Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis omsorg for barn etter traumer: Optimalisering av behandling

10. april 2022 oppdatert av: University of South Florida
Barn som er utsatt for traumatiske hendelser er i faresonen for å utvikle PTSD og andre psykiske problemer. Selv om det finnes effektive behandlinger for PTSD i barndommen, er det behov for tilnærminger til tjenestelevering som er mer tilgjengelige, effektive og kostnadseffektive for å forbedre tilgangen til evidensbasert behandling. Den foreslåtte studien viderefører vårt pilotarbeid og evaluerer en innovativ Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy med trinnvis omsorg designet for å optimalisere behandling i fellesskapsmiljøer og forbedre verdien og effektiviteten av traumefokusert behandling for barn sammenlignet med eksisterende tilnærminger, og dermed redusere PTSD i barndommen og relaterte tilnærminger. samfunnsmessige konsekvenser og kostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 68-80 % av ungdommene vil oppleve minst én potensielt traumatisk hendelse i løpet av barndommen, mens omtrent en tredjedel opplever mer enn én traumatisk hendelse. Eksponering for traumatiske hendelser øker markant risikoen for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og tilhørende funksjonsnedsettelse. Til tross for fremskritt innen effektive traumefokuserte behandlinger for barn, er mangelen på effektiv, tilgjengelig, personlig og kostnadseffektiv traumebehandling for barn et stort folkehelseproblem. Det er derfor et kritisk behov for intervensjoner for å forbedre effektivitet, tilgang og kostnadseffektivitet og for å tilby skreddersydde tilnærminger som møter barnets unike behov. Denne studien bygger på etterforskernes NIH-finansierte pilotarbeid (1R34MH092373-01A1) som utviklet en innovativ Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (SC-TF-CBT). Hensikten med den foreslåtte studien er å undersøke hvordan man kan optimalisere effektiviteten (f.eks. ved å matche barn til passende behandlingsdoser ved baseline, bruke andre trinns skreddersømsvariabler og identifisere endringsmekanismer) og kostnadseffektiviteten til Stepped Care TF-CBT . Det langsiktige målet er å utvikle en effektiv, effektiv, tilgjengelig og kostnadseffektiv adaptiv Stepped Care TF-CBT intervensjon som kan være tilgjengelig for flere traumeeksponerte barn, og å fremme kunnskap om tjenesteleveringstilnærminger som kan være aktuelt for gi behandling for andre psykiske lidelser i barndommen. Målet med studien er i samsvar med det strategiske målet om å "Utvikle nye og bedre intervensjoner som inkorporerer de ulike behovene og omstendighetene til mennesker med psykiske lidelser," og forskningsprioriteringene som krever forsøk som fremmer foreskrivende, personlig tilpasset psykisk helsevern, inkluderer skreddersy variabler for å matche pasientintervensjoner, forbedre tilgangen til tjenester, redusere kostnadene for tjenester, og innlemme mål på antatte virkningsmekanismer i forsøk i "virkelige" omgivelser. I en randomisert klinisk studie med 216 barn i alderen 4 til 12 år ved lokalsamfunnsbaserte byråer, foreslås følgende mål:

Mål 1: Å undersøke Stepped Care TF-CBT (f.eks. starte med trinn 1 foreldreledet, terapeutassistert behandling og deretter enten vedlikehold eller trinn to TF-CBT) i forhold til standard TF-CBT (f.eks. terapeutledet behandling) ;

Mål 2: Å undersøke skreddersydde variabler som kan brukes til å individualisere (dvs. skreddersy) beslutningen om hvilke barn som skal tildeles ved baseline til Stepped Care TF-CBT versus standard TF-CBT;

Mål 3: Å undersøke om endringer i de potensielle mekanismene for endringsvariabler (f.eks. fryktarousal, maladaptive kognisjoner, negativ forventning og frykttoleranse) medierer behandling på barns PTSD-symptomer (PTSS) og svekkelse;

Mål 4: Å undersøke de økonomiske kostnadene ved å levere Stepped Care TF-CBT versus standard TF-CBT. Barn med PTSD har betydelig risiko for en rekke biopsykososiale problemer. Uten tilgjengelig, effektiv behandling har disse problemene en tendens til å vedvare inn i voksen alder. Denne studien vil gi klinisk viktige data som vil forbedre verdien og effektiviteten av behandling av barn med PTSD, og ​​dermed redusere barndoms PTSD og relaterte samfunnsmessige konsekvenser og kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Children's Home Society
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Directions for Living
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34654
        • Pasco Kids First
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • USF St. Petersburg Family Study Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33733
        • Suncoast Center, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Crisis Center of Tampa Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Foreldre/foresatte-barn-dyader påmeldt.

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet opplevde minst én traumatisk hendelse etter fylte 36 måneder
  2. Barn i alderen 4-6 må møte minst fire PTSD-symptomer og barn i alderen 7 til 12 må møte minst fem PTSD-symptomer med minst ett symptom i gjenopplevelse eller ett symptom som skal unngås
  3. Ved påmelding må barnet være mellom 4-12 år
  4. Forelder/foresatte må være villig og i stand til å delta i behandlingen og fullføre informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykose, mental retardasjon, autismespekterforstyrrelse hos barnet eller enhver tilstand som vil begrense omsorgspersonens evne til å forstå CBT og barnets evne til å følge instruksjoner
  2. Forelder har hatt ruslidelse (SUD) i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Barn eller forelder er suicidal
  4. Barn eller forelder behersker ikke engelsk
  5. Barnet tar for tiden psykotrope medisiner og er ikke på et stabilt medisineringsregime i minst 4 uker før opptak til studien. For sentralstimulerende midler eller benzodiazepiner skal medikamentregimet være stabilt i 2 uker. Hvis det er hensiktsmessig, vil en forsinket inngang tillates slik at når et barn har fått en stabil dosering, kan barnet bli registrert i studien.
  6. Barn får traumefokusert psykoterapi under studiebehandling.
  7. Forelder/omsorgsperson som skulle være behandlingsdeltaker var gjerningspersonen, eller barnet ble begått av en person som fortsatt bor i hjemmet
  8. Barnet har uovervåket ansikt-til-ansikt kontakt med den identifiserte gjerningsmannen
  9. Søsken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stepped Care TF-CBT
Stepped Care TF-CBT består av to trinn. Trinn én er en foreldreledet terapeutassistert behandling og trinn to er standard TF-CBT.
Stepped Care TF-CBT: Pasienter vil motta trinn én: 3 (1 time) terapeutledede økter på kontoret over 6 uker, foreldre-barn-arbeidsboken (Stepping Together), 60, 61 planlagte ukentlige telefonmøter (15 minutter) , og informasjon fra nettstedet Stepping Together og nettstedet National Center for Childhood Traumatic Stress (via nett eller papir for de uten tilgang). Barn som ikke oppfyller responder-status vil motta trinn to: 9 (1,5 timer) terapeutstyrte økter på kontoret med TF-CBT over 6 til 8 uker
Aktiv komparator: Standard TF-CBT
Standard TF-CBT består av terapeut-direkte ukentlig terapi på kontoret basert på traumefokuserte komponentene i TF-CBT.
Standard TF-CBT: Pasienter vil motta 12 (1,5 timer) standard ukentlige terapeutstyrte økter på kontoret (2 ekstra uker gir mulighet for planleggingsvansker). TF-CBT inkluderer barn, foreldre og felles foreldre-barn-sesjoner som tar for seg de 10 kjerne traumebehandlingskomponentene i TF-CBT (f.eks. foreldreferdigheter, affektmodulering, kognitiv mestring, traumefortelling, etc.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Traumesymptomer Sjekkliste for små barn Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: Etterbehandling
Traumesymptom Barn for små barn Posttraumatisk stress totalscore vil måle endringer i barns posttraumatisk stresssymptomer for barn i alderen 4-12. Poengsummen varierer fra 27 til 108 med høyere poengsum som indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
Etterbehandling
Traumesymptomer Sjekkliste for små barn Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Traumesymptom Barn for små barn Posttraumatisk stress totalscore vil måle endringer i barns posttraumatisk stresssymptomer for barn i alderen 4-12. Poengsummen varierer fra 27 til 108 med høyere poengsum som indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
6 måneders oppfølging
Traumesymptomer Sjekkliste for små barn Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Traumesymptom Barn for små barn Posttraumatisk stress totalscore vil måle endringer i barns posttraumatisk stresssymptomer for barn i alderen 4-12. Poengsummen varierer fra 27 til 108 med høyere poengsum som indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
12 måneders oppfølging
Child Sheehan Disability Scale Parent Version
Tidsramme: Etterbehandling
Child Sheehan Disability Scale er en omsorgspersonrapport for å måle nedsatt barndom. Endringen i verdifallsskårene vil bli brukt til å måle endringen i verdifall. Poengsummene varierer fra 0 til 50 med høyere score som indikerer større verdifall.
Etterbehandling
Child Sheehan Disability Scale Parent Version
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Child Sheehan Disability Scale er en omsorgspersonrapport for å måle nedsatt barndom. Endringen i verdifallsskårene vil bli brukt til å måle endringen i verdifall. Poengsummene varierer fra 0 til 50 med høyere score som indikerer større verdifall.
6 måneders oppfølging
Child Sheehan Disability Scale Parent Version
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Child Sheehan Disability Scale er en omsorgspersonrapport for å måle nedsatt barndom. Endringen i verdifallsskårene vil bli brukt til å måle endringen i verdifall. Poengsummene varierer fra 0 til 50 med høyere score som indikerer større verdifall.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for barns atferd Internalisering av symptomer
Tidsramme: Etterbehandling
Endringer i T-score i internaliserende symptomer. T-skåre kan variere fra 33 til 100 med høyere T-skårer som indikerer større internaliserende symptomer.
Etterbehandling
Sjekkliste for barns atferd Internalisering av symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Endringer i T-score i internaliserende symptomer. T-skåre kan variere fra 33 til 100 med høyere T-skårer som indikerer større internaliserende symptomer.
6 måneders oppfølging
Sjekkliste for barns atferd Internalisering av symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Endringer i T-score i internaliserende symptomer. T-skåre kan variere fra 33 til 100 med høyere T-skårer som indikerer større internaliserende symptomer.
12 måneders oppfølging
Barneatferdssjekkliste Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: Etterbehandling
Endringer i T-skåre i eksternaliserende symptomer. T-skåre varierer fra 33 til 100 med høyere T-score som indikerer større eksternaliserende problemer.
Etterbehandling
Barneatferdssjekkliste Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Endringer i T-skåre i eksternaliserende symptomer. T-skåre varierer fra 33 til 100 med høyere T-score som indikerer større eksternaliserende problemer.
6 måneders oppfølging
Barneatferdssjekkliste Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Endringer i T-skåre i eksternaliserende symptomer. T-skåre varierer fra 33 til 100 med høyere T-score som indikerer større eksternaliserende problemer.
12 måneders oppfølging
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Etterbehandling
CGI-S er en mye brukt 7-punkts vurdering av alvorlighetsgraden av psykopatologi inkludert. svekkelse (0=ingen sykdom, 6=ekstremt alvorlig). Endringer i vurderinger vil bli brukt til å måle endring i alvorlighetsgrad.
Etterbehandling
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: 6-måneders vurdering
CGI-S er en mye brukt 7-punkts vurdering av alvorlighetsgraden av psykopatologi inkludert. svekkelse (0=ingen sykdom, 6=ekstremt alvorlig). Endringer i vurderinger vil bli brukt til å måle endring i alvorlighetsgrad.
6-måneders vurdering
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
CGI-S er en mye brukt 7-punkts vurdering av alvorlighetsgraden av psykopatologi inkludert. svekkelse (0=ingen sykdom, 6=ekstremt alvorlig). Endringer i vurderinger vil bli brukt til å måle endring i alvorlighetsgrad.
12 måneders oppfølging
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Etterbehandling
Den CGI-I modifiserte versjonen, 8-punkts vurdering vil bli brukt for behandlingsrespons. En 1, 2 eller 3 vil bli brukt for å indikere behandlingsrespons.
Etterbehandling
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 6 måneders behandling
Den CGI-I modifiserte versjonen, 8-punkts vurdering vil bli brukt for behandlingsrespons. En 1, 2 eller 3 vil bli brukt for å indikere behandlingsrespons.
6 måneders behandling
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Den CGI-I modifiserte versjonen, 8-punkts vurdering vil bli brukt for behandlingsrespons. En 1, 2 eller 3 vil bli brukt for å indikere behandlingsrespons.
12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestressskala (PSS)
Tidsramme: Etterbehandling
PSS-skårene vil bli brukt til å måle endring i foreldrestress. Poeng varierer fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer høyere foreldrestress.
Etterbehandling
Foreldrestressskala (PSS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
PSS-skårene vil bli brukt til å måle endring i foreldrestress. Poeng varierer fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer høyere foreldrestress.
6 måneders oppfølging
Foreldrestressskala (PSS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
PSS-skårene vil bli brukt til å måle endring i foreldrestress. Poeng varierer fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer høyere foreldrestress.
12 måneders oppfølging
Depresjon, angst og stressskala (kort form)- Depresjonsunderskala
Tidsramme: Etterbehandling
Selvrapporten for depresjonsunderskalaen vil bli brukt til å måle endring i foreldredepresjon. Skårene varierer fra 0 til 42 med høyere skårer som indikerer høyere depressive symptomer.
Etterbehandling
Depresjon, angst og stressskala (kort form)- Depresjonsunderskala
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapporten for depresjonsunderskalaen vil bli brukt til å måle endring i foreldredepresjon. Skårene varierer fra 0 til 42 med høyere skårer som indikerer høyere depressive symptomer.
6 måneders oppfølging
Depresjon, angst og stressskala (kort form)- Depresjonsunderskala
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Selvrapporten for depresjonsunderskalaen vil bli brukt til å måle endring i foreldredepresjon. Skårene varierer fra 0 til 42 med høyere skårer som indikerer høyere depressive symptomer.
12 måneders oppfølging
PTSD Checklist-Civilian (PCL-C)
Tidsramme: Etterbehandling
PCL-C vil bli brukt til å måle endring i foreldres selvrapportering av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
Etterbehandling
PTSD Checklist-Civilian (PCL-C)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
PCL-C vil bli brukt til å måle endring i foreldres selvrapportering av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
6 måneders oppfølging
PTSD Checklist-Civilian (PCL-C)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
PCL-C vil bli brukt til å måle endring i foreldres selvrapportering av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01MH107522-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataordbøkene for de beskrivende og analyserte dataene ble lastet opp for National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (Salloum C2318).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere