Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Работа миокарда и метаболизм при СРТ (WORK-CRT)

7 января 2020 г. обновлено: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Исследование неоднородностей региональной нагрузки миокарда и метаболизма в популяции пациентов, получающих кардиоресинхронизирующую терапию

Было предпринято несколько попыток уточнить критерии выбора сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF). Предложенные ранее параметры, вероятно, недостаточно отражают лежащую в основе механическую диссинхронию левого желудочка (ЛЖ). Более ранняя работа нашей исследовательской группы предполагает, что лучший выбор кандидатов может основываться на прямом наблюдении или измерении механической диссинхронии ЛЖ с помощью неинвазивной визуализации. В этом исследовании верхушечное качание и другие неинвазивные измерения механической диссинхронии ЛЖ будут применяться для оценки региональной нагрузки миокарда и метаболизма, а также для определения их прогностической ценности в ответе СРТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Субъект имеет право на имплантацию СРТ в соответствии с текущими рекомендациями Европейского общества кардиологов от 2013 года.

  • Пациент должен получать рекомендованную оптимальную медикаментозную терапию сердечной недостаточности, а функция левого желудочка (ЛЖ) должна быть серьезно снижена (фракция выброса ЛЖ ≤35%).
  • Пациенты должны относиться к функциональному классу II, III по NYHA или амбулаторно IV.
  • У пациента должна быть блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) с продолжительностью комплекса QRS> 120 мс или не-БЛНПГ с QRS> 150 мс.
  • Также пациентам с обычным кардиостимулятором функционального класса III по NYHA и амбулаторным IV при высоком проценте желудочковой стимуляции показана имплантация СРТ.
  • Субъект находится в стабильном синусовом ритме во время имплантации СРТ и в течение последних 2 недель до включения.
  • Субъекту 18 лет или больше, он может и желает дать согласие.

Критерий исключения:

  • Невозможно получить объемы ЛЖ с помощью эхокардиографии.
  • Блокада правой ножки пучка Гиса.
  • Постоянная мерцательная аритмия, трепетание или тахикардия (> 100 ударов в минуту).
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 40 дней до включения в исследование.
  • Субъект перенес коронарное шунтирование (АКШ) или операцию на клапане в течение 90 дней.
  • После трансплантации сердца, или активно числится в списке на трансплантацию, или имеет разумную вероятность (по усмотрению исследователя) подвергнуться трансплантации в следующем году.
  • Имплантировано вспомогательное устройство ЛЖ (LVAD) или имеется достаточная вероятность (по усмотрению исследователя) получения LVAD в следующем году.
  • Тяжелый аортальный стеноз (с площадью клапана <1,0 см2 или значительным заболеванием клапана, которое, как ожидается, будет оперировано в течение периода исследования).
  • Сложные и неисправленные врожденные пороки сердца.
  • Кормящие женщины, женщины детородного возраста.
  • Участие в одном или нескольких параллельных исследованиях, которые могут исказить результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии
Пациенты с текущими показаниями к имплантации СРТ, основанными на рекомендациях.
Другой: Магнитно-резонансная томография
Устройство: Сердечная ресинхронизирующая терапия
Другой: Эхокардиография
Другой: Позитронно-эмиссионная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ), оцениваемая с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) между исходным уровнем и через 6 месяцев после имплантации СРТ
Снижение КСО ЛЖ ≥15% от исходного уровня
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) между исходным уровнем и через 6 месяцев после имплантации СРТ
Ответ CRT, оцененный с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Изменение КСО ЛЖ между исходным уровнем и через 12 месяцев после имплантации СРТ
Снижение КСО ЛЖ ≥15% от исходного уровня
Изменение КСО ЛЖ между исходным уровнем и через 12 месяцев после имплантации СРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обратное ремоделирование левого желудочка, измеряемое как изменение объема левого желудочка с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: Изменение ремоделирования между исходным уровнем, через 6 и 12 месяцев после имплантации СРТ
Измеряется как изменение объема левого желудочка с помощью эхокардиографии.
Изменение ремоделирования между исходным уровнем, через 6 и 12 месяцев после имплантации СРТ
Обратное ремоделирование левого желудочка, измеряемое как изменение фракции выброса левого желудочка с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: Изменение ремоделирования между исходным уровнем, через 6 и 12 месяцев после имплантации СРТ
Измеряется как изменение фракции выброса левого желудочка с помощью эхокардиографии.
Изменение ремоделирования между исходным уровнем, через 6 и 12 месяцев после имплантации СРТ
Изменения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Изменение класса по NYHA между исходным уровнем, через 6 и 12 месяцев после имплантации СРТ
Снижение ≥1 класса по NYHA
Изменение класса по NYHA между исходным уровнем, через 6 и 12 месяцев после имплантации СРТ
Изменения функциональных возможностей, оцениваемые с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение функциональной способности между исходным уровнем и 6 месяцами после имплантации СРТ
Оценивается тестом 6-минутной ходьбы.
Изменение функциональной способности между исходным уровнем и 6 месяцами после имплантации СРТ
Изменения функциональных возможностей, оцениваемые с помощью эргоспирометрии пикового потребления кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Изменение функциональной способности между исходным уровнем и 6 месяцами после имплантации СРТ
Оценивается с помощью эргоспирометрии пикового потребления кислорода (VO2max).
Изменение функциональной способности между исходным уровнем и 6 месяцами после имплантации СРТ
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни между исходным уровнем, через 6 и 12 месяцев после имплантации СРТ
Изменение качества жизни между исходным уровнем, через 6 и 12 месяцев после имплантации СРТ
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Оценка количества госпитализаций через 6 и 12 месяцев после имплантации СРТ
Оценка количества госпитализаций через 6 и 12 месяцев после имплантации СРТ
Смерть
Временное ограничение: Оценка возможной смерти через 6 и 12 месяцев после имплантации СРТ
Смерть от сердечной недостаточности, внезапная сердечная смерть и смерть от всех причин
Оценка возможной смерти через 6 и 12 месяцев после имплантации СРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S538235_v1.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться