- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02537678
Trinnvis omsorg for barn etter traumer: Optimalisering av behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 68-80 % av ungdommene vil oppleve minst én potensielt traumatisk hendelse i løpet av barndommen, mens omtrent en tredjedel opplever mer enn én traumatisk hendelse. Eksponering for traumatiske hendelser øker markant risikoen for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og tilhørende funksjonsnedsettelse. Til tross for fremskritt innen effektive traumefokuserte behandlinger for barn, er mangelen på effektiv, tilgjengelig, personlig og kostnadseffektiv traumebehandling for barn et stort folkehelseproblem. Det er derfor et kritisk behov for intervensjoner for å forbedre effektivitet, tilgang og kostnadseffektivitet og for å tilby skreddersydde tilnærminger som møter barnets unike behov. Denne studien bygger på etterforskernes NIH-finansierte pilotarbeid (1R34MH092373-01A1) som utviklet en innovativ Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (SC-TF-CBT). Hensikten med den foreslåtte studien er å undersøke hvordan man kan optimalisere effektiviteten (f.eks. ved å matche barn til passende behandlingsdoser ved baseline, bruke andre trinns skreddersømsvariabler og identifisere endringsmekanismer) og kostnadseffektiviteten til Stepped Care TF-CBT . Det langsiktige målet er å utvikle en effektiv, effektiv, tilgjengelig og kostnadseffektiv adaptiv Stepped Care TF-CBT intervensjon som kan være tilgjengelig for flere traumeeksponerte barn, og å fremme kunnskap om tjenesteleveringstilnærminger som kan være aktuelt for gi behandling for andre psykiske lidelser i barndommen. Målet med studien er i samsvar med det strategiske målet om å "Utvikle nye og bedre intervensjoner som inkorporerer de ulike behovene og omstendighetene til mennesker med psykiske lidelser," og forskningsprioriteringene som krever forsøk som fremmer foreskrivende, personlig tilpasset psykisk helsevern, inkluderer skreddersy variabler for å matche pasientintervensjoner, forbedre tilgangen til tjenester, redusere kostnadene for tjenester, og innlemme mål på antatte virkningsmekanismer i forsøk i "virkelige" omgivelser. I en randomisert klinisk studie med 216 barn i alderen 4 til 12 år ved lokalsamfunnsbaserte byråer, foreslås følgende mål:
Mål 1: Å undersøke Stepped Care TF-CBT (f.eks. starte med trinn 1 foreldreledet, terapeutassistert behandling og deretter enten vedlikehold eller trinn to TF-CBT) i forhold til standard TF-CBT (f.eks. terapeutledet behandling) ;
Mål 2: Å undersøke skreddersydde variabler som kan brukes til å individualisere (dvs. skreddersy) beslutningen om hvilke barn som skal tildeles ved baseline til Stepped Care TF-CBT versus standard TF-CBT;
Mål 3: Å undersøke om endringer i de potensielle mekanismene for endringsvariabler (f.eks. fryktarousal, maladaptive kognisjoner, negativ forventning og frykttoleranse) medierer behandling på barns PTSD-symptomer (PTSS) og svekkelse;
Mål 4: Å undersøke de økonomiske kostnadene ved å levere Stepped Care TF-CBT versus standard TF-CBT. Barn med PTSD har betydelig risiko for en rekke biopsykososiale problemer. Uten tilgjengelig, effektiv behandling har disse problemene en tendens til å vedvare inn i voksen alder. Denne studien vil gi klinisk viktige data som vil forbedre verdien og effektiviteten av behandling av barn med PTSD, og dermed redusere barndoms PTSD og relaterte samfunnsmessige konsekvenser og kostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Children's Home Society
-
Largo, Florida, Forente stater, 33773
- Directions for Living
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34654
- Pasco Kids First
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- USF St. Petersburg Family Study Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33733
- Suncoast Center, Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Crisis Center of Tampa Bay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Foreldre/foresatte-barn-dyader påmeldt.
Inklusjonskriterier:
- Barnet opplevde minst én traumatisk hendelse etter fylte 36 måneder
- Barn i alderen 4-6 må møte minst fire PTSD-symptomer og barn i alderen 7 til 12 må møte minst fem PTSD-symptomer med minst ett symptom i gjenopplevelse eller ett symptom som skal unngås
- Ved påmelding må barnet være mellom 4-12 år
- Forelder/foresatte må være villig og i stand til å delta i behandlingen og fullføre informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykose, mental retardasjon, autismespekterforstyrrelse hos barnet eller enhver tilstand som vil begrense omsorgspersonens evne til å forstå CBT og barnets evne til å følge instruksjoner
- Forelder har hatt ruslidelse (SUD) i løpet av de siste 3 månedene.
- Barn eller forelder er suicidal
- Barn eller forelder behersker ikke engelsk
- Barnet tar for tiden psykotrope medisiner og er ikke på et stabilt medisineringsregime i minst 4 uker før opptak til studien. For sentralstimulerende midler eller benzodiazepiner skal medikamentregimet være stabilt i 2 uker. Hvis det er hensiktsmessig, vil en forsinket inngang tillates slik at når et barn har fått en stabil dosering, kan barnet bli registrert i studien.
- Barn får traumefokusert psykoterapi under studiebehandling.
- Forelder/omsorgsperson som skulle være behandlingsdeltaker var gjerningspersonen, eller barnet ble begått av en person som fortsatt bor i hjemmet
- Barnet har uovervåket ansikt-til-ansikt kontakt med den identifiserte gjerningsmannen
- Søsken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stepped Care TF-CBT
Stepped Care TF-CBT består av to trinn.
Trinn én er en foreldreledet terapeutassistert behandling og trinn to er standard TF-CBT.
|
Stepped Care TF-CBT: Pasienter vil motta trinn én: 3 (1 time) terapeutledede økter på kontoret over 6 uker, foreldre-barn-arbeidsboken (Stepping Together), 60, 61 planlagte ukentlige telefonmøter (15 minutter) , og informasjon fra nettstedet Stepping Together og nettstedet National Center for Childhood Traumatic Stress (via nett eller papir for de uten tilgang).
Barn som ikke oppfyller responder-status vil motta trinn to: 9 (1,5 timer) terapeutstyrte økter på kontoret med TF-CBT over 6 til 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Standard TF-CBT
Standard TF-CBT består av terapeut-direkte ukentlig terapi på kontoret basert på traumefokuserte komponentene i TF-CBT.
|
Standard TF-CBT: Pasienter vil motta 12 (1,5 timer) standard ukentlige terapeutstyrte økter på kontoret (2 ekstra uker gir mulighet for planleggingsvansker).
TF-CBT inkluderer barn, foreldre og felles foreldre-barn-sesjoner som tar for seg de 10 kjerne traumebehandlingskomponentene i TF-CBT (f.eks. foreldreferdigheter, affektmodulering, kognitiv mestring, traumefortelling, etc.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumesymptomer Sjekkliste for små barn Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: Etterbehandling
|
Traumesymptom Barn for små barn Posttraumatisk stress totalscore vil måle endringer i barns posttraumatisk stresssymptomer for barn i alderen 4-12.
Poengsummen varierer fra 27 til 108 med høyere poengsum som indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
|
Etterbehandling
|
|
Traumesymptomer Sjekkliste for små barn Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Traumesymptom Barn for små barn Posttraumatisk stress totalscore vil måle endringer i barns posttraumatisk stresssymptomer for barn i alderen 4-12.
Poengsummen varierer fra 27 til 108 med høyere poengsum som indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Traumesymptomer Sjekkliste for små barn Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Traumesymptom Barn for små barn Posttraumatisk stress totalscore vil måle endringer i barns posttraumatisk stresssymptomer for barn i alderen 4-12.
Poengsummen varierer fra 27 til 108 med høyere poengsum som indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Child Sheehan Disability Scale Parent Version
Tidsramme: Etterbehandling
|
Child Sheehan Disability Scale er en omsorgspersonrapport for å måle nedsatt barndom.
Endringen i verdifallsskårene vil bli brukt til å måle endringen i verdifall. Poengsummene varierer fra 0 til 50 med høyere score som indikerer større verdifall.
|
Etterbehandling
|
|
Child Sheehan Disability Scale Parent Version
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Child Sheehan Disability Scale er en omsorgspersonrapport for å måle nedsatt barndom.
Endringen i verdifallsskårene vil bli brukt til å måle endringen i verdifall. Poengsummene varierer fra 0 til 50 med høyere score som indikerer større verdifall.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Child Sheehan Disability Scale Parent Version
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Child Sheehan Disability Scale er en omsorgspersonrapport for å måle nedsatt barndom.
Endringen i verdifallsskårene vil bli brukt til å måle endringen i verdifall. Poengsummene varierer fra 0 til 50 med høyere score som indikerer større verdifall.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for barns atferd Internalisering av symptomer
Tidsramme: Etterbehandling
|
Endringer i T-score i internaliserende symptomer.
T-skåre kan variere fra 33 til 100 med høyere T-skårer som indikerer større internaliserende symptomer.
|
Etterbehandling
|
|
Sjekkliste for barns atferd Internalisering av symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Endringer i T-score i internaliserende symptomer.
T-skåre kan variere fra 33 til 100 med høyere T-skårer som indikerer større internaliserende symptomer.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Sjekkliste for barns atferd Internalisering av symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Endringer i T-score i internaliserende symptomer.
T-skåre kan variere fra 33 til 100 med høyere T-skårer som indikerer større internaliserende symptomer.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Barneatferdssjekkliste Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: Etterbehandling
|
Endringer i T-skåre i eksternaliserende symptomer.
T-skåre varierer fra 33 til 100 med høyere T-score som indikerer større eksternaliserende problemer.
|
Etterbehandling
|
|
Barneatferdssjekkliste Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Endringer i T-skåre i eksternaliserende symptomer.
T-skåre varierer fra 33 til 100 med høyere T-score som indikerer større eksternaliserende problemer.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Barneatferdssjekkliste Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Endringer i T-skåre i eksternaliserende symptomer.
T-skåre varierer fra 33 til 100 med høyere T-score som indikerer større eksternaliserende problemer.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Etterbehandling
|
CGI-S er en mye brukt 7-punkts vurdering av alvorlighetsgraden av psykopatologi inkludert.
svekkelse (0=ingen sykdom, 6=ekstremt alvorlig).
Endringer i vurderinger vil bli brukt til å måle endring i alvorlighetsgrad.
|
Etterbehandling
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: 6-måneders vurdering
|
CGI-S er en mye brukt 7-punkts vurdering av alvorlighetsgraden av psykopatologi inkludert.
svekkelse (0=ingen sykdom, 6=ekstremt alvorlig).
Endringer i vurderinger vil bli brukt til å måle endring i alvorlighetsgrad.
|
6-måneders vurdering
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
CGI-S er en mye brukt 7-punkts vurdering av alvorlighetsgraden av psykopatologi inkludert.
svekkelse (0=ingen sykdom, 6=ekstremt alvorlig).
Endringer i vurderinger vil bli brukt til å måle endring i alvorlighetsgrad.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Etterbehandling
|
Den CGI-I modifiserte versjonen, 8-punkts vurdering vil bli brukt for behandlingsrespons.
En 1, 2 eller 3 vil bli brukt for å indikere behandlingsrespons.
|
Etterbehandling
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Den CGI-I modifiserte versjonen, 8-punkts vurdering vil bli brukt for behandlingsrespons.
En 1, 2 eller 3 vil bli brukt for å indikere behandlingsrespons.
|
6 måneders behandling
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Den CGI-I modifiserte versjonen, 8-punkts vurdering vil bli brukt for behandlingsrespons.
En 1, 2 eller 3 vil bli brukt for å indikere behandlingsrespons.
|
12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrestressskala (PSS)
Tidsramme: Etterbehandling
|
PSS-skårene vil bli brukt til å måle endring i foreldrestress.
Poeng varierer fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer høyere foreldrestress.
|
Etterbehandling
|
|
Foreldrestressskala (PSS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
PSS-skårene vil bli brukt til å måle endring i foreldrestress.
Poeng varierer fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer høyere foreldrestress.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Foreldrestressskala (PSS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
PSS-skårene vil bli brukt til å måle endring i foreldrestress.
Poeng varierer fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer høyere foreldrestress.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Depresjon, angst og stressskala (kort form)- Depresjonsunderskala
Tidsramme: Etterbehandling
|
Selvrapporten for depresjonsunderskalaen vil bli brukt til å måle endring i foreldredepresjon. Skårene varierer fra 0 til 42 med høyere skårer som indikerer høyere depressive symptomer.
|
Etterbehandling
|
|
Depresjon, angst og stressskala (kort form)- Depresjonsunderskala
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapporten for depresjonsunderskalaen vil bli brukt til å måle endring i foreldredepresjon. Skårene varierer fra 0 til 42 med høyere skårer som indikerer høyere depressive symptomer.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Depresjon, angst og stressskala (kort form)- Depresjonsunderskala
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Selvrapporten for depresjonsunderskalaen vil bli brukt til å måle endring i foreldredepresjon. Skårene varierer fra 0 til 42 med høyere skårer som indikerer høyere depressive symptomer.
|
12 måneders oppfølging
|
|
PTSD Checklist-Civilian (PCL-C)
Tidsramme: Etterbehandling
|
PCL-C vil bli brukt til å måle endring i foreldres selvrapportering av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
|
Etterbehandling
|
|
PTSD Checklist-Civilian (PCL-C)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
PCL-C vil bli brukt til å måle endring i foreldres selvrapportering av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
|
6 måneders oppfølging
|
|
PTSD Checklist-Civilian (PCL-C)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
PCL-C vil bli brukt til å måle endring i foreldres selvrapportering av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer større posttraumatiske stresssymptomer.
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Responder Status Criterion for Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Young Children. Child Youth Care Forum. 2015 Feb;44(1):59-78. doi: 10.1007/s10566-014-9270-1.
- Salloum A, Robst J, Scheeringa MS, Cohen JA, Wang W, Murphy TK, Tolin DF, Storch EA. Step one within stepped care trauma-focused cognitive behavioral therapy for young children: a pilot study. Child Psychiatry Hum Dev. 2014 Feb;45(1):65-77. doi: 10.1007/s10578-013-0378-6.
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH107522-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .