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Lavoro miocardico e metabolismo nella CRT (WORK-CRT)

7 gennaio 2020 aggiornato da: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio delle disomogeneità del carico di lavoro miocardico regionale e del metabolismo in una popolazione di pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca

Sono stati fatti diversi tentativi per affinare i criteri di selezione per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). I parametri proposti in precedenza probabilmente non riflettono sufficientemente la sottostante dissincronia meccanica del ventricolo sinistro (LV). Il lavoro precedente del nostro gruppo di ricerca suggerisce che una migliore selezione dei candidati può fare affidamento sull'osservazione diretta o sulla misurazione di questa dissincronia meccanica LV mediante imaging non invasivo. In questo studio verranno applicate l'oscillazione apicale e altre misure non invasive della dissincronia meccanica LV per valutare il carico di lavoro miocardico regionale e il metabolismo e determinare il loro valore predittivo nella risposta CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Il soggetto è idoneo per l'impianto di CRT secondo le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2013.

  • Il paziente deve ricevere una terapia medica ottimale indicata dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca e la funzione ventricolare sinistra (LV) deve essere gravemente depressa (frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤35%).
  • I pazienti devono essere in classe funzionale NYHA II, III o ambulatoriale IV.
  • Il paziente deve presentare un blocco di branca sinistra (BBS) con durata del QRS >120 ms o un BBS non-BS con QRS >150 ms.
  • Anche i pazienti portatori di pacemaker convenzionali in classe funzionale NYHA III e ambulatoriali IV se alta percentuale di stimolazione ventricolare, sono eleggibili per l'impianto di CRT.
  • Il soggetto è in ritmo sinusale stabile al momento dell'impianto della CRT e durante le ultime 2 settimane prima dell'inclusione.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni ed è in grado e disposto ad acconsentire.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere i volumi LV mediante ecocardiografia.
  • Blocco di branca destra.
  • Fibrillazione atriale permanente, flutter o tachicardia (>100 bpm).
  • Infarto miocardico recente, entro 40 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto è stato sottoposto a bypass coronarico (CABG) o chirurgia valvolare entro 90 giorni.
  • Post trapianto di cuore, o è attivamente elencato nell'elenco dei trapianti o ha una ragionevole probabilità (a discrezione del ricercatore) di sottoporsi a trapianto nel prossimo anno.
  • Impiantato con un dispositivo di assistenza LV (LVAD) o ha una ragionevole probabilità (a discrezione dell'investigatore) di ricevere un LVAD nel prossimo anno.
  • Stenosi aortica grave (con un'area valvolare <1,0 cm2 o malattia valvolare significativa che dovrebbe essere operata durante il periodo di studio).
  • Cardiopatie congenite complesse e non corrette.
  • Donne che allattano, donne in età fertile.
  • - Arruolato in uno o più studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca
Pazienti con indicazione corrente basata sulle linee guida per l'impianto di CRT.
Altro: Risonanza magnetica
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca
Altro: Ecocardiografia
Altro: Tomografia ad emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) tra il basale e 6 mesi dopo l'impianto della CRT
Riduzione di LVESV ≥15% rispetto al basale
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) tra il basale e 6 mesi dopo l'impianto della CRT
Risposta CRT valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Variazione di LVESV tra il basale e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Riduzione di LVESV ≥15% rispetto al basale
Variazione di LVESV tra il basale e 12 mesi dopo l'impianto di CRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento ventricolare sinistro inverso misurato come variazioni del volume ventricolare sinistro mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Modifica del rimodellamento tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Misurato come variazioni del volume ventricolare sinistro mediante ecocardiografia
Modifica del rimodellamento tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Rimodellamento ventricolare sinistro inverso misurato come variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Modifica del rimodellamento tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Misurato come variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia
Modifica del rimodellamento tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Cambiamenti di classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Cambio di classe NYHA tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Una diminuzione di ≥1 classe NYHA
Cambio di classe NYHA tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Cambiamenti della capacità funzionale valutati dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Modifica della capacità funzionale tra il basale e 6 mesi dopo l'impianto di CRT
Valutato dal test del cammino di 6 minuti
Modifica della capacità funzionale tra il basale e 6 mesi dopo l'impianto di CRT
Variazioni della capacità funzionale valutate mediante ergospirometria del picco di consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Modifica della capacità funzionale tra il basale e 6 mesi dopo l'impianto di CRT
Valutato mediante ergospirometria del picco di consumo di ossigeno (VO2max)
Modifica della capacità funzionale tra il basale e 6 mesi dopo l'impianto di CRT
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Variazione della QoL tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Variazione della QoL tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Valutazione del numero di ricoveri ospedalieri a 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Valutazione del numero di ricoveri ospedalieri a 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Morte
Lasso di tempo: Valutazione della possibile morte a 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Morte per insufficienza cardiaca, morte cardiaca improvvisa e morte per tutte le cause
Valutazione della possibile morte a 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S538235_v1.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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