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Cura graduale per i bambini dopo il trauma: ottimizzazione del trattamento

10 aprile 2022 aggiornato da: University of South Florida
I bambini che sono esposti a eventi traumatici sono a rischio di sviluppare PTSD e altri problemi di salute mentale. Sebbene esistano trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico infantile, sono necessari approcci di erogazione dei servizi più accessibili, efficienti ed economici per migliorare l'accesso al trattamento basato sull'evidenza. Lo studio proposto promuove il nostro lavoro pilota e valuta un'innovativa terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma progettata per ottimizzare il trattamento in contesti comunitari e migliorare il valore e l'efficienza del trattamento incentrato sul trauma per i bambini rispetto agli approcci esistenti, riducendo così il disturbo da stress post-traumatico infantile e i relativi impatti e costi sociali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 68-80% dei giovani sperimenterà almeno un evento potenzialmente traumatico durante la propria infanzia e circa un terzo vivrà più di un evento traumatico. L'esposizione a eventi traumatici aumenta notevolmente il rischio di sviluppare disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e menomazione associata. Nonostante i progressi nei trattamenti efficaci incentrati sul trauma per i bambini, la mancanza di un trattamento del trauma efficiente, accessibile, personalizzato ed economico per i bambini è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Pertanto, vi è una necessità critica di interventi per migliorare l'efficienza, l'accesso e l'efficacia in termini di costi e per offrire approcci personalizzati che soddisfino le esigenze uniche del bambino. Il presente studio si basa sul lavoro pilota finanziato dai ricercatori NIH (1R34MH092373-01A1) che ha sviluppato un'innovativa terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (SC-TF-CBT). Lo scopo dello studio proposto è esaminare come ottimizzare l'efficienza (ad esempio, abbinando i bambini a un dosaggio di trattamento appropriato al basale, utilizzando variabili di personalizzazione di seconda fase e identificando i meccanismi di cambiamento) e l'efficacia in termini di costi di Stepped Care TF-CBT . L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un intervento TF-CBT di Stepped Care adattivo efficace, efficiente, accessibile ed economico che possa essere disponibile per i bambini più esposti al trauma e far progredire la conoscenza degli approcci di erogazione dei servizi che possono essere applicabili a fornire cure per altri disturbi mentali dell'infanzia. L'obiettivo dello studio è coerente con l'obiettivo strategico di "sviluppare interventi nuovi e migliori che incorporino le diverse esigenze e circostanze delle persone con malattie mentali" e le priorità di ricerca che richiedono prove che promuovano un'assistenza sanitaria mentale prescrittiva e personalizzata, incorporano adattare le variabili per abbinare gli interventi del paziente, migliorare l'accesso ai servizi, diminuire i costi dei servizi e incorporare misure di presunti meccanismi di azione nelle prove in contesti del "mondo reale". In uno studio clinico randomizzato con 216 bambini di età compresa tra 4 e 12 anni presso agenzie basate sulla comunità, vengono proposti i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: Esaminare Stepped Care TF-CBT (ad es., iniziando con la fase uno del trattamento guidato dai genitori, assistito dal terapeuta e poi il mantenimento o la fase due TF-CBT) rispetto alla TF-CBT standard (ad es., trattamento guidato dal terapeuta) ;

Obiettivo 2: esaminare le variabili di personalizzazione che potrebbero essere utilizzate per individualizzare (ad esempio, adattare) la decisione di quali bambini dovrebbero essere assegnati al basale a Stepped Care TF-CBT rispetto a TF-CBT standard;

Obiettivo 3: esaminare se i cambiamenti nei potenziali meccanismi delle variabili di cambiamento (ad esempio, l'eccitazione della paura, le cognizioni disadattive, l'aspettativa negativa e la tolleranza alla paura) mediano il trattamento sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (PTSS) e sulla compromissione;

