativa negativa e la tolleranza alla paura) mediano il trattamento sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (PTSS) e sulla compromissione;
Obiettivo 4: esaminare il costo economico della fornitura di Stepped Care TF-CBT rispetto allo standard TF-CBT. I bambini con PTSD sono a rischio considerevole per numerosi problemi biopsicosociali. Senza un trattamento accessibile ed efficace, questi problemi tendono a persistere nell'età adulta. Questo studio produrrà dati clinicamente importanti che miglioreranno il valore e l'efficienza del trattamento dei bambini con PTSD, riducendo così il PTSD infantile e i relativi impatti e costi sociali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Children's Home Society
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Directions for Living
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34654
- Pasco Kids First
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- USF St. Petersburg Family Study Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33733
- Suncoast Center, Inc
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Crisis Center of Tampa Bay
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Iscritti diadi genitore/tutore-figlio.
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha vissuto almeno un evento traumatico dopo l'età di 36 mesi
- I bambini di età compresa tra 4 e 6 anni devono incontrare almeno quattro sintomi di disturbo da stress post-traumatico e i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni devono incontrare almeno cinque sintomi di disturbo da stress post-traumatico con almeno un sintomo nel rivivere o un sintomo nell'evitamento
- Al momento dell'iscrizione, il bambino deve avere un'età compresa tra i 4 ei 12 anni
- Il genitore/tutore deve essere disponibile e in grado di partecipare al trattamento e fornire il consenso informato completo
Criteri di esclusione:
- Psicosi, ritardo mentale, disturbo dello spettro autistico nel bambino o qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità del caregiver di comprendere la CBT e la capacità del bambino di seguire le istruzioni
- Il genitore ha avuto un disturbo da uso di sostanze (SUD) negli ultimi 3 mesi.
- Il bambino o il genitore ha tendenze suicide
- Il bambino o il genitore non parla correntemente l'inglese
- Il bambino sta attualmente assumendo farmaci psicotropi e non segue un regime terapeutico stabile per almeno 4 settimane prima dell'ammissione allo studio. Per gli stimolanti o le benzodiazepine, il regime terapeutico deve essere stabile per 2 settimane. Se appropriato, sarà consentito un ingresso ritardato in modo che, una volta che il bambino assume un dosaggio stabile, possa essere arruolato nello studio.
- Il bambino sta ricevendo una psicoterapia focalizzata sul trauma durante il trattamento in studio.
- Il genitore/tutore che avrebbe partecipato al trattamento era l'autore del reato o il bambino è stato perpetrato da una persona che vive ancora in casa
- Il bambino sta avendo un contatto faccia a faccia senza supervisione con l'autore identificato
- Fratelli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cura a gradini TF-CBT
Stepped Care TF-CBT consiste in due passaggi.
La fase uno è un trattamento assistito da terapeuta guidato dai genitori e la fase due è la TF-CBT standard.
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Stepped Care TF-CBT: i pazienti riceveranno la Fase Uno: 3 (1 ora) sessioni in studio guidate dal terapista per 6 settimane, la cartella di lavoro genitore-figlio (Stepping Together), 60, 61 riunioni telefoniche settimanali programmate (15 minuti) e informazioni dal sito web di Stepping Together e dal sito web del National Center for Childhood Traumatic Stress (via web o cartaceo per chi non ha accesso).
I bambini che non soddisfano lo stato di risponditore riceveranno la Fase due: 9 (1,5 ore) sessioni di TF-CBT in studio dirette dal terapista per un periodo da 6 a 8 settimane
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|
Comparatore attivo: Standard TF-CBT
La TF-CBT standard consiste in una terapia in studio settimanale diretta dal terapeuta basata sulle componenti incentrate sul trauma della TF-CBT.
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TF-CBT standard: i pazienti riceveranno 12 (1,5 ore) sessioni settimanali standard in studio dirette dal terapista (2 settimane aggiuntive consentono difficoltà di programmazione).
TF-CBT include sessioni bambino, genitore e genitore-figlio congiunto che affrontano i 10 componenti fondamentali del trattamento del trauma di TF-CBT (ad esempio, abilità genitoriali, modulazione affettiva, coping cognitivo, narrazione del trauma, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo dei sintomi del trauma per i bambini piccoli Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Post trattamento
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Trauma Symptom Children for Young Children Punteggio totale di stress post-traumatico misurerà i cambiamenti nei sintomi di stress post-traumatico del bambino per i bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
Il punteggio varia da 27 a 108 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress post-traumatico.
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Post trattamento
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Lista di controllo dei sintomi del trauma per i bambini piccoli Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Trauma Symptom Children for Young Children Punteggio totale di stress post-traumatico misurerà i cambiamenti nei sintomi di stress post-traumatico del bambino per i bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
Il punteggio varia da 27 a 108 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress post-traumatico.
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Follow-up a 6 mesi
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Lista di controllo dei sintomi del trauma per i bambini piccoli Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Trauma Symptom Children for Young Children Punteggio totale di stress post-traumatico misurerà i cambiamenti nei sintomi di stress post-traumatico del bambino per i bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
Il punteggio varia da 27 a 108 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress post-traumatico.
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Follow-up a 12 mesi
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Scala di disabilità per bambini Sheehan versione genitore
Lasso di tempo: Post trattamento
|
La Child Sheehan Disability Scale è un rapporto del caregiver per misurare la disabilità infantile.
La variazione dei punteggi di menomazione verrà utilizzata per misurare la variazione di menomazione. I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione.
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Post trattamento
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Scala di disabilità per bambini Sheehan versione genitore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
La Child Sheehan Disability Scale è un rapporto del caregiver per misurare la disabilità infantile.
La variazione dei punteggi di menomazione verrà utilizzata per misurare la variazione di menomazione. I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione.
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Follow-up a 6 mesi
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Scala di disabilità per bambini Sheehan versione genitore
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
La Child Sheehan Disability Scale è un rapporto del caregiver per misurare la disabilità infantile.
La variazione dei punteggi di menomazione verrà utilizzata per misurare la variazione di menomazione. I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione.
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo del comportamento del bambino che interiorizza i sintomi
Lasso di tempo: Post trattamento
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Cambiamenti nei punteggi T nell'interiorizzazione dei sintomi.
I punteggi T possono variare da 33 a 100 con punteggi T più alti che indicano maggiori sintomi di interiorizzazione.
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Post trattamento
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Lista di controllo del comportamento del bambino che interiorizza i sintomi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Cambiamenti nei punteggi T nell'interiorizzazione dei sintomi.
I punteggi T possono variare da 33 a 100 con punteggi T più alti che indicano maggiori sintomi di interiorizzazione.
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Follow-up a 6 mesi
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Lista di controllo del comportamento del bambino che interiorizza i sintomi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Cambiamenti nei punteggi T nell'interiorizzazione dei sintomi.
I punteggi T possono variare da 33 a 100 con punteggi T più alti che indicano maggiori sintomi di interiorizzazione.
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Follow-up a 12 mesi
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Lista di controllo del comportamento del bambino che esternalizza i sintomi
Lasso di tempo: Post trattamento
|
Cambiamenti nei punteggi T nell'esternalizzazione dei sintomi.
I punteggi T vanno da 33 a 100 con punteggi T più alti che indicano maggiori problemi di esternalizzazione.
|
Post trattamento
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Lista di controllo del comportamento del bambino che esternalizza i sintomi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Cambiamenti nei punteggi T nell'esternalizzazione dei sintomi.
I punteggi T vanno da 33 a 100 con punteggi T più alti che indicano maggiori problemi di esternalizzazione.
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Follow-up a 6 mesi
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|
Lista di controllo del comportamento del bambino che esternalizza i sintomi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Cambiamenti nei punteggi T nell'esternalizzazione dei sintomi.
I punteggi T vanno da 33 a 100 con punteggi T più alti che indicano maggiori problemi di esternalizzazione.
|
Follow-up a 12 mesi
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Gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Post trattamento
|
Il CGI-S è una valutazione a 7 punti ampiamente utilizzata della gravità della psicopatologia inclusa.
menomazione (0=nessuna malattia, 6=estremamente grave).
