创伤后儿童的阶梯式护理：优化治疗
2022年4月10日 更新者：University of South Florida
暴露于创伤事件的儿童有患上创伤后应激障碍和其他心理健康问题的风险。
尽管存在针对儿童 PTSD 的有效治疗方法，但仍需要更容易获得、更有效且更具成本效益的服务提供方法，以改善循证治疗的可及性。
拟议的研究进一步推进了我们的试点工作，并评估了一种创新的阶梯式护理创伤聚焦认知行为疗法，旨在优化社区环境中的治疗，并与现有方法相比提高儿童创伤聚焦治疗的价值和效率，从而减少儿童创伤后应激障碍和相关疾病社会影响和成本。
研究概览
详细说明
大约 68-80% 的青少年在童年期间会经历至少一次潜在的创伤性事件，约三分之一的人会经历不止一次创伤性事件。 接触创伤性事件会显着增加患上创伤后应激障碍 (PTSD) 和相关损伤的风险。 尽管在有效的儿童创伤治疗方面取得了进展，但缺乏有效、可及、个性化和具有成本效益的儿童创伤治疗是一个主要的公共卫生问题。 因此，迫切需要采取干预措施来提高效率、可及性和成本效益，并提供量身定制的方法来满足儿童的独特需求。 本研究建立在研究人员 NIH 资助的试点工作 (1R34MH092373-01A1) 的基础上，该工作开发了一种创新的阶梯式护理创伤聚焦认知行为疗法 (SC-TF-CBT)。 拟议研究的目的是检查如何优化 Stepd Care TF-CBT 的效率（例如，通过在基线时将儿童与适当的治疗剂量相匹配，利用第二阶段的剪裁变量，并确定变化的机制）和成本效益. 长期目标是开发一种有效、高效、可及且具有成本效益的适应性阶梯式护理 TF-CBT 干预措施，可用于更多受创伤暴露的儿童，并提高有关可能适用于以下情况的服务提供方法的知识为其他儿童心理健康障碍提供治疗。 该研究的目标与“开发新的更好的干预措施以结合精神疾病患者的不同需求和情况”的战略目标以及要求开展规范性、个性化精神卫生保健试验的研究重点一致，包括调整变量以匹配患者的干预措施，改善服务的可及性，降低服务成本，并在“真实世界”环境中的试验中纳入假定的作用机制的措施。 在社区机构对 216 名 4 至 12 岁儿童进行的随机临床试验中，提出了以下目标：
目标 1：相对于标准 TF-CBT（例如，治疗师主导的治疗），检查阶梯式护理 TF-CBT（例如，从第一步父母主导的治疗师辅助治疗开始，然后是维持或第二步 TF-CBT） ;
目标 2：检查可用于个性化（即定制）决定应在基线时将哪些儿童分配给阶梯式护理 TF-CBT 与标准 TF-CBT 的定制变量；
目标 3：检查变化变量（例如，恐惧唤醒、适应不良认知、消极预期和恐惧容忍）的潜在机制的变化是否介导对儿童 PTSD 症状 (PTSS) 和损伤的治疗；
目标 4：比较提供阶梯式护理 TF-CBT 与标准 TF-CBT 的经济成本。 患有 PTSD 的儿童面临许多生物心理社会问题的相当大的风险。 如果得不到有效的治疗，这些问题往往会持续到成年期。 这项研究将产生临床上重要的数据，这些数据将提高 PTSD 儿童治疗的价值和效率，从而减少儿童 PTSD 和相关的社会影响和成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Children's Home Society
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Largo、Florida、美国、33773
- Directions for Living
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New Port Richey、Florida、美国、34654
- Pasco Kids First
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- USF St. Petersburg Family Study Center
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Saint Petersburg、Florida、美国、33733
- Suncoast Center, Inc
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Tampa、Florida、美国、33613
- Crisis Center of Tampa Bay
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
已注册父母/监护人-子女二人组。
纳入标准：
- 孩子在 36 个月大后至少经历过一次创伤事件
- 4-6 岁的儿童必须满足至少四种 PTSD 症状，7 至 12 岁的儿童必须满足至少五种 PTSD 症状，其中至少一种症状是重新体验或一种症状是回避
- 报名时，孩子必须在 4-12 岁之间
- 父母/监护人必须愿意并能够参与治疗并完全知情同意
排除标准：
- 儿童精神病、智力低下、自闭症谱系障碍或任何会限制看护者理解 CBT 的能力和儿童遵循指示的能力的情况
- 父母在过去 3 个月内患有物质使用障碍 (SUD)。
- 孩子或父母有自杀倾向
- 孩子或父母英语不流利
- 孩子目前正在服用精神药物，并且在进入研究之前至少 4 周没有接受稳定的药物治疗。 对于兴奋剂或苯二氮卓类药物，用药方案必须稳定 2 周。 如果合适，将允许延迟进入，以便一旦孩子服用稳定的剂量，孩子就可以参加研究。
- 儿童在研究治疗期间正在接受以创伤为中心的心理治疗。
- 将成为治疗参与者的父母/看护人是肇事者，或者孩子是由仍然住在家里的人犯下的
- 儿童在无人监督的情况下与已确定的肇事者进行面对面接触
- 兄弟姐妹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶梯式护理 TF-CBT
Steped Care TF-CBT 由两个步骤组成。
第一步是父母主导的治疗师辅助治疗，第二步是标准的 TF-CBT。
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Stepd Care TF-CBT：患者将接受第一步：为期 6 周的 3 次（1 小时）在诊治疗师主导的课程、亲子工作手册（Stepping Together）60、61 每周安排的电话会议（15 分钟） ，以及来自 Stepping Together 网站和国家儿童创伤应激中心网站的信息（对于那些无法访问的人，通过网络或纸质）。
未达到响应状态的儿童将接受第二步：在 6 至 8 周内进行 9 次（1.5 小时）在职治疗师指导的 TF-CBT 课程
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有源比较器：标准 TF-CBT
标准 TF-CBT 包括基于 TF-CBT 创伤重点部分的治疗师每周直接在办公室进行的治疗。
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标准 TF-CBT：患者将接受 12 次（1.5 小时）标准的每周一次在办公室治疗师指导的会议（另外 2 周允许安排困难）。
TF-CBT 包括儿童、父母和联合亲子会议，解决 TF-CBT 的 10 个核心创伤治疗组成部分（例如，育儿技巧、情感调节、认知应对、创伤叙述等）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幼儿创伤后应激症状的创伤症状检查表
大体时间：后处理
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幼儿创伤后应激障碍症状儿童总分将衡量 4-12 岁儿童创伤后应激障碍症状的变化。
分数范围从 27 到 108，分数越高表明创伤后应激症状越严重。
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后处理
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幼儿创伤后应激症状的创伤症状检查表
大体时间：6个月跟进
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幼儿创伤后应激障碍症状儿童总分将衡量 4-12 岁儿童创伤后应激障碍症状的变化。
分数范围从 27 到 108，分数越高表明创伤后应激症状越严重。
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6个月跟进
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幼儿创伤后应激症状的创伤症状检查表
大体时间：12个月的跟进
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幼儿创伤后应激障碍症状儿童总分将衡量 4-12 岁儿童创伤后应激障碍症状的变化。
分数范围从 27 到 108，分数越高表明创伤后应激症状越严重。
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12个月的跟进
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儿童希恩残疾量表父母版
大体时间：后处理
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Child Sheehan Disability Scale 是一份照顾者报告，用于衡量儿童期的障碍。
减值分数的变化将用于衡量减值的变化。分数范围从 0 到 50，分数越高表示减值越大。
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后处理
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儿童希恩残疾量表父母版
大体时间：6个月的随访
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Child Sheehan Disability Scale 是一份照顾者报告，用于衡量儿童期的障碍。
减值分数的变化将用于衡量减值的变化。分数范围从 0 到 50，分数越高表示减值越大。
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6个月的随访
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儿童希恩残疾量表父母版
大体时间：12个月的跟进
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Child Sheehan Disability Scale 是一份照顾者报告，用于衡量儿童期的障碍。
减值分数的变化将用于衡量减值的变化。分数范围从 0 到 50，分数越高表示减值越大。
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12个月的跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为检查表内化症状
大体时间：后处理
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内化症状中 T 分数的变化。
T 分数可能在 33 到 100 之间，T 分数越高表明内化症状越严重。
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后处理
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儿童行为检查表内化症状
大体时间：6个月的随访
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内化症状中 T 分数的变化。
T 分数可能在 33 到 100 之间，T 分数越高表明内化症状越严重。
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6个月的随访
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儿童行为检查表内化症状
大体时间：12个月的跟进
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内化症状中 T 分数的变化。
T 分数可能在 33 到 100 之间，T 分数越高表明内化症状越严重。
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12个月的跟进
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儿童行为检查表 外化症状
大体时间：后处理
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外化症状中 T 分数的变化。
T 分数范围从 33 到 100，T 分数越高表明外化问题越严重。
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后处理
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儿童行为检查表 外化症状
大体时间：6个月的随访
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外化症状中 T 分数的变化。
T 分数范围从 33 到 100，T 分数越高表明外化问题越严重。
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6个月的随访
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儿童行为检查表 外化症状
大体时间：12个月的跟进
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外化症状中 T 分数的变化。
T 分数范围从 33 到 100，T 分数越高表明外化问题越严重。
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12个月的跟进
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临床整体印象-严重程度 (CGI-S)
大体时间：后处理
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CGI-S 是一种广泛使用的精神病理学严重程度的 7 分等级，包括。
损伤（0=无病，6=极度严重）。
评级的变化将用于衡量严重性的变化。
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后处理
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临床整体印象-严重程度 (CGI-S)
大体时间：6个月评估
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CGI-S 是一种广泛使用的精神病理学严重程度的 7 分等级，包括。
损伤（0=无病，6=极度严重）。
评级的变化将用于衡量严重性的变化。
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6个月评估
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临床整体印象-严重程度 (CGI-S)
大体时间：12个月的跟进
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CGI-S 是一种广泛使用的精神病理学严重程度的 7 分等级，包括。
损伤（0=无病，6=极度严重）。
评级的变化将用于衡量严重性的变化。
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12个月的跟进
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临床整体印象改善 (CGI-I)
大体时间：后处理
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CGI-I 修改版，8 分等级将用于治疗反应。
1、2 或 3 将用于表示治疗反应。
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后处理
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临床整体印象改善 (CGI-I)
大体时间：6个月的治疗
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CGI-I 修改版，8 分等级将用于治疗反应。
1、2 或 3 将用于表示治疗反应。
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6个月的治疗
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临床整体印象改善 (CGI-I)
大体时间：12个月的跟进
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CGI-I 修改版，8 分等级将用于治疗反应。
1、2 或 3 将用于表示治疗反应。
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12个月的跟进
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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育儿压力量表 (PSS)
大体时间：后处理
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PSS 分数将用于衡量育儿压力的变化。
分数范围从 18 到 90，分数越高表明育儿压力越大。
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后处理
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育儿压力量表 (PSS)
大体时间：6个月的随访
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PSS 分数将用于衡量育儿压力的变化。
分数范围从 18 到 90，分数越高表明育儿压力越大。
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6个月的随访
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育儿压力量表 (PSS)
大体时间：12个月的跟进
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PSS 分数将用于衡量育儿压力的变化。
分数范围从 18 到 90，分数越高表明育儿压力越大。
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12个月的跟进
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抑郁、焦虑和压力量表（简式）- 抑郁子量表
大体时间：后处理
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抑郁症子量表自我报告将用于衡量父母抑郁症的变化，分数范围从 0 到 42，分数越高表示抑郁症状越严重。
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后处理
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抑郁、焦虑和压力量表（简式）- 抑郁子量表
大体时间：6个月的随访
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抑郁症子量表自我报告将用于衡量父母抑郁症的变化，分数范围从 0 到 42，分数越高表示抑郁症状越严重。
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6个月的随访
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抑郁、焦虑和压力量表（简式）- 抑郁子量表
大体时间：12个月的跟进
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抑郁症子量表自我报告将用于衡量父母抑郁症的变化，分数范围从 0 到 42，分数越高表示抑郁症状越严重。
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12个月的跟进
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PTSD 检查表 - 平民 (PCL-C)
大体时间：后处理
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PCL-C 将用于衡量家长自我报告的 PTSD 症状严重程度的变化。
分数范围从 0 到 80，分数越高表明创伤后应激症状越严重。
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后处理
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PTSD 检查表 - 平民 (PCL-C)
大体时间：6个月的随访
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PCL-C 将用于衡量家长自我报告的 PTSD 症状严重程度的变化。
分数范围从 0 到 80，分数越高表明创伤后应激症状越严重。
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6个月的随访
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PTSD 检查表 - 平民 (PCL-C)
大体时间：12个月的跟进
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PCL-C 将用于衡量家长自我报告的 PTSD 症状严重程度的变化。
分数范围从 0 到 80，分数越高表明创伤后应激症状越严重。
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12个月的跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison A Salloum, PhD、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Responder Status Criterion for Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Young Children. Child Youth Care Forum. 2015 Feb;44(1):59-78. doi: 10.1007/s10566-014-9270-1.
- Salloum A, Robst J, Scheeringa MS, Cohen JA, Wang W, Murphy TK, Tolin DF, Storch EA. Step one within stepped care trauma-focused cognitive behavioral therapy for young children: a pilot study. Child Psychiatry Hum Dev. 2014 Feb;45(1):65-77. doi: 10.1007/s10578-013-0378-6.
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月23日
研究完成 (实际的)
2020年7月23日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1R01MH107522-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为国家心理健康研究所 (NIMH) 数据档案 (Salloum C2318) 上传了描述和分析数据的数据词典。
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