Travail myocardique et métabolisme en CRT (WORK-CRT)
7 janvier 2020 mis à jour par: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Étude des inhomogénéités de la charge de travail myocardique régionale et du métabolisme dans une population de patients traités par resynchronisation cardiaque
Plusieurs tentatives ont été faites pour affiner les critères de sélection pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF).
Les paramètres proposés précédemment ne reflètent probablement pas suffisamment la dyssynchronie mécanique sous-jacente du ventricule gauche (VG).
Des travaux antérieurs de notre groupe de recherche suggèrent qu'une meilleure sélection des candidats peut reposer sur l'observation ou la mesure directe de cette dyssynchronie mécanique du VG au moyen d'une imagerie non invasive.
Dans cette étude, le basculement apical et d'autres mesures non invasives de la dyssynchronie mécanique du VG seront appliqués pour évaluer la charge de travail et le métabolisme myocardiques régionaux et déterminer leur valeur prédictive dans la réponse CRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Le sujet est éligible pour l'implantation d'un CRT conformément aux directives actuelles de la Société européenne de cardiologie de 2013.
- Le patient doit recevoir un traitement médical optimal pour l'insuffisance cardiaque et la fonction ventriculaire gauche (VG) doit être sévèrement déprimée (fraction d'éjection VG ≤ 35 %).
- Les patients doivent être en classe fonctionnelle NYHA II, III ou IV ambulatoire.
- Le patient doit présenter un bloc de branche gauche (LBBB) avec une durée de QRS > 120 ms ou un non-LBBB avec un QRS > 150 ms.
- De plus, les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque conventionnel de classe fonctionnelle III de la NYHA et IV ambulatoire si le pourcentage de stimulation ventriculaire est élevé sont éligibles pour l'implantation d'un CRT.
- Le sujet est en rythme sinusal stable au moment de l'implantation du CRT et au cours des 2 dernières semaines avant l'inclusion.
- Le sujet a 18 ans ou plus et est capable et disposé à consentir.
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir les volumes VG par échocardiographie.
- Bloc de branche droit.
- Fibrillation auriculaire permanente, flutter ou tachycardie (>100 bpm).
- Infarctus du myocarde récent, dans les 40 jours précédant l'inscription.
- Le sujet a subi un pontage aortocoronarien (CABG) ou une chirurgie valvulaire, dans les 90 jours.
- Après une transplantation cardiaque, ou est activement inscrit sur la liste de transplantation, ou a une probabilité raisonnable (à la discrétion de l'investigateur) de subir une transplantation au cours de la prochaine année.
- Implanté avec un dispositif d'assistance LV (LVAD), ou a une probabilité raisonnable (à la discrétion de l'investigateur) de recevoir un LVAD au cours de la prochaine année.
- Sténose aortique sévère (avec une surface valvulaire < 1,0 cm2 ou une maladie valvulaire importante devant être opérée pendant la période d'étude).
- Cardiopathie congénitale complexe et non corrigée.
- Femmes allaitantes, femmes en âge de procréer.
- Inscrit dans une ou plusieurs études simultanées qui confondraient les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Implantation de la thérapie de resynchronisation cardiaque
Patients avec une indication basée sur les lignes directrices actuelles pour l'implantation d'un CRT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) évaluée par échocardiographie
Délai: Modification du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) entre le départ et 6 mois après l'implantation du CRT
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Réduction de la LVESV ≥ 15 % par rapport à la ligne de base
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Modification du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) entre le départ et 6 mois après l'implantation du CRT
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Réponse CRT évaluée par échocardiographie
Délai: Changement de LVESV entre le départ et 12 mois après l'implantation du CRT
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Réduction de la LVESV ≥ 15 % par rapport à la ligne de base
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Changement de LVESV entre le départ et 12 mois après l'implantation du CRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remodelage ventriculaire gauche inversé mesuré par les modifications du volume ventriculaire gauche par échocardiographie
Délai: Changement de remodelage entre le départ, 6 et 12 mois après l'implantation du CRT
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Mesuré en tant que modifications du volume ventriculaire gauche par échocardiographie
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Changement de remodelage entre le départ, 6 et 12 mois après l'implantation du CRT
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Remodelage ventriculaire gauche inversé mesuré par les modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie
Délai: Changement de remodelage entre le départ, 6 et 12 mois après l'implantation du CRT
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Mesuré en tant que modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie
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Changement de remodelage entre le départ, 6 et 12 mois après l'implantation du CRT
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Changements de classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Changement de classe NYHA entre le départ, 6 et 12 mois après l'implantation du CRT
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Une diminution de ≥1 classe NYHA
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Changement de classe NYHA entre le départ, 6 et 12 mois après l'implantation du CRT
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Changements de capacité fonctionnelle évalués par un test de marche de 6 minutes
Délai: Modification de la capacité fonctionnelle entre le départ et 6 mois après l'implantation d'un CRT
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Évalué par un test de marche de 6 minutes
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Modification de la capacité fonctionnelle entre le départ et 6 mois après l'implantation d'un CRT
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Modifications de la capacité fonctionnelle évaluées par ergospirométrie de pic d'absorption d'oxygène (VO2max)
Délai: Modification de la capacité fonctionnelle entre le départ et 6 mois après l'implantation d'un CRT
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Évalué par ergospirométrie de pic de consommation d'oxygène (VO2max)
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Modification de la capacité fonctionnelle entre le départ et 6 mois après l'implantation d'un CRT
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Modifications de la qualité de vie
Délai: Changement de la qualité de vie entre le départ, 6 et 12 mois après l'implantation du CRT
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Changement de la qualité de vie entre le départ, 6 et 12 mois après l'implantation du CRT
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Admissions hospitalières liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: Évaluation du nombre d'hospitalisations à 6 et 12 mois après l'implantation d'un CRT
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Évaluation du nombre d'hospitalisations à 6 et 12 mois après l'implantation d'un CRT
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Décès
Délai: Évaluation du décès possible à 6 et 12 mois après l'implantation d'un CRT
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Décès par insuffisance cardiaque, mort cardiaque subite et décès toutes causes confondues
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Évaluation du décès possible à 6 et 12 mois après l'implantation d'un CRT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Chercheur principal: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Première publication (Estimation)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S538235_v1.2
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