I cambiamenti nelle valutazioni verranno utilizzati per misurare il cambiamento nella gravità.
|
Post trattamento
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Gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi
|
Il CGI-S è una valutazione a 7 punti ampiamente utilizzata della gravità della psicopatologia inclusa.
menomazione (0=nessuna malattia, 6=estremamente grave).
I cambiamenti nelle valutazioni verranno utilizzati per misurare il cambiamento nella gravità.
|
Valutazione a 6 mesi
|
|
Gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Il CGI-S è una valutazione a 7 punti ampiamente utilizzata della gravità della psicopatologia inclusa.
menomazione (0=nessuna malattia, 6=estremamente grave).
I cambiamenti nelle valutazioni verranno utilizzati per misurare il cambiamento nella gravità.
|
Follow-up a 12 mesi
|
|
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Post trattamento
|
La versione modificata CGI-I, valutazione a 8 punti, verrà utilizzata per la risposta al trattamento.
Un 1, 2 o 3 verrà utilizzato per indicare la risposta al trattamento.
|
Post trattamento
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|
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Trattamento di 6 mesi
|
La versione modificata CGI-I, valutazione a 8 punti, verrà utilizzata per la risposta al trattamento.
Un 1, 2 o 3 verrà utilizzato per indicare la risposta al trattamento.
|
Trattamento di 6 mesi
|
|
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
La versione modificata CGI-I, valutazione a 8 punti, verrà utilizzata per la risposta al trattamento.
Un 1, 2 o 3 verrà utilizzato per indicare la risposta al trattamento.
|
Follow-up a 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dello stress genitoriale (PSS)
Lasso di tempo: Post trattamento
|
I punteggi PSS verranno utilizzati per misurare il cambiamento nello stress genitoriale.
I punteggi vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress genitoriale.
|
Post trattamento
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|
Scala dello stress genitoriale (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
I punteggi PSS verranno utilizzati per misurare il cambiamento nello stress genitoriale.
I punteggi vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress genitoriale.
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Scala dello stress genitoriale (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
I punteggi PSS verranno utilizzati per misurare il cambiamento nello stress genitoriale.
I punteggi vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress genitoriale.
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Follow-up a 12 mesi
|
|
Scala della depressione, dell'ansia e dello stress (forma breve)- Sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Post trattamento
|
L'autovalutazione della sottoscala della depressione verrà utilizzata per misurare il cambiamento nella depressione dei genitori, i punteggi vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più elevati.
|
Post trattamento
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Scala della depressione, dell'ansia e dello stress (forma breve)- Sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
L'autovalutazione della sottoscala della depressione verrà utilizzata per misurare il cambiamento nella depressione dei genitori, i punteggi vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più elevati.
|
Follow-up a 6 mesi
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|
Scala della depressione, dell'ansia e dello stress (forma breve)- Sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
L'autovalutazione della sottoscala della depressione verrà utilizzata per misurare il cambiamento nella depressione dei genitori, i punteggi vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più elevati.
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Follow-up a 12 mesi
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La lista di controllo PTSD-civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Post trattamento
|
Il PCL-C verrà utilizzato per misurare il cambiamento nell'autovalutazione dei genitori sulla gravità dei sintomi di PTSD.
I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress post-traumatico.
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Post trattamento
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La lista di controllo PTSD-civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Il PCL-C verrà utilizzato per misurare il cambiamento nell'autovalutazione dei genitori sulla gravità dei sintomi di PTSD.
I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress post-traumatico.
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Follow-up a 6 mesi
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|
La lista di controllo PTSD-civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Il PCL-C verrà utilizzato per misurare il cambiamento nell'autovalutazione dei genitori sulla gravità dei sintomi di PTSD.
I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress post-traumatico.
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Follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Responder Status Criterion for Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Young Children. Child Youth Care Forum. 2015 Feb;44(1):59-78. doi: 10.1007/s10566-014-9270-1.
- Salloum A, Robst J, Scheeringa MS, Cohen JA, Wang W, Murphy TK, Tolin DF, Storch EA. Step one within stepped care trauma-focused cognitive behavioral therapy for young children: a pilot study. Child Psychiatry Hum Dev. 2014 Feb;45(1):65-77. doi: 10.1007/s10578-013-0378-6.
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH107522-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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