Obiettivo 4: esaminare il costo economico della fornitura di Stepped Care TF-CBT rispetto allo standard TF-CBT. I bambini con PTSD sono a rischio considerevole per numerosi problemi biopsicosociali. Senza un trattamento accessibile ed efficace, questi problemi tendono a persistere nell'età adulta. Questo studio produrrà dati clinicamente importanti che miglioreranno il valore e l'efficienza del trattamento dei bambini con PTSD, riducendo così il PTSD infantile e i relativi impatti e costi sociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Children's Home Society
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Directions for Living
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34654
        • Pasco Kids First
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • USF St. Petersburg Family Study Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33733
        • Suncoast Center, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Crisis Center of Tampa Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Iscritti diadi genitore/tutore-figlio.

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino ha vissuto almeno un evento traumatico dopo l'età di 36 mesi
  2. I bambini di età compresa tra 4 e 6 anni devono incontrare almeno quattro sintomi di disturbo da stress post-traumatico e i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni devono incontrare almeno cinque sintomi di disturbo da stress post-traumatico con almeno un sintomo nel rivivere o un sintomo nell'evitamento
  3. Al momento dell'iscrizione, il bambino deve avere un'età compresa tra i 4 ei 12 anni
  4. Il genitore/tutore deve essere disponibile e in grado di partecipare al trattamento e fornire il consenso informato completo

Criteri di esclusione:

  1. Psicosi, ritardo mentale, disturbo dello spettro autistico nel bambino o qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità del caregiver di comprendere la CBT e la capacità del bambino di seguire le istruzioni
  2. Il genitore ha avuto un disturbo da uso di sostanze (SUD) negli ultimi 3 mesi.
  3. Il bambino o il genitore ha tendenze suicide
  4. Il bambino o il genitore non parla correntemente l'inglese
  5. Il bambino sta attualmente assumendo farmaci psicotropi e non segue un regime terapeutico stabile per almeno 4 settimane prima dell'ammissione allo studio. Per gli stimolanti o le benzodiazepine, il regime terapeutico deve essere stabile per 2 settimane. Se appropriato, sarà consentito un ingresso ritardato in modo che, una volta che il bambino assume un dosaggio stabile, possa essere arruolato nello studio.
  6. Il bambino sta ricevendo una psicoterapia focalizzata sul trauma durante il trattamento in studio.
  7. Il genitore/tutore che avrebbe partecipato al trattamento era l'autore del reato o il bambino è stato perpetrato da una persona che vive ancora in casa
  8. Il bambino sta avendo un contatto faccia a faccia senza supervisione con l'autore identificato
  9. Fratelli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura a gradini TF-CBT
Stepped Care TF-CBT consiste in due passaggi. La fase uno è un trattamento assistito da terapeuta guidato dai genitori e la fase due è la TF-CBT standard.
Stepped Care TF-CBT: i pazienti riceveranno la Fase Uno: 3 (1 ora) sessioni in studio guidate dal terapista per 6 settimane, la cartella di lavoro genitore-figlio (Stepping Together), 60, 61 riunioni telefoniche settimanali programmate (15 minuti) e informazioni dal sito web di Stepping Together e dal sito web del National Center for Childhood Traumatic Stress (via web o cartaceo per chi non ha accesso). I bambini che non soddisfano lo stato di risponditore riceveranno la Fase due: 9 (1,5 ore) sessioni di TF-CBT in studio dirette dal terapista per un periodo da 6 a 8 settimane
Comparatore attivo: Standard TF-CBT
La TF-CBT standard consiste in una terapia in studio settimanale diretta dal terapeuta basata sulle componenti incentrate sul trauma della TF-CBT.
TF-CBT standard: i pazienti riceveranno 12 (1,5 ore) sessioni settimanali standard in studio dirette dal terapista (2 settimane aggiuntive consentono difficoltà di programmazione). TF-CBT include sessioni bambino, genitore e genitore-figlio congiunto che affrontano i 10 componenti fondamentali del trattamento del trauma di TF-CBT (ad esempio, abilità genitoriali, modulazione affettiva, coping cognitivo, narrazione del trauma, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi del trauma per i bambini piccoli Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Post trattamento
Trauma Symptom Children for Young Children Punteggio totale di stress post-traumatico misurerà i cambiamenti nei sintomi di stress post-traumatico del bambino per i bambini di età compresa tra 4 e 12 anni. Il punteggio varia da 27 a 108 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress post-traumatico.
Post trattamento
Lista di controllo dei sintomi del trauma per i bambini piccoli Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Trauma Symptom Children for Young Children Punteggio totale di stress post-traumatico misurerà i cambiamenti nei sintomi di stress post-traumatico del bambino per i bambini di età compresa tra 4 e 12 anni. Il punteggio varia da 27 a 108 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress post-traumatico.
Follow-up a 6 mesi
Lista di controllo dei sintomi del trauma per i bambini piccoli Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Trauma Symptom Children for Young Children Punteggio totale di stress post-traumatico misurerà i cambiamenti nei sintomi di stress post-traumatico del bambino per i bambini di età compresa tra 4 e 12 anni. Il punteggio varia da 27 a 108 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress post-traumatico.
Follow-up a 12 mesi
Scala di disabilità per bambini Sheehan versione genitore
Lasso di tempo: Post trattamento
La Child Sheehan Disability Scale è un rapporto del caregiver per misurare la disabilità infantile. La variazione dei punteggi di menomazione verrà utilizzata per misurare la variazione di menomazione. I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione.
Post trattamento
Scala di disabilità per bambini Sheehan versione genitore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La Child Sheehan Disability Scale è un rapporto del caregiver per misurare la disabilità infantile. La variazione dei punteggi di menomazione verrà utilizzata per misurare la variazione di menomazione. I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione.
Follow-up a 6 mesi
Scala di disabilità per bambini Sheehan versione genitore
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
La Child Sheehan Disability Scale è un rapporto del caregiver per misurare la disabilità infantile. La variazione dei punteggi di menomazione verrà utilizzata per misurare la variazione di menomazione. I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento del bambino che interiorizza i sintomi
Lasso di tempo: Post trattamento
Cambiamenti nei punteggi T nell'interiorizzazione dei sintomi. I punteggi T possono variare da 33 a 100 con punteggi T più alti che indicano maggiori sintomi di interiorizzazione.
Post trattamento
Lista di controllo del comportamento del bambino che interiorizza i sintomi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi T nell'interiorizzazione dei sintomi. I punteggi T possono variare da 33 a 100 con punteggi T più alti che indicano maggiori sintomi di interiorizzazione.
Follow-up a 6 mesi
Lista di controllo del comportamento del bambino che interiorizza i sintomi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nei punteggi T nell'interiorizzazione dei sintomi. I punteggi T possono variare da 33 a 100 con punteggi T più alti che indicano maggiori sintomi di interiorizzazione.
