Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Getrapte zorg voor kinderen na trauma: behandeling optimaliseren

10 april 2022 bijgewerkt door: University of South Florida
Kinderen die worden blootgesteld aan traumatische gebeurtenissen lopen risico op het ontwikkelen van PTSS en andere psychische problemen. Hoewel er effectieve behandelingen voor PTSS bij kinderen bestaan, zijn er benaderingen nodig die toegankelijker, efficiënter en kosteneffectiever zijn om de toegang tot evidence-based behandeling te verbeteren. De voorgestelde studie bevordert ons pilotwerk en evalueert een innovatieve Stepped Care traumagerichte cognitieve gedragstherapie, ontworpen om de behandeling in gemeenschapsomgevingen te optimaliseren en de waarde en efficiëntie van traumagerichte behandeling voor kinderen te verbeteren in vergelijking met bestaande benaderingen, waardoor PTSS bij kinderen en gerelateerde aandoeningen worden verminderd. maatschappelijke effecten en kosten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 68-80% van de jongeren maakt tijdens hun jeugd minstens één potentieel traumatische gebeurtenis mee, waarbij ongeveer een derde meer dan één traumatische gebeurtenis meemaakt. Blootstelling aan traumatische gebeurtenissen verhoogt het risico op het ontwikkelen van een posttraumatische stressstoornis (PTSS) en de bijbehorende stoornissen aanzienlijk. Ondanks de vooruitgang in effectieve traumagerichte behandelingen voor kinderen, is het gebrek aan efficiënte, toegankelijke, gepersonaliseerde en kosteneffectieve traumabehandeling voor kinderen een groot probleem voor de volksgezondheid. Er is dus een cruciale behoefte aan interventies om de efficiëntie, toegang en kosteneffectiviteit te verbeteren en om op maat gemaakte benaderingen aan te bieden die voldoen aan de unieke behoeften van het kind. De huidige studie bouwt voort op het door de NIH gefinancierde proefwerk van de onderzoekers (1R34MH092373-01A1) dat een innovatieve Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (SC-TF-CBT) ontwikkelde. Het doel van de voorgestelde studie is om te onderzoeken hoe de efficiëntie (bijv. door kinderen af ​​te stemmen op de juiste behandelingsdosering bij baseline, gebruik te maken van variabelen in de tweede fase en het identificeren van veranderingsmechanismen) en kosteneffectiviteit van Stepped Care TF-CGT kunnen worden geoptimaliseerd. . Het langetermijndoel is het ontwikkelen van een effectieve, efficiënte, toegankelijke en kosteneffectieve adaptieve Stepped Care TG-CBT-interventie die beschikbaar kan zijn voor meer aan trauma blootgestelde kinderen, en om kennis te vergroten over benaderingen voor dienstverlening die van toepassing kunnen zijn op het bieden van behandeling voor andere psychische stoornissen bij kinderen. Het doel van de studie is in overeenstemming met de strategische doelstelling om "Nieuwe en betere interventies te ontwikkelen die rekening houden met de uiteenlopende behoeften en omstandigheden van mensen met een psychische aandoening", en de onderzoeksprioriteiten die oproepen tot proeven die prescriptieve, gepersonaliseerde geestelijke gezondheidszorg bevorderen, omvatten het afstemmen van variabelen op patiëntinterventies, het verbeteren van de toegang tot diensten, het verlagen van de kosten van diensten en het opnemen van maatregelen van vermeende werkingsmechanismen in onderzoeken in 'echte wereld'-omgevingen. In een gerandomiseerde klinische studie met 216 kinderen van 4 tot 12 jaar bij lokale instanties, worden de volgende doelen voorgesteld:

Doel 1: Getrapte zorg TG-CGT onderzoeken (bijv. beginnend met stap 1 door een ouder geleide, door een therapeut ondersteunde behandeling en vervolgens onderhoud of stap 2 TG-CGT) in vergelijking met standaard TG-CGT (bijv. een door een therapeut geleide behandeling) ;

