CRT における心筋の働きと代謝 (WORK-CRT)
2020年1月7日 更新者：prof. dr. Jens-Uwe Voigt、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
心臓再同期療法患者集団における局所心筋ワークロードと代謝の不均一性の調査
駆出率が低下した心不全患者（HFrEF）における心臓再同期療法（CRT）の選択基準を改善するために、いくつかの試みがなされてきました。
以前に提案されたパラメーターは、おそらく左心室 (LV) の根本的な機械的同期不全を十分に反映していません。
私たちの研究グループの以前の研究は、より良い候補選択が、非侵襲的イメージングによるこの左心室の機械的同期不全の直接観察または測定に依存できることを示唆しています。
この研究では、左心室の機械的同期不全の心尖ロッキングおよびその他の非侵襲的測定を適用して、局所的な心筋負荷と代謝を評価し、CRT 反応における予測値を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
-被験者は、2013年の現在の欧州心臓病学会ガイドラインに従ってCRT移植の資格があります。
- 患者は心不全に対してガイドラインに基づく最適な医学療法を受けるべきであり、左心室 (LV) 機能は重度に低下している必要があります (LV 駆出率 ≤35%)。
- 患者は NYHA 機能クラス II、III、または外来 IV である必要があります。
- 患者は、QRS 持続時間が 120 ミリ秒を超える左脚ブロック (LBBB)、または QRS が 150 ミリ秒を超える非 LBBB を提示する必要があります。
- また、心室ペーシングの割合が高い場合、NYHA機能クラスIIIおよび外来IVの従来のペースメーカーを使用している患者は、CRT移植に適格です。
- -被験者は、CRT移植時および含める前の最後の2週間、洞調律が安定しています。
- -被験者は18歳以上で、同意することができ、喜んで同意します。
除外基準:
- 心エコー検査で LV ボリュームを取得することは不可能です。
- 右脚ブロック。
- 永続的な心房細動、粗動または頻脈 (>100 bpm)。
- -最近の心筋梗塞、登録前40日以内。
- -被験者は90日以内に冠動脈バイパス移植（CABG）または弁手術を受けました。
- -心臓移植後、または移植リストに積極的に記載されている、または次の年に移植を受ける合理的な可能性（研究者の裁量による）があります。
- -左室補助装置（LVAD）が埋め込まれているか、来年にLVADを受ける合理的な可能性（研究者の裁量による）があります。
- -重度の大動脈弁狭窄症（1.0 cm未満の弁面積または研究期間内に手術が予想される重大な弁疾患を伴う）。
- 複雑で未矯正の先天性心疾患。
- 授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性。
- -この研究の結果を混乱させる1つ以上の同時研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：心臓再同期療法の埋め込み
-現在のガイドラインに基づいたCRT移植の適応がある患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査によって評価される心臓再同期療法 (CRT) の反応
時間枠：ベースラインと CRT 移植後 6 か月間の左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化
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ベースラインからのLVESV≧15%の減少
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ベースラインと CRT 移植後 6 か月間の左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化
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心エコー検査によって評価された CRT 反応
時間枠：ベースラインと CRT 移植後 12 か月間の LVESV の変化
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ベースラインからのLVESV≧15%の減少
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ベースラインと CRT 移植後 12 か月間の LVESV の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査による左心室容積の変化として測定される逆左心室リモデリング
時間枠：ベースライン、CRT 移植後 6 ～ 12 か月間のリモデリングの変化
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心エコー検査による左心室容積の変化として測定
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ベースライン、CRT 移植後 6 ～ 12 か月間のリモデリングの変化
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心エコー検査による左心室駆出率の変化として測定される逆左心室リモデリング
時間枠：ベースライン、CRT 移植後 6 ～ 12 か月間のリモデリングの変化
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心エコー検査による左心室駆出率の変化として測定
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ベースライン、CRT 移植後 6 ～ 12 か月間のリモデリングの変化
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス変更
時間枠：ベースライン、CRT 移植後 6 ～ 12 か月間の NYHA クラスの変化
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1つ以上のNYHAクラスの減少
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ベースライン、CRT 移植後 6 ～ 12 か月間の NYHA クラスの変化
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6分間の歩行テストで評価される機能的能力の変化
時間枠：ベースラインと CRT 移植後 6 か月間の機能的能力の変化
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6分間歩行テストで評価
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ベースラインと CRT 移植後 6 か月間の機能的能力の変化
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ピーク酸素摂取量エルゴスピロメトリー (VO2max) によって評価される機能的能力の変化
時間枠：ベースラインと CRT 移植後 6 か月間の機能的能力の変化
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ピーク酸素摂取量エルゴスパイロメトリー (VO2max) によって評価
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ベースラインと CRT 移植後 6 か月間の機能的能力の変化
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、CRT 移植後 6 ～ 12 か月間の QoL の変化
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ベースライン、CRT 移植後 6 ～ 12 か月間の QoL の変化
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心不全関連の入院
時間枠：CRT 移植後 6 か月および 12 か月の入院数の評価
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CRT 移植後 6 か月および 12 か月の入院数の評価
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死
時間枠：CRT 移植後 6 か月および 12 か月での死亡の可能性の評価
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心不全による死亡、心臓突然死、全死因死
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CRT 移植後 6 か月および 12 か月での死亡の可能性の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jens-Uwe Voigt, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 主任研究者：Otto A Smiseth, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。