Myokardarbete och metabolism i CRT (WORK-CRT)
7 januari 2020 uppdaterad av: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Undersöker inhomogeniteter av regional myokardiell arbetsbelastning och metabolism i en patientpopulation för hjärtresynkroniseringsterapi
Flera försök har gjorts att förfina urvalskriterier för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) hos hjärtsviktspatienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).
Tidigare föreslagna parametrar återspeglar sannolikt inte tillräckligt den underliggande mekaniska dyssynkronin i den vänstra ventrikeln (LV).
Tidigare arbete av vår forskargrupp tyder på att bättre kandidaturval kan förlita sig på direkt observation eller mätning av denna LV mekaniska dyssynkroni med hjälp av icke-invasiv avbildning.
I denna studie kommer apikala gungningar och andra icke-invasiva mått på mekanisk dyssynkroni i LV att användas för att utvärdera regional myokardiell arbetsbelastning och metabolism, och bestämma deras prediktiva värde i CRT-svar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Försökspersonen är kvalificerad för CRT-implantation enligt gällande riktlinjer från European Society of Cardiology från 2013.
- Patienten ska få riktlinjestyrd optimal medicinsk behandling för hjärtsvikt och vänster kammare (LV) funktion måste vara allvarligt deprimerad (LV ejektionsfraktion ≤35%).
- Patienterna ska vara i NYHA funktionsklass II, III eller ambulatorisk IV.
- Patienten ska presentera ett vänster grenblock (LBBB) med QRS-varaktighet >120ms eller en icke-LBBB med QRS >150ms.
- Även patienter med konventionell pacemaker i NYHA funktionsklass III och ambulatorisk IV om hög procent ventrikulär pacing är berättigade till CRT-implantation.
- Patienten är i stabil sinusrytm vid tidpunkten för CRT-implantation och under de senaste 2 veckorna före inkludering.
- Ämnet är 18 år eller äldre och kan och vill samtycka.
Exklusions kriterier:
- Omöjligt att få LV-volymer med ekokardiografi.
- Höger grenblock.
- Permanent förmaksflimmer, fladder eller takykardi (>100 bpm).
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt, inom 40 dagar före inskrivning.
- Personen genomgick kranskärlsbypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi inom 90 dagar.
- Efter hjärttransplantation, eller är aktivt listad på transplantationslistan, eller har rimlig sannolikhet (enligt utredarens bedömning) att genomgå transplantation under nästa år.
- Implanterad med en LVAD-enhet (LVAD), eller har rimlig sannolikhet (enligt utredarens bedömning) att få en LVAD under nästa år.
- Allvarlig aortastenos (med en klaffarea på <1,0 cm2 eller signifikant klaffsjukdom förväntas opereras inom studieperioden).
- Komplex och okorrigerad medfödd hjärtsjukdom.
- Ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder.
- Inskriven i en eller flera samtidiga studier som skulle förvirra resultaten av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi
Patienter med aktuell riktlinjebaserad indikation för CRT-implantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtåtersynkroniseringsterapi (CRT) svar bedömt med ekokardiografi
Tidsram: Förändring av vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV) mellan baslinjen och 6 månader efter CRT-implantation
|
Minskning av LVESV ≥15 % från baslinjen
|
Förändring av vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV) mellan baslinjen och 6 månader efter CRT-implantation
|
|
CRT-svar bedöms med ekokardiografi
Tidsram: Förändring av LVESV mellan baslinjen och 12 månader efter CRT-implantation
|
Minskning av LVESV ≥15 % från baslinjen
|
Förändring av LVESV mellan baslinjen och 12 månader efter CRT-implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvänd vänsterkammarombyggnad mätt som förändringar i vänsterkammarvolymen med ekokardiografi
Tidsram: Förändring av ombyggnad mellan baslinjen, 6 och 12 månader efter CRT-implantation
|
Mäts som förändringar i vänster ventrikelvolym med ekokardiografi
|
Förändring av ombyggnad mellan baslinjen, 6 och 12 månader efter CRT-implantation
|
|
Omvänd vänsterkammarremodellering mätt som förändringar i vänsterkammarejektionsfraktion med ekokardiografi
Tidsram: Förändring av ombyggnad mellan baslinjen, 6 och 12 månader efter CRT-implantation
|
Mäts som förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion med ekokardiografi
|
Förändring av ombyggnad mellan baslinjen, 6 och 12 månader efter CRT-implantation
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassförändringar
Tidsram: Ändring av NYHA-klass mellan baslinjen, 6 och 12 månader efter CRT-implantation
|
En minskning med ≥1 NYHA-klass
|
Ändring av NYHA-klass mellan baslinjen, 6 och 12 månader efter CRT-implantation
|
|
Funktionskapacitetsförändringar bedöms med 6 minuters gångtest
Tidsram: Förändring av funktionell kapacitet mellan baslinjen och 6 månader efter CRT-implantation
|
Bedöms med 6 minuters gångtest
|
Förändring av funktionell kapacitet mellan baslinjen och 6 månader efter CRT-implantation
|
|
Funktionella kapacitetsförändringar utvärderade genom maximal syreupptagningsergospirometri (VO2max)
Tidsram: Förändring av funktionell kapacitet mellan baslinjen och 6 månader efter CRT-implantation
|
Bedömd genom maximal syreupptagningsergospirometri (VO2max)
|
Förändring av funktionell kapacitet mellan baslinjen och 6 månader efter CRT-implantation
|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: Förändring av livskvalitet mellan baslinjen, 6 och 12 månader efter CRT-implantation
|
Förändring av livskvalitet mellan baslinjen, 6 och 12 månader efter CRT-implantation
|
|
|
Hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Bedömning av antalet sjukhusinläggningar vid 6 och 12 månader efter CRT-implantation
|
Bedömning av antalet sjukhusinläggningar vid 6 och 12 månader efter CRT-implantation
|
|
|
Död
Tidsram: Bedömning av eventuell död 6 och 12 månader efter CRT-implantation
|
Död genom hjärtsvikt, plötslig hjärtdöd och död av alla orsaker
|
Bedömning av eventuell död 6 och 12 månader efter CRT-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Huvudutredare: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
2 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S538235_v1.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .