Trabalho Miocárdico e Metabolismo na TRC (WORK-CRT)
7 de janeiro de 2020 atualizado por: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Investigando Inomogeneidades da Carga de Trabalho Miocárdica Regional e do Metabolismo em uma População de Pacientes em Terapia de Ressincronização Cardíaca
Várias tentativas foram feitas para refinar os critérios de seleção para terapia de ressincronização cardíaca (TRC) em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (ICFEr).
Parâmetros previamente propostos provavelmente não refletem suficientemente a dissincronia mecânica subjacente do ventrículo esquerdo (VE).
Trabalhos anteriores de nosso grupo de pesquisa sugerem que uma melhor seleção de candidatos pode depender da observação direta ou medição dessa dissincronia mecânica do VE por meio de imagens não invasivas.
Neste estudo, o balanço apical e outras medidas não invasivas de dissincronia mecânica do VE serão aplicadas para avaliar a carga de trabalho e o metabolismo miocárdico regional e determinar seu valor preditivo na resposta da TRC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
O sujeito é elegível para implantação de CRT de acordo com as diretrizes atuais da European Society of Cardiology de 2013.
- O paciente deve receber terapia médica otimizada orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca e a função ventricular esquerda (VE) deve estar gravemente deprimida (fração de ejeção LV ≤35%).
- Os pacientes deveriam estar em classe funcional NYHA II, III ou ambulatorial IV.
- O paciente deve apresentar bloqueio de ramo esquerdo (BRE) com duração de QRS >120ms ou não BRE com QRS >150ms.
- Também pacientes portadores de marcapasso convencional em classe funcional III da NYHA e IV ambulatorial se alta porcentagem de estimulação ventricular, são elegíveis para implante de TRC.
- O sujeito está em ritmo sinusal estável no momento do implante de CRT e durante as últimas 2 semanas antes da inclusão.
- O sujeito tem 18 anos ou mais e é capaz e está disposto a consentir.
Critério de exclusão:
- Impossível obter volumes do VE por ecocardiografia.
- Bloqueio de ramo direito.
- Fibrilação atrial permanente, flutter ou taquicardia (>100 bpm).
- Infarto do miocárdio recente, nos 40 dias anteriores à inscrição.
- O sujeito foi submetido a enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou cirurgia de válvula em 90 dias.
- Pós-transplante cardíaco, ou está ativamente listado na lista de transplante, ou tem probabilidade razoável (a critério do investigador) de se submeter a transplante no próximo ano.
- Implantado com um dispositivo de assistência LV (LVAD), ou tem probabilidade razoável (a critério do investigador) de receber um LVAD no próximo ano.
- Estenose aórtica grave (com área valvular <1,0 cm2 ou doença valvular significativa prevista para ser operada no período do estudo).
- Cardiopatia congênita complexa e não corrigida.
- Mulheres que amamentam, mulheres com potencial para engravidar.
- Inscrito em um ou mais estudos simultâneos que confundiriam os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Implante de terapia de ressincronização cardíaca
Pacientes com indicação atual baseada em diretrizes para implante de TRC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) avaliada por ecocardiografia
Prazo: Alteração do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) entre a linha de base e 6 meses após o implante de TRC
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Redução no VVES ≥15% da linha de base
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Alteração do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) entre a linha de base e 6 meses após o implante de TRC
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Resposta da CRT avaliada por ecocardiografia
Prazo: Mudança de LVESV entre o início e 12 meses após o implante de CRT
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Redução no VVES ≥15% da linha de base
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Mudança de LVESV entre o início e 12 meses após o implante de CRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação ventricular esquerda reversa medida como alterações no volume ventricular esquerdo por ecocardiografia
Prazo: Mudança de remodelação entre a linha de base, 6 e 12 meses após o implante de CRT
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Medido como alterações no volume ventricular esquerdo por ecocardiografia
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Mudança de remodelação entre a linha de base, 6 e 12 meses após o implante de CRT
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Remodelação ventricular esquerda reversa medida como alterações na fração de ejeção ventricular esquerda por ecocardiografia
Prazo: Mudança de remodelação entre a linha de base, 6 e 12 meses após o implante de CRT
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Medido como alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiografia
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Mudança de remodelação entre a linha de base, 6 e 12 meses após o implante de CRT
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Mudanças de classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Alteração da classe NYHA entre o início, 6 e 12 meses após o implante da TRC
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Uma diminuição de ≥1 classe NYHA
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Alteração da classe NYHA entre o início, 6 e 12 meses após o implante da TRC
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Alterações da capacidade funcional avaliadas pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Alteração da capacidade funcional entre o início e 6 meses após o implante da TRC
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Avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
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Alteração da capacidade funcional entre o início e 6 meses após o implante da TRC
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Alterações na capacidade funcional avaliadas por ergoespirometria de pico de consumo de oxigênio (VO2max)
Prazo: Alteração da capacidade funcional entre o início e 6 meses após o implante da TRC
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Avaliado por ergoespirometria de pico de consumo de oxigênio (VO2max)
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Alteração da capacidade funcional entre o início e 6 meses após o implante da TRC
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Alteração da QV entre o início do estudo, 6 e 12 meses após o implante da TRC
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Alteração da QV entre o início do estudo, 6 e 12 meses após o implante da TRC
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Internações hospitalares relacionadas à insuficiência cardíaca
Prazo: Avaliação do número de internações hospitalares aos 6 e 12 meses após o implante da TRC
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Avaliação do número de internações hospitalares aos 6 e 12 meses após o implante da TRC
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Morte
Prazo: Avaliação de possível morte em 6 e 12 meses após o implante de CRT
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Morte por insuficiência cardíaca, morte súbita cardíaca e morte por todas as causas
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Avaliação de possível morte em 6 e 12 meses após o implante de CRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S538235_v1.2
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