Follow-up a 12 mesi
Lista di controllo del comportamento del bambino che esternalizza i sintomi
Lasso di tempo: Post trattamento
Cambiamenti nei punteggi T nell'esternalizzazione dei sintomi. I punteggi T vanno da 33 a 100 con punteggi T più alti che indicano maggiori problemi di esternalizzazione.
Post trattamento
Lista di controllo del comportamento del bambino che esternalizza i sintomi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi T nell'esternalizzazione dei sintomi. I punteggi T vanno da 33 a 100 con punteggi T più alti che indicano maggiori problemi di esternalizzazione.
Follow-up a 6 mesi
Lista di controllo del comportamento del bambino che esternalizza i sintomi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nei punteggi T nell'esternalizzazione dei sintomi. I punteggi T vanno da 33 a 100 con punteggi T più alti che indicano maggiori problemi di esternalizzazione.
Follow-up a 12 mesi
Gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Post trattamento
Il CGI-S è una valutazione a 7 punti ampiamente utilizzata della gravità della psicopatologia inclusa. menomazione (0=nessuna malattia, 6=estremamente grave). I cambiamenti nelle valutazioni verranno utilizzati per misurare il cambiamento nella gravità.
Post trattamento
Gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi
Il CGI-S è una valutazione a 7 punti ampiamente utilizzata della gravità della psicopatologia inclusa. menomazione (0=nessuna malattia, 6=estremamente grave). I cambiamenti nelle valutazioni verranno utilizzati per misurare il cambiamento nella gravità.
Valutazione a 6 mesi
Gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il CGI-S è una valutazione a 7 punti ampiamente utilizzata della gravità della psicopatologia inclusa. menomazione (0=nessuna malattia, 6=estremamente grave). I cambiamenti nelle valutazioni verranno utilizzati per misurare il cambiamento nella gravità.
Follow-up a 12 mesi
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Post trattamento
La versione modificata CGI-I, valutazione a 8 punti, verrà utilizzata per la risposta al trattamento. Un 1, 2 o 3 verrà utilizzato per indicare la risposta al trattamento.
Post trattamento
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Trattamento di 6 mesi
La versione modificata CGI-I, valutazione a 8 punti, verrà utilizzata per la risposta al trattamento. Un 1, 2 o 3 verrà utilizzato per indicare la risposta al trattamento.
Trattamento di 6 mesi
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
La versione modificata CGI-I, valutazione a 8 punti, verrà utilizzata per la risposta al trattamento. Un 1, 2 o 3 verrà utilizzato per indicare la risposta al trattamento.
Follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress genitoriale (PSS)
Lasso di tempo: Post trattamento
I punteggi PSS verranno utilizzati per misurare il cambiamento nello stress genitoriale. I punteggi vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress genitoriale.
Post trattamento
Scala dello stress genitoriale (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
I punteggi PSS verranno utilizzati per misurare il cambiamento nello stress genitoriale. I punteggi vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress genitoriale.
Follow-up a 6 mesi
Scala dello stress genitoriale (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
I punteggi PSS verranno utilizzati per misurare il cambiamento nello stress genitoriale. I punteggi vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress genitoriale.
Follow-up a 12 mesi
Scala della depressione, dell'ansia e dello stress (forma breve)- Sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Post trattamento
L'autovalutazione della sottoscala della depressione verrà utilizzata per misurare il cambiamento nella depressione dei genitori, i punteggi vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più elevati.
Post trattamento
Scala della depressione, dell'ansia e dello stress (forma breve)- Sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'autovalutazione della sottoscala della depressione verrà utilizzata per misurare il cambiamento nella depressione dei genitori, i punteggi vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più elevati.
Follow-up a 6 mesi
Scala della depressione, dell'ansia e dello stress (forma breve)- Sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
L'autovalutazione della sottoscala della depressione verrà utilizzata per misurare il cambiamento nella depressione dei genitori, i punteggi vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più elevati.
Follow-up a 12 mesi
La lista di controllo PTSD-civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Post trattamento
Il PCL-C verrà utilizzato per misurare il cambiamento nell'autovalutazione dei genitori sulla gravità dei sintomi di PTSD. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress post-traumatico.
Post trattamento
La lista di controllo PTSD-civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il PCL-C verrà utilizzato per misurare il cambiamento nell'autovalutazione dei genitori sulla gravità dei sintomi di PTSD. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress post-traumatico.
Follow-up a 6 mesi
La lista di controllo PTSD-civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il PCL-C verrà utilizzato per misurare il cambiamento nell'autovalutazione dei genitori sulla gravità dei sintomi di PTSD. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress post-traumatico.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH107522-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dizionari dei dati per i dati descrittivi e analizzati sono stati caricati per l'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH) (Salloum C2318).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Cura a gradini TF-CBT

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