CRT 中的心肌工作和代谢 (WORK-CRT)
2020年1月7日 更新者：prof. dr. Jens-Uwe Voigt、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究心脏再同步化治疗患者群体中区域心肌负荷和代谢的不均匀性
已经进行了多次尝试来改进射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭患者的心脏再同步化治疗 (CRT) 的选择标准。
以前提出的参数可能不足以反映左心室 (LV) 的潜在机械不同步。
我们研究小组的早期工作表明，更好的候选者选择可以依赖于通过非侵入性成像的方式直接观察或测量这种 LV 机械不同步。
在这项研究中，将应用心尖摇摆和其他 LV 机械不同步的非侵入性措施来评估局部心肌负荷和代谢，并确定它们在 CRT 反应中的预测价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
根据 2013 年欧洲心脏病学会指南，受试者有资格进行 CRT 植入。
- 患者应接受指南指导的心力衰竭最佳药物治疗，左心室 (LV) 功能必须严重下降（LV 射血分数≤35%）。
- 患者应处于 NYHA 功能等级 II、III 或门诊 IV 级。
- 患者应呈现 QRS 持续时间 >120ms 的左束支传导阻滞 (LBBB) 或 QRS >150ms 的非 LBBB。
- 如果心室起搏百分比高，则使用 NYHA 功能等级 III 和门诊 IV 级常规起搏器的患者也有资格进行 CRT 植入。
- 受试者在 CRT 植入时和纳入前的最后 2 周内处于稳定的窦性心律。
- 受试者年满 18 岁，能够并愿意同意。
排除标准：
- 无法通过超声心动图获得 LV 容积。
- 右束支传导阻滞。
- 永久性心房颤动、扑动或心动过速 (>100 bpm)。
- 最近的心肌梗塞，入组前 40 天内。
- 受试者在 90 天内接受了冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或瓣膜手术。
- 心脏移植后，或积极列入移植名单，或有合理的可能性（根据研究者的判断）在明年接受移植。
- 植入了 LV 辅助装置 (LVAD)，或有合理的可能性（根据研究者的判断）在明年接受 LVAD。
- 重度主动脉瓣狭窄（瓣膜面积<1.0 cm2 或预期在研究期间进行手术的重大瓣膜疾病）。
- 复杂且未矫正的先天性心脏病。
- 哺乳期妇女、有生育潜力的妇女。
- 参加了一项或多项可能混淆本研究结果的同时进行的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：心脏再同步化治疗植入
具有当前基于指南的 CRT 植入指征的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过超声心动图评估心脏再同步化治疗 (CRT) 反应
大体时间：左心室收缩末期容积 (LVESV) 在基线和 CRT 植入后 6 个月之间的变化
|
LVESV 比基线降低 ≥ 15%
|
左心室收缩末期容积 (LVESV) 在基线和 CRT 植入后 6 个月之间的变化
|
|
通过超声心动图评估 CRT 反应
大体时间：CRT 植入后基线和 12 个月之间 LVESV 的变化
|
LVESV 比基线降低 ≥ 15%
|
CRT 植入后基线和 12 个月之间 LVESV 的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过超声心动图测量左心室容积变化的逆向左心室重构
大体时间：CRT 植入后基线、6 个月和 12 个月重塑的变化
|
通过超声心动图测量左心室容积的变化
|
CRT 植入后基线、6 个月和 12 个月重塑的变化
|
|
通过超声心动图测量左心室射血分数变化的逆向左心室重构
大体时间：CRT 植入后基线、6 个月和 12 个月重塑的变化
|
通过超声心动图测量左心室射血分数的变化
|
CRT 植入后基线、6 个月和 12 个月重塑的变化
|
|
纽约心脏协会 (NYHA) 等级变更
大体时间：基线、CRT 植入后 6 个月和 12 个月之间 NYHA 等级的变化
|
NYHA 等级下降≥1
|
基线、CRT 植入后 6 个月和 12 个月之间 NYHA 等级的变化
|
|
通过 6 分钟步行测试评估功能能力变化
大体时间：CRT 植入后基线和 6 个月之间功能能力的变化
|
通过 6 分钟步行测试评估
|
CRT 植入后基线和 6 个月之间功能能力的变化
|
|
通过峰值摄氧量运动肺活量测定法 (VO2max) 评估的功能能力变化
大体时间：CRT 植入后基线和 6 个月之间功能能力的变化
|
通过峰值摄氧量运动肺活量测定法 (VO2max) 进行评估
|
CRT 植入后基线和 6 个月之间功能能力的变化
|
|
生活质量的变化
大体时间：CRT 植入后基线、6 个月和 12 个月之间 QoL 的变化
|
CRT 植入后基线、6 个月和 12 个月之间 QoL 的变化
|
|
|
心力衰竭相关住院
大体时间：评估 CRT 植入后 6 个月和 12 个月的住院人数
|
评估 CRT 植入后 6 个月和 12 个月的住院人数
|
|
|
死亡
大体时间：CRT 植入后 6 个月和 12 个月可能死亡的评估
|
心力衰竭死亡、心源性猝死和全因死亡
|
CRT 植入后 6 个月和 12 个月可能死亡的评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens-Uwe Voigt, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 首席研究员：Otto A Smiseth, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.