Myocardiaal werk en metabolisme in CRT (WORK-CRT)
7 januari 2020 bijgewerkt door: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Onderzoek naar inhomogeniteiten van regionale myocardiale WERKbelasting en metabolisme in een patiëntenpopulatie met cardiale resynchronisatietherapie
Er zijn verschillende pogingen ondernomen om de selectiecriteria voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) bij hartfalenpatiënten met een verminderde ejectiefractie (HFrEF) te verfijnen.
Eerder voorgestelde parameters weerspiegelen waarschijnlijk niet voldoende de onderliggende mechanische dyssynchronie van de linker ventrikel (LV).
Eerder werk van onze onderzoeksgroep suggereert dat een betere selectie van kandidaten kan berusten op de directe observatie of meting van deze LV mechanische dyssynchronie door middel van niet-invasieve beeldvorming.
In deze studie zullen apicale rocking en andere niet-invasieve metingen van LV mechanische dyssynchronie worden toegepast om regionale myocardiale belasting en metabolisme te evalueren, en hun voorspellende waarde in CRT-respons te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Proefpersoon komt in aanmerking voor CRT-implantatie volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology uit 2013.
- De patiënt moet op richtlijnen gerichte optimale medische therapie krijgen voor hartfalen en de linkerventrikelfunctie (LV) moet ernstig onderdrukt zijn (LV ejectiefractie ≤35%).
- De patiënten moeten in NYHA functionele klasse II, III of ambulant IV zijn.
- De patiënt moet een linkerbundeltakblok (LBBB) vertonen met een QRS-duur van >120 ms of een niet-LBBB met QRS >150 ms.
- Ook patiënten met een conventionele pacemaker in NYHA functionele klasse III en ambulant IV bij een hoog percentage ventriculaire stimulatie komen in aanmerking voor CRT-implantatie.
- Proefpersoon heeft een stabiel sinusritme op het moment van CRT-implantatie en gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan opname.
- Betrokkene is 18 jaar of ouder en in staat en bereid om toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijk om LV-volumes te verkrijgen door middel van echocardiografie.
- Rechter bundeltakblok.
- Permanent atriumfibrilleren, flutter of tachycardie (>100 slagen per minuut).
- Recent myocardinfarct, binnen 40 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- De proefpersoon onderging binnen 90 dagen een coronaire bypass-transplantaat (CABG) of een klepoperatie.
- Na een harttransplantatie, of actief op de transplantatielijst staat, of een redelijke waarschijnlijkheid heeft (volgens de beoordeling van de onderzoeker) om in het volgende jaar een transplantatie te ondergaan.
- Geïmplanteerd met een LV-ondersteuningsapparaat (LVAD), of heeft een redelijke kans (naar goeddunken van de onderzoeker) om in het volgende jaar een LVAD te krijgen.
- Ernstige aortastenose (met een klepoppervlak van <1,0 cm2 of een significante klepaandoening die naar verwachting binnen de onderzoeksperiode zal worden geopereerd).
- Complexe en ongecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen.
- Vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Ingeschreven in een of meer gelijktijdige studies die de resultaten van deze studie zouden verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Implantatie van cardiale resynchronisatietherapie
Patiënten met een huidige richtlijngebaseerde indicatie voor CRT-implantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) respons beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Verandering van linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) tussen baseline en 6 maanden na CRT-implantatie
|
Verlaging van LVESV ≥15% ten opzichte van baseline
|
Verandering van linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) tussen baseline en 6 maanden na CRT-implantatie
|
|
CRT-respons beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Verandering van LVESV tussen baseline en 12 maanden na CRT-implantatie
|
Verlaging van LVESV ≥15% ten opzichte van baseline
|
Verandering van LVESV tussen baseline en 12 maanden na CRT-implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omgekeerde linkerventrikelremodellering gemeten als veranderingen in het linkerventrikelvolume door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: Verandering van remodellering tussen baseline, 6 en 12 maanden na CRT-implantatie
|
Gemeten als veranderingen in het linkerventrikelvolume door middel van echocardiografie
|
Verandering van remodellering tussen baseline, 6 en 12 maanden na CRT-implantatie
|
|
Omgekeerde linkerventrikelremodellering gemeten als veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie door echocardiografie
Tijdsspanne: Verandering van remodellering tussen baseline, 6 en 12 maanden na CRT-implantatie
|
Gemeten als veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie door middel van echocardiografie
|
Verandering van remodellering tussen baseline, 6 en 12 maanden na CRT-implantatie
|
|
De klassenwisselingen van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Verandering van NYHA-klasse tussen baseline, 6 en 12 maanden na CRT-implantatie
|
Een afname van ≥1 NYHA-klasse
|
Verandering van NYHA-klasse tussen baseline, 6 en 12 maanden na CRT-implantatie
|
|
Functionele capaciteitsveranderingen beoordeeld door 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering van functionele capaciteit tussen baseline en 6 maanden na CRT-implantatie
|
Beoordeeld door een looptest van 6 minuten
|
Verandering van functionele capaciteit tussen baseline en 6 maanden na CRT-implantatie
|
|
Functionele capaciteitsveranderingen beoordeeld door piekzuurstofopname ergospirometrie (VO2max)
Tijdsspanne: Verandering van functionele capaciteit tussen baseline en 6 maanden na CRT-implantatie
|
Beoordeeld door piek zuurstofopname ergospirometrie (VO2max)
|
Verandering van functionele capaciteit tussen baseline en 6 maanden na CRT-implantatie
|
|
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: Verandering van KvL tussen baseline, 6 en 12 maanden na CRT-implantatie
|
Verandering van KvL tussen baseline, 6 en 12 maanden na CRT-implantatie
|
|
|
Hartfalengerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Beoordeling van het aantal ziekenhuisopnames 6 en 12 maanden na CRT-implantatie
|
Beoordeling van het aantal ziekenhuisopnames 6 en 12 maanden na CRT-implantatie
|
|
|
Dood
Tijdsspanne: Beoordeling van mogelijk overlijden 6 en 12 maanden na CRT-implantatie
|
Overlijden door hartfalen, plotselinge hartdood en overlijden door alle oorzaken
|
Beoordeling van mogelijk overlijden 6 en 12 maanden na CRT-implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S538235_v1.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .