- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02537678
Getrapte zorg voor kinderen na trauma: behandeling optimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 68-80% van de jongeren maakt tijdens hun jeugd minstens één potentieel traumatische gebeurtenis mee, waarbij ongeveer een derde meer dan één traumatische gebeurtenis meemaakt. Blootstelling aan traumatische gebeurtenissen verhoogt het risico op het ontwikkelen van een posttraumatische stressstoornis (PTSS) en de bijbehorende stoornissen aanzienlijk. Ondanks de vooruitgang in effectieve traumagerichte behandelingen voor kinderen, is het gebrek aan efficiënte, toegankelijke, gepersonaliseerde en kosteneffectieve traumabehandeling voor kinderen een groot probleem voor de volksgezondheid. Er is dus een cruciale behoefte aan interventies om de efficiëntie, toegang en kosteneffectiviteit te verbeteren en om op maat gemaakte benaderingen aan te bieden die voldoen aan de unieke behoeften van het kind. De huidige studie bouwt voort op het door de NIH gefinancierde proefwerk van de onderzoekers (1R34MH092373-01A1) dat een innovatieve Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (SC-TF-CBT) ontwikkelde. Het doel van de voorgestelde studie is om te onderzoeken hoe de efficiëntie (bijv. door kinderen af te stemmen op de juiste behandelingsdosering bij baseline, gebruik te maken van variabelen in de tweede fase en het identificeren van veranderingsmechanismen) en kosteneffectiviteit van Stepped Care TF-CGT kunnen worden geoptimaliseerd. . Het langetermijndoel is het ontwikkelen van een effectieve, efficiënte, toegankelijke en kosteneffectieve adaptieve Stepped Care TG-CBT-interventie die beschikbaar kan zijn voor meer aan trauma blootgestelde kinderen, en om kennis te vergroten over benaderingen voor dienstverlening die van toepassing kunnen zijn op het bieden van behandeling voor andere psychische stoornissen bij kinderen. Het doel van de studie is in overeenstemming met de strategische doelstelling om "Nieuwe en betere interventies te ontwikkelen die rekening houden met de uiteenlopende behoeften en omstandigheden van mensen met een psychische aandoening", en de onderzoeksprioriteiten die oproepen tot proeven die prescriptieve, gepersonaliseerde geestelijke gezondheidszorg bevorderen, omvatten het afstemmen van variabelen op patiëntinterventies, het verbeteren van de toegang tot diensten, het verlagen van de kosten van diensten en het opnemen van maatregelen van vermeende werkingsmechanismen in onderzoeken in 'echte wereld'-omgevingen. In een gerandomiseerde klinische studie met 216 kinderen van 4 tot 12 jaar bij lokale instanties, worden de volgende doelen voorgesteld:
Doel 1: Getrapte zorg TG-CGT onderzoeken (bijv. beginnend met stap 1 door een ouder geleide, door een therapeut ondersteunde behandeling en vervolgens onderhoud of stap 2 TG-CGT) in vergelijking met standaard TG-CGT (bijv. een door een therapeut geleide behandeling) ;
Doel 2: variabelen op maat onderzoeken die kunnen worden gebruikt om de beslissing te individualiseren (d.w.z. op maat te maken) welke kinderen bij baseline moeten worden toegewezen aan Stepped Care TG-CGT versus standaard TG-CGT;
Doel 3: onderzoeken of veranderingen in de mogelijke mechanismen van veranderingsvariabelen (bijv. angstopwekking, onaangepaste cognities, negatieve verwachting en angsttolerantie) mediëren bij de behandeling van PTSS-symptomen (PTSS) en beperkingen bij kinderen;
Doel 4: De economische kosten onderzoeken van het leveren van Stepped Care TG-CBT versus standaard TG-CBT. Kinderen met PTSS lopen een aanzienlijk risico op tal van biopsychosociale problemen. Zonder toegankelijke, effectieve behandeling hebben deze problemen de neiging aan te houden tot in de volwassenheid. Deze studie zal klinisch belangrijke gegevens opleveren die de waarde en efficiëntie van de behandeling van kinderen met PTSS zullen verbeteren, waardoor PTSS bij kinderen en de gerelateerde maatschappelijke gevolgen en kosten worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Children's Home Society
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
- Directions for Living
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34654
- Pasco Kids First
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- USF St. Petersburg Family Study Center
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33733
- Suncoast Center, Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Crisis Center of Tampa Bay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Ouder/voogd-kind dyades ingeschreven.
Inclusiecriteria:
- Kind heeft ten minste één traumatische gebeurtenis meegemaakt na de leeftijd van 36 maanden
- Kinderen van 4-6 jaar moeten aan ten minste vier PTSS-symptomen voldoen en kinderen van 7 tot 12 jaar moeten aan ten minste vijf PTSS-symptomen voldoen, met ten minste één symptoom bij herbeleving of één symptoom bij vermijding
- Bij inschrijving moet het kind tussen de 4 en 12 jaar oud zijn
- De ouder/verzorger moet bereid en in staat zijn om aan de behandeling deel te nemen en volledige geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Psychose, mentale retardatie, autismespectrumstoornis bij het kind of een andere aandoening die het vermogen van de verzorger om CGT te begrijpen en het vermogen van het kind om instructies op te volgen, zou beperken
- Ouder heeft in de afgelopen 3 maanden een stoornis in het gebruik van middelen gehad.
- Kind of ouder is suïcidaal
- Kind of ouder is niet vloeiend in het Engels
- Het kind gebruikt momenteel psychotrope medicatie en heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek geen stabiel medicatieregime. Voor stimulerende middelen of benzodiazepinen moet het medicatieregime gedurende 2 weken stabiel zijn. Indien van toepassing zal een uitgestelde invoer worden toegestaan, zodat zodra een kind een stabiele dosering heeft, het kind kan worden opgenomen in het onderzoek.
- Kind krijgt tijdens de studiebehandeling traumagerichte psychotherapie.
- Ouder/verzorger die behandelaar zou worden, was de dader, of het kind is gepleegd door een nog inwonende persoon
- Het kind heeft zonder toezicht face-to-face contact met de geïdentificeerde dader
- Broers of zussen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stepped Care TF-CGT
Stepped Care TF-CGT bestaat uit twee stappen.
Stap één is een door ouders geleide therapeutondersteunde behandeling en stap twee is standaard TG-CBT.
|
Stepped Care TF-CGT: Patiënten krijgen stap één: 3 (1 uur) door een therapeut geleide sessies op kantoor gedurende 6 weken, het ouder-kind-werkboek (Stepping Together),60, 61 geplande wekelijkse telefonische vergaderingen (15 minuten) , en informatie van de website Stepping Together en de website van het National Center for Childhood Traumatic Stress (via internet of op papier voor mensen zonder toegang).
Kinderen die niet aan de responderstatus voldoen, krijgen stap twee: 9 (1,5 uur) door een therapeut geleide TG-CBT-sessies op kantoor gedurende 6 tot 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Standaard TF-CBT
Standaard TG-CGT bestaat uit therapeut-direct wekelijkse in-office therapie gebaseerd op de traumagerichte componenten van TG-CGT.
|
Standaard TG-CBT: Patiënten krijgen 12 (1,5 uur) standaard wekelijkse sessies onder leiding van een therapeut op kantoor (2 extra weken laten planningsproblemen toe).
TG-CGT omvat kind-, ouder- en ouder-kindsessies waarin de 10 kerncomponenten van traumabehandeling van TG-CGT worden behandeld (bijv. opvoedingsvaardigheden, affectmodulatie, cognitieve coping, traumaverhaal, enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trauma Symptoom Checklist voor jonge kinderen Posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
Trauma Symptoom Kinderen voor Jonge Kinderen Posttraumatische Stress totaalscore meet veranderingen in posttraumatische stresssymptomen bij kinderen van 4-12 jaar.
Score varieert van 27 tot 108, waarbij hogere scores wijzen op meer posttraumatische stresssymptomen.
|
Na de behandeling
|
|
Trauma Symptoom Checklist voor jonge kinderen Posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Trauma Symptoom Kinderen voor Jonge Kinderen Posttraumatische Stress totaalscore meet veranderingen in posttraumatische stresssymptomen bij kinderen van 4-12 jaar.
Score varieert van 27 tot 108, waarbij hogere scores wijzen op meer posttraumatische stresssymptomen.
|
6 maanden follow-up
|
|
Trauma Symptoom Checklist voor jonge kinderen Posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Trauma Symptoom Kinderen voor Jonge Kinderen Posttraumatische Stress totaalscore meet veranderingen in posttraumatische stresssymptomen bij kinderen van 4-12 jaar.
Score varieert van 27 tot 108, waarbij hogere scores wijzen op meer posttraumatische stresssymptomen.
|
12 maanden follow-up
|
|
Child Sheehan Disability Scale Parent-versie
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
De Child Sheehan Disability Scale is een rapport van een verzorger om de beperking van kinderen te meten.
De verandering in de stoornisscores wordt gebruikt om de verandering in stoornis te meten. Scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere stoornis aangeven.
|
Na de behandeling
|
|
Child Sheehan Disability Scale Parent-versie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De Child Sheehan Disability Scale is een rapport van een verzorger om de beperking van kinderen te meten.
De verandering in de stoornisscores wordt gebruikt om de verandering in stoornis te meten. Scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere stoornis aangeven.
|
6 maanden follow-up
|
|
Child Sheehan Disability Scale Parent-versie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De Child Sheehan Disability Scale is een rapport van een verzorger om de beperking van kinderen te meten.
De verandering in de stoornisscores wordt gebruikt om de verandering in stoornis te meten. Scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere stoornis aangeven.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen Internaliserende symptomen
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
Veranderingen in T-scores bij internaliserende symptomen.
T-scores kunnen variëren van 33 tot 100, waarbij hogere T-scores duiden op meer internaliserende symptomen.
|
Na de behandeling
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen Internaliserende symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in T-scores bij internaliserende symptomen.
T-scores kunnen variëren van 33 tot 100, waarbij hogere T-scores duiden op meer internaliserende symptomen.
|
6 maanden follow-up
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen Internaliserende symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Veranderingen in T-scores bij internaliserende symptomen.
T-scores kunnen variëren van 33 tot 100, waarbij hogere T-scores duiden op meer internaliserende symptomen.
|
12 maanden follow-up
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen Externaliserende symptomen
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
Veranderingen in T-scores in externaliserende symptomen.
T-scores variëren van 33 tot 100, waarbij hogere T-scores wijzen op grotere externaliserende problemen.
|
Na de behandeling
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen Externaliserende symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in T-scores in externaliserende symptomen.
T-scores variëren van 33 tot 100, waarbij hogere T-scores wijzen op grotere externaliserende problemen.
|
6 maanden follow-up
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen Externaliserende symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Veranderingen in T-scores in externaliserende symptomen.
T-scores variëren van 33 tot 100, waarbij hogere T-scores wijzen op grotere externaliserende problemen.
|
12 maanden follow-up
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
De CGI-S is een veelgebruikte 7-punts beoordeling van de ernst van psychopathologie, waaronder.
stoornis (0=geen ziekte, 6=zeer ernstig).
Wijzigingen in beoordelingen worden gebruikt om verandering in ernst te meten.
|
Na de behandeling
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Evaluatie van 6 maanden
|
De CGI-S is een veelgebruikte 7-punts beoordeling van de ernst van psychopathologie, waaronder.
stoornis (0=geen ziekte, 6=zeer ernstig).
Wijzigingen in beoordelingen worden gebruikt om verandering in ernst te meten.
|
Evaluatie van 6 maanden
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De CGI-S is een veelgebruikte 7-punts beoordeling van de ernst van psychopathologie, waaronder.
stoornis (0=geen ziekte, 6=zeer ernstig).
Wijzigingen in beoordelingen worden gebruikt om verandering in ernst te meten.
|
12 maanden follow-up
|
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
De CGI-I-gemodificeerde versie, 8-punts beoordeling zal worden gebruikt voor de respons op de behandeling.
Een 1, 2 of 3 wordt gebruikt om de respons op de behandeling aan te geven.
|
Na de behandeling
|
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Behandeling van 6 maanden
|
De CGI-I-gemodificeerde versie, 8-punts beoordeling zal worden gebruikt voor de respons op de behandeling.
Een 1, 2 of 3 wordt gebruikt om de respons op de behandeling aan te geven.
|
Behandeling van 6 maanden
|
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De CGI-I-gemodificeerde versie, 8-punts beoordeling zal worden gebruikt voor de respons op de behandeling.
Een 1, 2 of 3 wordt gebruikt om de respons op de behandeling aan te geven.
|
12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschapsstressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
De PSS-scores worden gebruikt om verandering in opvoedingsstress te meten.
Scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op hogere opvoedingsstress.
|
Na de behandeling
|
|
Ouderschapsstressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De PSS-scores worden gebruikt om verandering in opvoedingsstress te meten.
Scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op hogere opvoedingsstress.
|
6 maanden follow-up
|
|
Ouderschapsstressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De PSS-scores worden gebruikt om verandering in opvoedingsstress te meten.
Scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op hogere opvoedingsstress.
|
12 maanden follow-up
|
|
Depressie-, angst- en stressschaal (korte vorm) - Subschaal Depressie
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
De zelfrapportage van de subschaal depressie zal worden gebruikt om verandering in de depressie van ouders te meten. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Na de behandeling
|
|
Depressie-, angst- en stressschaal (korte vorm) - Subschaal Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De zelfrapportage van de subschaal depressie zal worden gebruikt om verandering in de depressie van ouders te meten. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
6 maanden follow-up
|
|
Depressie-, angst- en stressschaal (korte vorm) - Subschaal Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De zelfrapportage van de subschaal depressie zal worden gebruikt om verandering in de depressie van ouders te meten. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
12 maanden follow-up
|
|
De PTSS Checklist Burgerlijk (PCL-C)
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
De PCL-C zal worden gebruikt om verandering te meten in de zelfrapportage door ouders van de ernst van PTSS-symptomen.
Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer posttraumatische stresssymptomen.
|
Na de behandeling
|
|
De PTSS Checklist Burgerlijk (PCL-C)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De PCL-C zal worden gebruikt om verandering te meten in de zelfrapportage door ouders van de ernst van PTSS-symptomen.
Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer posttraumatische stresssymptomen.
|
6 maanden follow-up
|
|
De PTSS Checklist Burgerlijk (PCL-C)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De PCL-C zal worden gebruikt om verandering te meten in de zelfrapportage door ouders van de ernst van PTSS-symptomen.
Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer posttraumatische stresssymptomen.
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Responder Status Criterion for Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Young Children. Child Youth Care Forum. 2015 Feb;44(1):59-78. doi: 10.1007/s10566-014-9270-1.
- Salloum A, Robst J, Scheeringa MS, Cohen JA, Wang W, Murphy TK, Tolin DF, Storch EA. Step one within stepped care trauma-focused cognitive behavioral therapy for young children: a pilot study. Child Psychiatry Hum Dev. 2014 Feb;45(1):65-77. doi: 10.1007/s10578-013-0378-6.
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH107522-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .