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Myokardarbeit und Stoffwechsel in CRT (WORK-CRT)

7. Januar 2020 aktualisiert von: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Untersuchung von Inhomogenitäten der regionalen myokardialen Arbeitsbelastung und des Metabolismus in einer Patientenpopulation mit kardialer Resynchronisationstherapie

Es wurden mehrere Versuche unternommen, die Auswahlkriterien für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bei Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu verfeinern. Früher vorgeschlagene Parameter spiegeln wahrscheinlich die zugrunde liegende mechanische Dyssynchronie des linken Ventrikels (LV) nicht ausreichend wider. Frühere Arbeiten unserer Forschungsgruppe deuten darauf hin, dass sich eine bessere Kandidatenauswahl auf die direkte Beobachtung oder Messung dieser mechanischen LV-Dyssynchronie mittels nicht-invasiver Bildgebung stützen kann. In dieser Studie werden Apical Rocking und andere nicht-invasive Messungen der mechanischen LV-Dyssynchronie angewendet, um die regionale myokardiale Arbeitsbelastung und den Stoffwechsel zu bewerten und ihren prädiktiven Wert für das CRT-Ansprechen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Der Proband ist gemäß den aktuellen Richtlinien der European Society of Cardiology von 2013 für eine CRT-Implantation geeignet.

  • Der Patient sollte eine leitliniengerechte, optimale medikamentöse Therapie der Herzinsuffizienz erhalten und die linksventrikuläre (LV) Funktion muss stark eingeschränkt sein (LV Ejektionsfraktion ≤ 35 %).
  • Die Patienten sollten in NYHA-Funktionsklasse II, III oder ambulant IV sein.
  • Der Patient sollte einen Linksschenkelblock (LBBB) mit einer QRS-Dauer von > 120 ms oder einen Nicht-LBBB mit QRS > 150 ms aufweisen.
  • Auch Patienten mit konventionellem Herzschrittmacher der NYHA-Funktionsklasse III und ambulant IV mit hohem Anteil an ventrikulärer Stimulation kommen für eine CRT-Implantation in Frage.
  • Das Subjekt befindet sich zum Zeitpunkt der CRT-Implantation und während der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme in einem stabilen Sinusrhythmus.
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter und in der Lage und willens, zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unmöglich, LV-Volumina durch Echokardiographie zu erhalten.
  • Rechtsschenkelblock.
  • Permanentes Vorhofflimmern, Flattern oder Tachykardie (>100 bpm).
  • Kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung.
  • Der Proband wurde innerhalb von 90 Tagen einer Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) oder einer Klappenoperation unterzogen.
  • Post-Herztransplantation, oder aktiv auf der Transplantationsliste aufgeführt, oder mit hinreichender Wahrscheinlichkeit (nach Ermessen des Prüfers), sich im nächsten Jahr einer Transplantation zu unterziehen.
  • Mit einem LV-Unterstützungsgerät (LVAD) implantiert oder mit hinreichender Wahrscheinlichkeit (nach Ermessen des Prüfers) im nächsten Jahr ein LVAD erhalten.
  • Schwere Aortenstenose (mit einer Klappenfläche von < 1,0 cm2 oder signifikanter Klappenerkrankung, die voraussichtlich innerhalb des Studienzeitraums operiert wird).
  • Komplexe und unkorrigierte angeborene Herzfehler.
  • Stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Eingeschrieben in eine oder mehrere gleichzeitige Studien, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Implantation der kardialen Resynchronisationstherapie
Patienten mit aktueller leitlinienbasierter Indikation zur CRT-Implantation.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie
Sonstiges: Echokardiographie
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) zwischen Baseline und 6 Monate nach CRT-Implantation
Reduktion des LVESV um ≥15 % gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) zwischen Baseline und 6 Monate nach CRT-Implantation
CRT-Reaktion, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Veränderung des LVESV zwischen Baseline und 12 Monate nach CRT-Implantation
Reduktion des LVESV um ≥15 % gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des LVESV zwischen Baseline und 12 Monate nach CRT-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umgekehrter linksventrikulärer Umbau, gemessen als Veränderungen des linksventrikulären Volumens durch Echokardiographie
Zeitfenster: Veränderung des Remodeling zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Gemessen als Veränderungen des linksventrikulären Volumens durch Echokardiographie
Veränderung des Remodeling zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Umgekehrter linksventrikulärer Umbau, gemessen als Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion durch Echokardiographie
Zeitfenster: Veränderung des Remodeling zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Gemessen als Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion durch Echokardiographie
Veränderung des Remodeling zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Klassenänderungen der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Änderung der NYHA-Klasse zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Eine Abnahme von ≥1 NYHA-Klasse
Änderung der NYHA-Klasse zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Veränderungen der funktionellen Kapazität, die durch einen 6-Minuten-Gehtest bewertet wurden
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Kapazität zwischen Baseline und 6 Monate nach CRT-Implantation
Geprüft durch 6-Minuten-Gehtest
Veränderung der funktionellen Kapazität zwischen Baseline und 6 Monate nach CRT-Implantation
Änderungen der funktionellen Kapazität, bewertet durch Ergospirometrie der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Kapazität zwischen Baseline und 6 Monate nach CRT-Implantation
Bewertet durch Ergospirometrie der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Veränderung der funktionellen Kapazität zwischen Baseline und 6 Monate nach CRT-Implantation
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: Veränderung der QoL zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Veränderung der QoL zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bewertung der Zahl der Krankenhauseinweisungen 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Bewertung der Zahl der Krankenhauseinweisungen 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Tod
Zeitfenster: Beurteilung des möglichen Todes 6 und 12 Monate nach der CRT-Implantation
Tod durch Herzversagen, plötzlichen Herztod und Tod jeglicher Ursache
Beurteilung des möglichen Todes 6 und 12 Monate nach der CRT-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S538235_v1.2

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