Doel 2: variabelen op maat onderzoeken die kunnen worden gebruikt om de beslissing te individualiseren (d.w.z. op maat te maken) welke kinderen bij baseline moeten worden toegewezen aan Stepped Care TG-CGT versus standaard TG-CGT;

Doel 3: onderzoeken of veranderingen in de mogelijke mechanismen van veranderingsvariabelen (bijv. angstopwekking, onaangepaste cognities, negatieve verwachting en angsttolerantie) mediëren bij de behandeling van PTSS-symptomen (PTSS) en beperkingen bij kinderen;

Doel 4: De economische kosten onderzoeken van het leveren van Stepped Care TG-CBT versus standaard TG-CBT. Kinderen met PTSS lopen een aanzienlijk risico op tal van biopsychosociale problemen. Zonder toegankelijke, effectieve behandeling hebben deze problemen de neiging aan te houden tot in de volwassenheid. Deze studie zal klinisch belangrijke gegevens opleveren die de waarde en efficiëntie van de behandeling van kinderen met PTSS zullen verbeteren, waardoor PTSS bij kinderen en de gerelateerde maatschappelijke gevolgen en kosten worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Children's Home Society
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Directions for Living
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34654
        • Pasco Kids First
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • USF St. Petersburg Family Study Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33733
        • Suncoast Center, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Crisis Center of Tampa Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ouder/voogd-kind dyades ingeschreven.

Inclusiecriteria:

  1. Kind heeft ten minste één traumatische gebeurtenis meegemaakt na de leeftijd van 36 maanden
  2. Kinderen van 4-6 jaar moeten aan ten minste vier PTSS-symptomen voldoen en kinderen van 7 tot 12 jaar moeten aan ten minste vijf PTSS-symptomen voldoen, met ten minste één symptoom bij herbeleving of één symptoom bij vermijding
  3. Bij inschrijving moet het kind tussen de 4 en 12 jaar oud zijn
  4. De ouder/verzorger moet bereid en in staat zijn om aan de behandeling deel te nemen en volledige geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychose, mentale retardatie, autismespectrumstoornis bij het kind of een andere aandoening die het vermogen van de verzorger om CGT te begrijpen en het vermogen van het kind om instructies op te volgen, zou beperken
  2. Ouder heeft in de afgelopen 3 maanden een stoornis in het gebruik van middelen gehad.
  3. Kind of ouder is suïcidaal
  4. Kind of ouder is niet vloeiend in het Engels
  5. Het kind gebruikt momenteel psychotrope medicatie en heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek geen stabiel medicatieregime. Voor stimulerende middelen of benzodiazepinen moet het medicatieregime gedurende 2 weken stabiel zijn. Indien van toepassing zal een uitgestelde invoer worden toegestaan, zodat zodra een kind een stabiele dosering heeft, het kind kan worden opgenomen in het onderzoek.
  6. Kind krijgt tijdens de studiebehandeling traumagerichte psychotherapie.
  7. Ouder/verzorger die behandelaar zou worden, was de dader, of het kind is gepleegd door een nog inwonende persoon
  8. Het kind heeft zonder toezicht face-to-face contact met de geïdentificeerde dader
  9. Broers of zussen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stepped Care TF-CGT
Stepped Care TF-CGT bestaat uit twee stappen. Stap één is een door ouders geleide therapeutondersteunde behandeling en stap twee is standaard TG-CBT.
Stepped Care TF-CGT: Patiënten krijgen stap één: 3 (1 uur) door een therapeut geleide sessies op kantoor gedurende 6 weken, het ouder-kind-werkboek (Stepping Together),60, 61 geplande wekelijkse telefonische vergaderingen (15 minuten) , en informatie van de website Stepping Together en de website van het National Center for Childhood Traumatic Stress (via internet of op papier voor mensen zonder toegang). Kinderen die niet aan de responderstatus voldoen, krijgen stap twee: 9 (1,5 uur) door een therapeut geleide TG-CBT-sessies op kantoor gedurende 6 tot 8 weken
Actieve vergelijker: Standaard TF-CBT
Standaard TG-CGT bestaat uit therapeut-direct wekelijkse in-office therapie gebaseerd op de traumagerichte componenten van TG-CGT.
Standaard TG-CBT: Patiënten krijgen 12 (1,5 uur) standaard wekelijkse sessies onder leiding van een therapeut op kantoor (2 extra weken laten planningsproblemen toe). TG-CGT omvat kind-, ouder- en ouder-kindsessies waarin de 10 kerncomponenten van traumabehandeling van TG-CGT worden behandeld (bijv. opvoedingsvaardigheden, affectmodulatie, cognitieve coping, traumaverhaal, enz.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trauma Symptoom Checklist voor jonge kinderen Posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: Na de behandeling
Trauma Symptoom Kinderen voor Jonge Kinderen Posttraumatische Stress totaalscore meet veranderingen in posttraumatische stresssymptomen bij kinderen van 4-12 jaar. Score varieert van 27 tot 108, waarbij hogere scores wijzen op meer posttraumatische stresssymptomen.
Na de behandeling
Trauma Symptoom Checklist voor jonge kinderen Posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Trauma Symptoom Kinderen voor Jonge Kinderen Posttraumatische Stress totaalscore meet veranderingen in posttraumatische stresssymptomen bij kinderen van 4-12 jaar. Score varieert van 27 tot 108, waarbij hogere scores wijzen op meer posttraumatische stresssymptomen.
6 maanden follow-up
Trauma Symptoom Checklist voor jonge kinderen Posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Trauma Symptoom Kinderen voor Jonge Kinderen Posttraumatische Stress totaalscore meet veranderingen in posttraumatische stresssymptomen bij kinderen van 4-12 jaar. Score varieert van 27 tot 108, waarbij hogere scores wijzen op meer posttraumatische stresssymptomen.
12 maanden follow-up
Child Sheehan Disability Scale Parent-versie
Tijdsspanne: Na de behandeling
De Child Sheehan Disability Scale is een rapport van een verzorger om de beperking van kinderen te meten. De verandering in de stoornisscores wordt gebruikt om de verandering in stoornis te meten. Scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere stoornis aangeven.
Na de behandeling
Child Sheehan Disability Scale Parent-versie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De Child Sheehan Disability Scale is een rapport van een verzorger om de beperking van kinderen te meten. De verandering in de stoornisscores wordt gebruikt om de verandering in stoornis te meten. Scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere stoornis aangeven.
6 maanden follow-up
Child Sheehan Disability Scale Parent-versie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De Child Sheehan Disability Scale is een rapport van een verzorger om de beperking van kinderen te meten. De verandering in de stoornisscores wordt gebruikt om de verandering in stoornis te meten. Scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere stoornis aangeven.
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist voor het gedrag van kinderen Internaliserende symptomen
Tijdsspanne: Na de behandeling
Veranderingen in T-scores bij internaliserende symptomen. T-scores kunnen variëren van 33 tot 100, waarbij hogere T-scores duiden op meer internaliserende symptomen.
Na de behandeling
Checklist voor het gedrag van kinderen Internaliserende symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Veranderingen in T-scores bij internaliserende symptomen. T-scores kunnen variëren van 33 tot 100, waarbij hogere T-scores duiden op meer internaliserende symptomen.
6 maanden follow-up
Checklist voor het gedrag van kinderen Internaliserende symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Veranderingen in T-scores bij internaliserende symptomen. T-scores kunnen variëren van 33 tot 100, waarbij hogere T-scores duiden op meer internaliserende symptomen.
12 maanden follow-up
Checklist voor het gedrag van kinderen Externaliserende symptomen
Tijdsspanne: Na de behandeling
Veranderingen in T-scores in externaliserende symptomen. T-scores variëren van 33 tot 100, waarbij hogere T-scores wijzen op grotere externaliserende problemen.
Na de behandeling
Checklist voor het gedrag van kinderen Externaliserende symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Veranderingen in T-scores in externaliserende symptomen. T-scores variëren van 33 tot 100, waarbij hogere T-scores wijzen op grotere externaliserende problemen.
6 maanden follow-up
Checklist voor het gedrag van kinderen Externaliserende symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Veranderingen in T-scores in externaliserende symptomen. T-scores variëren van 33 tot 100, waarbij hogere T-scores wijzen op grotere externaliserende problemen.
12 maanden follow-up
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Na de behandeling
De CGI-S is een veelgebruikte 7-punts beoordeling van de ernst van psychopathologie, waaronder. stoornis (0=geen ziekte, 6=zeer ernstig). Wijzigingen in beoordelingen worden gebruikt om verandering in ernst te meten.
Na de behandeling
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Evaluatie van 6 maanden
De CGI-S is een veelgebruikte 7-punts beoordeling van de ernst van psychopathologie, waaronder. stoornis (0=geen ziekte, 6=zeer ernstig). Wijzigingen in beoordelingen worden gebruikt om verandering in ernst te meten.
Evaluatie van 6 maanden
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De CGI-S is een veelgebruikte 7-punts beoordeling van de ernst van psychopathologie, waaronder. stoornis (0=geen ziekte, 6=zeer ernstig). Wijzigingen in beoordelingen worden gebruikt om verandering in ernst te meten.
12 maanden follow-up
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Na de behandeling
De CGI-I-gemodificeerde versie, 8-punts beoordeling zal worden gebruikt voor de respons op de behandeling. Een 1, 2 of 3 wordt gebruikt om de respons op de behandeling aan te geven.
Na de behandeling
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Behandeling van 6 maanden
De CGI-I-gemodificeerde versie, 8-punts beoordeling zal worden gebruikt voor de respons op de behandeling. Een 1, 2 of 3 wordt gebruikt om de respons op de behandeling aan te geven.
Behandeling van 6 maanden
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De CGI-I-gemodificeerde versie, 8-punts beoordeling zal worden gebruikt voor de respons op de behandeling. Een 1, 2 of 3 wordt gebruikt om de respons op de behandeling aan te geven.
12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderschapsstressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Na de behandeling
De PSS-scores worden gebruikt om verandering in opvoedingsstress te meten. Scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op hogere opvoedingsstress.
Na de behandeling
Ouderschapsstressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De PSS-scores worden gebruikt om verandering in opvoedingsstress te meten. Scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op hogere opvoedingsstress.
6 maanden follow-up
Ouderschapsstressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De PSS-scores worden gebruikt om verandering in opvoedingsstress te meten. Scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op hogere opvoedingsstress.
12 maanden follow-up
Depressie-, angst- en stressschaal (korte vorm) - Subschaal Depressie
Tijdsspanne: Na de behandeling
De zelfrapportage van de subschaal depressie zal worden gebruikt om verandering in de depressie van ouders te meten. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Na de behandeling
Depressie-, angst- en stressschaal (korte vorm) - Subschaal Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De zelfrapportage van de subschaal depressie zal worden gebruikt om verandering in de depressie van ouders te meten. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
6 maanden follow-up
Depressie-, angst- en stressschaal (korte vorm) - Subschaal Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De zelfrapportage van de subschaal depressie zal worden gebruikt om verandering in de depressie van ouders te meten. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
12 maanden follow-up
De PTSS Checklist Burgerlijk (PCL-C)
Tijdsspanne: Na de behandeling
De PCL-C zal worden gebruikt om verandering te meten in de zelfrapportage door ouders van de ernst van PTSS-symptomen. Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer posttraumatische stresssymptomen.
Na de behandeling
De PTSS Checklist Burgerlijk (PCL-C)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De PCL-C zal worden gebruikt om verandering te meten in de zelfrapportage door ouders van de ernst van PTSS-symptomen. Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer posttraumatische stresssymptomen.
6 maanden follow-up
De PTSS Checklist Burgerlijk (PCL-C)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De PCL-C zal worden gebruikt om verandering te meten in de zelfrapportage door ouders van de ernst van PTSS-symptomen. Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer posttraumatische stresssymptomen.
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH107522-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevenswoordenboeken voor de beschrijvende en geanalyseerde gegevens zijn geüpload voor het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health (NIMH) (Salloum C2318).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren